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Un nuovo dispositivo di ablazione del binario per la biopsia epatica: uno studio di fattibilità

9 agosto 2015 aggiornato da: Hyunchul Rhim, Samsung Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo dispositivo di ablazione della traccia bioptica per la biopsia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • La biopsia percutanea per le masse epatiche ha un potenziale rischio di sanguinamento e disseminazione del tumore peritoneale.
  • È stato inventato un nuovo dispositivo per l'ablazione della traccia bioptica per ridurre il rischio di sanguinamento e disseminazione del tumore peritoneale.

Metodo:

  • Viene eseguita la biopsia percutanea di routine per le masse epatiche.
  • Immediatamente dopo aver ottenuto il tessuto, la traccia dell'ago per biopsia viene ablata con un nuovo ablatore del tratto bioptico.
  • Immediato (con ecografia) e 24 ore (con TAC) dopo la procedura, viene valutata l'insorgenza di complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con una massa epatica alla TAC o alla RM
  • pazienti sottoposti a biopsia percutanea di una massa epatica
  • pazienti con range normale di conta piastrinica e test di coagulazione

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • pazienti con ascite
  • Pazienti poco collaborativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione
Intervento: ablazione della traccia dell'ago per biopsia con un nuovo dispositivo
Dispositivo: Biopsy Track Ablator (STARmed, Goyang, Corea)
Dopo l'esecuzione della biopsia percutanea ecoguidata per le masse epatiche, la traccia bioptica viene ablata con un nuovo dispositivo di ablazione della traccia.
Altri nomi:
  • Ecografia (Logig E9, GE Healthcare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura

Se si sospettano clinicamente complicanze correlate alla procedura, vengono eseguiti test appropriati come la TAC o l'ecografia e vengono valutate le complicanze.

Se non si sospettano complicanze correlate alla procedura, la TC senza mezzo di contrasto viene eseguita 24 ore dopo la procedura e le complicanze vengono valutate.
entro 24 ore dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyunchul Rhim, professor, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-11-048-003
  • GFO1130071 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Samsung Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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