胎児頭皮血および臍帯血乳酸の推定における「SensPoint」乳酸計の評価

分娩中に心電計 (CTG) を使用して、赤ちゃんの心拍と健康状態を評価できます。 異常な CTG は、赤ちゃんの酸素レベルが低く (低酸素症)、苦痛を感じている兆候である可能性があります。

この状況では、赤ちゃんの頭皮から血液検査を行うことができます。 血中の乳酸値が高い、または酸性度が高い (pH が低い) 場合は、新生児への長期的な害を防ぐために緊急分娩が必要であることを示しています。

頭皮の血液を採取するのは難しく、時間がかかり、失敗率が高い. 英国では、大部分の産科病棟 (ノース ブリストル NHS トラストを含む) が血液ガス分析装置を使用して乳酸を測定します。 これらは一般に、産科ユニット内またはその近くにある、持ち運びができない大型のデバイスです。 血液ガス分析装置には比較的大量の赤ちゃんの血液が必要であり、設置場所が固定されているため、助産師が分娩室を出て処理する必要があります。 小さすぎる、または気泡や血餅を含むサンプルは拒否され、繰り返す必要があります。 プロセスが完了するまでに最大 20 分かかる場合があります。

分娩後、臍帯からの血液は、pH および乳酸の測定のために、リスクの高い分娩で定期的に採取されます。 これにより、出産時の赤ちゃんの健康状態が確立され、継続的な治療の指針となります。 これらのサンプル中の乳酸も、血液ガス分析装置を使用して測定されます。

SensPoint は、乳酸を測定する新しい医療機​​器です。 乳酸を測定する現在の方法に勝るいくつかの潜在的な利点があります。携帯用のハンドヘルド装置 (分娩室での使用が可能) であり、必要な血液量がはるかに少なく、現在の測定方法よりも迅速に結果が得られます。乳酸。

新しいデバイスが臨床現場に採用される前に、その使用目的に対して正確で信頼性があることを最初に確認することが重要です。 研究者は、SensPoint デバイスの性能を現在使用されている参照デバイスと比較することにより、研究室と臨床環境の両方で乳酸を正確かつ確実に検出する能力を評価する研究を提案しています。

調査は次の 3 つの部分に分けられます。

1. 実験室で準備されたサンプルにおける SensPoint デバイスと参照デバイスの比較。
2. 定期的なケア中に得られた臍帯血検査から得られた少量の残りの血液を使用した、SensPoint デバイスと参照デバイスの比較。
3. 定期的なケア中に得られた胎児頭皮サンプリングからの少量の残りの血液を使用した、SensPoint デバイスと参照デバイスの比較。

この研究で利用されるすべての胎児血液サンプルは、臨床要件に対して余剰であり、そうでなければ廃棄されます。 遡及的同意が得られます。

デバイスの有効性、信頼性、再現性を確保する目的で、研究者は 90 の実験室標準サンプル、90 の動脈および静脈の臍帯血サンプル、および 90 の胎児頭皮毛細血管血サンプルをテストします。

この研究により、研究チームは、乳酸を測定する2つの方法を直接比較し、速度や患者の満足度などの要因を評価する、より大規模な研究を設計することができます.