L'étude de la cohorte de chercheurs en nutrition 2014 (NRC250)
L'étude de cohorte de chercheurs en nutrition 2014 ; Nouvelles méthodologies d'auto-quantification standardisées au service de la recherche et du maintien de la santé personnelle
L'objectif principal de l'étude n250 prévue de la cohorte de recherche sur la nutrition (NRC) est de développer et d'évaluer la cohorte de chercheurs en nutrition en libre accès pour la collecte de données personnelles sur la santé des chercheurs en nutrition, y compris les méthodes d'analyse, les normes et les procédures de fonctionnement, l'infrastructure des données, les aspects éthiques et de confidentialité. , et la gouvernance.
En outre, l'étude vise à exploiter et à analyser les données sur l'apport et l'exposition aux aliments, aux nutriments et aux composés bioactifs, les biomarqueurs pour l'alimentation, la santé et/ou la maladie et les mesures liées à la santé et/ou à la maladie pour étudier la relation entre la nutrition, la santé et le développement de la maladie. (au niveau individuel).
De plus, les données seront utilisées pour développer des applications qui visualisent les risques personnels pour la santé en se basant par exemple sur des recommandations (validées) et des applications qui prédisent les risques individuels pour la santé.
L'étude est conçue comme une étude de cohorte exploratoire ouverte à un groupe. La cohorte totale du NRC sera composée d'environ 250 employés et étudiants en sciences de la vie de différents pays, principalement européens. Cela permet une implication optimale des participants dans l'élaboration de tous les aspects de la cohorte et la propriété des données. Notre objectif est de recruter environ 20 scientifiques hommes et femmes au total par pays participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude NRC n250 est une étude de cohorte ouverte, à un groupe et à durée indéterminée, qui comprendra des participants de 10 pays différents. L'étude sera coordonnée par les points de contact nationaux de chacun des pays participants.
L'étude de cohorte du CNRC débutera début 2015 et continuera à se développer à partir de ce moment. Le recrutement commencera immédiatement après l'approbation du protocole d'étude dans le pays où il a été soumis. Le formulaire d'information du participant, qui contient le protocole de recherche complet tel qu'il a été élaboré par les partenaires du consortium, est disponible en ligne sur le site Web du CNRC. De cette façon, les participants potentiels peuvent décider en toute connaissance de cause s'ils veulent ou non participer.
L'étude NRC n250 fournira un ensemble de données provenant de 250 personnes, y compris l'apport alimentaire, la composition du microbiome, les tests de tolérance au glucose par voie orale, une série de résultats de (bio)chimie plasmatique, le métabolome plasmatique et urinaire et les dommages à l'ADN, ainsi que des questionnaires anthropométriques et de style de vie.
L'objectif étant de constituer une puissante cohorte en libre accès, aucune date de fin n'est définie pour cette étude. Les données recueillies seront utilisées pour diverses analyses sur l'apport alimentaire, les biomarqueurs de l'apport alimentaire et/ou de la santé et/ou de la maladie, et les mesures liées à la santé/maladie.
Les questions de recherche auxquelles cette cohorte répondra ne sont en grande partie pas encore connues, car on ne sait pas quelles données seront disponibles. Un comité scientifique du CNRC est établi pour juger si oui ou non les données de la cohorte peuvent être utilisées pour répondre aux questions de recherche proposées. Ce comité scientifique est composé des chercheurs principaux des différents pays participants.
Le comité scientifique est l'entité qui examine toutes les propositions (nouvelles études, questions de recherche) et décide si elles sont conformes ou non aux objectifs du CNRC ainsi qu'à l'éthique et scientifiquement solides. L'approbation des propositions peut être obtenue par réponse positive d'une majorité des membres (qualité et éthique des propositions).
Les institutions/entreprises qui obtiennent des données pour une proposition spécifique ne sont autorisées à utiliser les données qu'à cette fin spécifique.
La cohorte NRC vise également à servir de plate-forme pour valider des questionnaires spécifiques (y compris l'apport alimentaire) ou des mesures supplémentaires (qui entrent dans le cadre des objectifs du NRC). Pour proposer une mesure ou un questionnaire supplémentaire aux participants pour des paramètres de santé déjà inclus dans les protocoles, une demande d'approbation doit également être déposée auprès du comité scientifique. Le comité scientifique décidera alors (sur la base d'une réponse positive de la majorité du comité) si cette mesure ou ce questionnaire peut être ajouté. Une demande d'analyse de données avec ces nouvelles mesures ou questionnaires, autres qu'à des fins de validation, doit être déposée séparément. Si une demande d'approbation est accordée, les participants ont toujours la possibilité de refuser que leurs données soient utilisées à cette fin.
Pour les questions de recherche qui nécessitent des mesures supplémentaires pour des paramètres de santé qui ne sont pas encore inclus dans le protocole, des amendements seront soumis au Comité néerlandais de recherche et d'éthique médicale (MREC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- University of Leuven (KU Leuven)
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Copenhagen, Danemark
- University of Copenhagen
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Barcelona, Espagne
- University of Barcelona
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Kuopio, Finlande, FI-70210
- University of Eastern Finland
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Clermont, France
- INRA - L'Institut Nationel de la Recherche Agronomique
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Dublin, Irlande
- University College Dublin
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Rome, Italie, 00178
- CRA-NUT - Centro di Ricerca per gli Alimenti e la Nutrizione
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Graz, L'Autriche, A-8036
- Medizinische Universität Graz
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Gelderland
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Zeist, Gelderland, Pays-Bas
- TNO
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Newcastle, Royaume-Uni
- Newcastle University
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Berne, Suisse
- Agroscope, Institute for Food Sciences
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Prague, Tchéquie
- Charles University Prague
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Employés ou étudiants actifs dans le domaine de la nutrition et/ou de la biologie et/ou de la santé (par ex. épidémiologistes, diététiciens, étudiants en nutrition et chercheurs) ayant une connaissance de base de la nutrition et/ou de la biologie humaine et pouvant ainsi porter un jugement scientifique sur ses propres données de santé ;
- bonne compréhension de la langue écrite anglaise, puisque toutes les communications sont traitées en anglais.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de chercheurs en nutrition
Cette étude de cohorte est une étude observationnelle à un groupe.
L'intervention consiste en des activités de recherche que les participants sont invités à effectuer tout au long de la cohorte, y compris l'utilisation d'appareils de bricolage, le remplissage de questionnaires en ligne et la collecte d'échantillons avec les kits fournis pour l'analyse de divers paramètres de santé.
La fréquence à laquelle les participants sont invités à mesurer ces paramètres de santé varie, allant d'une fois à une fois par semaine.
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Les mesures sont principalement basées sur des méthodes « à faire soi-même » non invasives ou peu invasives. Les participants téléchargent les données collectées sur le portail personnel de santé. Les mesures sont divisées en mesures obligatoires et facultatives. Les mesures requises comprennent principalement la méthodologie de routine (par ex. poids, tension artérielle, glycémie); ces derniers incluent également des méthodes en cours de développement qui seront affinées tout au long du projet. Les mesures supplémentaires qui seront proposées aux participants dépendent de la disponibilité d'un financement ou d'un parrainage en nature. Les participants recevront des kits de mesure pour ces analyses à domicile et seront responsables de la collecte, de l'étiquetage et de l'expédition des échantillons eux-mêmes. Après analyse, les données résultantes sont téléchargées sur les comptes d'utilisateurs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur du corps
Délai: Base de référence (semaine 1)
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mesuré avec un appareil de bricolage à domicile
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Base de référence (semaine 1)
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Poids
Délai: Chaque semaine pendant toute la cohorte (cinq ans au total)
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mesuré avec un appareil de bricolage à domicile
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Chaque semaine pendant toute la cohorte (cinq ans au total)
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Profil de polymorphisme de nucléotide unique (SNP)
Délai: Une fois au cours de la cohorte au départ (un moment choisi par le participant au cours des trois premiers mois de la cohorte)
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Aucun moment spécifique de mesure ne doit être spécifié car le profil génétique n'est pas sujet à changement
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Une fois au cours de la cohorte au départ (un moment choisi par le participant au cours des trois premiers mois de la cohorte)
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Rapport taille-hanches
Délai: Mensuel pendant toute la cohorte (Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 pour chaque année de la cohorte de cinq ans)
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mesuré avec le tour de taille et le tour de hanches ; mesuré au centimètre à la maison
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Mensuel pendant toute la cohorte (Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 pour chaque année de la cohorte de cinq ans)
