Um novo dispositivo de ablação para biópsia hepática: um estudo de viabilidade
9 de agosto de 2015 atualizado por: Hyunchul Rhim, Samsung Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de um novo dispositivo de ablação por biópsia para biópsia hepática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
- A biópsia percutânea para massas hepáticas tem um risco potencial de sangramento e semeadura de tumor peritoneal.
- Um novo dispositivo para ablação de trajeto de biópsia foi inventado para reduzir o risco de sangramento e semeadura de tumor peritoneal.
Método:
- Biópsia percutânea de rotina para massas hepáticas é realizada.
- Imediatamente após a obtenção do tecido, o trajeto da agulha de biópsia é removido com um novo ablator de trajeto de biópsia.
- Imediato (com ultrassom) e 24 horas (com tomografia computadorizada) após o procedimento, avalia-se a ocorrência de complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com massa hepática na tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- pacientes encaminhados para biópsia percutânea de massa hepática
- pacientes com faixa normal de contagem de plaquetas e teste de coagulação
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- pacientes com ascite
- Pacientes não cooperativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação
Intervenção: ablação do trajeto da agulha de biópsia com um novo dispositivo
|
Após a realização da biópsia percutânea guiada por ultrassom para massas hepáticas, o trajeto da biópsia é ablacionado com um novo dispositivo de ablação de trajeto.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento
|
Se houver suspeita clínica de complicações relacionadas ao procedimento, exames apropriados, como tomografia computadorizada ou ultrassom, são realizados e as complicações são avaliadas. Se não houver suspeita de complicações relacionadas ao procedimento, a tomografia computadorizada sem contraste é realizada 24 horas após o procedimento e as complicações são avaliadas. |
dentro de 24 horas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyunchul Rhim, professor, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-11-048-003
- GFO1130071 (Número de outro subsídio/financiamento: Samsung Medical Center)
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