Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik verschiedener Formulierungen und Dosen von PWT-143
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden oralen Einzeldosen verschiedener Formulierungen von PWT-143 bei gesunden Probanden
Diese Single-Center-First-in-Human (FIH)-Studie wird aus zwei Teilen bestehen; Teil 1 besteht aus 3 aufeinanderfolgenden Dosisgruppen (Gruppen A, B und C) und Teil 2 besteht aus 1 Dosisgruppe (Gruppe A). Es besteht die Möglichkeit, 2 zusätzliche Dosisgruppen in Teil 1 (Gruppen D und E) aufzunehmen, um bei Bedarf alternative Dosisstufen oder Formulierungen zu bewerten.
In jedem Studienteil erhält jeder Proband eine Einzeldosis des Prüfpräparats PWT-143 in jeweils 2 Studienperioden (insgesamt 2 Einzeldosen).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese erste Studie am Menschen wird zwei Teile umfassen. In jedem Teil erhält jeder Proband eine Einzeldosis des Prüfpräparats (IMP) in jedem von 2 Studienzeiträumen (insgesamt 2 Einzeldosen).
Teil 1 (Aufsteigende Einzeldosis) Dies ist ein Open-Label-Einzeldosis-Design. Es ist geplant, bis zu 3 aufeinanderfolgende Gruppen (Gruppen A, B und C) mit 3, 6 bzw. 6 Probanden mit 2 optionalen zusätzlichen Gruppen (Gruppen D und E) mit jeweils 6 Probanden zur Bewertung alternativer Dosierungen aufzunehmen Niveaus oder Formulierungen (unten beschrieben), falls erforderlich.
Die Anfangsdosis, die Dosissteigerungen und der Dosisbereich basieren auf verfügbaren präklinischen Daten. Derzeit geplante Dosisstufen sind: 10, 30, 60, 90 und 150 mg (Dosisstufen 1, 2, 3, 4 bzw. 5); Dosierungen über 10 mg werden jedoch auf der Grundlage einer Überprüfung neuer Daten aus dieser Studie ausgewählt.
Es ist geplant, Formulierung 1 zur Dosisverabreichung in Teil 1 (Gruppe A), ausgewählt aus 3 Testformulierungen, zu verwenden. Basierend auf der in den neuen Daten festgestellten Exposition kann jedoch eine alternative Formulierung für einen Dosisvergleich oder eine Eskalation ausgewählt werden.
Teil 2 (Lebensmittelwirkungsbewertung) Dies ist ein offenes, randomisiertes 2-Wege-Crossover-Design mit Einzeldosis zur Bewertung einer ausgewählten Formulierung von PWT-143 im nüchternen und nüchternen Zustand. Den Probanden wird eine Einzeldosis des Prüfpräparats im nüchternen und nüchternen Zustand über 2 Studienzeiträume gemäß dem Randomisierungsplan verabreicht. Zwischen den Verabreichungen der Dosen in den Perioden 1 und 2 gibt es für PWT-143 eine Mindestauswaschphase von 7 Tagen.
Es ist geplant, dass 1 Gruppe mit 8 Probanden an Teil 2 teilnimmt. Probanden gelten als auswertbar, wenn sie beide Behandlungen erhalten haben (dh ernährt und nüchtern) und Sicherheitsbewertungen und PK-Probennahmen bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung abgeschlossen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männchen
- Alter 18 bis 65 Jahre
- Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet
- Nur Teil 2: Muss in der Lage sein, alle Lebensmittel in einem fettreichen Standardfrühstück zu konsumieren und/oder keine Erkrankungen oder Operationen (z. B. Cholezystektomie) haben, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das fettreiche Frühstück zu sich zu nehmen
- Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
- Muss bereit sein, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Gesunde Männchen
- Alter 18 bis 65 Jahre
- Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet
- Nur Teil 2: Muss in der Lage sein, alle Lebensmittel in einem fettreichen Standardfrühstück zu konsumieren und/oder keine Erkrankungen oder Operationen (z. B. Cholezystektomie) haben, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das fettreiche Frühstück zu sich zu nehmen
- Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
- Muss bereit sein, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1
3 aufeinanderfolgende Gruppen (Gruppen A, B und C), bestehend aus 3, 6 bzw. 6 Probanden, mit 2 optionalen zusätzlichen Gruppen (Gruppen D und E), jeweils bestehend aus 6 Probanden, zur Bewertung alternativer Dosierungen oder Formulierungen (unten beschrieben) , Falls erforderlich.
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Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat-3-kinase (PI3K)-Delta-Inhibitor
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Experimental: Teil 2
Einzeldosis, 2-Wege-Crossover-Design zur Bewertung einer ausgewählten Formulierung von PWT-143 im nüchternen und nüchternen Zustand bei 8 Probanden.
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Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat-3-kinase (PI3K)-Delta-Inhibitor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer mit und Arten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tmax (Zeitpunkt ab Dosierung, bei dem Cmax bestimmt wird)
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pui Leung, MBChB, study principal investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PWT-143
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