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Pression artérielle
Délai: Mensuel pendant toute la cohorte (Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 pour chaque année de la cohorte de cinq ans)
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Pression artérielle diastolique et systolique ; mesuré avec un appareil de bricolage à domicile
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Mensuel pendant toute la cohorte (Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 pour chaque année de la cohorte de cinq ans)
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: Mensuel pendant toute la cohorte (Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 pour chaque année de la cohorte de cinq ans)
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mesuré après être resté assis pendant au moins 5 minutes ; mesuré avec un appareil de bricolage à domicile
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Mensuel pendant toute la cohorte (Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 pour chaque année de la cohorte de cinq ans)
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glycémie à jeun
Délai: Mensuel pendant toute la cohorte (Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 pour chaque année de la cohorte de cinq ans)
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mesuré après 8h de jeûne (seule l'eau potable est autorisée); mesuré avec un appareil de bricolage à domicile
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Mensuel pendant toute la cohorte (Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 pour chaque année de la cohorte de cinq ans)
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Cholestérol sanguin
Délai: trimestriellement pendant toute la cohorte (mois 3, M6, M9, M12 pour chaque année de la cohorte de cinq ans)
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HDL, LDL, cholestérol total, triglycérides ; mesuré avec un appareil de bricolage à domicile
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trimestriellement pendant toute la cohorte (mois 3, M6, M9, M12 pour chaque année de la cohorte de cinq ans)
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La prise de nourriture
Délai: trimestriellement pendant toute la cohorte (mois 3, M6, M9, M12 pour chaque année de la cohorte de cinq ans)
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enregistrement de la prise alimentaire pendant deux jours de semaine et un jour de week-end via une application en ligne (par ex.
FatSecret)
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trimestriellement pendant toute la cohorte (mois 3, M6, M9, M12 pour chaque année de la cohorte de cinq ans)
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Suivi de l'activité physique
Délai: trimestriellement pendant toute la cohorte (mois 3, M6, M9, M12 pour chaque année de la cohorte de cinq ans)
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Enregistrement de l'activité physique avec un tracker d'activité physique (par ex.
FitBit) pendant au moins une semaine en continu
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trimestriellement pendant toute la cohorte (mois 3, M6, M9, M12 pour chaque année de la cohorte de cinq ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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profil de biomarqueurs
Délai: une fois, au départ (à un moment choisi par le participant au cours des trois premiers mois de la cohorte) ; cette mesure ne sera répétée que si le financement pour l'analyse devient disponible
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biomarqueurs de l'apport alimentaire (vitamines, acides gras) et autres biomarqueurs sanguins (cortisol, protéine C réactive (CRP), thyréostimuline (TSH), etc.)
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une fois, au départ (à un moment choisi par le participant au cours des trois premiers mois de la cohorte) ; cette mesure ne sera répétée que si le financement pour l'analyse devient disponible
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test de tolérance au glucose oral à faire soi-même
Délai: une fois, au départ (à un moment choisi par le participant au cours des trois premiers mois de la cohorte) ; cette mesure ne sera répétée que si le financement pour l'analyse devient disponible
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insuline, glucose, peptide C, HbA1c ; y compris profil de réponse après test de tolérance au glucose oral
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une fois, au départ (à un moment choisi par le participant au cours des trois premiers mois de la cohorte) ; cette mesure ne sera répétée que si le financement pour l'analyse devient disponible
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métabolomique
Délai: une fois, au départ (à un moment choisi par le participant au cours des trois premiers mois de la cohorte) ; cette mesure ne sera répétée que si le financement pour l'analyse devient disponible
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une fois, au départ (à un moment choisi par le participant au cours des trois premiers mois de la cohorte) ; cette mesure ne sera répétée que si le financement pour l'analyse devient disponible
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métagénome
Délai: une fois, au départ (à un moment choisi par le participant au cours des trois premiers mois de la cohorte) ; cette mesure ne sera répétée que si le financement pour l'analyse devient disponible
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une fois, au départ (à un moment choisi par le participant au cours des trois premiers mois de la cohorte) ; cette mesure ne sera répétée que si le financement pour l'analyse devient disponible
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état de santé général
Délai: une fois par an pendant toute la cohorte (Mois 12, M24, M36, M48, M60)
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via un questionnaire
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une fois par an pendant toute la cohorte (Mois 12, M24, M36, M48, M60)
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style de vie (tabagisme, consommation d'alcool, etc.)
