Studie The Nutrition Researcher Cohort 2014 Study (NRC250)
Studie The Nutrition Researcher Cohort 2014; Nové standardizované metodiky sebekvantifikace sloužící jak výzkumu, tak udržování osobního zdraví
Primárním cílem plánované studie Nutriční výzkumné kohorty (NRC) n250 je vyvinout a vyhodnotit kohortu nutričních výzkumníků s otevřeným přístupem pro shromažďování osobních zdravotních údajů od výzkumníků v oblasti výživy, včetně analytických metod, standardů a provozních postupů, datové infrastruktury, etických aspektů a aspektů ochrany soukromí. a vládnutí.
Kromě toho je cílem studie využít a analyzovat údaje o příjmu a expozici potravin, živin a bioaktivních sloučenin, biomarkery pro potraviny, zdraví a/nebo nemoci a měření zdraví a/nebo nemocí ke studiu vztahu mezi výživou, zdravím a rozvojem nemoci. (na individuální úrovni).
Kromě toho budou data využívána k vývoji aplikací, které vizualizují osobní zdravotní rizika například na základě (ověřených) doporučení a aplikací, které predikují individuální zdravotní rizika.
Studie je koncipována jako otevřená, jednoskupinová, explorativní kohortová studie. Celková kohorta NRC se bude skládat z přibližně 250 zaměstnanců a studentů biologických věd z různých, převážně evropských zemí. To umožňuje optimální zapojení účastníků do utváření všech aspektů kohorty a vlastnictví dat. Naším cílem je získat celkem asi 20 vědců a vědkyň z každé zúčastněné země.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie NRC n250 je otevřená, jednoskupinová, otevřená kohortová studie, která bude zahrnovat účastníky z 10 různých zemí. Studie bude koordinována národními kontaktními místy z každé ze zúčastněných zemí.
Kohortová studie NRC bude zahájena začátkem roku 2015 a od tohoto okamžiku bude pokračovat ve vývoji. Nábor bude zahájen okamžitě po schválení protokolu studie v zemi, kde byl předložen. Informační formulář pro účastníky, který obsahuje kompletní protokol výzkumu, jak byl vyvinutý partnery konsorcia, je k dispozici online na webových stránkách NRC. Potenciální účastníci se tak mohou informovaně rozhodnout, zda se chtějí nebo nechtějí zúčastnit.
Studie NRC n250 poskytne soubor dat od 250 jedinců, včetně příjmu potravy, složení mikrobiomu, orálních glukózových tolerančních testů, řady výsledků (bio)chemie plazmy, metabolomu plazmy a moči a poškození DNA, spolu s antropometrií a dotazníky o životním stylu.
Protože cílem je vybudovat výkonnou kohortu s otevřeným přístupem, není pro tuto studii definováno žádné konečné datum. Shromážděná data budou použita pro různé analýzy příjmu potravy, biomarkery pro příjem potravy a/nebo zdraví a/nebo nemoci a měření související se zdravím/nemocí.
Výzkumné otázky, které budou touto kohortou zodpovězeny, zatím z velké části nejsou známy, protože není známo, která data budou k dispozici. Je zřízen vědecký výbor NRC, který posuzuje, zda data v kohortě mohou být použita pro zodpovězení navrhovaných výzkumných otázek. Tento vědecký výbor se skládá z hlavních řešitelů jednotlivých zúčastněných zemí.
Vědecký výbor je subjekt, který prohlíží všechny návrhy (nové studie, výzkumné otázky) a rozhoduje o tom, zda jsou či nejsou v souladu s cílem NRC, jakož i s etikou a vědecky robustní. Schválení návrhů lze získat kladnou odpovědí většiny členů (kvalita a etika návrhů).
Instituce/společnosti, které získávají údaje pro konkrétní návrh, mohou údaje používat pouze pro tento konkrétní účel.
Cílem kohorty NRC je také sloužit jako platforma pro validaci specifických dotazníků (včetně příjmu potravy) nebo doplňkových měření (která jsou v rámci cílů NRC). Pro nabídku dalšího měření nebo dotazníku účastníkům pro zdravotní parametry, které jsou již zahrnuty v protokolech, by měla být podána také žádost o schválení vědecké komisi. Vědecký výbor poté rozhodne (na základě kladné odpovědi většiny výboru), zda lze toto měření nebo dotazník přidat. Žádost o analýzu údajů s těmito novými opatřeními nebo dotazníky pro jiné účely než pro účely validace je třeba podat samostatně. Pokud je žádosti o schválení vyhověno, účastníci mají stále možnost odhlásit se z používání svých údajů pro tento účel.
