Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SensPoint-laktaattimittarin arviointi sikiön päänahan veren ja napanuoraveren laktaatin arvioinnissa

perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jo Crofts, North Bristol NHS Trust

SensPoint-laktaattimittarin validoinnin arviointi kädessä pidettävälle laktaattimittausjärjestelmälle "SensPoint" sikiön päänahan veren ja napanuoraveren laktaatin arvioinnissa

Kardiotokografia (CTG) voidaan käyttää synnytyksen aikana arvioimaan vauvan sydämenlyöntiä ja hyvinvointia. Epänormaali CTG voi olla merkki siitä, että vauvalla on alhainen happipitoisuus (hypoksia) ja hän on ahdistunut.

Tässä tilanteessa verikoe voidaan ottaa vauvan päänahasta. Korkea laktaattitaso veressä osoittaa, että tarvitaan kiireellistä synnytystä vastasyntyneen pitkäaikaisen haitan estämiseksi.

SensPoint on uusi lääketieteellinen laite, joka mittaa laktaattia. Sillä on useita mahdollisia etuja nykyiseen laktaatin mittausmenetelmään verrattuna, koska se on kannettava kädessä pidettävä laite (jotka mahdollistavat käytön synnytyssalissa), vaatii paljon pienemmän määrän verta ja tuottaa tuloksia nopeammin kuin nykyinen mittausmenetelmä. laktaatti.

Ennen kuin uusi laite otetaan kliiniseen käyttöön, on tärkeää varmistaa, että se on tarkka ja luotettava aiottuun käyttöön. Tässä tutkimuksessa arvioidaan SensPoint-laitteen kykyä havaita laktaatti tarkasti ja luotettavasti sikiön ja napanuoraverestä vertaamalla sen suorituskykyä tällä hetkellä käytössä olevaan vertailulaitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiotokografia (CTG) voidaan käyttää synnytyksen aikana arvioimaan vauvan sydämenlyöntiä ja hyvinvointia. Epänormaali CTG voi olla merkki siitä, että vauvalla on alhainen happipitoisuus (hypoksia) ja hän on ahdistunut.

Tässä tilanteessa verikoe voidaan ottaa vauvan päänahasta. Korkea laktaattitaso tai korkea happamuus (matala pH) veressä osoittaa, että kiireellinen synnytys on tarpeen vastasyntyneen pitkäaikaisen haitan estämiseksi.

Päänahan veren saaminen voi olla vaikeaa, aikaa vievää ja epäonnistumisprosentti on korkea. Isossa-Britanniassa suurin osa äitiysyksiköistä (mukaan lukien North Bristol NHS Trust) käyttää verikaasuanalysaattoria laktaatin mittaamiseen. Nämä ovat yleensä suuria, ei-kuljetettavia laitteita, jotka sijaitsevat synnytysyksikössä tai sen lähellä. Verikaasuanalysaattori vaatii suhteellisen suuria pisaroita vauvan verta ja sen kiinteän sijainnin vuoksi edellyttää kätilön poistumista synnytyssalista käsitelläkseen. Näytteet, jotka ovat liian pieniä tai sisältävät ilmakuplia ja verihyytymiä, hylätään ja ne on toistettava. Prosessi voi kestää jopa kaksikymmentä minuuttia.

Synnytyksen jälkeen napanuorasta otetaan rutiininomaisesti verta korkean riskin synnytyksissä pH:n ja laktaatin mittaamiseksi. Tämä vahvistaa vauvan hyvinvointia syntymähetkellä ja voi ohjata jatkuvaa hoitoa. Näiden näytteiden laktaatti mitataan myös verikaasuanalysaattorilla.

SensPoint on uusi lääketieteellinen laite, joka mittaa laktaattia. Sillä on useita mahdollisia etuja nykyiseen laktaatin mittausmenetelmään verrattuna, koska se on kannettava kädessä pidettävä laite (jotka mahdollistavat käytön synnytyssalissa), vaatii paljon pienemmän määrän verta ja tuottaa tuloksia nopeammin kuin nykyinen mittausmenetelmä. laktaatti.

Ennen kuin uusi laite otetaan kliiniseen käyttöön, on tärkeää varmistaa, että se on tarkka ja luotettava aiottuun käyttöön. Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa arvioidaan SensPoint-laitteen kykyä havaita laktaatti tarkasti ja luotettavasti sekä laboratorio- että kliinisissä olosuhteissa vertaamalla sen suorituskykyä tällä hetkellä käytössä olevaan vertailulaitteeseen.

