栄養研究者コホート 2014 調査 (NRC250)
The Nutrition Researcher Cohort 2014 Study;研究と個人の健康維持の両方に役立つ新しい標準化された自己定量化方法論
計画されている栄養研究コホート (NRC) n250 研究の主な目的は、栄養研究者から個人の健康データを収集するためのオープンアクセスの栄養研究者コホートを開発および評価することです。これには、分析方法、基準と操作手順、データインフラストラクチャ、倫理およびプライバシーの側面が含まれます。 、およびガバナンス。
さらに、この研究は、食品、栄養素、生理活性化合物の摂取と曝露、食品のバイオマーカー、健康および/または病気、健康および/または病気に関連する測定値に関するデータを活用および分析して、栄養、健康、および病気の発症との関係を研究することを目的としています。 （個人レベルで）。
さらに、データは、たとえば (検証済みの) 推奨事項に基づいて個人の健康リスクを視覚化するアプリケーションや、個人の健康リスクを予測するアプリケーションを開発するために使用されます。
この研究は、オープンな 1 グループの探索的コホート研究として設計されています。 NRC コホート全体は、主にヨーロッパのさまざまな国からの約 250 人のライフ サイエンスの従業員と学生で構成されます。 これにより、コホートのすべての側面とデータの所有権を形成する際に、参加者が最適に関与できるようになります。 参加国ごとに男女合わせて20名程度の研究者を募集することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
NRC n250研究は、10カ国からの参加者を含む、オープンで1グループ、オープンエンドのコホート研究です。 この研究は、参加各国の国内連絡窓口によって調整されます。
NRC コホート研究は 2015 年初頭に開始され、その瞬間から発展を続けます。 募集は、提出された国で研究プロトコルが承認された直後に開始されます。 コンソーシアム パートナーによって開発された完全な研究プロトコルを含む参加者情報フォームは、NRC の Web サイトからオンラインで入手できます。 このようにして、潜在的な参加者は、参加するかどうかについて十分な情報に基づいた決定を下すことができます。
NRC n250 研究は、食物摂取量、マイクロバイオーム組成、経口耐糖能試験、一連の血漿 (生) 化学的結果、血漿および尿のメタボロームおよび DNA 損傷を含む 250 人の個人からのデータセットを、人体測定学およびライフ スタイルに関するアンケートと共に提供します。
目的は強力なオープン アクセス コホートを構築することであるため、この研究の終了日は定義されていません。 収集されたデータは、食物摂取に関するさまざまな分析、食物摂取および/または健康および/または疾患のバイオマーカー、および健康/疾患関連の測定に使用されます。
どのデータが利用可能になるかは不明であるため、このコホートで回答される研究課題はまだほとんどわかっていません。 コホートのデータが提案された研究課題に答えるために使用できるかどうかを判断するために、NRC 科学委員会が設立されます。 この科学委員会は、個々の参加国の主任研究員で構成されています。
科学委員会は、すべての提案 (新しい研究、研究課題) を検討し、それが NRC の目的、倫理、および科学的に堅牢であるかどうかを決定する機関です。 提案の承認は、過半数のメンバーからの肯定的な応答によって得られます (提案の品質と倫理)。
特定の提案のためにデータを取得する機関/企業は、その特定の目的のためにのみデータを使用することが許可されます。
NRC コホートは、特定のアンケート (食物摂取を含む) または追加の測定 (NRC の目的の範囲内) を検証するためのプラットフォームとして機能することも目的としています。 プロトコルに既に含まれている健康パラメータについて参加者に追加の測定またはアンケートを提供するには、科学委員会に承認の要求を提出する必要があります。 その後、科学委員会は、この測定またはアンケートを追加するかどうかを (委員会の過半数の肯定的な回答に基づいて) 決定します。 検証目的以外で、これらの新しい手段またはアンケートを使用したデータ分析の要求は、別途提出する必要があります。 承認の要求が認められた場合でも、参加者は、この目的でのデータの使用をオプトアウトする機会があります。
プロトコルにまだ含まれていない健康パラメータの追加測定が必要な研究課題については、修正案がオランダの医学研究倫理委員会 (MREC) に提出されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド
- University College Dublin
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Newcastle、イギリス
- Newcastle University
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Rome、イタリア、00178
- CRA-NUT - Centro di Ricerca per gli Alimenti e la Nutrizione
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Gelderland
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Zeist、Gelderland、オランダ
- TNO
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Graz、オーストリア、A-8036
- Medizinische Universität Graz
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Berne、スイス
- Agroscope, Institute for Food Sciences
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Barcelona、スペイン
- University of Barcelona
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Prague、チェコ
- Charles University Prague
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Copenhagen、デンマーク
- University of Copenhagen
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Kuopio、フィンランド、FI-70210
- University of Eastern Finland
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Clermont、フランス
- INRA - L'Institut Nationel de la Recherche Agronomique
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Leuven、ベルギー
- University of Leuven (KU Leuven)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 栄養および/または生物学および/または健康の分野で活動している従業員または学生 (例: 疫学者、栄養士、栄養学の学生および研究者) は、栄養および/または人間の生物学に関する基本的な知識を持ち、自身の健康データについて科学的判断を下すことができます。
- すべてのコミュニケーションは英語で処理されるため、英語の書き言葉を十分に理解しています。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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栄養研究者コホート
このコホート研究は、観察的な 1 グループ研究です。
介入は、参加者がコホート全体で実行するように求められる研究活動で構成されます。これには、DIY デバイスの使用、オンラインアンケートへの記入、さまざまな健康パラメーターの分析用に提供されたキットを使用したサンプル収集が含まれます。
参加者がこれらの健康パラメーターを測定するよう求められる頻度は、1 回から毎週までさまざまです。
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測定は、主に「自分で行う」非侵襲的または低侵襲的な方法に基づいています。 参加者は、収集したデータを Personal Health Portal にアップロードします。 測定値は、必須測定値とオプション測定値に分けられます。 必要な測定には、主にルーチンの方法論が含まれます (例: 体重、血圧、血糖）;後者には、プロジェクトに沿って微調整される開発中のメソッドも含まれます。 参加者に提供される追加措置は、資金提供または現物出資が利用できるかどうかによって異なります。 参加者は、自宅でこれらの分析用の測定キットを受け取り、サンプルの収集、ラベル付け、および発送を自分で行います。 分析後、結果のデータがユーザー アカウントにアップロードされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長
時間枠：ベースライン（1週目）
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自宅の設定で日曜大工のデバイスで測定
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ベースライン（1週目）
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体重
時間枠：コホート全体で毎週（合計5年間）
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自宅の設定で日曜大工のデバイスで測定
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コホート全体で毎週（合計5年間）
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一塩基多型 (SNP) プロファイル
時間枠：ベースラインのコホート中に 1 回 (コホートの最初の 3 か月間に参加者が選択した時点)
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遺伝子プロファイルは変更されないため、特定の測定時間を指定する必要はありません
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ベースラインのコホート中に 1 回 (コホートの最初の 3 か月間に参加者が選択した時点)
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ウエストとヒップの比率
時間枠：コホート全体で毎月（5 年間のコホートの各年について、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 月）
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ウエスト周囲径とヒップ周囲径で測定。自宅の設定でセンチメートルで測定
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コホート全体で毎月（5 年間のコホートの各年について、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 月）
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血圧
時間枠：コホート全体で毎月（5 年間のコホートの各年について、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 月）
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拡張期および収縮期血圧;自宅の設定で日曜大工のデバイスで測定
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コホート全体で毎月（5 年間のコホートの各年について、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 月）
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安静時の心拍数
時間枠：コホート全体で毎月（5 年間のコホートの各年について、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 月）
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少なくとも5分間じっと座った後に測定。自宅の設定で日曜大工のデバイスで測定
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コホート全体で毎月（5 年間のコホートの各年について、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 月）
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空腹時血糖
時間枠：コホート全体で毎月（5 年間のコホートの各年について、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 月）
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8時間の絶食後に測定（飲料水のみ許可）;自宅の設定で日曜大工のデバイスで測定
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コホート全体で毎月（5 年間のコホートの各年について、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 月）
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血中コレステロール
時間枠：コホート全体で四半期ごと (5 年間のコホートの各年で 3、M6、M9、M12)
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HDL、LDL、総コレステロール、トリグリセリド;自宅の設定で日曜大工のデバイスで測定
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コホート全体で四半期ごと (5 年間のコホートの各年で 3、M6、M9、M12)
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食物摂取量
時間枠：コホート全体で四半期ごと (5 年間のコホートの各年で 3、M6、M9、M12)
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オンライン申請による平日2日間と週末1日間の食物摂取量の登録（例：
ファットシークレット)
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コホート全体で四半期ごと (5 年間のコホートの各年で 3、M6、M9、M12)
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身体活動トラッカー
時間枠：コホート全体で四半期ごと (5 年間のコホートの各年で 3、M6、M9、M12)
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身体活動トラッカーによる身体活動の登録 (例:
FitBit) を少なくとも 1 週間継続して
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コホート全体で四半期ごと (5 年間のコホートの各年で 3、M6、M9、M12)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカープロファイル
時間枠：1回、ベースラインで（コホートの最初の3か月で参加者が選択した時点で）;この措置は、分析のための資金が利用可能になった場合にのみ繰り返されます
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食物摂取のバイオマーカー（ビタミン、脂肪酸）およびその他の血液バイオマーカー（コルチゾール、C反応性タンパク質（CRP）、甲状腺刺激ホルモン（TSH）など）
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1回、ベースラインで（コホートの最初の3か月で参加者が選択した時点で）;この措置は、分析のための資金が利用可能になった場合にのみ繰り返されます
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自分でできる経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：1回、ベースラインで（コホートの最初の3か月で参加者が選択した時点で）;この措置は、分析のための資金が利用可能になった場合にのみ繰り返されます
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インスリン、グルコース、c-ペプチド、HbA1c;経口ブドウ糖負荷試験後の応答プロファイルを含む
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1回、ベースラインで（コホートの最初の3か月で参加者が選択した時点で）;この措置は、分析のための資金が利用可能になった場合にのみ繰り返されます
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メタボロミクス
時間枠：1回、ベースラインで（コホートの最初の3か月で参加者が選択した時点で）;この措置は、分析のための資金が利用可能になった場合にのみ繰り返されます
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1回、ベースラインで（コホートの最初の3か月で参加者が選択した時点で）;この措置は、分析のための資金が利用可能になった場合にのみ繰り返されます
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メタゲノム
時間枠：1回、ベースラインで（コホートの最初の3か月で参加者が選択した時点で）;この措置は、分析のための資金が利用可能になった場合にのみ繰り返されます
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1回、ベースラインで（コホートの最初の3か月で参加者が選択した時点で）;この措置は、分析のための資金が利用可能になった場合にのみ繰り返されます
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一般的な健康状態
時間枠：コホート全体で年 1 回 (12 月、M24、M36、M48、M60)
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アンケートによる
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コホート全体で年 1 回 (12 月、M24、M36、M48、M60)
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生活習慣（喫煙、飲酒など）
時間枠：コホート全体で年 1 回 (12 月、M24、M36、M48、M60)
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アンケートによる
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コホート全体で年 1 回 (12 月、M24、M36、M48、M60)
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一般的な食物摂取
時間枠：コホート全体で年 1 回 (12 月、M24、M36、M48、M60)
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食物摂取頻度アンケートによる
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コホート全体で年 1 回 (12 月、M24、M36、M48、M60)
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睡眠の質
時間枠：コホート全体で年 1 回 (12 月、M24、M36、M48、M60)
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アンケートによる
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コホート全体で年 1 回 (12 月、M24、M36、M48、M60)
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ストレスアンケート
時間枠：コホート全体で年 1 回 (12 月、M24、M36、M48、M60)
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コホート全体で年 1 回 (12 月、M24、M36、M48、M60)
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身体活動
時間枠：コホート全体で年 1 回 (12 月、M24、M36、M48、M60)
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アンケートによる
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コホート全体で年 1 回 (12 月、M24、M36、M48、M60)
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ウェルネス
時間枠：コホート全体で年 1 回 (12 月、M24、M36、M48、M60)
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アンケートによる
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コホート全体で年 1 回 (12 月、M24、M36、M48、M60)
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認知
時間枠：コホート全体で年 1 回 (12 月、M24、M36、M48、M60)
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アンケートによる
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コホート全体で年 1 回 (12 月、M24、M36、M48、M60)
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生活の質
時間枠：コホート全体で年 1 回 (12 月、M24、M36、M48、M60)
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アンケートによる
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コホート全体で年 1 回 (12 月、M24、M36、M48、M60)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコルの遵守
時間枠：1年後（2016年6月）
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コンプライアンスは、含まれる測定値のそれぞれについて決定され、参加国間で比較されます
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1年後（2016年6月）
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コホートに参加したユーザー エクスペリエンス
時間枠：1年後（2016年6月）
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アンケートによる測定
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1年後（2016年6月）
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：André Boorsma, PhD、TNO
- 主任研究者：Baukje de Roos、Newcastle University
- 主任研究者：Giuditta Perozzi、CRA-NUT
- 主任研究者：Lorraine Brennan、University College Dublin
- 主任研究者：Christophe Matthys、University Leuven
- 主任研究者：Irina Dobre、University of Copenhagen
- 主任研究者：Miroslav Petr、Charles University Prague
- 主任研究者：Andre Mazur、INRA - French National Institute for Agricultural Research
- 主任研究者：Guy Vergères, PhD Dr、Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
- 主任研究者：Marjukka Kolehmainen、University of Eastern Finland
- 主任研究者：Sandra Wallner、Med Uni Graz
- 主任研究者：Cristina Andres-Lacueva、University of Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
すべての参加国の主任研究員で構成される内部審査委員会が、すべてのデータ要求を審査します。
このような要求を提出するために使用する必要があるデータ要求フォーマットが利用可能です。 フォーマットには、要求されたデータ、データの種類、母集団の要件 (除外基準)、データ分析、および公開情報を使用して回答する必要があるリサーチ クエスチョンを記載する必要があります。
すべての研究参加者は、特定の研究課題に回答するためのデータの使用をいつでも撤回することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。