Délai: une fois par an pendant toute la cohorte (Mois 12, M24, M36, M48, M60)
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via un questionnaire
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une fois par an pendant toute la cohorte (Mois 12, M24, M36, M48, M60)
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apport alimentaire général
Délai: une fois par an pendant toute la cohorte (Mois 12, M24, M36, M48, M60)
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via un questionnaire de fréquence alimentaire
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une fois par an pendant toute la cohorte (Mois 12, M24, M36, M48, M60)
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qualité du sommeil
Délai: une fois par an pendant toute la cohorte (Mois 12, M24, M36, M48, M60)
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via un questionnaire
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une fois par an pendant toute la cohorte (Mois 12, M24, M36, M48, M60)
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questionnaire sur le stress
Délai: une fois par an pendant toute la cohorte (Mois 12, M24, M36, M48, M60)
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une fois par an pendant toute la cohorte (Mois 12, M24, M36, M48, M60)
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activité physique
Délai: une fois par an pendant toute la cohorte (Mois 12, M24, M36, M48, M60)
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via un questionnaire
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une fois par an pendant toute la cohorte (Mois 12, M24, M36, M48, M60)
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bien-être
Délai: une fois par an pendant toute la cohorte (Mois 12, M24, M36, M48, M60)
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via un questionnaire
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une fois par an pendant toute la cohorte (Mois 12, M24, M36, M48, M60)
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cognition
Délai: une fois par an pendant toute la cohorte (Mois 12, M24, M36, M48, M60)
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via un questionnaire
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une fois par an pendant toute la cohorte (Mois 12, M24, M36, M48, M60)
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qualité de vie
Délai: une fois par an pendant toute la cohorte (Mois 12, M24, M36, M48, M60)
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via un questionnaire
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une fois par an pendant toute la cohorte (Mois 12, M24, M36, M48, M60)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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respect du protocole d'étude
Délai: après un an (juin 2016)
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la conformité sera déterminée pour chacune des mesures incluses et comparée entre les pays participants
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après un an (juin 2016)
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expériences des utilisateurs avec la participation à la cohorte
Délai: après un an (juin 2016)
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mesurée par un questionnaire
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après un an (juin 2016)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: André Boorsma, PhD, TNO
- Chercheur principal: Baukje de Roos, Newcastle University
- Chercheur principal: Giuditta Perozzi, CRA-NUT
- Chercheur principal: Lorraine Brennan, University College Dublin
- Chercheur principal: Christophe Matthys, University Leuven
- Chercheur principal: Irina Dobre, University of Copenhagen
- Chercheur principal: Miroslav Petr, Charles University Prague
- Chercheur principal: Andre Mazur, INRA - French National Institute for Agricultural Research
- Chercheur principal: Guy Vergères, PhD Dr, Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
- Chercheur principal: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
- Chercheur principal: Sandra Wallner, Med Uni Graz
- Chercheur principal: Cristina Andres-Lacueva, University of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P9616
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Un comité d'examen interne, composé de chercheurs principaux de tous les pays participants, examinera toutes les demandes de données.
Un format de demande de données est disponible et doit être utilisé pour déposer une telle demande. Le format nécessite d'indiquer les questions de recherche auxquelles il convient de répondre avec les données demandées, le type de données, les exigences des populations (critères d'exclusion), l'analyse des données et la divulgation publique.
Tous les participants à l'étude ont la possibilité de retirer leurs données de l'utilisation pour répondre à des questions de recherche spécifiques à tout moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .