- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02522273
Оценка лактатаметра SensPoint при оценке содержания лактата в крови плода и пуповинной крови
Оценка лактата «SensPoint» Валидация ручной системы измерения лактата «SensPoint» при оценке лактата в крови плода и пуповинной крови
Кардиотокограф (КТГ) можно использовать в родах для оценки сердцебиения и самочувствия ребенка. Отклонение от нормы КТГ может быть признаком того, что у ребенка низкий уровень кислорода (гипоксия) и он становится обеспокоенным.
В этой ситуации можно взять анализ крови из кожи головы ребенка. Высокий уровень лактата в крови указывает на необходимость срочного родоразрешения для предотвращения долгосрочного вреда для новорожденного.
SensPoint — это новое медицинское устройство, измеряющее лактат. Он имеет несколько потенциальных преимуществ по сравнению с текущим методом измерения лактата, поскольку это портативное ручное устройство (позволяющее использовать его в родильном зале), требующее гораздо меньшего объема крови и дающее результаты быстрее, чем текущий метод измерения. лактат.
Прежде чем новое устройство будет внедрено в клиническую практику, важно сначала подтвердить его точность и надежность при использовании по назначению. В этом исследовании будет оцениваться способность устройства SensPoint точно и надежно определять лактат в крови плода и пуповинной крови путем сравнения его характеристик с используемым в настоящее время эталонным устройством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиотокограф (КТГ) можно использовать в родах для оценки сердцебиения и самочувствия ребенка. Отклонение от нормы КТГ может быть признаком того, что у ребенка низкий уровень кислорода (гипоксия) и он становится обеспокоенным.
В этой ситуации можно взять анализ крови из кожи головы ребенка. Высокий уровень лактата или высокая кислотность (низкий рН) в крови указывает на необходимость срочного родоразрешения для предотвращения долгосрочного вреда для новорожденного.
Получение крови из кожи головы может быть трудным, трудоемким и имеет высокую частоту неудач. В Великобритании в большинстве родильных отделений (в том числе в North Bristol NHS Trust) для измерения лактата будет использоваться анализатор газов крови. Как правило, это большие непереносимые устройства, расположенные в родильном отделении или рядом с ним. Анализатору газов крови требуются относительно большие капли крови ребенка, и из-за его фиксированного местоположения акушерка должна покинуть родильное отделение для обработки. Образцы, которые слишком малы или содержат пузырьки воздуха и сгустки крови, будут отклонены, и их потребуется повторить. Процесс может занять до двадцати минут.
После родов обычно берут кровь из пуповины при родах с высоким риском для измерения рН и лактата. Это определяет благополучие ребенка во время родов и может служить руководством для дальнейшего лечения. Лактат в этих образцах также измеряется с помощью анализатора газов крови.
SensPoint — это новое медицинское устройство, измеряющее лактат. Он имеет несколько потенциальных преимуществ по сравнению с текущим методом измерения лактата, поскольку это портативное ручное устройство (позволяющее использовать его в родильном зале), требующее гораздо меньшего объема крови и дающее результаты быстрее, чем текущий метод измерения. лактат.
Прежде чем новое устройство будет внедрено в клиническую практику, важно сначала подтвердить его точность и надежность при использовании по назначению. Исследователи предлагают провести исследование, в котором будет оцениваться способность устройства SensPoint точно и надежно определять лактат как в лабораторных, так и в клинических условиях путем сравнения его производительности с используемым в настоящее время эталонным устройством.
Исследование будет разделено на три части:
- Сравнение устройства SensPoint и эталонного устройства в образцах, приготовленных в лаборатории.
- Сравнение устройства SensPoint и эталонного устройства с использованием небольших объемов крови, оставшейся после анализа пуповинной крови, полученной во время обычного лечения.
- Сравнение устройства SensPoint и эталонного устройства с использованием небольших объемов остаточной крови из образцов кожи головы плода, полученных во время обычного ухода.
Все образцы крови плода, использованные в этом исследовании, не соответствуют клиническим требованиям и в противном случае были бы выброшены. Будет получено ретроспективное согласие.
В целях обеспечения достоверности, надежности и воспроизводимости устройства исследователи протестируют 90 стандартных лабораторных образцов, 90 образцов артериальной и венозной пуповинной крови и 90 образцов капиллярной крови кожи головы плода.
Это исследование позволит исследовательской группе разработать более крупное исследование, непосредственно сравнивающее два метода измерения лактата, оценивая такие факторы, как скорость и удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины, у которых берут образец крови плода или образец пуповинной крови в рамках ухода за ними во время родов
Критерий исключения:
- женщины в тюрьме
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уровня лактата в крови, полученной из кожи головы плода, измеренного с помощью портативного измерителя лактата Senspoint и текущего золотого стандарта.
Временное ограничение: В течение 5 минут после получения образца крови
|
Забор крови плода будет проводиться в соответствии с клиническими показаниями Национального руководства по родам, а уровень лактата в сыворотке будет измеряться обычным способом с использованием действующего золотого стандарта. После того, как уровень лактата в сыворотке будет измерен с использованием текущего золотого стандарта (и образец больше не будет клинически полезен и обычно будет выброшен), вся кровь, оставшаяся в капиллярной трубке, будет передана исследовательской группе. Затем член исследовательской группы обработает образец с помощью нового устройства Senspoint. Показания лактата с (i) эталонной машины и (ii) устройства Senspoint будут сравниваться с использованием графика Бланда-Альтмана, графика различий, используемого в аналитической химии и биостатистике для анализа соответствия между двумя разными анализами. |
В течение 5 минут после получения образца крови
|
|
Сравнение уровня лактата в крови, полученной из пупочной артерии, измеренного с помощью портативного измерителя лактата Senspoint, и текущего золотого стандарта.
Временное ограничение: В течение 5 минут после получения образца крови
|
Образцы крови из пупочной артерии будут взяты в соответствии с клиническими показаниями Национального руководства по родам, а уровень лактата в сыворотке будет измерен обычным образом с использованием действующего золотого стандарта. После того, как уровень лактата в сыворотке будет измерен с использованием текущего золотого стандарта (и образец больше не будет клинически полезен и обычно будет выброшен), вся кровь, оставшаяся в шприце, будет передана исследовательской группе. Затем член исследовательской группы обработает образец с помощью нового устройства Senspoint. Показания лактата с (i) эталонной машины и (ii) устройства Senspoint будут сравниваться с использованием графика Бланда-Альтмана, графика различий, используемого в аналитической химии и биостатистике для анализа соответствия между двумя разными анализами. |
В течение 5 минут после получения образца крови
|
|
Сравнение уровня лактата в крови, полученной из пупочной вены, измеренного с помощью портативного измерителя лактата Senspoint и текущего золотого стандарта.
Временное ограничение: В течение 5 минут после получения образца крови
|
Кровь из пупочной вены будет взята в соответствии с клиническими показаниями Национального руководства по родам, а уровень лактата в сыворотке будет измерен обычным образом с использованием действующего золотого стандарта. После того, как уровень лактата в сыворотке будет измерен с использованием текущего золотого стандарта (и образец больше не будет клинически полезен и обычно будет выброшен), вся кровь, оставшаяся в шприце, будет передана исследовательской группе. Затем член исследовательской группы обработает образец с помощью нового устройства Senspoint. Показания лактата с (i) эталонной машины и (ii) устройства Senspoint будут сравниваться с использованием графика Бланда-Альтмана, графика различий, используемого в аналитической химии и биостатистике для анализа соответствия между двумя разными анализами. |
В течение 5 минут после получения образца крови
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3493
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .