Nutrition Researcher Cohort-studien 2014 (NRC250)
Nutrition Researcher Cohort Study 2014; Nya standardiserade självkvantifieringsmetoder som tjänar både forskning och personligt hälsounderhåll
Det primära målet för den planerade Nutrition Research Cohort (NRC) n250-studien är att utveckla och utvärdera Nutrition Researcher Cohort med öppen tillgång för att samla in personlig hälsodata från näringsforskare, inklusive analytiska metoder, standarder och operationsprocedurer, datainfrastruktur, etiska och integritetsaspekter och styrning.
Dessutom syftar studien till att utnyttja och analysera data om intag och exponering av livsmedel, näringsämnen och bioaktiva föreningar, biomarkörer för mat, hälsa och/eller sjukdom och hälsa och/eller sjukdomsrelaterade mätningar för att studera sambandet mellan näring, hälsa och utveckling av sjukdomar (på individnivå).
Dessutom kommer data att användas för att utveckla applikationer som visualiserar personliga hälsorisker baserat på till exempel (validerade) rekommendationer och applikationer som förutsäger individuella hälsorisker.
Studien är utformad som en öppen, en-grupps, explorativ kohortstudie. Den totala NRC-kohorten kommer att bestå av cirka 250 life science-anställda och studenter från olika, övervägande europeiska, länder. Detta möjliggör optimalt engagemang av deltagarna i att forma alla aspekter av kohorten och ägandet av data. Vi siktar på att rekrytera totalt cirka 20 manliga och kvinnliga forskare per deltagande land.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NRC n250-studien är en öppen kohortstudie i en grupp, som kommer att inkludera deltagare från 10 olika länder. Studien kommer att koordineras av nationella kontaktpunkter från vart och ett av de deltagande länderna.
NRC-kohortstudien kommer att starta i början av 2015 och fortsätta att utvecklas från det ögonblicket. Rekryteringen påbörjas omedelbart efter godkännande av studieprotokollet i det land där det har lämnats in. Deltagarinformationsformuläret, som innehåller det fullständiga forskningsprotokollet som utvecklats av konsortiets partner, är tillgängligt online via NRC:s webbplats. På så sätt kan potentiella deltagare fatta ett välgrundat beslut om de vill delta eller inte.
NRC n250-studien kommer att tillhandahålla en datauppsättning från 250 individer, inklusive födointag, mikrobiomsammansättning, orala glukostoleranstest, en serie plasma-(bio)kemiresultat, plasma- och urinmetabolom och DNA-skador, tillsammans med antropometriska och livsstilsfrågor.
Eftersom målet är att bygga upp en kraftfull open access-kohort finns det inget slutdatum definierat för denna studie. De insamlade uppgifterna kommer att användas för olika analyser av födointag, biomarkörer för födointag och/eller hälsa och/eller sjukdom samt hälso/sjukdomsrelaterade mätningar.
Vilka forskningsfrågor som kommer att besvaras med denna kohort är i stort sett okända ännu, eftersom det inte är känt vilka data som kommer att bli tillgängliga. En vetenskaplig kommitté för NRC inrättas för att bedöma om uppgifterna i kohorten kan användas för att besvara de föreslagna forskningsfrågorna. Denna vetenskapliga kommitté består av huvudutredarna från de enskilda deltagande länderna.
Den vetenskapliga kommittén är den enhet som ser på alla förslag (nya studier, forskningsfrågor) och beslutar om det är i linje med NRC:s mål samt etik samt vetenskapligt robust. Godkännande av förslag kan erhållas genom positiv respons från en majoritet av ledamöterna (förslagens kvalitet och etik).
Institutioner/företag som skaffar data för ett specifikt förslag får endast använda uppgifterna för det specifika ändamålet.
NRC-kohorten syftar också till att fungera som en plattform för att validera specifika frågeformulär (inklusive matintag) eller ytterligare mätningar (som ligger inom ramen för NRC:s mål). För att erbjuda en ytterligare mätning eller frågeformulär till deltagare för hälsoparametrar som redan ingår i protokollen, bör även en begäran om godkännande lämnas in till den vetenskapliga kommittén. Den vetenskapliga kommittén kommer sedan att besluta (baserat på ett positivt svar från majoriteten av kommittén) om denna mätning eller frågeformulär får läggas till. En begäran om dataanalys med dessa nya åtgärder eller frågeformulär, andra än valideringsändamål, måste lämnas in separat. Om en begäran om godkännande beviljas har deltagarna fortfarande möjlighet att välja bort sina uppgifter för användning för detta ändamål.
För forskningsfrågor som kräver ytterligare mätningar för hälsoparametrar som ännu inte ingår i protokollet, kommer ändringar att lämnas till den holländska medicinska forsknings- och etikkommittén (MREC).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- University of Leuven (KU Leuven)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, FI-70210
- University of Eastern Finland
-
-
-
-
-
Clermont, Frankrike
- INRA - L'Institut Nationel de la Recherche Agronomique
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- University College Dublin
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00178
- CRA-NUT - Centro di Ricerca per gli Alimenti e la Nutrizione
-
-
-
-
Gelderland
-
Zeist, Gelderland, Nederländerna
- TNO
-
-
-
-
-
Berne, Schweiz
- Agroscope, Institute for Food Sciences
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- University of Barcelona
-
-
-
-
-
Newcastle, Storbritannien
- Newcastle University
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Charles University Prague
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, A-8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anställda eller studenter som är verksamma inom näringsområdet och/eller biologi och/eller hälsa (t.ex. epidemiologer, dietister, nutritionsstudenter och forskare) som har grundläggande kunskaper om nutrition och/eller humanbiologi och därmed kan bilda sig en vetenskaplig bedömning av sina egna hälsodata;
- god förståelse för det engelska skriftspråket, eftersom all kommunikation sker på engelska.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort för näringsforskare
Denna kohortstudie är en observationsstudie i en grupp.
Interventionen består av forskningsaktiviteter som deltagarna ombeds utföra genom hela kohorten, inklusive användning av gör-det-själv-enheter, fylla i online-frågeformulär och provinsamling med medföljande kit för analys av olika hälsoparametrar.
Frekvensen med vilken deltagarna uppmanas att mäta dessa hälsoparametrar varierar, från en gång till en gång i veckan.
|
Mätningar baseras i första hand på "gör-det-själv" icke-invasiva eller minimalt invasiva metoder. Deltagarna laddar upp insamlad data till den personliga hälsoportalen. Måtten är uppdelade i obligatoriska och valfria mått. De erforderliga mätningarna inkluderar huvudsakligen rutinmetodik (t.ex. vikt, blodtryck, blodglukos); de senare inkluderar även metoder under utveckling som kommer att finjusteras under projektets gång. Vilka ytterligare åtgärder som kommer att erbjudas deltagarna beror på om finansiering eller natura-sponsring finns tillgänglig. Deltagarna kommer att få mätkit för dessa analyser hemma och ansvarar själva för insamling, märkning och leverans av prover. Efter analys laddas de resulterande data upp till användarkontona.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppshöjd
Tidsram: Baslinje (vecka 1)
|
mätt med gör-det-själv-enhet i hemmamiljö
|
Baslinje (vecka 1)
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Varje vecka under hela kohorten (fem år totalt)
|
mätt med gör-det-själv-enhet i hemmamiljö
|
Varje vecka under hela kohorten (fem år totalt)
|
|
Single Nucleotide Polymorphism (SNP) profil
Tidsram: En gång under kohorten vid baslinjen (en tidpunkt vald av deltagaren under de första tre månaderna av kohorten)
|
Ingen specifik tidpunkt för mätning behöver anges eftersom den genetiska profilen inte kan ändras
|
En gång under kohorten vid baslinjen (en tidpunkt vald av deltagaren under de första tre månaderna av kohorten)
|
|
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: Månadsvis under hela kohorten (månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 för varje år i femårskohorten)
