Avaliação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Várias Formulações e Doses de PWT-143
Avaliação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Orais Ascendentes Únicas de Várias Formulações de PWT-143 em Indivíduos Saudáveis
Este primeiro estudo de centro único em humanos (FIH) compreenderá 2 partes; A Parte 1 consistirá em 3 grupos de dose sequenciais (Grupos A, B e C) e a Parte 2 consistirá em 1 grupo de dose (Grupo A). Haverá uma opção para incluir 2 grupos de dose adicionais na Parte 1 (Grupos D e E) para avaliar níveis de dose ou formulações alternativas, se necessário.
Em cada parte do estudo, cada indivíduo receberá uma dose única do medicamento experimental PWT-143 em cada um dos 2 períodos do estudo (total de 2 doses únicas).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este primeiro estudo em humanos compreenderá 2 partes. Em cada parte, cada sujeito receberá uma dose única de medicamento experimental (PIM) em cada um dos 2 períodos de estudo (total de 2 doses únicas).
Parte 1 (Dose Ascendente Única) Este é um desenho aberto de dose única. Prevê-se inscrever até 3 grupos sequenciais (Grupos A, B e C), compreendendo 3, 6 e 6 indivíduos, respectivamente, com 2 grupos adicionais opcionais (Grupos D e E), cada um compreendendo 6 indivíduos, para avaliar a dose alternativa níveis ou formulações (descritas abaixo), se necessário.
A dose inicial, os incrementos de dose e o intervalo de dose são baseados nos dados pré-clínicos disponíveis. Os níveis de dose planejados atuais são: 10, 30, 60, 90 e 150 mg (níveis de dose 1, 2, 3, 4 e 5, respectivamente); no entanto, doses acima de 10 mg serão selecionadas com base em uma revisão dos dados emergentes deste estudo.
Está planejado usar a Formulação 1 para administração da dose na Parte 1 (Grupo A), selecionada a partir de 3 formulações de teste. No entanto, com base na exposição observada nos dados emergentes, uma formulação alternativa pode ser selecionada para comparação ou escalonamento de dose.
Parte 2 (Avaliação do Efeito Alimentar) Este é um desenho aberto, randomizado, de dose única, cruzado de 2 vias para avaliar uma formulação selecionada de PWT-143 nos estados alimentado e em jejum. Os indivíduos receberão uma dose única do medicamento experimental nos estados alimentados e em jejum em 2 períodos de estudo de acordo com o cronograma de randomização. Haverá um período mínimo de washout para PWT-143 de 7 dias entre as administrações de dose nos Períodos 1 e 2.
Está planejado que 1 grupo compreendendo 8 indivíduos participe da Parte 2. Os indivíduos serão considerados avaliáveis se tiverem recebido ambos os tratamentos (ou seja, alimentados e jejuados) e tiverem concluído as avaliações de segurança e amostragem farmacocinética até 24 h após a dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos saudáveis
- Idade 18 a 65 anos
- Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 ou, se fora do intervalo, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
- Parte 2 somente: Deve ser capaz de consumir todos os itens alimentares em um café da manhã padrão com alto teor de gordura e/ou não ter nenhuma condição ou cirurgia (por exemplo, colecistectomia) que possa afetar sua capacidade de comer o café da manhã com alto teor de gordura
- Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
- Deve estar disposto a fornecer consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais
- Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado
Critério de exclusão:
- machos saudáveis
- Idade 18 a 65 anos
- Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 ou, se fora do intervalo, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
- Parte 2 somente: Deve ser capaz de consumir todos os itens alimentares em um café da manhã padrão com alto teor de gordura e/ou não ter nenhuma condição ou cirurgia (por exemplo, colecistectomia) que possa afetar sua capacidade de comer o café da manhã com alto teor de gordura
- Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
- Deve estar disposto a fornecer consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais
- Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1
3 grupos sequenciais (Grupos A, B e C), compreendendo 3, 6 e 6 indivíduos, respectivamente, com 2 grupos adicionais opcionais (Grupos D e E), cada um compreendendo 6 indivíduos, para avaliar doses ou formulações alternativas (descrito abaixo) , se necessário.
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fosfatidilinositol-4,5-bifosfato 3-quinase (PI3K) inibidor delta
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Experimental: Parte 2
Dose única, design cruzado de 2 vias para avaliar uma formulação selecionada de PWT-143 nos estados alimentados e em jejum em 8 indivíduos.
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fosfatidilinositol-4,5-bifosfato 3-quinase (PI3K) inibidor delta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de participantes com e tipos de eventos adversos
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tmax (tempo desde a dosagem em que Cmax é determinado)
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Cmax (concentração plasmática máxima observada)
Prazo: 5 meses
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5 meses
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AUC (área sob a curva de tempo de concentração)
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pui Leung, MBChB, study principal investigator
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PWT-143
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