Valutazione del misuratore di lattato 'SensPoint' nella stima del lattato del sangue del cuoio capelluto fetale e del sangue del cordone ombelicale
Valutazione del misuratore di lattato 'SensPoint' Convalida di un sistema portatile di misurazione del lattato 'SensPoint' nella stima del sangue del cuoio capelluto fetale e del lattato nel sangue del cordone ombelicale
Un cardiotocografo (CTG) può essere utilizzato durante il travaglio per valutare il battito cardiaco e il benessere di un bambino. Un CTG anormale può essere un segno che un bambino ha bassi livelli di ossigeno (ipossia) e sta diventando angosciato.
In questa situazione è possibile prelevare un esame del sangue dal cuoio capelluto del bambino. Un livello elevato di lattato nel sangue indica che è necessario un parto urgente per prevenire danni a lungo termine al neonato.
SensPoint è un nuovo dispositivo medico che misura il lattato. Presenta diversi potenziali vantaggi rispetto all'attuale metodo di misurazione del lattato in quanto è un dispositivo portatile portatile (che consente l'uso in sala parto), richiede un volume di sangue molto inferiore e produce risultati più rapidamente rispetto all'attuale metodo di misurazione lattato.
Prima che un nuovo dispositivo venga adottato nella pratica clinica, è importante che sia prima confermato che sia accurato e affidabile per l'uso previsto. Questo studio valuterà la capacità del dispositivo SensPoint di rilevare in modo accurato e affidabile il lattato nel sangue fetale e del cordone ombelicale confrontando le sue prestazioni con il dispositivo di riferimento attualmente in uso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un cardiotocografo (CTG) può essere utilizzato durante il travaglio per valutare il battito cardiaco e il benessere di un bambino. Un CTG anormale può essere un segno che un bambino ha bassi livelli di ossigeno (ipossia) e sta diventando angosciato.
In questa situazione è possibile prelevare un esame del sangue dal cuoio capelluto del bambino. Un livello elevato di lattato o un'elevata acidità (basso pH) nel sangue indicano che è necessario un parto urgente per prevenire danni a lungo termine al neonato.
Ottenere il sangue del cuoio capelluto può essere difficile, richiede tempo e ha un alto tasso di fallimento. Nel Regno Unito la maggior parte delle unità di maternità (incluso il North Bristol NHS Trust) utilizzerà un analizzatore di gas nel sangue per misurare il lattato. Si tratta generalmente di dispositivi grandi e non trasportabili situati all'interno o nelle vicinanze dell'unità di maternità. L'emogasanalizzatore richiede gocce relativamente grandi di sangue del bambino e, a causa della sua posizione fissa, richiede all'ostetrica di lasciare la sala parto per l'elaborazione. I campioni troppo piccoli o che contengono bolle d'aria e coaguli di sangue verranno respinti e dovranno essere ripetuti. Il processo può richiedere fino a venti minuti per essere completato.
Dopo il parto il sangue dal cordone ombelicale viene prelevato di routine nei parti ad alto rischio per la misurazione del pH e del lattato. Questo stabilisce il benessere del bambino al momento della nascita e può guidare il trattamento in corso. Anche il lattato in questi campioni viene misurato utilizzando l'emogasanalizzatore.
SensPoint è un nuovo dispositivo medico che misura il lattato. Presenta diversi potenziali vantaggi rispetto all'attuale metodo di misurazione del lattato in quanto è un dispositivo portatile portatile (che consente l'uso in sala parto), richiede un volume di sangue molto inferiore e produce risultati più rapidamente rispetto all'attuale metodo di misurazione lattato.
Prima che un nuovo dispositivo venga adottato nella pratica clinica, è importante che sia prima confermato che sia accurato e affidabile per l'uso previsto. I ricercatori propongono uno studio che valuterà la capacità del dispositivo SensPoint di rilevare in modo accurato e affidabile il lattato sia in laboratorio che in ambito clinico, confrontando le sue prestazioni con il dispositivo di riferimento attualmente in uso.
Lo studio sarà suddiviso in tre parti:
- Confronto tra il dispositivo SensPoint e il dispositivo di riferimento in campioni preparati in laboratorio.
- Confronto tra il dispositivo SensPoint e il dispositivo di riferimento utilizzando piccoli volumi di sangue rimanente dall'analisi del sangue del cordone ombelicale ottenuti durante le cure di routine.
- Confronto tra il dispositivo SensPoint e il dispositivo di riferimento utilizzando piccoli volumi di sangue rimanente dal campionamento del cuoio capelluto fetale ottenuto durante le cure di routine.
Tutti i campioni di sangue fetale utilizzati in questo studio sono eccedenti rispetto ai requisiti clinici e verrebbero altrimenti scartati. Sarà ottenuto il consenso retrospettivo.
Al fine di garantire la validità, l'affidabilità e la ripetibilità del dispositivo, i ricercatori testeranno 90 campioni standard di laboratorio, 90 campioni di sangue del cordone arterioso e venoso e 90 campioni di sangue capillare del cuoio capelluto fetale.
Questo studio consentirà al team di ricerca di progettare uno studio più ampio confrontando direttamente i due metodi di misurazione del lattato, valutando fattori come la velocità e la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne che hanno un campione di sangue fetale o di sangue del cordone ombelicale come parte della loro cura durante il parto
Criteri di esclusione:
- donne in carcere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del livello di lattato nel sangue ottenuto dal cuoio capelluto fetale misurato utilizzando un misuratore di lattato portatile Senspoint e l'attuale gold standard.
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'ottenimento del campione di sangue
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Il prelievo di sangue fetale sarà effettuato come clinicamente indicato dalla National Intrapartum Guidance e il lattato sierico sarà misurato nel modo consueto utilizzando l'attuale gold standard. Una volta che il lattato sierico è stato misurato utilizzando l'attuale gold standard (e il campione non è più clinicamente utile e verrebbe normalmente scartato), l'eventuale sangue rimasto nel tubo capillare verrà consegnato al gruppo di ricerca. Un membro del team di ricerca elaborerà quindi il campione utilizzando il nuovo dispositivo Senspoint. Le letture del lattato da (i) la macchina di riferimento e (ii) il dispositivo Senspoint saranno confrontate utilizzando un grafico di Bland-Altman, un grafico delle differenze utilizzato in chimica analitica e biostatistica per analizzare la concordanza tra due diversi dosaggi. |
Entro 5 minuti dall'ottenimento del campione di sangue
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Confronto del livello di lattato nel sangue ottenuto dall'arteria ombelicale misurato utilizzando un misuratore di lattato portatile Senspoint e l'attuale gold standard.
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'ottenimento del campione di sangue
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Il sangue dall'arteria ombelicale verrà prelevato come clinicamente indicato dalla National Intrapartum Guidance e il lattato sierico sarà misurato nel modo consueto utilizzando l'attuale gold standard. Una volta che il lattato sierico è stato misurato utilizzando l'attuale gold standard (e il campione non è più clinicamente utile e verrebbe normalmente scartato), l'eventuale sangue rimasto nella siringa verrà consegnato al gruppo di ricerca. Un membro del team di ricerca elaborerà quindi il campione utilizzando il nuovo dispositivo Senspoint. Le letture del lattato da (i) la macchina di riferimento e (ii) il dispositivo Senspoint saranno confrontate utilizzando un grafico di Bland-Altman, un grafico delle differenze utilizzato in chimica analitica e biostatistica per analizzare la concordanza tra due diversi dosaggi. |
Entro 5 minuti dall'ottenimento del campione di sangue
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Confronto del livello di lattato nel sangue ottenuto dalla vena ombelicale misurato utilizzando un misuratore di lattato portatile Senspoint e l'attuale gold standard.
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'ottenimento del campione di sangue
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Il sangue dalla vena ombelicale verrà prelevato come clinicamente indicato dalla National Intrapartum Guidance e il lattato sierico sarà misurato nel modo consueto utilizzando l'attuale gold standard. Una volta che il lattato sierico è stato misurato utilizzando l'attuale gold standard (e il campione non è più clinicamente utile e verrebbe normalmente scartato), l'eventuale sangue rimasto nella siringa verrà consegnato al gruppo di ricerca. Un membro del team di ricerca elaborerà quindi il campione utilizzando il nuovo dispositivo Senspoint. Le letture del lattato da (i) la macchina di riferimento e (ii) il dispositivo Senspoint saranno confrontate utilizzando un grafico di Bland-Altman, un grafico delle differenze utilizzato in chimica analitica e biostatistica per analizzare la concordanza tra due diversi dosaggi. |
Entro 5 minuti dall'ottenimento del campione di sangue
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Collaboratori e investigatori
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Collaboratori
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Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3493
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