Tutkimus jaetaan kolmeen osaan:

  1. SensPoint-laitteen ja vertailulaitteen vertailu laboratoriossa valmistetuissa näytteissä.
  2. SensPoint-laitteen ja vertailulaitteen vertailu käyttämällä pieniä määriä rutiinihoidon aikana saatua napanuoraveritestistä jäänyttä verta.
  3. SensPoint-laitteen ja vertailulaitteen vertailu käyttämällä pieniä määriä sikiön päänahan näytteenotosta jäännösverta, joka on saatu rutiinihoidon aikana.

Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt sikiön verinäytteet ylittävät kliiniset vaatimukset ja ne hylätään muuten. Suostumus hankitaan takautuvasti.

Laitteen validiteetin, luotettavuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi tutkijat testaavat 90 laboratorion standardinäytettä, 90 valtimo- ja laskimonuoraverinäytettä sekä 90 sikiön päänahan kapillaariverinäytettä.

Tämän tutkimuksen avulla tutkimusryhmä voi suunnitella laajemman tutkimuksen, jossa verrataan suoraan kahta laktaatin mittausmenetelmää ja arvioidaan tekijöitä, kuten nopeutta ja potilastyytyväisyyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilta on otettu sikiön verinäyte tai napanuoraverinäyte laktaatin mittaamiseksi osana hoitoa synnytyksen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joilta otetaan sikiön verinäyte tai napanuoraverinäyte osana hoitoa synnytyksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset vankilassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön päänahasta mitatun Senspointin kädessä pidettävällä laktaattimittarilla mitatun veren laktaattitason vertailu nykyiseen kultastandardiin.
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä verinäytteen ottamisesta

Sikiön verinäytteet otetaan National Intrapartum Guidance -ohjeiden kliinisesti osoittamalla tavalla ja seerumin laktaatti mitataan tavalliseen tapaan nykyisen kultastandardin mukaisesti.

Kun seerumin laktaatti on mitattu nykyisellä kultastandardilla (ja näyte ei ole enää kliinisesti käyttökelpoinen ja se normaalisti heitetään pois), kaikki kapillaariputkeen jäänyt veri luovutetaan tutkimusryhmälle. Tutkimusryhmän jäsen käsittelee sitten näytteen uudella Senspoint-laitteella.

Laktaattilukemia (i) vertailukoneesta ja (ii) Senspoint-laitteesta verrataan käyttämällä Bland-Altman-käyrää, erokäyrää, jota käytetään analyyttisessä kemiassa ja biostatistiikassa kahden eri määrityksen välisen yhteensopivuuden analysoimiseksi.

5 minuutin sisällä verinäytteen ottamisesta
Senspointin kädessä pidettävällä laktaattimittarilla mitatun napavaltimon veren laktaattitason vertailu nykyiseen kultastandardiin.
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä verinäytteen ottamisesta

Napavaltimon verestä otetaan näyte National Intrapartum Guidance -ohjeiden kliinisesti osoittamalla tavalla ja seerumin laktaatti mitataan tavalliseen tapaan nykyistä kultastandardia käyttäen.

Kun seerumin laktaatti on mitattu nykyisellä kultastandardilla (ja näyte ei ole enää kliinisesti käyttökelpoinen ja se normaalisti heitetään pois), ruiskuun jäänyt veri luovutetaan tutkimusryhmälle. Tutkimusryhmän jäsen käsittelee sitten näytteen uudella Senspoint-laitteella.

Laktaattilukemia (i) vertailukoneesta ja (ii) Senspoint-laitteesta verrataan käyttämällä Bland-Altman-käyrää, erokäyrää, jota käytetään analyyttisessä kemiassa ja biostatistiikassa kahden eri määrityksen välisen yhteensopivuuden analysoimiseksi.

5 minuutin sisällä verinäytteen ottamisesta
Senspointin kädessä pidettävällä laktaattimittarilla mitatun napalaskimosta saadun veren laktaattitason vertailu nykyiseen kultastandardiin.
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä verinäytteen ottamisesta

Veri napalaskimosta otetaan National Intrapartum Guidancen kliinisten ohjeiden mukaisesti ja seerumin laktaatti mitataan tavalliseen tapaan nykyisen kultastandardin mukaisesti.

Kun seerumin laktaatti on mitattu nykyisellä kultastandardilla (ja näyte ei ole enää kliinisesti käyttökelpoinen ja se normaalisti heitetään pois), ruiskuun jäänyt veri luovutetaan tutkimusryhmälle. Tutkimusryhmän jäsen käsittelee sitten näytteen uudella Senspoint-laitteella.

Laktaattilukemia (i) vertailukoneesta ja (ii) Senspoint-laitteesta verrataan käyttämällä Bland-Altman-käyrää, erokäyrää, jota käytetään analyyttisessä kemiassa ja biostatistiikassa kahden eri määrityksen välisen yhteensopivuuden analysoimiseksi.

5 minuutin sisällä verinäytteen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3493

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa