Estudo de Coorte de Pesquisadores de Nutrição de 2014 (NRC250)
O estudo de coorte de pesquisadores de nutrição de 2014; Novas Metodologias de Autoquantificação Padronizadas que Servem tanto para Pesquisa quanto para Manutenção da Saúde Pessoal
O objetivo principal do estudo planejado da Coorte de Pesquisa em Nutrição (NRC) n250 é desenvolver e avaliar a Coorte de Pesquisadores de Nutrição de acesso aberto para coletar dados pessoais de saúde de pesquisadores de nutrição, incluindo métodos analíticos, padrões e procedimentos operacionais, infraestrutura de dados, aspectos éticos e de privacidade , e governança.
Além disso, o estudo visa explorar e analisar dados sobre ingestão e exposição de alimentos, nutrientes e compostos bioativos, biomarcadores para alimentos, saúde e/ou doença e medidas relacionadas à saúde e/ou doença para estudar a relação entre nutrição, saúde e desenvolvimento de doenças (no nível individual).
Além disso, os dados serão usados para desenvolver aplicativos que visualizam riscos de saúde pessoal com base, por exemplo, em recomendações (validadas) e aplicativos que preveem riscos de saúde individuais.
O estudo foi concebido como um estudo de coorte exploratório aberto, de um grupo. A coorte total do NRC será composta por cerca de 250 funcionários e estudantes de ciências da vida de diferentes países, predominantemente europeus. Isso permite o envolvimento ideal dos participantes na formação de todos os aspectos da coorte e na propriedade dos dados. Nosso objetivo é recrutar cerca de 20 cientistas homens e mulheres por país participante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo NRC n250 é um estudo de coorte aberto, de grupo único, que incluirá participantes de 10 países diferentes. O estudo será coordenado por pontos de contato nacionais de cada um dos países participantes.
O estudo de coorte do NRC começará no início de 2015 e continuará se desenvolvendo a partir desse momento. O recrutamento terá início imediatamente após a aprovação do protocolo de estudo no país onde foi submetido. O Formulário de Informações do Participante, que contém o protocolo de pesquisa completo desenvolvido pelos parceiros do consórcio, está disponível online no site do NRC. Dessa forma, os participantes em potencial podem tomar uma decisão informada sobre se desejam ou não participar.
O estudo NRC n250 fornecerá um conjunto de dados de 250 indivíduos, incluindo ingestão de alimentos, composição do microbioma, testes orais de tolerância à glicose, uma série de resultados (bio)químicos plasmáticos, metaboloma plasmático e urinário e danos ao DNA, juntamente com questionários antropométricos e de estilo de vida.
Uma vez que o objetivo é construir uma poderosa coorte de acesso aberto, não há uma data final definida para este estudo. Os dados coletados serão usados para várias análises sobre ingestão de alimentos, biomarcadores para ingestão de alimentos e/ou saúde e/ou doença e medições relacionadas à saúde/doença.
As questões de pesquisa que serão respondidas com esta coorte ainda não são conhecidas, uma vez que não se sabe quais dados estarão disponíveis. Um comitê científico do NRC é estabelecido para julgar se os dados da coorte podem ou não ser usados para responder às questões de pesquisa propostas. Este comité científico é composto pelos investigadores principais de cada um dos países participantes.
O Comitê Científico é a entidade que examina todas as propostas (novos estudos, questões de pesquisa) e decide se está ou não alinhada com o objetivo do NRC, bem como ética e cientificamente robusta. A aprovação das propostas pode ser obtida por resposta positiva da maioria dos membros (qualidade e ética das propostas).
As instituições/empresas que obtenham dados para uma proposta específica, apenas poderão utilizar os dados para essa finalidade específica.
A coorte do NRC também visa servir como uma plataforma para validar questionários específicos (incluindo ingestão de alimentos) ou medições adicionais (que estejam dentro do escopo dos objetivos do NRC). Para oferecer uma medida ou questionário adicional aos participantes para parâmetros de saúde que já estão incluídos nos protocolos, também deve ser apresentado um pedido de aprovação ao comitê científico. O comité científico decidirá então (com base numa resposta positiva da maioria do comité) se esta medição ou questionário pode ser adicionado. Um pedido de análise de dados com essas novas medidas ou questionários, exceto para fins de validação, deve ser feito separadamente. Se um pedido de aprovação for concedido, os participantes ainda têm a oportunidade de optar por não usar seus dados para esse fim.
Para questões de pesquisa que requerem medições adicionais para parâmetros de saúde que ainda não estão incluídos no protocolo, as alterações serão submetidas ao Comitê Holandês de Pesquisa e Ética Médica (MREC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- University of Leuven (KU Leuven)
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Copenhagen, Dinamarca
- University of Copenhagen
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Barcelona, Espanha
- University of Barcelona
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Kuopio, Finlândia, FI-70210
- University of Eastern Finland
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Clermont, França
- INRA - L'Institut Nationel de la Recherche Agronomique
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Gelderland
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Zeist, Gelderland, Holanda
- TNO
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Dublin, Irlanda
- University College Dublin
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Rome, Itália, 00178
- CRA-NUT - Centro di Ricerca per gli Alimenti e la Nutrizione
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Newcastle, Reino Unido
- Newcastle University
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Berne, Suíça
- Agroscope, Institute for Food Sciences
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Prague, Tcheca
- Charles University Prague
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Graz, Áustria, A-8036
- Medizinische Universität Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionários ou estudantes que atuam na área de nutrição e/ou biologia e/ou saúde (ex. epidemiologistas, nutricionistas, estudantes de nutrição e pesquisadores) que tenham um conhecimento básico de nutrição e/ou biologia humana e sejam, portanto, capazes de formar um julgamento científico sobre seus próprios dados de saúde;
- boa compreensão da linguagem escrita em inglês, uma vez que toda a comunicação é feita em inglês.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de Pesquisadores de Nutrição
Este estudo de coorte é um estudo observacional de um grupo.
A intervenção consiste em atividades de pesquisa que os participantes são solicitados a realizar ao longo da coorte, incluindo o uso de dispositivos de bricolage, preenchimento de questionários online e coleta de amostras com kits fornecidos para a análise de vários parâmetros de saúde.
A frequência com que os participantes são solicitados a medir esses parâmetros de saúde varia, variando de uma vez a semanalmente.
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As medições são baseadas principalmente em métodos não invasivos ou minimamente invasivos do tipo "faça você mesmo". Os participantes carregam os dados coletados no Portal de Saúde Pessoal. As medições são divididas em medições obrigatórias e opcionais. As medições necessárias incluem principalmente metodologia de rotina (por exemplo, peso, pressão arterial, glicemia); estes últimos também incluem métodos em desenvolvimento que serão aperfeiçoados ao longo do projeto. Quais medidas adicionais serão oferecidas aos participantes depende da disponibilidade de financiamento ou patrocínio em espécie. Os participantes receberão kits de medição para essas análises em casa e serão eles próprios responsáveis pela coleta, rotulagem e envio das amostras. Após a análise, os dados resultantes são carregados nas contas dos usuários.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura
Prazo: Linha de base (semana 1)
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medido com dispositivo faça-você-mesmo em ambiente doméstico
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Linha de base (semana 1)
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Peso corporal
Prazo: Cada semana durante toda a coorte (cinco anos no total)
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medido com dispositivo faça-você-mesmo em ambiente doméstico
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Cada semana durante toda a coorte (cinco anos no total)
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Perfil de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP)
Prazo: Uma vez durante a coorte na linha de base (um ponto de tempo escolhido pelo participante nos primeiros três meses da coorte)
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Nenhum tempo específico de medição deve ser especificado, pois o perfil genético não está sujeito a alterações
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Uma vez durante a coorte na linha de base (um ponto de tempo escolhido pelo participante nos primeiros três meses da coorte)
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Relação cintura-quadril
Prazo: Mensalmente durante todo o coorte (mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 para cada ano do coorte de cinco anos)
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medido com circunferência da cintura e circunferência do quadril; medido com centímetro em ambiente doméstico
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Mensalmente durante todo o coorte (mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 para cada ano do coorte de cinco anos)
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Pressão arterial
Prazo: Mensalmente durante todo o coorte (mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 para cada ano do coorte de cinco anos)
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Pressão arterial diastólica e sistólica; medido com dispositivo faça-você-mesmo em ambiente doméstico
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Mensalmente durante todo o coorte (mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 para cada ano do coorte de cinco anos)
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Mensalmente durante todo o coorte (mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 para cada ano do coorte de cinco anos)
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medido após ficar sentado por pelo menos 5 minutos; medido com dispositivo faça-você-mesmo em ambiente doméstico
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Mensalmente durante todo o coorte (mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 para cada ano do coorte de cinco anos)
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glicemia em jejum
Prazo: Mensalmente durante todo o coorte (mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 para cada ano do coorte de cinco anos)
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medido após 8h de jejum (é permitido apenas beber água); medido com dispositivo faça-você-mesmo em ambiente doméstico
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Mensalmente durante todo o coorte (mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 para cada ano do coorte de cinco anos)
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Colesterol no sangue
Prazo: trimestralmente durante toda a coorte (Mês 3, M6, M9, M12 para cada ano da coorte de cinco anos)
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HDL, LDL, colesterol total, triglicerídeos; medido com dispositivo faça-você-mesmo em ambiente doméstico
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trimestralmente durante toda a coorte (Mês 3, M6, M9, M12 para cada ano da coorte de cinco anos)
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Ingestão de alimentos
Prazo: trimestralmente durante toda a coorte (Mês 3, M6, M9, M12 para cada ano da coorte de cinco anos)
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registo da ingestão alimentar durante dois dias de semana e um dia de fim-de-semana através de uma aplicação online (p.
FatSecret)
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trimestralmente durante toda a coorte (Mês 3, M6, M9, M12 para cada ano da coorte de cinco anos)
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Rastreador de atividade física
Prazo: trimestralmente durante toda a coorte (Mês 3, M6, M9, M12 para cada ano da coorte de cinco anos)
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Registro de atividade física com um rastreador de atividade física (ex.
FitBit) por pelo menos uma semana continuamente
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trimestralmente durante toda a coorte (Mês 3, M6, M9, M12 para cada ano da coorte de cinco anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perfil de biomarcador
Prazo: uma vez, na linha de base (em um momento escolhido pelo participante nos primeiros três meses da coorte); esta medida será repetida apenas se o financiamento para análise estiver disponível
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biomarcadores de ingestão alimentar (vitaminas, ácidos graxos) e outros biomarcadores sanguíneos (cortisol, proteína C reativa (PCR), hormônio estimulante da tireoide (TSH), etc.)
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uma vez, na linha de base (em um momento escolhido pelo participante nos primeiros três meses da coorte); esta medida será repetida apenas se o financiamento para análise estiver disponível
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teste oral de tolerância à glicose faça você mesmo
Prazo: uma vez, na linha de base (em um momento escolhido pelo participante nos primeiros três meses da coorte); esta medida será repetida apenas se o financiamento para análise estiver disponível
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insulina, glicose, peptídeo c, HbA1c; incluindo perfil de resposta após teste oral de tolerância à glicose
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uma vez, na linha de base (em um momento escolhido pelo participante nos primeiros três meses da coorte); esta medida será repetida apenas se o financiamento para análise estiver disponível
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metabolômica
Prazo: uma vez, na linha de base (em um momento escolhido pelo participante nos primeiros três meses da coorte); esta medida será repetida apenas se o financiamento para análise estiver disponível
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uma vez, na linha de base (em um momento escolhido pelo participante nos primeiros três meses da coorte); esta medida será repetida apenas se o financiamento para análise estiver disponível
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metagenoma
Prazo: uma vez, na linha de base (em um momento escolhido pelo participante nos primeiros três meses da coorte); esta medida será repetida apenas se o financiamento para análise estiver disponível
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uma vez, na linha de base (em um momento escolhido pelo participante nos primeiros três meses da coorte); esta medida será repetida apenas se o financiamento para análise estiver disponível
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estado geral de saúde
Prazo: uma vez por ano durante toda a coorte (Mês 12, M24, M36, M48, M60)
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através de um questionário
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uma vez por ano durante toda a coorte (Mês 12, M24, M36, M48, M60)
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estilo de vida (tabagismo, consumo de álcool, etc.)
Prazo: uma vez por ano durante toda a coorte (Mês 12, M24, M36, M48, M60)
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através de um questionário
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uma vez por ano durante toda a coorte (Mês 12, M24, M36, M48, M60)
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ingestão geral de alimentos
Prazo: uma vez por ano durante toda a coorte (Mês 12, M24, M36, M48, M60)
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através de um questionário de frequência alimentar
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uma vez por ano durante toda a coorte (Mês 12, M24, M36, M48, M60)
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qualidade do sono
Prazo: uma vez por ano durante toda a coorte (Mês 12, M24, M36, M48, M60)
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através de um questionário
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uma vez por ano durante toda a coorte (Mês 12, M24, M36, M48, M60)
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questionário de estresse
Prazo: uma vez por ano durante toda a coorte (Mês 12, M24, M36, M48, M60)
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uma vez por ano durante toda a coorte (Mês 12, M24, M36, M48, M60)
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atividade física
Prazo: uma vez por ano durante toda a coorte (Mês 12, M24, M36, M48, M60)
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através de um questionário
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uma vez por ano durante toda a coorte (Mês 12, M24, M36, M48, M60)
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bem-estar
Prazo: uma vez por ano durante toda a coorte (Mês 12, M24, M36, M48, M60)
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através de um questionário
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uma vez por ano durante toda a coorte (Mês 12, M24, M36, M48, M60)
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conhecimento
Prazo: uma vez por ano durante toda a coorte (Mês 12, M24, M36, M48, M60)
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através de um questionário
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uma vez por ano durante toda a coorte (Mês 12, M24, M36, M48, M60)
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qualidade de vida
Prazo: uma vez por ano durante toda a coorte (Mês 12, M24, M36, M48, M60)
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através de um questionário
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uma vez por ano durante toda a coorte (Mês 12, M24, M36, M48, M60)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conformidade com o protocolo de estudo
Prazo: após um ano (junho de 2016)
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a conformidade será determinada para cada uma das medições incluídas e comparada entre os países participantes
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após um ano (junho de 2016)
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experiências do usuário com a participação na coorte
Prazo: após um ano (junho de 2016)
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medida através de um questionário
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após um ano (junho de 2016)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: André Boorsma, PhD, TNO
- Investigador principal: Baukje de Roos, Newcastle University
- Investigador principal: Giuditta Perozzi, CRA-NUT
- Investigador principal: Lorraine Brennan, University College Dublin
- Investigador principal: Christophe Matthys, University Leuven
- Investigador principal: Irina Dobre, University of Copenhagen
- Investigador principal: Miroslav Petr, Charles University Prague
- Investigador principal: Andre Mazur, INRA - French National Institute for Agricultural Research
- Investigador principal: Guy Vergères, PhD Dr, Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
- Investigador principal: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
- Investigador principal: Sandra Wallner, Med Uni Graz
- Investigador principal: Cristina Andres-Lacueva, University of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P9616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Um conselho de revisão interno, composto por Pesquisadores Principais de todos os países participantes, revisará todas as solicitações de dados.
Está disponível um formato de solicitação de dados que deve ser usado para preencher tal solicitação. O formato requer a declaração das questões de pesquisa que devem ser respondidas com os dados solicitados, tipo de dados, requisitos populacionais (critérios de exclusão), análise de dados e divulgação pública.
Todos os participantes do estudo têm a capacidade de retirar seus dados de uso para responder a perguntas de pesquisa específicas a qualquer momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .