Evaluación de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de varias formulaciones y dosis de PWT-143
Evaluación de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales únicas ascendentes de varias formulaciones de PWT-143 en sujetos sanos
Este estudio de centro único primero en humanos (FIH) comprenderá 2 partes; La Parte 1 consistirá en 3 grupos de dosis secuenciales (Grupos A, B y C) y la Parte 2 consistirá en 1 grupo de dosis (Grupo A). Habrá una opción para incluir 2 grupos de dosis adicionales en la Parte 1 (Grupos D y E) para evaluar niveles de dosis o formulaciones alternativas, si es necesario.
En cada parte del estudio, cada sujeto recibirá una dosis única del medicamento en investigación PWT-143 en cada uno de los 2 períodos de estudio (un total de 2 dosis únicas).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este primer estudio en humanos constará de 2 partes. En cada parte, cada sujeto recibirá una dosis única del medicamento en investigación (IMP) en cada uno de los 2 períodos de estudio (un total de 2 dosis únicas).
Parte 1 (Dosis única ascendente) Este es un diseño abierto de dosis única. Está previsto inscribir hasta 3 grupos secuenciales (Grupos A, B y C), compuestos por 3, 6 y 6 sujetos, respectivamente, con 2 grupos adicionales opcionales (Grupos D y E), cada uno compuesto por 6 sujetos, para evaluar la dosis alternativa niveles o formulaciones (descritos a continuación), si es necesario.
La dosis inicial, los incrementos de dosis y el rango de dosis se basan en los datos preclínicos disponibles. Los niveles de dosis planificados actuales son: 10, 30, 60, 90 y 150 mg (niveles de dosis 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente); sin embargo, las dosis superiores a 10 mg se seleccionarán en función de una revisión de los datos emergentes de este estudio.
Está previsto utilizar la Formulación 1 para la administración de dosis en la Parte 1 (Grupo A), seleccionada de 3 formulaciones de prueba. Sin embargo, en función de la exposición observada en los datos emergentes, se puede seleccionar una formulación alternativa para la comparación o escalado de dosis.
Parte 2 (Evaluación del efecto de los alimentos) Se trata de un diseño cruzado bidireccional, de dosis única, aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar una formulación seleccionada de PWT-143 en los estados de alimentación y ayuno. A los sujetos se les administrará una dosis única del medicamento en investigación con alimentos y en ayunas durante 2 períodos de estudio de acuerdo con el programa de aleatorización. Habrá un período de lavado mínimo para PWT-143 de 7 días entre las administraciones de dosis en los períodos 1 y 2.
Está previsto que 1 grupo compuesto por 8 sujetos participe en la Parte 2. Los sujetos se considerarán evaluables si han recibido ambos tratamientos (es decir, alimentados y en ayunas) y han completado las evaluaciones de seguridad y el muestreo farmacocinético hasta 24 h después de la dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- Edad 18 a 65 años de edad
- Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 o, si está fuera del rango, considerado clínicamente no significativo por el investigador
- Parte 2 únicamente: debe poder consumir todos los alimentos en un desayuno alto en grasas estándar y/o no tener condiciones o cirugía (por ejemplo, colecistectomía) que podría afectar su capacidad para comer el desayuno alto en grasas
- Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
- Debe estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica normal.
- Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado
Criterio de exclusión:
- machos sanos
- Edad 18 a 65 años de edad
- Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 o, si está fuera del rango, considerado clínicamente no significativo por el investigador
- Parte 2 únicamente: debe poder consumir todos los alimentos en un desayuno alto en grasas estándar y/o no tener condiciones o cirugía (por ejemplo, colecistectomía) que podría afectar su capacidad para comer el desayuno alto en grasas
- Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
- Debe estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica normal.
- Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1
3 grupos secuenciales (Grupos A, B y C), que comprenden 3, 6 y 6 sujetos, respectivamente, con 2 grupos adicionales opcionales (Grupos D y E), cada uno de los cuales comprende 6 sujetos, para evaluar niveles de dosis alternativos o formulaciones (descritos a continuación) , si es requerido.
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Inhibidor delta de fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-quinasa (PI3K)
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Experimental: Parte 2
Diseño cruzado bidireccional de dosis única para evaluar una formulación seleccionada de PWT-143 en los estados de alimentación y ayuno en 8 sujetos.
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Inhibidor delta de fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-quinasa (PI3K)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con y tipos de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tmax (tiempo desde la dosificación en el que se determina Cmax)
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Cmax (concentración plasmática máxima observada)
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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AUC (área bajo la curva de tiempo de concentración)
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pui Leung, MBChB, study principal investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PWT-143
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