|
mätt med midjeomkrets och höftomkrets; mätt med centimeter i hemmamiljö
|
Månadsvis under hela kohorten (månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 för varje år i femårskohorten)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Månadsvis under hela kohorten (månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 för varje år i femårskohorten)
|
Diastoliskt och systoliskt blodtryck; mätt med gör-det-själv-enhet i hemmamiljö
|
Månadsvis under hela kohorten (månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 för varje år i femårskohorten)
|
|
Vilopuls
Tidsram: Månadsvis under hela kohorten (månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 för varje år i femårskohorten)
|
mätt efter att ha suttit stilla i minst 5 minuter; mätt med gör-det-själv-enhet i hemmamiljö
|
Månadsvis under hela kohorten (månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 för varje år i femårskohorten)
|
|
fastande blodsocker
Tidsram: Månadsvis under hela kohorten (månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 för varje år i femårskohorten)
|
mätt efter 8 timmars fasta (endast dricksvatten är tillåtet); mätt med gör-det-själv-enhet i hemmamiljö
|
Månadsvis under hela kohorten (månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 för varje år i femårskohorten)
|
|
Kolesterol i blodet
Tidsram: kvartalsvis under hela kohorten (månad 3, M6, M9, M12 för varje år i femårskohorten)
|
HDL, LDL, totalt kolesterol, triglycerider; mätt med gör-det-själv-enhet i hemmamiljö
|
kvartalsvis under hela kohorten (månad 3, M6, M9, M12 för varje år i femårskohorten)
|
|
Matintag
Tidsram: kvartalsvis under hela kohorten (månad 3, M6, M9, M12 för varje år i femårskohorten)
|
registrering av matintag under två vardagar och en helgdag via en onlineansökan (t.ex.
FatSecret)
|
kvartalsvis under hela kohorten (månad 3, M6, M9, M12 för varje år i femårskohorten)
|
|
Spårare för fysisk aktivitet
Tidsram: kvartalsvis under hela kohorten (månad 3, M6, M9, M12 för varje år i femårskohorten)
|
Registrering av fysisk aktivitet med en fysisk aktivitetsspårare (t.ex.
FitBit) i minst en vecka kontinuerligt
|
kvartalsvis under hela kohorten (månad 3, M6, M9, M12 för varje år i femårskohorten)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biomarkörprofil
Tidsram: en gång, vid baslinjen (vid en tidpunkt som väljs av deltagaren under de första tre månaderna av kohorten); Denna åtgärd kommer att upprepas endast om finansiering för analys blir tillgänglig
|
biomarkörer för födointag (vitaminer, fettsyror) och andra biomarkörer i blodet (kortisol, C-reaktivt protein (CRP), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), etc.)
|
en gång, vid baslinjen (vid en tidpunkt som väljs av deltagaren under de första tre månaderna av kohorten); Denna åtgärd kommer att upprepas endast om finansiering för analys blir tillgänglig
|
|
gör-det-själv oralt glukostoleranstest
Tidsram: en gång, vid baslinjen (vid en tidpunkt som väljs av deltagaren under de första tre månaderna av kohorten); Denna åtgärd kommer att upprepas endast om finansiering för analys blir tillgänglig
|
insulin, glukos, c-peptid, HbAlc; inklusive svarsprofil efter oralt glukostoleranstest
|
en gång, vid baslinjen (vid en tidpunkt som väljs av deltagaren under de första tre månaderna av kohorten); Denna åtgärd kommer att upprepas endast om finansiering för analys blir tillgänglig
|
|
metabolomik
Tidsram: en gång, vid baslinjen (vid en tidpunkt som väljs av deltagaren under de första tre månaderna av kohorten); Denna åtgärd kommer att upprepas endast om finansiering för analys blir tillgänglig
|
en gång, vid baslinjen (vid en tidpunkt som väljs av deltagaren under de första tre månaderna av kohorten); Denna åtgärd kommer att upprepas endast om finansiering för analys blir tillgänglig
|
|
|
metagenom
Tidsram: en gång, vid baslinjen (vid en tidpunkt som väljs av deltagaren under de första tre månaderna av kohorten); Denna åtgärd kommer att upprepas endast om finansiering för analys blir tillgänglig
|
en gång, vid baslinjen (vid en tidpunkt som väljs av deltagaren under de första tre månaderna av kohorten); Denna åtgärd kommer att upprepas endast om finansiering för analys blir tillgänglig
|
|
|
allmänt hälsotillstånd
Tidsram: en gång per år under hela kohorten (månad 12, M24, M36, M48, M60)
|
via ett frågeformulär
|
en gång per år under hela kohorten (månad 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
livsstil (rökning, alkoholkonsumtion, etc.)
