Nové zařízení pro ablační dráhu pro jaterní biopsii: Studie proveditelnosti
9. srpna 2015 aktualizováno: Hyunchul Rhim, Samsung Medical Center
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nového zařízení pro ablaci biopsie pro jaterní biopsii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
- Perkutánní biopsie jaterních mas má potenciální riziko krvácení a výsevu peritoneálního tumoru.
- Bylo vynalezeno nové zařízení pro ablaci biopsie, aby se snížilo riziko krvácení a výsevu peritoneálního nádoru.
Metoda:
- Provádí se rutinní perkutánní biopsie jaterních mas.
- Okamžitě po získání tkáně je stopa bioptické jehly ablatována novým ablátorem bioptického traktu.
- Bezprostředně (pomocí ultrazvuku) a 24 hodin (pomocí CT) po výkonu se hodnotí výskyt komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s jaterní hmotou na CT nebo MRI
- pacientů, kteří jsou odesláni k perkutánní biopsii jaterní hmoty
- pacientů s normálním rozsahem počtu krevních destiček a koagulačního testu
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- pacientů s ascitem
- Nespolupracující pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace
Intervence: ablace bioptické dráhy jehly novým zařízením
|
Po provedení perkutánní ultrazvukem naváděné biopsie jaterních hmot je bioptická dráha ablaována novým zařízením pro ablaci dráhy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
|
Pokud je klinicky podezření na komplikace související s výkonem, provedou se vhodné testy, jako je CT sken nebo ultrazvuk, a vyhodnotí se komplikace. Pokud není podezření na komplikace související s výkonem, provede se nekontrastní CT vyšetření 24 hodin po výkonu a komplikace se vyhodnotí. |
do 24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyunchul Rhim, professor, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-11-048-003
- GFO1130071 (Jiné číslo grantu/financování: Samsung Medical Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .