PWT-143의 다양한 제형 및 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가
건강한 피험자에서 PWT-143의 다양한 제형의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가
인간(FIH) 연구에서 이 단일 센터는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 3개의 순차적 용량 그룹(그룹 A, B 및 C)으로 구성되고 파트 2는 1개의 용량 그룹(그룹 A)으로 구성됩니다. 필요한 경우 대체 용량 수준 또는 제형을 평가하기 위해 파트 1(그룹 D 및 E)에 2개의 추가 용량 그룹을 포함하는 옵션이 있습니다.
각 연구 부분에서, 각 피험자는 2개의 연구 기간(총 2개의 단일 투여)에서 연구 의약품 PWT-143의 단일 용량을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 최초의 인간 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 각 부분에서, 각 피험자는 2개의 연구 기간(총 2개의 단일 용량)에서 1회 용량의 임상시험용 의약품(IMP)을 받게 됩니다.
파트 1(단일 상승 용량) 이것은 오픈 라벨, 단일 용량 디자인입니다. 각각 3명, 6명 및 6명의 대상자로 구성된 최대 3개의 순차적인 그룹(그룹 A, B 및 C)과 각각 6명의 대상자로 구성된 2개의 선택적 추가 그룹(그룹 D 및 E)을 등록하여 대체 용량을 평가할 계획입니다. 필요한 경우 수준 또는 제형(아래 설명).
시작 용량, 용량 증분 및 용량 범위는 사용 가능한 전임상 데이터를 기반으로 합니다. 현재 계획된 용량 수준은 10, 30, 60, 90 및 150mg(각각 용량 수준 1, 2, 3, 4 및 5)입니다. 그러나 10mg 이상의 용량은 이 연구에서 나온 새로운 데이터의 검토를 기반으로 선택됩니다.
3개의 시험 제제로부터 선택된 파트 1(그룹 A)의 용량 투여를 위해 제제 1을 사용할 계획이다. 그러나 새로운 데이터에 나타난 노출을 기반으로 용량 비교 또는 증량을 위해 대체 제형을 선택할 수 있습니다.
파트 2(식품 효과 평가) 이것은 식후 및 공복 상태에서 PWT-143의 선택된 제형을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 설계입니다. 피험자는 무작위배정 일정에 따라 2 연구 기간에 걸쳐 식후 및 절식 상태에서 시험용 의약품의 단일 용량을 투여받게 됩니다. 기간 1과 2의 용량 투여 사이에 PWT-143에 대한 최소 휴약 기간은 7일입니다.
8명의 피험자로 구성된 1개 그룹이 파트 2에 참여할 계획입니다. 피험자가 두 치료(즉, 급식 및 절식)를 모두 받고 안전성 평가를 완료하고 투약 후 24시간까지 PK 샘플링을 완료한 경우 피험자는 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 18세 ~ 65세
- 18.0 ~ 32.0 kg/m2의 체질량 지수 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주
- 파트 2만 해당: 표준 고지방 아침 식사로 모든 식품을 섭취할 수 있어야 하고/하거나 고지방식 아침 식사를 먹는 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태나 수술(예: 담낭 절제술)이 없어야 합니다.
- 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 건강한 남성
- 18세 ~ 65세
- 18.0 ~ 32.0 kg/m2의 체질량 지수 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주
- 파트 2만 해당: 표준 고지방 아침 식사로 모든 식품을 섭취할 수 있어야 하고/하거나 고지방식 아침 식사를 먹는 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태나 수술(예: 담낭 절제술)이 없어야 합니다.
- 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 부
각각 3명, 6명 및 6명의 피험자를 포함하는 3개의 순차적인 그룹(그룹 A, B 및 C)과 2개의 선택적인 추가 그룹(그룹 D 및 E)은 각각 6명의 피험자를 포함하여 대체 용량 수준 또는 제형을 평가합니다(아래에 설명됨). , 필요한 경우.
|
포스파티딜이노시톨-4,5-비스포스페이트 3-키나제(PI3K) 델타 억제제
|
|
실험적: 2 부
8명의 피험자에서 섭식 및 공복 상태에서 PWT-143의 선택된 제형을 평가하기 위한 단일 용량, 양방향 교차 디자인.
|
포스파티딜이노시톨-4,5-비스포스페이트 3-키나제(PI3K) 델타 억제제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수 및 유형
기간: 5 개월
|
5 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Tmax(Cmax가 결정되는 투여로부터의 시간)
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
Cmax(최대 관찰 혈장 농도)
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
AUC(농도 시간 곡선 아래 면적)
기간: 5 개월
|
5 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pui Leung, MBChB, study principal investigator
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PWT-143
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .