Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny sporablasjonsenhet for leverbiopsi: en mulighetsstudie

9. august 2015 oppdatert av: Hyunchul Rhim, Samsung Medical Center
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny biopsisporablasjonsenhet for leverbiopsi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Perkutan biopsi for levermasser har en potensiell risiko for blødning og peritoneal tumor seeding.
  • En ny enhet for biopsisporablasjon har blitt oppfunnet for å redusere risikoen for blødning og peritoneal tumor seeding.

Metode:

  • Rutinemessig perkutan biopsi for levermasser utføres.
  • Umiddelbart etter innhenting av vev, fjernes biopsinålsporet med en ny biopsikanalablator.
  • Umiddelbart (med ultralyd) og 24 timer (med CT-skanning) etter prosedyren vurderes forekomst av komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med levermasse på CT-skanning eller MR
  • pasienter som henvises til perkutan biopsi av en levermasse
  • pasienter med normalt antall blodplater og koagulasjonstest

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • pasienter med ascites
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ablasjon
Intervensjon: ablasjon av biopsinålespor med en ny enhet
Enhet: Biopsisporablator (STARmed, Goyang, Korea)
Etter at perkutan ultralydveiledet biopsi for levermasser er utført, fjernes biopsisporet med nytt sporablasjonsapparat.
Andre navn:
  • Ultralyd (Logig E9, GE Healthcare)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren

Ved klinisk mistanke om prosedyrerelaterte komplikasjoner, utføres passende tester som CT-skanning eller ultralyd og komplikasjoner vurderes.

Hvis det ikke er mistanke om prosedyrerelaterte komplikasjoner, utføres CT-skanning uten kontrast 24 timer etter prosedyren og komplikasjoner blir evaluert.
innen 24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyunchul Rhim, professor, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-11-048-003
  • GFO1130071 (Annet stipend/finansieringsnummer: Samsung Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere