- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02522273
SensPoint-laktaattimittarin arviointi sikiön päänahan veren ja napanuoraveren laktaatin arvioinnissa
SensPoint-laktaattimittarin validoinnin arviointi kädessä pidettävälle laktaattimittausjärjestelmälle "SensPoint" sikiön päänahan veren ja napanuoraveren laktaatin arvioinnissa
Kardiotokografia (CTG) voidaan käyttää synnytyksen aikana arvioimaan vauvan sydämenlyöntiä ja hyvinvointia. Epänormaali CTG voi olla merkki siitä, että vauvalla on alhainen happipitoisuus (hypoksia) ja hän on ahdistunut.
Tässä tilanteessa verikoe voidaan ottaa vauvan päänahasta. Korkea laktaattitaso veressä osoittaa, että tarvitaan kiireellistä synnytystä vastasyntyneen pitkäaikaisen haitan estämiseksi.
SensPoint on uusi lääketieteellinen laite, joka mittaa laktaattia. Sillä on useita mahdollisia etuja nykyiseen laktaatin mittausmenetelmään verrattuna, koska se on kannettava kädessä pidettävä laite (jotka mahdollistavat käytön synnytyssalissa), vaatii paljon pienemmän määrän verta ja tuottaa tuloksia nopeammin kuin nykyinen mittausmenetelmä. laktaatti.
Ennen kuin uusi laite otetaan kliiniseen käyttöön, on tärkeää varmistaa, että se on tarkka ja luotettava aiottuun käyttöön. Tässä tutkimuksessa arvioidaan SensPoint-laitteen kykyä havaita laktaatti tarkasti ja luotettavasti sikiön ja napanuoraverestä vertaamalla sen suorituskykyä tällä hetkellä käytössä olevaan vertailulaitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiotokografia (CTG) voidaan käyttää synnytyksen aikana arvioimaan vauvan sydämenlyöntiä ja hyvinvointia. Epänormaali CTG voi olla merkki siitä, että vauvalla on alhainen happipitoisuus (hypoksia) ja hän on ahdistunut.
Tässä tilanteessa verikoe voidaan ottaa vauvan päänahasta. Korkea laktaattitaso tai korkea happamuus (matala pH) veressä osoittaa, että kiireellinen synnytys on tarpeen vastasyntyneen pitkäaikaisen haitan estämiseksi.
Päänahan veren saaminen voi olla vaikeaa, aikaa vievää ja epäonnistumisprosentti on korkea. Isossa-Britanniassa suurin osa äitiysyksiköistä (mukaan lukien North Bristol NHS Trust) käyttää verikaasuanalysaattoria laktaatin mittaamiseen. Nämä ovat yleensä suuria, ei-kuljetettavia laitteita, jotka sijaitsevat synnytysyksikössä tai sen lähellä. Verikaasuanalysaattori vaatii suhteellisen suuria pisaroita vauvan verta ja sen kiinteän sijainnin vuoksi edellyttää kätilön poistumista synnytyssalista käsitelläkseen. Näytteet, jotka ovat liian pieniä tai sisältävät ilmakuplia ja verihyytymiä, hylätään ja ne on toistettava. Prosessi voi kestää jopa kaksikymmentä minuuttia.
Synnytyksen jälkeen napanuorasta otetaan rutiininomaisesti verta korkean riskin synnytyksissä pH:n ja laktaatin mittaamiseksi. Tämä vahvistaa vauvan hyvinvointia syntymähetkellä ja voi ohjata jatkuvaa hoitoa. Näiden näytteiden laktaatti mitataan myös verikaasuanalysaattorilla.
SensPoint on uusi lääketieteellinen laite, joka mittaa laktaattia. Sillä on useita mahdollisia etuja nykyiseen laktaatin mittausmenetelmään verrattuna, koska se on kannettava kädessä pidettävä laite (jotka mahdollistavat käytön synnytyssalissa), vaatii paljon pienemmän määrän verta ja tuottaa tuloksia nopeammin kuin nykyinen mittausmenetelmä. laktaatti.
Ennen kuin uusi laite otetaan kliiniseen käyttöön, on tärkeää varmistaa, että se on tarkka ja luotettava aiottuun käyttöön. Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa arvioidaan SensPoint-laitteen kykyä havaita laktaatti tarkasti ja luotettavasti sekä laboratorio- että kliinisissä olosuhteissa vertaamalla sen suorituskykyä tällä hetkellä käytössä olevaan vertailulaitteeseen.
Tutkimus jaetaan kolmeen osaan:
- SensPoint-laitteen ja vertailulaitteen vertailu laboratoriossa valmistetuissa näytteissä.
- SensPoint-laitteen ja vertailulaitteen vertailu käyttämällä pieniä määriä rutiinihoidon aikana saatua napanuoraveritestistä jäänyttä verta.
- SensPoint-laitteen ja vertailulaitteen vertailu käyttämällä pieniä määriä sikiön päänahan näytteenotosta jäännösverta, joka on saatu rutiinihoidon aikana.
Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt sikiön verinäytteet ylittävät kliiniset vaatimukset ja ne hylätään muuten. Suostumus hankitaan takautuvasti.
Laitteen validiteetin, luotettavuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi tutkijat testaavat 90 laboratorion standardinäytettä, 90 valtimo- ja laskimonuoraverinäytettä sekä 90 sikiön päänahan kapillaariverinäytettä.
Tämän tutkimuksen avulla tutkimusryhmä voi suunnitella laajemman tutkimuksen, jossa verrataan suoraan kahta laktaatin mittausmenetelmää ja arvioidaan tekijöitä, kuten nopeutta ja potilastyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilta otetaan sikiön verinäyte tai napanuoraverinäyte osana hoitoa synnytyksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- naiset vankilassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön päänahasta mitatun Senspointin kädessä pidettävällä laktaattimittarilla mitatun veren laktaattitason vertailu nykyiseen kultastandardiin.
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä verinäytteen ottamisesta
|
Sikiön verinäytteet otetaan National Intrapartum Guidance -ohjeiden kliinisesti osoittamalla tavalla ja seerumin laktaatti mitataan tavalliseen tapaan nykyisen kultastandardin mukaisesti. Kun seerumin laktaatti on mitattu nykyisellä kultastandardilla (ja näyte ei ole enää kliinisesti käyttökelpoinen ja se normaalisti heitetään pois), kaikki kapillaariputkeen jäänyt veri luovutetaan tutkimusryhmälle. Tutkimusryhmän jäsen käsittelee sitten näytteen uudella Senspoint-laitteella. Laktaattilukemia (i) vertailukoneesta ja (ii) Senspoint-laitteesta verrataan käyttämällä Bland-Altman-käyrää, erokäyrää, jota käytetään analyyttisessä kemiassa ja biostatistiikassa kahden eri määrityksen välisen yhteensopivuuden analysoimiseksi. |
5 minuutin sisällä verinäytteen ottamisesta
|
|
Senspointin kädessä pidettävällä laktaattimittarilla mitatun napavaltimon veren laktaattitason vertailu nykyiseen kultastandardiin.
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä verinäytteen ottamisesta
|
Napavaltimon verestä otetaan näyte National Intrapartum Guidance -ohjeiden kliinisesti osoittamalla tavalla ja seerumin laktaatti mitataan tavalliseen tapaan nykyistä kultastandardia käyttäen. Kun seerumin laktaatti on mitattu nykyisellä kultastandardilla (ja näyte ei ole enää kliinisesti käyttökelpoinen ja se normaalisti heitetään pois), ruiskuun jäänyt veri luovutetaan tutkimusryhmälle. Tutkimusryhmän jäsen käsittelee sitten näytteen uudella Senspoint-laitteella. Laktaattilukemia (i) vertailukoneesta ja (ii) Senspoint-laitteesta verrataan käyttämällä Bland-Altman-käyrää, erokäyrää, jota käytetään analyyttisessä kemiassa ja biostatistiikassa kahden eri määrityksen välisen yhteensopivuuden analysoimiseksi. |
5 minuutin sisällä verinäytteen ottamisesta
|
|
Senspointin kädessä pidettävällä laktaattimittarilla mitatun napalaskimosta saadun veren laktaattitason vertailu nykyiseen kultastandardiin.
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä verinäytteen ottamisesta
|
Veri napalaskimosta otetaan National Intrapartum Guidancen kliinisten ohjeiden mukaisesti ja seerumin laktaatti mitataan tavalliseen tapaan nykyisen kultastandardin mukaisesti. Kun seerumin laktaatti on mitattu nykyisellä kultastandardilla (ja näyte ei ole enää kliinisesti käyttökelpoinen ja se normaalisti heitetään pois), ruiskuun jäänyt veri luovutetaan tutkimusryhmälle. Tutkimusryhmän jäsen käsittelee sitten näytteen uudella Senspoint-laitteella. Laktaattilukemia (i) vertailukoneesta ja (ii) Senspoint-laitteesta verrataan käyttämällä Bland-Altman-käyrää, erokäyrää, jota käytetään analyyttisessä kemiassa ja biostatistiikassa kahden eri määrityksen välisen yhteensopivuuden analysoimiseksi. |
5 minuutin sisällä verinäytteen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3493
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .