PWT-143のさまざまな製剤および用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の評価

この初のヒト研究は 2 つの部分で構成されます。 各パートで、各被験者は 2 つの研究期間のそれぞれで治験薬 (IMP) の単回投与を受けます (合計 2 回の単回投与)。

パート 1 (単回漸増用量) これはオープンラベルの単回用量デザインです。 代替用量を評価するために、それぞれ 3、6、および 6 人の被験者からなる最大 3 つの連続したグループ (グループ A、B、および C) と、それぞれが 6 人の被験者からなる 2 つのオプションの追加グループ (グループ D および E) を登録することが計画されています。必要に応じて、レベルまたは処方（以下で説明）。

開始用量、用量増分、および用量範囲は、入手可能な前臨床データに基づいています。 現在計画されている用量レベルは次のとおりです。10、30、60、90、および 150 mg (それぞれ用量レベル 1、2、3、4、および 5)。ただし、10mgを超える用量は、この研究から得られた新たなデータのレビューに基づいて選択されます.

第１部（グループＡ）の用量投与には、３つの試験製剤から選択された製剤１を使用する予定である。 しかし、新たなデータに見られる曝露に基づいて、用量比較または漸増のために代替製剤が選択される場合があります。

パート 2 (食品効果評価) これは、摂食状態と絶食状態で PWT-143 の選択された製剤を評価するための、非盲検、無作為化、単回投与、2 ウェイ クロスオーバー デザインです。 被験者は、無作為化スケジュールに従って、2つの研究期間にわたって摂食および絶食状態で治験薬の単回投与を投与されます。 ピリオド 1 とピリオド 2 の投与の間には、PWT-143 の最小ウォッシュアウト期間が 7 日間あります。

パート 2 には 8 人の被験者からなる 1 つのグループが参加する予定です。被験者が両方の治療（すなわち、摂食と絶食）を受け、投与後 24 時間までの安全性評価と PK サンプリングを完了した場合、被験者は評価可能と見なされます。