U výzkumných otázek, které vyžadují další měření zdravotních parametrů, které ještě nejsou zahrnuty v protokolu, budou změny předloženy Nizozemskému výboru pro lékařský výzkum a etiku (MREC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- University of Leuven (KU Leuven)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, FI-70210
- University of Eastern Finland
-
-
-
-
-
Clermont, Francie
- INRA - L'Institut Nationel de la Recherche Agronomique
-
-
-
-
Gelderland
-
Zeist, Gelderland, Holandsko
- TNO
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- University College Dublin
-
-
-
-
-
Rome, Itálie, 00178
- CRA-NUT - Centro di Ricerca per gli Alimenti e la Nutrizione
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Newcastle, Spojené království
- Newcastle University
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Charles University Prague
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- University of Barcelona
-
-
-
-
-
Berne, Švýcarsko
- Agroscope, Institute for Food Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanci nebo studenti, kteří jsou aktivní v oblasti výživy a/nebo biologie a/nebo zdraví (např. epidemiologové, dietologové, studenti a výzkumní pracovníci v oblasti výživy), kteří mají základní znalosti o výživě a/nebo biologii člověka, a jsou tak schopni vytvořit si vědecký úsudek o svých vlastních zdravotních údajích;
- dobrá znalost anglicky psaného jazyka, protože veškerá komunikace probíhá v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta výzkumníků v oblasti výživy
Tato kohortová studie je observační, jednoskupinová studie.
Intervence se skládá z výzkumných činností, které mají účastníci provádět v rámci celé kohorty, včetně používání zařízení pro kutily, vyplňování online dotazníků a odběru vzorků pomocí dodaných souprav pro analýzu různých zdravotních parametrů.
Frekvence, s jakou jsou účastníci požádáni, aby měřili tyto zdravotní parametry, se liší, a to od jednou až po týden.
|
Měření jsou primárně založena na "udělej si sám" neinvazivními nebo minimálně invazivními metodami. Účastníci nahrávají shromážděná data na osobní zdravotní portál. Měření jsou rozdělena na povinná a volitelná měření. Požadovaná měření zahrnují především rutinní metodiku (např. hmotnost, krevní tlak, hladina glukózy v krvi); posledně jmenované zahrnují také metody ve vývoji, které budou v průběhu projektu dolaďovány. Jaká další opatření budou účastníkům nabídnuta, závisí na tom, zda je k dispozici financování nebo věcné sponzorství. Účastníci obdrží měřicí soupravy pro tyto analýzy domů a budou sami zodpovídat za odběr, značení a expedici vzorků. Po analýze jsou výsledná data nahrána do uživatelských účtů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška těla
Časové okno: Výchozí stav (1. týden)
|
měřeno pomocí zařízení pro kutily v domácím prostředí
|
Výchozí stav (1. týden)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Každý týden během celé kohorty (celkem pět let)
|
měřeno pomocí zařízení pro kutily v domácím prostředí
|
Každý týden během celé kohorty (celkem pět let)
|
|
Profil jednonukleotidového polymorfismu (SNP).
Časové okno: Jednou během kohorty na začátku (časový bod zvolený účastníkem v prvních třech měsících kohorty)
|
Není třeba specifikovat žádný konkrétní čas měření, protože genetický profil nepodléhá změnám
|
Jednou během kohorty na začátku (časový bod zvolený účastníkem v prvních třech měsících kohorty)
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: Měsíčně během celé kohorty (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. měsíc za každý rok pětileté kohorty)
|
měřeno s obvodem pasu a obvodem boků; měřeno v centimetrech v domácím nastavení
|
Měsíčně během celé kohorty (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. měsíc za každý rok pětileté kohorty)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Měsíčně během celé kohorty (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. měsíc za každý rok pětileté kohorty)
|
Diastolický a systolický krevní tlak; měřeno pomocí zařízení pro kutily v domácím prostředí
|
Měsíčně během celé kohorty (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. měsíc za každý rok pětileté kohorty)
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Měsíčně během celé kohorty (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. měsíc za každý rok pětileté kohorty)
|
měřeno po sezení po dobu nejméně 5 minut; měřeno pomocí zařízení pro kutily v domácím prostředí
|
Měsíčně během celé kohorty (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. měsíc za každý rok pětileté kohorty)
|
|
glykémie nalačno
Časové okno: Měsíčně během celé kohorty (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. měsíc za každý rok pětileté kohorty)
|
měřeno po 8h nalačno (je povolena pouze pitná voda); měřeno pomocí zařízení pro kutily v domácím prostředí
|
Měsíčně během celé kohorty (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. měsíc za každý rok pětileté kohorty)
|
|
Cholesterol v krvi
Časové okno: čtvrtletně během celé kohorty (3. měsíc, M6, M9, M12 za každý rok pětileté kohorty)
|
HDL, LDL, celkový cholesterol, triglyceridy; měřeno pomocí zařízení pro kutily v domácím prostředí
|
čtvrtletně během celé kohorty (3. měsíc, M6, M9, M12 za každý rok pětileté kohorty)
|
|
Příjem potravy
Časové okno: čtvrtletně během celé kohorty (3. měsíc, M6, M9, M12 za každý rok pětileté kohorty)
|
evidence příjmu potravy během dvou pracovních dnů a jednoho víkendového dne prostřednictvím online aplikace (např.
FatSecret)
|
čtvrtletně během celé kohorty (3. měsíc, M6, M9, M12 za každý rok pětileté kohorty)
|
|
Sledovač fyzické aktivity
Časové okno: čtvrtletně během celé kohorty (3. měsíc, M6, M9, M12 za každý rok pětileté kohorty)
|
Registrace fyzické aktivity pomocí sledovače fyzické aktivity (např.
FitBit) nepřetržitě alespoň jeden týden
|
čtvrtletně během celé kohorty (3. měsíc, M6, M9, M12 za každý rok pětileté kohorty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
profil biomarkerů
Časové okno: jednou, na začátku (v časovém bodě zvoleném účastníkem v prvních třech měsících kohorty); toto opatření se bude opakovat pouze v případě, že budou k dispozici finanční prostředky na analýzu
|
biomarkery pro příjem potravy (vitamíny, mastné kyseliny) a další krevní biomarkery (kortizol, C reaktivní protein (CRP), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) atd.)
|
jednou, na začátku (v časovém bodě zvoleném účastníkem v prvních třech měsících kohorty); toto opatření se bude opakovat pouze v případě, že budou k dispozici finanční prostředky na analýzu
|
|
Udělej si sám orální glukózový toleranční test
Časové okno: jednou, na začátku (v časovém bodě zvoleném účastníkem v prvních třech měsících kohorty); toto opatření se bude opakovat pouze v případě, že budou k dispozici finanční prostředky na analýzu
|
inzulín, glukóza, c-peptid, HbA1c; včetně profilu odezvy po orálním glukózovém tolerančním testu
|
jednou, na začátku (v časovém bodě zvoleném účastníkem v prvních třech měsících kohorty); toto opatření se bude opakovat pouze v případě, že budou k dispozici finanční prostředky na analýzu
|
|
metabolomika
Časové okno: jednou, na začátku (v časovém bodě zvoleném účastníkem v prvních třech měsících kohorty); toto opatření se bude opakovat pouze v případě, že budou k dispozici finanční prostředky na analýzu
|
jednou, na začátku (v časovém bodě zvoleném účastníkem v prvních třech měsících kohorty); toto opatření se bude opakovat pouze v případě, že budou k dispozici finanční prostředky na analýzu
|
|
|
metagenom
Časové okno: jednou, na začátku (v časovém bodě zvoleném účastníkem v prvních třech měsících kohorty); toto opatření se bude opakovat pouze v případě, že budou k dispozici finanční prostředky na analýzu
|
jednou, na začátku (v časovém bodě zvoleném účastníkem v prvních třech měsících kohorty); toto opatření se bude opakovat pouze v případě, že budou k dispozici finanční prostředky na analýzu
|
|
|
celkový zdravotní stav
Časové okno: jednou ročně během celé kohorty (12. měsíc, M24, M36, M48, M60)
|
prostřednictvím dotazníku
|
jednou ročně během celé kohorty (12. měsíc, M24, M36, M48, M60)
|
|
životní styl (kouření, konzumace alkoholu atd.)
Časové okno: jednou ročně během celé kohorty (12. měsíc, M24, M36, M48, M60)
|
prostřednictvím dotazníku
|
jednou ročně během celé kohorty (12. měsíc, M24, M36, M48, M60)
|
|
obecný příjem potravy
Časové okno: jednou ročně během celé kohorty (12. měsíc, M24, M36, M48, M60)
|
prostřednictvím dotazníku o frekvenci jídla
|
jednou ročně během celé kohorty (12. měsíc, M24, M36, M48, M60)
|
|
kvalitu spánku
Časové okno: jednou ročně během celé kohorty (12. měsíc, M24, M36, M48, M60)
|
prostřednictvím dotazníku
|
jednou ročně během celé kohorty (12. měsíc, M24, M36, M48, M60)
|
|
stresový dotazník
Časové okno: jednou ročně během celé kohorty (12. měsíc, M24, M36, M48, M60)
|
jednou ročně během celé kohorty (12. měsíc, M24, M36, M48, M60)
|
|
|
fyzická aktivita
Časové okno: jednou ročně během celé kohorty (12. měsíc, M24, M36, M48, M60)
|
prostřednictvím dotazníku
|
jednou ročně během celé kohorty (12. měsíc, M24, M36, M48, M60)
|
|
wellness
Časové okno: jednou ročně během celé kohorty (12. měsíc, M24, M36, M48, M60)
|
prostřednictvím dotazníku
|
jednou ročně během celé kohorty (12. měsíc, M24, M36, M48, M60)
|
|
poznání
Časové okno: jednou ročně během celé kohorty (12. měsíc, M24, M36, M48, M60)
|
prostřednictvím dotazníku
|
jednou ročně během celé kohorty (12. měsíc, M24, M36, M48, M60)
|
|
kvalita života
Časové okno: jednou ročně během celé kohorty (12. měsíc, M24, M36, M48, M60)
|
prostřednictvím dotazníku
|
jednou ročně během celé kohorty (12. měsíc, M24, M36, M48, M60)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodržování protokolu studie
Časové okno: po roce (červen 2016)
|
shoda bude stanovena pro každé ze zahrnutých měření a porovnána mezi zúčastněnými zeměmi
|
po roce (červen 2016)
|
|
uživatelské zkušenosti s účastí v kohortě
Časové okno: po roce (červen 2016)
|
měřeno pomocí dotazníku
|
po roce (červen 2016)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: André Boorsma, PhD, TNO
- Vrchní vyšetřovatel: Baukje de Roos, Newcastle University
- Vrchní vyšetřovatel: Giuditta Perozzi, CRA-NUT
- Vrchní vyšetřovatel: Lorraine Brennan, University College Dublin
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Matthys, University Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Irina Dobre, University of Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Miroslav Petr, Charles University Prague
- Vrchní vyšetřovatel: Andre Mazur, INRA - French National Institute for Agricultural Research
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Vergères, PhD Dr, Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
- Vrchní vyšetřovatel: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Wallner, Med Uni Graz
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Andres-Lacueva, University of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P9616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechny žádosti o údaje posoudí interní kontrolní komise složená z hlavních řešitelů ze všech zúčastněných zemí.
K dispozici je formát žádosti o údaje, který by měl být použit pro podání takové žádosti. Formát vyžaduje uvedení výzkumných otázek, které by měly být zodpovězeny požadovanými údaji, typ údajů, požadavky na populace (kritéria vyloučení), analýzu dat a zveřejnění.
Všichni účastníci studie mají možnost kdykoli stáhnout svá data z používání pro zodpovězení konkrétních výzkumných otázek.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výzkumná činnost
-
Arizona Oncology ServicesNeznámýLokalizovaný karcinom prsu | Lokalizovaný karcinom prostaty | Pacienti podstupující externí radioterapiiSpojené státy
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxNeznámý
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
University of CalgaryNáborOrtostatická intolerance | Syndrom posturální tachykardieKanada
-
Bryan TompsonDokončenoRychlost nebo ortodontický pohyb zubůKanada
-
Stanford UniversityZatím nenabíráme
-
Oregon Health and Science UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterZápis na pozvánkuVelká depresivní poruchaHolandsko
-
CochlearDokončeno