Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki różnych preparatów i dawek PWT-143

To pierwsze badanie na ludziach będzie składać się z 2 części. W każdej części każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) w każdym z 2 okresów badania (łącznie 2 pojedyncze dawki).

Część 1 (pojedyncza rosnąca dawka) Jest to projekt dotyczący pojedynczej dawki, prowadzony metodą otwartej próby. Planuje się włączenie do 3 kolejnych grup (grupy A, B i C), składających się odpowiednio z 3, 6 i 6 osób, z 2 opcjonalnymi dodatkowymi grupami (grupy D i E), każda po 6 osób, w celu oceny dawki alternatywnej poziomy lub preparaty (opisane poniżej), jeśli jest to wymagane.

Dawka początkowa, zwiększanie dawki i zakres dawek są oparte na dostępnych danych przedklinicznych. Obecnie planowane poziomy dawek to: 10, 30, 60, 90 i 150 mg (odpowiednio poziomy dawek 1, 2, 3, 4 i 5); jednak dawki powyżej 10 mg zostaną wybrane na podstawie przeglądu pojawiających się danych z tego badania.

Planuje się zastosowanie Preparatu 1 do podania dawki w Części 1 (Grupa A), wybranego spośród 3 preparatów testowych. Jednak w oparciu o narażenie obserwowane w pojawiających się danych można wybrać alternatywną postać do porównania dawek lub eskalacji.

Część 2 (Ocena wpływu żywności) Jest to otwarta, randomizowana, pojedyncza dawka, dwukierunkowy krzyżowy projekt w celu oceny wybranej formulacji PWT-143 w stanach po posiłku i na czczo. Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka badanego produktu leczniczego po posiłku i na czczo w 2 okresach badania zgodnie z harmonogramem randomizacji. Minimalny okres wypłukiwania PWT-143 będzie wynosił 7 dni między podaniem dawki w Okresach 1 i 2.

Planuje się, że w Części 2 weźmie udział 1 grupa składająca się z 8 osobników. Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny, jeśli otrzymali oba rodzaje leczenia (tj. nakarmili i pościli) oraz ukończyli ocenę bezpieczeństwa i pobranie próbek PK do 24 godzin po podaniu dawki.