- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02522273
Évaluation du lecteur de lactate « SensPoint » dans l'estimation du lactate de sang du cuir chevelu fœtal et du sang du cordon ombilical
Évaluation du lecteur de lactate « SensPoint » Validation d'un système de mesure portatif du lactate « SensPoint » dans l'estimation du lactate de sang du cuir chevelu fœtal et du sang du cordon ombilical
Un cardiotocographe (CTG) peut être utilisé pendant le travail pour évaluer le rythme cardiaque et le bien-être d'un bébé. Un CTG anormal peut être un signe qu'un bébé a de faibles niveaux d'oxygène (hypoxie) et devient en détresse.
Dans cette situation, un test sanguin peut être prélevé sur le cuir chevelu du bébé. Un taux élevé de lactate dans le sang indique qu'un accouchement urgent est nécessaire pour éviter des dommages à long terme au nouveau-né.
SensPoint est un nouveau dispositif médical qui mesure le lactate. Il présente plusieurs avantages potentiels par rapport à la méthode actuelle de mesure du lactate en ce sens qu'il s'agit d'un appareil portable (permettant une utilisation dans la salle d'accouchement), nécessite un volume de sang beaucoup plus petit et produit des résultats plus rapidement que la méthode actuelle de mesure. lactate.
Avant qu'un nouveau dispositif ne soit adopté dans la pratique clinique, il est important qu'il soit d'abord confirmé qu'il est précis et fiable pour l'usage auquel il est destiné. Cette étude évaluera la capacité du dispositif SensPoint à détecter avec précision et fiabilité le lactate dans le sang du fœtus et du cordon ombilical en comparant ses performances à celles du dispositif de référence actuellement utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un cardiotocographe (CTG) peut être utilisé pendant le travail pour évaluer le rythme cardiaque et le bien-être d'un bébé. Un CTG anormal peut être un signe qu'un bébé a de faibles niveaux d'oxygène (hypoxie) et devient en détresse.
Dans cette situation, un test sanguin peut être prélevé sur le cuir chevelu du bébé. Un niveau élevé de lactate ou une acidité élevée (pH bas) dans le sang indique qu'un accouchement urgent est nécessaire pour éviter des dommages à long terme au nouveau-né.
L'obtention de sang du cuir chevelu peut être difficile, prendre du temps et présenter un taux d'échec élevé. Au Royaume-Uni, la majorité des maternités (y compris au North Bristol NHS Trust) utiliseront un analyseur de gaz du sang pour mesurer le lactate. Il s'agit généralement d'appareils volumineux et non transportables situés dans ou à proximité de la maternité. L'analyseur de gaz du sang nécessite des gouttes de sang de bébé relativement grosses et, en raison de son emplacement fixe, oblige la sage-femme à quitter la salle d'accouchement pour procéder au traitement. Les échantillons trop petits ou contenant des bulles d'air et des caillots sanguins seront rejetés et devront être répétés. Le processus peut prendre jusqu'à vingt minutes.
Après l'accouchement, le sang du cordon ombilical est systématiquement prélevé lors d'accouchements à haut risque pour la mesure du pH et du lactate. Cela établit le bien-être du bébé au moment de la naissance et peut guider le traitement continu. Le lactate dans ces échantillons est également mesuré à l'aide de l'analyseur des gaz du sang.
SensPoint est un nouveau dispositif médical qui mesure le lactate. Il présente plusieurs avantages potentiels par rapport à la méthode actuelle de mesure du lactate en ce sens qu'il s'agit d'un appareil portable (permettant une utilisation dans la salle d'accouchement), nécessite un volume de sang beaucoup plus petit et produit des résultats plus rapidement que la méthode actuelle de mesure. lactate.
Avant qu'un nouveau dispositif ne soit adopté dans la pratique clinique, il est important qu'il soit d'abord confirmé qu'il est précis et fiable pour l'usage auquel il est destiné. Les chercheurs proposent une étude qui évaluera la capacité de l'appareil SensPoint à détecter avec précision et fiabilité le lactate en laboratoire et en milieu clinique en comparant ses performances à l'appareil de référence actuellement utilisé.
L'étude sera divisée en trois parties :
- Comparaison du dispositif SensPoint et du dispositif de référence dans des échantillons préparés en laboratoire.
- Comparaison de l'appareil SensPoint et de l'appareil de référence à l'aide de petits volumes de sang restant provenant d'analyses de sang de cordon ombilical obtenues lors de soins de routine.
- Comparaison du dispositif SensPoint et du dispositif de référence à l'aide de petits volumes de sang restant provenant d'un prélèvement de cuir chevelu fœtal obtenu lors de soins de routine.
Tous les échantillons de sang fœtal utilisés dans cette étude sont excédentaires par rapport aux exigences cliniques et seraient autrement jetés. Un consentement rétroactif sera obtenu.
Afin d'assurer la validité, la fiabilité et la répétabilité du dispositif, les chercheurs testeront 90 échantillons standard de laboratoire, 90 échantillons de sang de cordon artériel et veineux et 90 échantillons de sang capillaire de cuir chevelu fœtal.
Cette étude permettra à l'équipe de recherche de concevoir une étude plus vaste comparant directement les deux méthodes de mesure du lactate, évaluant des facteurs tels que la vitesse et la satisfaction des patients.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les femmes qui ont un échantillon de sang fœtal ou de sang de cordon ombilical dans le cadre de leurs soins pendant l'accouchement
Critère d'exclusion:
- femmes en prison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du niveau de lactate dans le sang obtenu à partir du cuir chevelu fœtal mesuré à l'aide d'un lecteur de lactate portable Senspoint et de l'étalon-or actuel.
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'obtention de l'échantillon de sang
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L'échantillonnage du sang fœtal sera effectué selon les indications cliniques des directives nationales intrapartum et le lactate sérique sera mesuré de la manière habituelle en utilisant l'étalon-or actuel. Une fois que le lactate sérique a été mesuré à l'aide de l'étalon-or actuel (et que l'échantillon n'est plus cliniquement utile et serait normalement jeté), tout sang restant dans le tube capillaire sera remis à l'équipe de recherche. Un membre de l'équipe de recherche traitera ensuite l'échantillon à l'aide du nouvel appareil Senspoint. Les lectures de lactate de (i) la machine de référence et (ii) l'appareil Senspoint seront comparées à l'aide d'un tracé de Bland-Altman, un tracé de différence utilisé en chimie analytique et en biostatistique pour analyser l'accord entre deux dosages différents. |
Dans les 5 minutes suivant l'obtention de l'échantillon de sang
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Comparaison du niveau de lactate dans le sang obtenu à partir de l'artère ombilicale mesuré à l'aide d'un lecteur de lactate portable Senspoint et de l'étalon-or actuel.
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'obtention de l'échantillon de sang
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Le sang de l'artère ombilicale sera échantillonné comme cliniquement indiqué par National Intrapartum Guidance et le lactate sérique sera mesuré de la manière habituelle en utilisant l'étalon-or actuel. Une fois que le lactate sérique a été mesuré à l'aide de l'étalon-or actuel (et que l'échantillon n'est plus cliniquement utile et serait normalement jeté), tout sang restant dans la seringue sera remis à l'équipe de recherche. Un membre de l'équipe de recherche traitera ensuite l'échantillon à l'aide du nouvel appareil Senspoint. Les lectures de lactate de (i) la machine de référence et (ii) l'appareil Senspoint seront comparées à l'aide d'un tracé de Bland-Altman, un tracé de différence utilisé en chimie analytique et en biostatistique pour analyser l'accord entre deux dosages différents. |
Dans les 5 minutes suivant l'obtention de l'échantillon de sang
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Comparaison du niveau de lactate dans le sang obtenu à partir de la veine ombilicale mesuré à l'aide d'un lecteur de lactate portable Senspoint et de l'étalon-or actuel.
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'obtention de l'échantillon de sang
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Le sang de la veine ombilicale sera échantillonné comme cliniquement indiqué par National Intrapartum Guidance et le lactate sérique sera mesuré de la manière habituelle en utilisant l'étalon-or actuel. Une fois que le lactate sérique a été mesuré à l'aide de l'étalon-or actuel (et que l'échantillon n'est plus cliniquement utile et serait normalement jeté), tout sang restant dans la seringue sera remis à l'équipe de recherche. Un membre de l'équipe de recherche traitera ensuite l'échantillon à l'aide du nouvel appareil Senspoint. Les lectures de lactate de (i) la machine de référence et (ii) l'appareil Senspoint seront comparées à l'aide d'un tracé de Bland-Altman, un tracé de différence utilisé en chimie analytique et en biostatistique pour analyser l'accord entre deux dosages différents. |
Dans les 5 minutes suivant l'obtention de l'échantillon de sang
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3493
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