Valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di varie formulazioni e dosi di PWT-143
Valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi orali ascendenti di varie formulazioni di PWT-143 in soggetti sani
Questo studio FIH (Single Center First in Human) comprenderà 2 parti; La Parte 1 sarà composta da 3 gruppi di dose sequenziali (Gruppi A, B e C) e la Parte 2 sarà composta da 1 gruppo di dose (Gruppo A). Ci sarà un'opzione per includere 2 gruppi di dose aggiuntivi nella Parte 1 (Gruppi D ed E) per valutare livelli di dose o formulazioni alternative, se necessario.
In ciascuna parte dello studio, ciascun soggetto riceverà una singola dose del medicinale sperimentale PWT-143 in ciascuno dei 2 periodi di studio (totale di 2 dosi singole).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo primo studio sull'uomo comprenderà 2 parti. In ogni parte, ogni soggetto riceverà una singola dose di medicinale sperimentale (IMP) in ciascuno dei 2 periodi di studio (totale di 2 dosi singole).
Parte 1 (dose singola ascendente) Si tratta di un progetto a dose singola in aperto. Si prevede di arruolare fino a 3 gruppi sequenziali (Gruppi A, B e C), comprendenti rispettivamente 3, 6 e 6 soggetti, con 2 gruppi aggiuntivi facoltativi (Gruppi D ed E), ciascuno composto da 6 soggetti, per valutare la dose alternativa livelli o formulazioni (descritti di seguito), se richiesto.
La dose iniziale, gli incrementi della dose e l'intervallo della dose si basano sui dati preclinici disponibili. Gli attuali livelli di dose pianificati sono: 10, 30, 60, 90 e 150 mg (livelli di dose 1, 2, 3, 4 e 5, rispettivamente); tuttavia, le dosi superiori a 10 mg saranno selezionate sulla base di una revisione dei dati emergenti da questo studio.
Si prevede di utilizzare la Formulazione 1 per la somministrazione della dose nella Parte 1 (Gruppo A), selezionata tra 3 formulazioni di prova. Tuttavia, sulla base dell'esposizione osservata nei dati emergenti, è possibile selezionare una formulazione alternativa per il confronto o l'escalation della dose.
Parte 2 (Valutazione degli effetti del cibo) Si tratta di un disegno crossover a 2 vie, in aperto, randomizzato, a dose singola, per valutare una formulazione selezionata di PWT-143 negli stati di alimentazione e digiuno. Ai soggetti verrà somministrata una singola dose di medicinale sperimentale negli stati nutriti e a digiuno durante 2 periodi di studio secondo il programma di randomizzazione. Ci sarà un periodo minimo di washout per PWT-143 di 7 giorni tra le somministrazioni della dose nei Periodi 1 e 2.
È previsto che 1 gruppo composto da 8 soggetti parteciperà alla Parte 2. I soggetti saranno considerati valutabili se hanno ricevuto entrambi i trattamenti (cioè, nutriti ea digiuno) e hanno completato le valutazioni di sicurezza e il campionamento PK fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani
- Età dai 18 ai 65 anni
- Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
- Solo parte 2: deve essere in grado di consumare tutti gli alimenti in una colazione standard ricca di grassi e/o non avere patologie o interventi chirurgici (p. es., colecistectomia) che potrebbero influire sulla loro capacità di consumare la colazione ricca di grassi
- Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
- Deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche
- Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
Criteri di esclusione:
- Maschi sani
- Età dai 18 ai 65 anni
- Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
- Solo parte 2: deve essere in grado di consumare tutti gli alimenti in una colazione standard ricca di grassi e/o non avere patologie o interventi chirurgici (p. es., colecistectomia) che potrebbero influire sulla loro capacità di consumare la colazione ricca di grassi
- Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
- Deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche
- Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1
3 gruppi sequenziali (Gruppi A, B e C), comprendenti rispettivamente 3, 6 e 6 soggetti, con 2 gruppi aggiuntivi facoltativi (Gruppi D ed E), ciascuno composto da 6 soggetti, per valutare livelli di dose o formulazioni alternativi (descritti di seguito) , se necessario.
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inibitore delta fosfatidilinositolo-4,5-bisfosfato 3-chinasi (PI3K)
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Sperimentale: Parte 2
Design crossover a dose singola a 2 vie per valutare una formulazione selezionata di PWT-143 negli stati alimentati e a digiuno in 8 soggetti.
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inibitore delta fosfatidilinositolo-4,5-bisfosfato 3-chinasi (PI3K)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con e tipi di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tmax (tempo dalla somministrazione in cui viene determinato Cmax)
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
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Cmax (concentrazione plasmatica massima osservata)
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
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AUC (area sotto la curva concentrazione tempo)
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pui Leung, MBChB, study principal investigator
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PWT-143
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