Tidsram: en gång per år under hela kohorten (månad 12, M24, M36, M48, M60)
|
via ett frågeformulär
|
en gång per år under hela kohorten (månad 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
allmänt matintag
Tidsram: en gång per år under hela kohorten (månad 12, M24, M36, M48, M60)
|
via en matfrekvensenkät
|
en gång per år under hela kohorten (månad 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
sömnkvalitet
Tidsram: en gång per år under hela kohorten (månad 12, M24, M36, M48, M60)
|
via ett frågeformulär
|
en gång per år under hela kohorten (månad 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
stressenkät
Tidsram: en gång per år under hela kohorten (månad 12, M24, M36, M48, M60)
|
en gång per år under hela kohorten (månad 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
|
fysisk aktivitet
Tidsram: en gång per år under hela kohorten (månad 12, M24, M36, M48, M60)
|
via ett frågeformulär
|
en gång per år under hela kohorten (månad 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
friskvård
Tidsram: en gång per år under hela kohorten (månad 12, M24, M36, M48, M60)
|
via ett frågeformulär
|
en gång per år under hela kohorten (månad 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
kognition
Tidsram: en gång per år under hela kohorten (månad 12, M24, M36, M48, M60)
|
via ett frågeformulär
|
en gång per år under hela kohorten (månad 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
livskvalité
Tidsram: en gång per år under hela kohorten (månad 12, M24, M36, M48, M60)
|
via ett frågeformulär
|
en gång per år under hela kohorten (månad 12, M24, M36, M48, M60)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överensstämmelse med studieprotokollet
Tidsram: efter ett år (juni 2016)
|
efterlevnad kommer att fastställas för var och en av de inkluderade mätningarna och jämföras mellan deltagande länder
|
efter ett år (juni 2016)
|
|
användarupplevelser med att delta i kohorten
Tidsram: efter ett år (juni 2016)
|
mätt via ett frågeformulär
|
efter ett år (juni 2016)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: André Boorsma, PhD, TNO
- Huvudutredare: Baukje de Roos, Newcastle University
- Huvudutredare: Giuditta Perozzi, CRA-NUT
- Huvudutredare: Lorraine Brennan, University College Dublin
- Huvudutredare: Christophe Matthys, University Leuven
- Huvudutredare: Irina Dobre, University of Copenhagen
- Huvudutredare: Miroslav Petr, Charles University Prague
- Huvudutredare: Andre Mazur, INRA - French National Institute for Agricultural Research
- Huvudutredare: Guy Vergères, PhD Dr, Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
- Huvudutredare: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
- Huvudutredare: Sandra Wallner, Med Uni Graz
- Huvudutredare: Cristina Andres-Lacueva, University of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P9616
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
En intern granskningsnämnd, bestående av huvudutredare från alla deltagande länder, kommer att granska alla dataförfrågningar.
Ett databegäranformat finns tillgängligt som bör användas för att lämna in en sådan begäran. Formatet kräver att de forskningsfrågor som ska besvaras med efterfrågade data, typ av data, populationskrav (uteslutningskriterier), dataanalys och offentliggörande anges.
Alla studiedeltagare har möjlighet att när som helst dra tillbaka sina data från användning för att svara på specifika forskningsfrågor.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .