Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af forskellige formuleringer og doser af PWT-143

28. august 2017 opdateret af: MEI Pharma, Inc.

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstående orale doser af forskellige formuleringer af PWT-143 hos raske forsøgspersoner

Dette single center first in human (FIH) undersøgelse vil omfatte 2 dele; Del 1 vil bestå af 3 sekventielle dosisgrupper (Gruppe A, B og C) og Del 2 vil bestå af 1 dosisgruppe (Gruppe A). Der vil være mulighed for at inkludere 2 yderligere dosisgrupper i del 1 (Gruppe D og E) for at vurdere alternative dosisniveauer eller formuleringer, hvis det er nødvendigt.

I hver undersøgelsesdel vil hver forsøgsperson modtage en enkelt dosis af forsøgslægemidlet PWT-143 i hver af 2 undersøgelsesperioder (i alt 2 enkeltdoser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne første-i-menneske undersøgelse vil omfatte 2 dele. I hver del vil hver forsøgsperson modtage en enkelt dosis af forsøgslægemiddel (IMP) i hver af 2 undersøgelsesperioder (i alt 2 enkeltdoser).

Del 1 (Enkelt stigende dosis) Dette er et åbent, enkeltdosisdesign. Det er planlagt at tilmelde op til 3 sekventielle grupper (Gruppe A, B og C), der omfatter henholdsvis 3, 6 og 6 forsøgspersoner, med 2 valgfrie yderligere grupper (Gruppe D og E), som hver omfatter 6 forsøgspersoner, for at vurdere alternativ dosis niveauer eller formuleringer (beskrevet nedenfor), hvis det kræves.

Startdosis, dosisstigninger og dosisinterval er baseret på tilgængelige prækliniske data. Aktuelle planlagte dosisniveauer er: 10, 30, 60, 90 og 150 mg (henholdsvis dosisniveau 1, 2, 3, 4 og 5); dog vil doser over 10 mg blive udvalgt baseret på en gennemgang af nye data fra denne undersøgelse.

Det er planlagt at bruge formulering 1 til dosisadministration i del 1 (gruppe A), valgt blandt 3 testformuleringer. Men baseret på eksponeringen set i de nye data, kan en alternativ formulering vælges til dosissammenligning eller -eskalering.

Del 2 (Food Effect Assessment) Dette er et åbent, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover-design til at vurdere en udvalgt formulering af PWT-143 i føde- og fastende tilstand. Forsøgspersonerne vil få en enkelt dosis af forsøgslægemidlet i foder- og fastende tilstand i 2 undersøgelsesperioder i henhold til randomiseringsplanen. Der vil være en minimumsudvaskningsperiode for PWT-143 på 7 dage mellem dosisadministrationer i periode 1 og 2.

Det er planlagt, at 1 gruppe bestående af 8 forsøgspersoner vil deltage i del 2. Forsøgspersoner vil blive betragtet som evaluerbare, hvis de har modtaget begge behandlinger (dvs. fodret og fastet) og har gennemført sikkerhedsvurderinger og PK-prøvetagning op til 24 timer efter dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde hanner
  2. Alder 18 til 65 år
  3. Kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 eller, hvis det er uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
  4. Kun del 2: Skal være i stand til at indtage alle fødevarer i en standard morgenmad med højt fedtindhold og/eller ikke have nogen tilstande eller operation (f.eks. kolecystektomi), der kan påvirke deres evne til at spise morgenmaden med højt fedtindhold
  5. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
  6. Skal være villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling
  7. Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Sunde hanner
  2. Alder 18 til 65 år
  3. Kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 eller, hvis det er uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
  4. Kun del 2: Skal være i stand til at indtage alle fødevarer i en standard morgenmad med højt fedtindhold og/eller ikke have nogen tilstande eller operation (f.eks. kolecystektomi), der kan påvirke deres evne til at spise morgenmaden med højt fedtindhold
  5. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
  6. Skal være villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling
  7. Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
3 sekventielle grupper (Gruppe A, B og C), der omfatter henholdsvis 3, 6 og 6 forsøgspersoner, med 2 valgfrie yderligere grupper (Gruppe D og E), som hver omfatter 6 forsøgspersoner, for at vurdere alternative dosisniveauer eller formuleringer (beskrevet nedenfor) , hvis nødvendigt.
Medicin: PWT-143
phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat 3-kinase (PI3K) delta-hæmmer
Eksperimentel: Del 2
Enkeltdosis, 2-vejs crossover-design til at vurdere en udvalgt formulering af PWT-143 i føde- og fastende tilstand hos 8 forsøgspersoner.
Medicin: PWT-143
phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat 3-kinase (PI3K) delta-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med og typer af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax (tid fra dosering, hvor Cmax bestemmes)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Cmax (maksimal observeret plasmakoncentration)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
AUC (areal under koncentrationstidskurven)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Quotient Clinical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pui Leung, MBChB, Study Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PWT-143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PWT-143

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner