Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики различных составов и доз PWT-143

28 августа 2017 г. обновлено: MEI Pharma, Inc.

Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих пероральных доз различных составов PWT-143 у здоровых субъектов

Это одноцентровое первое исследование на людях (FIH) будет состоять из 2 частей; Часть 1 будет состоять из 3 последовательных групп доз (группы A, B и C), а часть 2 будет состоять из 1 группы доз (группа A). Будет возможность включить 2 дополнительные группы доз в часть 1 (группы D и E) для оценки альтернативных уровней доз или составов, если это необходимо.

В каждой части исследования каждый субъект получит однократную дозу исследуемого лекарственного препарата PWT-143 в каждый из 2 периодов исследования (всего 2 однократные дозы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование на людях будет состоять из 2 частей. В каждой части каждый субъект будет получать разовую дозу исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в каждом из 2 периодов исследования (всего 2 разовые дозы).

Часть 1 (Однократная восходящая доза) Это открытая схема однократной дозы. Планируется зарегистрировать до 3 последовательных групп (группы A, B и C), включающих 3, 6 и 6 субъектов соответственно, с 2 необязательными дополнительными группами (группы D и E), каждая из которых включает 6 субъектов, для оценки альтернативной дозы. уровни или составы (описанные ниже), если требуется.

Начальная доза, увеличение дозы и диапазон доз основаны на имеющихся доклинических данных. Текущие запланированные уровни доз: 10, 30, 60, 90 и 150 мг (уровни доз 1, 2, 3, 4 и 5 соответственно); однако дозы выше 10 мг будут выбраны на основе обзора новых данных этого исследования.

Планируется использовать состав 1 для введения дозы в части 1 (группа А), выбранный из 3 испытуемых составов. Тем не менее, на основе воздействия, наблюдаемого в новых данных, может быть выбрана альтернативная лекарственная форма для сравнения или повышения дозы.

Часть 2 (Оценка пищевого эффекта) Это открытый, рандомизированный, однократный, двухсторонний перекрестный дизайн для оценки выбранного состава PWT-143 в состоянии после еды и натощак. Субъектам будет вводиться однократная доза исследуемого лекарственного препарата натощак и после еды в течение 2 периодов исследования в соответствии с графиком рандомизации. Минимальный период вымывания PWT-143 составляет 7 дней между введениями доз в периоды 1 и 2.

Планируется, что 1 группа, состоящая из 8 субъектов, примет участие в Части 2. Субъекты будут считаться подходящими для оценки, если они получили оба вида лечения (т.е. после еды и натощак) и завершили оценку безопасности и отбор проб ФК в течение 24 часов после введения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины
  2. Возраст от 18 до 65 лет
  3. Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически не значимым
  4. Только часть 2: Должен быть в состоянии потреблять все продукты питания в рамках стандартного завтрака с высоким содержанием жиров и/или не иметь заболеваний или операций (например, холецистэктомии), которые могли бы повлиять на их способность есть завтрак с высоким содержанием жиров.
  5. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
  6. Должен быть готов предоставить добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, которая не является частью обычного медицинского обслуживания.
  7. Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции

Критерий исключения:

  1. Здоровые мужчины
  2. Возраст от 18 до 65 лет
  3. Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически не значимым
  4. Только часть 2: Должен быть в состоянии потреблять все продукты питания в рамках стандартного завтрака с высоким содержанием жиров и/или не иметь заболеваний или операций (например, холецистэктомии), которые могли бы повлиять на их способность есть завтрак с высоким содержанием жиров.
  5. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
  6. Должен быть готов предоставить добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, которая не является частью обычного медицинского обслуживания.
  7. Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1
3 последовательные группы (группы A, B и C), состоящие из 3, 6 и 6 субъектов соответственно, с 2 необязательными дополнительными группами (группы D и E), каждая из которых включает 6 субъектов, для оценки альтернативных уровней доз или составов (описанных ниже) , если необходимо.
Лекарство: ПВТ-143
дельта-ингибитор фосфатидилинозитол-4,5-бисфосфат-3-киназы (PI3K)
Экспериментальный: Часть 2
Однократная доза, двухсторонний перекрестный дизайн для оценки выбранного состава PWT-143 в состоянии после еды и натощак у 8 субъектов.
Лекарство: ПВТ-143
дельта-ингибитор фосфатидилинозитол-4,5-бисфосфат-3-киназы (PI3K)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и их типы
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Tmax (время от приема дозы, при котором определяется Cmax)
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация в плазме)
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени)
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MEI Pharma, Inc.

Соавторы

Quotient Clinical

Следователи

  • Главный следователь: Pui Leung, MBChB, study principal investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PWT-143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться