Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PWT-143:n eri formulaatioiden ja annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointi

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: MEI Pharma, Inc.

PWT-143:n eri formulaatioiden yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointi terveillä henkilöillä

Tämä yksi keskus ensin ihmistutkimuksessa (FIH) käsittää 2 osaa; Osa 1 koostuu 3 peräkkäisestä annosryhmästä (ryhmät A, B ja C) ja osa 2 koostuu yhdestä annosryhmästä (ryhmä A). Osaan 1 (ryhmät D ja E) on mahdollisuus sisällyttää 2 lisäannosryhmää vaihtoehtoisten annostasojen tai formulaatioiden arvioimiseksi tarvittaessa.

Kussakin tutkimusosassa jokainen koehenkilö saa yhden annoksen tutkimuslääkettä PWT-143 kullakin kahdella tutkimusjaksolla (yhteensä 2 kerta-annosta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen ihmistutkimus koostuu kahdesta osasta. Kussakin osassa jokainen koehenkilö saa yhden annoksen tutkimuslääkettä (IMP) kullakin kahdella tutkimusjaksolla (yhteensä 2 kerta-annosta).

Osa 1 (Single Ascending Dose) Tämä on avoin kerta-annosmalli. Vaihtoehtoisen annoksen arvioimiseksi suunnitellaan rekisteröidään enintään 3 peräkkäistä ryhmää (ryhmät A, B ja C), jotka koostuvat 3, 6 ja 6 potilaasta, ja 2 valinnaista lisäryhmää (ryhmät D ja E), joissa kussakin on 6 henkilöä. tasoja tai formulaatioita (kuvattu alla), jos tarpeen.

Aloitusannos, annoksen lisäykset ja annosalue perustuvat saatavilla oleviin prekliinisiin tietoihin. Nykyiset suunnitellut annostasot ovat: 10, 30, 60, 90 ja 150 mg (annostasot 1, 2, 3, 4 ja 5); yli 10 mg:n annokset valitaan kuitenkin tämän tutkimuksen uusien tietojen tarkastelun perusteella.

Formulaatiota 1 suunnitellaan käytettävän annoksen antamiseen osassa 1 (ryhmä A), joka valitaan 3 testiformulaatiosta. Uusissa tiedoissa havaitun altistumisen perusteella voidaan kuitenkin valita vaihtoehtoinen formulaatio annosvertailua tai -lisäämistä varten.

Osa 2 (Food Effect Assessment) Tämä on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-malli, jolla arvioidaan valittu PWT-143-formulaatio ruokailun ja paaston jälkeen. Koehenkilöille annetaan yksi annos tutkimuslääkettä ruokailun ja paaston aikana 2 tutkimusjakson aikana satunnaistusohjelman mukaisesti. PWT-143:n vähimmäishuuhtelujakso on 7 päivää annoksen antojen välillä jaksoilla 1 ja 2.

Osaan 2 on suunniteltu osallistuvan 1 ryhmä, jossa on 8 koehenkilöä. Koehenkilöt katsotaan arvioitaviksi, jos he ovat saaneet molemmat hoidot (ts. ruokittu ja paasto) ja ovat suorittaneet turvallisuusarvioinnit ja farmakokineettisen näytteenoton 24 tuntia annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet
  2. Ikä 18-65 vuotta
  3. Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2 tai jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä
  4. Vain osa 2: Täytyy pystyä nauttimaan kaikki ruoat tavallisessa runsasrasvaisessa aamiaisessa ja/tai heillä ei ole sairauksia tai leikkausta (esim. kolekystektomia), jotka voisivat vaikuttaa heidän kykyynsä syödä runsasrasvainen aamiainen.
  5. Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
  6. On oltava valmis antamaan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa
  7. On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Terveet miehet
  2. Ikä 18-65 vuotta
  3. Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2 tai jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä
  4. Vain osa 2: Täytyy pystyä nauttimaan kaikki ruoat tavallisessa runsasrasvaisessa aamiaisessa ja/tai heillä ei ole sairauksia tai leikkausta (esim. kolekystektomia), jotka voisivat vaikuttaa heidän kykyynsä syödä runsasrasvainen aamiainen.
  5. Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
  6. On oltava valmis antamaan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa
  7. On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
3 peräkkäistä ryhmää (ryhmät A, B ja C), jotka koostuvat 3, 6 ja 6 potilaasta, ja 2 valinnaista lisäryhmää (ryhmät D ja E), joista jokaisessa on 6 henkilöä vaihtoehtoisten annostasojen tai formulaatioiden arvioimiseksi (kuvattu alla) , jos niin vaaditaan.
Lääke: PWT-143
fosfatidyyli-inositoli-4,5-bisfosfaatti-3-kinaasi (PI3K) delta-inhibiittori
Kokeellinen: Osa 2
Yksittäinen annos, 2-suuntainen risteytysmalli PWT-143:n valitun formulaation arvioimiseksi ruokailun ja paaston aikana 8 koehenkilöllä.
Lääke: PWT-143
fosfatidyyli-inositoli-4,5-bisfosfaatti-3-kinaasi (PI3K) delta-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien osallistujien määrä ja tyypit
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tmax (aika annostuksesta, jolloin Cmax määritetään)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta
Cmax (suurin havaittu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta
AUC (pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MEI Pharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

Quotient Clinical

Tutkijat

  • Päätutkija: Pui Leung, MBChB, study principal investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PWT-143

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa