Когорта исследователей питания, 2014 г. (NRC250)
Когорта исследователей питания, 2014 г.; Новые стандартизированные методологии самооценки, служащие как для исследований, так и для поддержания личного здоровья
Основная цель запланированного исследования группы исследователей питания (NRC) n250 состоит в том, чтобы разработать и оценить когорту исследователей питания с открытым доступом для сбора личных данных о здоровье от исследователей питания, включая аналитические методы, стандарты и рабочие процедуры, инфраструктуру данных, этические аспекты и аспекты конфиденциальности. и управление.
Кроме того, исследование направлено на использование и анализ данных о потреблении и воздействии пищевых продуктов, питательных веществ и биологически активных соединений, биомаркеров продуктов питания, здоровья и/или болезней, а также измерений, связанных со здоровьем и/или болезнями, для изучения взаимосвязи между питанием, здоровьем и развитием болезни. (на индивидуальном уровне).
Кроме того, данные будут использоваться для разработки приложений, которые визуализируют личные риски для здоровья на основе, например, (подтвержденных) рекомендаций и приложений, которые прогнозируют индивидуальные риски для здоровья.
Исследование разработано как открытое, одногрупповое, предварительное когортное исследование. Общая когорта NRC будет состоять из около 250 сотрудников и студентов в области наук о жизни из разных, преимущественно европейских, стран. Это позволяет оптимально вовлекать участников в формирование всех аспектов когорты и владения данными. Мы стремимся набрать в общей сложности около 20 ученых мужского и женского пола от каждой участвующей страны.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование NRC n250 представляет собой открытое одногрупповое когортное исследование открытого состава, в которое войдут участники из 10 разных стран. Исследование будет координироваться национальными контактными лицами каждой из стран-участниц.
Когортное исследование NRC начнется в начале 2015 года и с этого момента продолжится. Набор участников начнется сразу после утверждения протокола исследования в стране, в которой он был представлен. Информационная форма участника, которая содержит полный протокол исследования, разработанный партнерами консорциума, доступна онлайн на веб-сайте NRC. Таким образом, потенциальные участники могут принять обоснованное решение о том, хотят ли они участвовать.
Исследование NRC n250 предоставит набор данных от 250 человек, включая потребление пищи, состав микробиома, пероральные тесты на толерантность к глюкозе, ряд результатов (био)химии плазмы, метаболом плазмы и мочи и повреждение ДНК, а также антропометрические данные и опросники по образу жизни.
Поскольку цель состоит в том, чтобы создать мощную когорту открытого доступа, для этого исследования не определена конечная дата. Собранные данные будут использоваться для различных анализов потребления пищи, биомаркеров потребления пищи и/или здоровья и/или болезни, а также измерений, связанных со здоровьем/болезнью.
Вопросы исследования, на которые ответит эта когорта, в значительной степени еще не известны, поскольку неизвестно, какие данные станут доступными. Научный комитет NRC создается для того, чтобы решить, можно ли использовать данные когорты для ответа на предложенные вопросы исследования. Этот Научный комитет состоит из главных исследователей отдельных стран-участниц.
Научный комитет — это орган, который рассматривает все предложения (новые исследования, исследовательские вопросы) и решает, соответствуют ли они целям NRC, а также этике и научной обоснованности. Одобрение предложений может быть получено при положительном ответе большинства членов (качество и этика предложений).
Учреждениям/компаниям, которые получают данные для конкретного предложения, разрешается использовать данные только для этой конкретной цели.
Когорта NRC также призвана служить платформой для проверки конкретных вопросников (включая потребление пищи) или дополнительных измерений (которые находятся в рамках задач NRC). Для предложения участникам дополнительного измерения или опросника по параметрам здоровья, которые уже включены в протоколы, также необходимо подать запрос на утверждение в научный комитет. Научный комитет затем решит (на основе положительного ответа большинства членов комитета), можно ли добавить это измерение или вопросник. Запрос на анализ данных с этими новыми мерами или вопросниками, кроме целей проверки, должен быть подан отдельно. Если запрос на утверждение удовлетворен, у участников по-прежнему есть возможность отказаться от использования своих данных для этой цели.
По вопросам исследования, требующим дополнительных измерений параметров здоровья, которые еще не включены в протокол, поправки будут представлены в Голландский комитет по медицинским исследованиям и этике (MREC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, A-8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия
- University of Leuven (KU Leuven)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- University College Dublin
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- University of Barcelona
-
-
-
-
-
Rome, Италия, 00178
- CRA-NUT - Centro di Ricerca per gli Alimenti e la Nutrizione
-
-
-
-
Gelderland
-
Zeist, Gelderland, Нидерланды
- TNO
-
-
-
-
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Newcastle University
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, FI-70210
- University of Eastern Finland
-
-
-
-
-
Clermont, Франция
- INRA - L'Institut Nationel de la Recherche Agronomique
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Charles University Prague
-
-
-
-
-
Berne, Швейцария
- Agroscope, Institute for Food Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Сотрудники или студенты, активно работающие в области питания и/или биологии и/или здоровья (например, эпидемиологи, диетологи, студенты-диетологи и исследователи), обладающие базовыми знаниями в области питания и/или биологии человека и, таким образом, способные формировать научное суждение о своих собственных данных о здоровье;
- хорошее знание английского письменного языка, так как все общение ведется на английском языке.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта исследователей питания
Это когортное исследование представляет собой обсервационное исследование с одной группой.
Вмешательство состоит из исследовательской деятельности, которую участников просят выполнить на протяжении всей когорты, включая использование самодельных устройств, заполнение онлайн-опросников и сбор образцов с помощью прилагаемых наборов для анализа различных параметров здоровья.
Частота, с которой участников просят измерить эти параметры здоровья, варьируется от одного раза до еженедельно.
|
Измерения в основном основаны на неинвазивных или минимально инвазивных методах «сделай сам». Участники загружают собранные данные на портал личного здоровья. Измерения делятся на обязательные и необязательные. Требуемые измерения в основном включают рутинную методологию (например, вес, артериальное давление, уровень глюкозы в крови); последние также включают разрабатываемые методы, которые будут дорабатываться в ходе проекта. Какие дополнительные меры будут предложены участникам, зависит от наличия финансирования или спонсорства в натуральной форме. Участники получат комплекты для проведения этих анализов на дому и сами будут нести ответственность за сбор, маркировку и отправку образцов. После анализа полученные данные загружаются в учетные записи пользователей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота тела
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1)
|
измерял самодельным прибором в домашних условиях
|
Исходный уровень (неделя 1)
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Каждую неделю в течение всей когорты (всего пять лет)
|
измерял самодельным прибором в домашних условиях
|
Каждую неделю в течение всей когорты (всего пять лет)
|
|
Профиль однонуклеотидного полиморфизма (SNP)
Временное ограничение: Один раз в течение когорты на исходном уровне (момент времени, выбранный участником в первые три месяца когорты)
|
Нет необходимости указывать конкретное время измерения, поскольку генетический профиль не подлежит изменению.
|
Один раз в течение когорты на исходном уровне (момент времени, выбранный участником в первые три месяца когорты)
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Ежемесячно в течение всей когорты (месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 для каждого года пятилетней когорты)
|
измеряется окружностью талии и окружностью бедер; измеряется сантиметром в домашних условиях
|
Ежемесячно в течение всей когорты (месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 для каждого года пятилетней когорты)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Ежемесячно в течение всей когорты (месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 для каждого года пятилетней когорты)
|
Диастолическое и систолическое артериальное давление; измерял самодельным прибором в домашних условиях
|
Ежемесячно в течение всей когорты (месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 для каждого года пятилетней когорты)
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: Ежемесячно в течение всей когорты (месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 для каждого года пятилетней когорты)
|
измеряется после неподвижного сидения не менее 5 минут; измерял самодельным прибором в домашних условиях
|
Ежемесячно в течение всей когорты (месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 для каждого года пятилетней когорты)
|
|
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Ежемесячно в течение всей когорты (месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 для каждого года пятилетней когорты)
|
измеряется после 8-часового голодания (разрешается только питьевая вода); измерял самодельным прибором в домашних условиях
|
Ежемесячно в течение всей когорты (месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 для каждого года пятилетней когорты)
|
|
Холестерин в крови
Временное ограничение: ежеквартально в течение всей когорты (3-й месяц, M6, M9, M12 за каждый год пятилетней когорты)
|
ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин, триглицериды; измерял самодельным прибором в домашних условиях
|
ежеквартально в течение всей когорты (3-й месяц, M6, M9, M12 за каждый год пятилетней когорты)
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: ежеквартально в течение всей когорты (3-й месяц, M6, M9, M12 за каждый год пятилетней когорты)
|
регистрация приема пищи в течение двух рабочих дней и одного выходного дня через онлайн-приложение (например,
жирный секрет)
|
ежеквартально в течение всей когорты (3-й месяц, M6, M9, M12 за каждый год пятилетней когорты)
|
|
Трекер физической активности
Временное ограничение: ежеквартально в течение всей когорты (3-й месяц, M6, M9, M12 за каждый год пятилетней когорты)
|
Регистрация физической активности с помощью трекера физической активности (например,
FitBit) не менее одной недели непрерывно
|
ежеквартально в течение всей когорты (3-й месяц, M6, M9, M12 за каждый год пятилетней когорты)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биомаркерный профиль
Временное ограничение: один раз на исходном уровне (в момент времени, выбранный участником в первые три месяца когорты); эта мера будет повторена только в том случае, если появится финансирование для анализа
|
биомаркеры приема пищи (витамины, жирные кислоты) и другие биомаркеры крови (кортизол, С-реактивный белок (СРБ), тиреотропный гормон (ТТГ) и др.)
|
один раз на исходном уровне (в момент времени, выбранный участником в первые три месяца когорты); эта мера будет повторена только в том случае, если появится финансирование для анализа
|
|
оральный тест на толерантность к глюкозе своими руками
Временное ограничение: один раз на исходном уровне (в момент времени, выбранный участником в первые три месяца когорты); эта мера будет повторена только в том случае, если появится финансирование для анализа
|
инсулин, глюкоза, с-пептид, HbA1c; включая профиль ответа после перорального теста на толерантность к глюкозе
|
один раз на исходном уровне (в момент времени, выбранный участником в первые три месяца когорты); эта мера будет повторена только в том случае, если появится финансирование для анализа
|
|
метаболомика
Временное ограничение: один раз на исходном уровне (в момент времени, выбранный участником в первые три месяца когорты); эта мера будет повторена только в том случае, если появится финансирование для анализа
|
один раз на исходном уровне (в момент времени, выбранный участником в первые три месяца когорты); эта мера будет повторена только в том случае, если появится финансирование для анализа
|
|
|
метагеном
Временное ограничение: один раз на исходном уровне (в момент времени, выбранный участником в первые три месяца когорты); эта мера будет повторена только в том случае, если появится финансирование для анализа
|
один раз на исходном уровне (в момент времени, выбранный участником в первые три месяца когорты); эта мера будет повторена только в том случае, если появится финансирование для анализа
|
|
|
общее состояние здоровья
Временное ограничение: один раз в год в течение всей когорты (12 мес., М24, М36, М48, М60)
|
через анкету
|
один раз в год в течение всей когорты (12 мес., М24, М36, М48, М60)
|
|
образ жизни (курение, употребление алкоголя и др.)
Временное ограничение: один раз в год в течение всей когорты (12 мес., М24, М36, М48, М60)
|
через анкету
|
один раз в год в течение всей когорты (12 мес., М24, М36, М48, М60)
|
|
общий прием пищи
Временное ограничение: один раз в год в течение всей когорты (12 мес., М24, М36, М48, М60)
|
с помощью анкеты частоты приема пищи
|
один раз в год в течение всей когорты (12 мес., М24, М36, М48, М60)
|
|
качество сна
Временное ограничение: один раз в год в течение всей когорты (12 мес., М24, М36, М48, М60)
|
через анкету
|
один раз в год в течение всей когорты (12 мес., М24, М36, М48, М60)
|
|
опросник по стрессу
Временное ограничение: один раз в год в течение всей когорты (12 мес., М24, М36, М48, М60)
|
один раз в год в течение всей когорты (12 мес., М24, М36, М48, М60)
|
|
|
физическая активность
Временное ограничение: один раз в год в течение всей когорты (12 мес., М24, М36, М48, М60)
|
через анкету
|
один раз в год в течение всей когорты (12 мес., М24, М36, М48, М60)
|
|
здоровье
Временное ограничение: один раз в год в течение всей когорты (12 мес., М24, М36, М48, М60)
|
через анкету
|
один раз в год в течение всей когорты (12 мес., М24, М36, М48, М60)
|
|
познание
Временное ограничение: один раз в год в течение всей когорты (12 мес., М24, М36, М48, М60)
|
через анкету
|
один раз в год в течение всей когорты (12 мес., М24, М36, М48, М60)
|
|
качество жизни
Временное ограничение: один раз в год в течение всей когорты (12 мес., М24, М36, М48, М60)
|
через анкету
|
один раз в год в течение всей когорты (12 мес., М24, М36, М48, М60)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соблюдение протокола исследования
Временное ограничение: через год (июнь 2016 г.)
|
соответствие будет определяться для каждого из включенных измерений и сравниваться между участвующими странами
|
через год (июнь 2016 г.)
|
|
пользовательский опыт участия в когорте
Временное ограничение: через год (июнь 2016 г.)
|
как измеряется с помощью анкеты
|
через год (июнь 2016 г.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: André Boorsma, PhD, TNO
- Главный следователь: Baukje de Roos, Newcastle University
- Главный следователь: Giuditta Perozzi, CRA-NUT
- Главный следователь: Lorraine Brennan, University College Dublin
- Главный следователь: Christophe Matthys, University Leuven
- Главный следователь: Irina Dobre, University of Copenhagen
- Главный следователь: Miroslav Petr, Charles University Prague
- Главный следователь: Andre Mazur, INRA - French National Institute for Agricultural Research
- Главный следователь: Guy Vergères, PhD Dr, Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
- Главный следователь: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
- Главный следователь: Sandra Wallner, Med Uni Graz
- Главный следователь: Cristina Andres-Lacueva, University of Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P9616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Внутренний наблюдательный совет, состоящий из главных исследователей из всех стран-участниц, рассмотрит все запросы данных.
Доступен формат запроса данных, который следует использовать для подачи такого запроса. Формат требует формулировки вопросов исследования, на которые необходимо ответить с помощью запрашиваемых данных, типа данных, требований к популяциям (критерии исключения), анализа данных и публичного раскрытия.
Все участники исследования имеют возможность отозвать свои данные из использования для ответов на конкретные вопросы исследования в любое время.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .