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Die Ernährungsforscher-Kohortenstudie 2014 (NRC250)

24. April 2017 aktualisiert von: Ivana Bobeldijk-Pastorova, TNO

Die Ernährungsforscher-Kohortenstudie 2014; Neue standardisierte Selbstquantifizierungsmethoden, die sowohl der Forschung als auch der Erhaltung der persönlichen Gesundheit dienen

Das Hauptziel der geplanten Nutrition Research Cohort (NRC) n250-Studie ist die Entwicklung und Evaluierung der Open-Access-Nutrition Researcher Cohort zur Erhebung persönlicher Gesundheitsdaten von Ernährungsforschern, einschließlich Analysemethoden, Standards und Betriebsverfahren, Dateninfrastruktur, ethischer und Datenschutzaspekte , und Regierungsführung.

Außerdem zielt die Studie darauf ab, Daten über die Aufnahme und Exposition von Lebensmitteln, Nährstoffen und bioaktiven Verbindungen, Biomarker für Lebensmittel, Gesundheit und/oder Krankheit sowie gesundheits- und/oder krankheitsbezogene Messungen zu nutzen und zu analysieren, um die Beziehung zwischen Ernährung, Gesundheit und Krankheitsentwicklung zu untersuchen (auf individueller Ebene).

Darüber hinaus werden Daten verwendet, um Anwendungen zu entwickeln, die persönliche Gesundheitsrisiken beispielsweise auf der Grundlage von (validierten) Empfehlungen visualisieren, und Anwendungen, die individuelle Gesundheitsrisiken vorhersagen.

Die Studie ist als offene, explorative Kohortenstudie mit einer Gruppe konzipiert. Die gesamte NRC-Kohorte wird sich aus etwa 250 Mitarbeitern und Studenten der Biowissenschaften aus verschiedenen, überwiegend europäischen Ländern zusammensetzen. Dies ermöglicht eine optimale Beteiligung der Teilnehmer an der Gestaltung aller Aspekte der Kohorte und des Eigentums an Daten. Wir streben an, insgesamt etwa 20 Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler pro teilnehmendem Land zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NRC n250-Studie ist eine offene Eingruppen-Kohortenstudie mit offenem Ende, an der Teilnehmer aus 10 verschiedenen Ländern teilnehmen werden. Die Studie wird von nationalen Kontaktstellen aus jedem der teilnehmenden Länder koordiniert.

Die NRC-Kohortenstudie wird Anfang 2015 beginnen und sich von diesem Moment an weiterentwickeln. Die Rekrutierung beginnt unmittelbar nach Genehmigung des Studienprotokolls in dem Land, in dem es eingereicht wurde. Das Teilnehmerinformationsformular, das das vollständige, von den Konsortiumspartnern entwickelte Forschungsprotokoll enthält, ist online über die NRC-Website verfügbar. Auf diese Weise können potenzielle Teilnehmer eine fundierte Entscheidung darüber treffen, ob sie teilnehmen möchten oder nicht.

Die NRC n250-Studie wird einen Datensatz von 250 Personen liefern, einschließlich Nahrungsaufnahme, Zusammensetzung des Mikrobioms, orale Glukosetoleranztests, eine Reihe von (bio)chemischen Ergebnissen im Plasma, Plasma- und Urinmetabolom und DNA-Schäden, zusammen mit Anthropometrie und Fragebögen zum Lebensstil.

Da das Ziel darin besteht, eine schlagkräftige Open-Access-Kohorte aufzubauen, ist für diese Studie kein Enddatum definiert. Die gesammelten Daten werden für verschiedene Analysen zur Nahrungsaufnahme, Biomarker für Nahrungsaufnahme und/oder Gesundheit und/oder Krankheit und gesundheits-/krankheitsbezogene Messungen verwendet.

Die Forschungsfragen, die mit dieser Kohorte beantwortet werden, sind größtenteils noch nicht bekannt, da nicht bekannt ist, welche Daten zur Verfügung stehen werden. Ein NRC Scientific Committee wird eingerichtet, um zu beurteilen, ob die Daten in der Kohorte zur Beantwortung der vorgeschlagenen Forschungsfragen verwendet werden können oder nicht. Dieses wissenschaftliche Komitee besteht aus den leitenden Forschern der einzelnen teilnehmenden Länder.

Das wissenschaftliche Komitee ist die Instanz, die alle Vorschläge (neue Studien, Forschungsfragen) sichtet und entscheidet, ob sie mit den Zielen des NRC sowie ethisch und wissenschaftlich solide übereinstimmen oder nicht. Die Genehmigung von Vorschlägen kann durch eine positive Antwort einer Mehrheit der Mitglieder erreicht werden (Qualität und Ethik der Vorschläge).

Einrichtungen/Unternehmen, die Daten für einen bestimmten Antrag erhalten, dürfen die Daten nur für diesen bestimmten Zweck verwenden.

Die NRC-Kohorte soll auch als Plattform dienen, um bestimmte Fragebögen (einschließlich Nahrungsaufnahme) oder zusätzliche Messungen (die im Rahmen der NRC-Ziele liegen) zu validieren. Um den Teilnehmern eine zusätzliche Messung oder einen Fragebogen für Gesundheitsparameter anzubieten, die bereits in den Protokollen enthalten sind, sollte auch ein Antrag auf Genehmigung beim wissenschaftlichen Ausschuss gestellt werden. Das wissenschaftliche Komitee entscheidet dann (basierend auf einer positiven Antwort der Mehrheit des Komitees), ob diese Messung oder dieser Fragebogen hinzugefügt werden kann. Ein Antrag auf Datenanalyse mit diesen neuen Maßnahmen oder Fragebögen zu anderen als Validierungszwecken muss separat gestellt werden. Wenn einem Antrag auf Zustimmung stattgegeben wird, haben die Teilnehmer immer noch die Möglichkeit, ihre Daten für diesen Zweck abzulehnen.

Für Forschungsfragen, die zusätzliche Messungen für Gesundheitsparameter erfordern, die noch nicht im Protokoll enthalten sind, werden Änderungen beim niederländischen Ausschuss für medizinische Forschung und Ethik (MREC) eingereicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University of Leuven (KU Leuven)
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • University of Copenhagen
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, FI-70210
        • University of Eastern Finland
  • Frankreich
      • Clermont, Frankreich
        • INRA - L'Institut Nationel de la Recherche Agronomique
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • University College Dublin
  • Italien
      • Rome, Italien, 00178
        • CRA-NUT - Centro di Ricerca per gli Alimenti e la Nutrizione
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Zeist, Gelderland, Niederlande
        • TNO
  • Schweiz
      • Berne, Schweiz
        • Agroscope, Institute for Food Sciences
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • University of Barcelona
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Charles University Prague
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle University
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die NRC-Kohorte wird sich aus Mitarbeitern und Studierenden im Bereich Life Sciences zusammensetzen. Dies ermöglicht eine optimale Beteiligung der Teilnehmer an der Gestaltung aller Aspekte der Kohorte und des Eigentums an Daten. Wir streben an, etwa 250 Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler für die gesamte Kohorte zu rekrutieren. Für jedes teilnehmende Land wird angestrebt, etwa 25 Teilnehmer zu rekrutieren, wobei Abbrecher und unterschiedliche Einreichungs- und/oder Starttermine zwischen den 15 teilnehmenden Ländern berücksichtigt werden. Außerdem erhöht eine höhere Teilnehmerzahl die Chance, die Daten mit anderen Ländern vergleichen zu können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschäftigte oder Studierende, die im Bereich Ernährung und/oder Biologie und/oder Gesundheit tätig sind (z.B. Epidemiologen, Ernährungswissenschaftler, Ernährungsstudenten und -forscher), die über Grundkenntnisse in Ernährung und/oder Humanbiologie verfügen und sich somit ein wissenschaftliches Urteil über die eigenen Gesundheitsdaten bilden können;
  • gute Kenntnisse der englischen Schriftsprache, da die gesamte Kommunikation auf Englisch abgewickelt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ernährungsforscher-Kohorte
Diese Kohortenstudie ist eine Beobachtungsstudie mit einer Gruppe. Die Intervention besteht aus Forschungsaktivitäten, die die Teilnehmer während der gesamten Kohorte durchführen sollen, einschließlich der Verwendung von Do-it-yourself-Geräten, dem Ausfüllen von Online-Fragebögen und der Probensammlung mit mitgelieferten Kits für die Analyse verschiedener Gesundheitsparameter. Die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer gebeten werden, diese Gesundheitsparameter zu messen, variiert von einmal bis wöchentlich.
Sonstiges: Forschungstätigkeit

Die Messungen basieren hauptsächlich auf nicht-invasiven oder minimal-invasiven "do-it-yourself"-Methoden. Die Teilnehmer laden gesammelte Daten in das Personal Health Portal hoch.

Die Messungen werden in erforderliche und optionale Messungen unterteilt. Die erforderlichen Messungen umfassen hauptsächlich Routinemethoden (z. Gewicht, Blutdruck, Blutzucker); letztere umfassen auch in Entwicklung befindliche Methoden, die im Laufe des Projekts verfeinert werden. Welche zusätzlichen Maßnahmen den Teilnehmern angeboten werden, hängt davon ab, ob Förder- oder Sachsponsoring zur Verfügung steht. Die Teilnehmer erhalten Messkits für diese Analysen zu Hause und sind selbst für die Entnahme, Etikettierung und den Versand der Proben verantwortlich. Nach der Analyse werden die resultierenden Daten in die Benutzerkonten hochgeladen.

Andere Namen:
  • Do-it-yourself-Geräte
  • Ausfüllen von Online-Fragebögen
  • Probenentnahme mit mitgelieferten Kits

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergröße
Zeitfenster: Baseline (Woche 1)
gemessen mit Do-it-yourself-Gerät in der häuslichen Umgebung
Baseline (Woche 1)
Körpergewicht
Zeitfenster: Jede Woche während der gesamten Kohorte (insgesamt fünf Jahre)
gemessen mit Do-it-yourself-Gerät in der häuslichen Umgebung
Jede Woche während der gesamten Kohorte (insgesamt fünf Jahre)
Single Nucleotide Polymorphism (SNP)-Profil
Zeitfenster: Einmal während der Kohorte zu Studienbeginn (ein vom Teilnehmer gewählter Zeitpunkt in den ersten drei Monaten der Kohorte)
Es muss kein spezifischer Messzeitpunkt angegeben werden, da das genetische Profil keiner Veränderung unterliegt
Einmal während der Kohorte zu Studienbeginn (ein vom Teilnehmer gewählter Zeitpunkt in den ersten drei Monaten der Kohorte)
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: Monatlich während der gesamten Kohorte (Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 für jedes Jahr der fünfjährigen Kohorte)
gemessen mit Taillenumfang und Hüftumfang; gemessen mit Zentimeter in der häuslichen Umgebung
Monatlich während der gesamten Kohorte (Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 für jedes Jahr der fünfjährigen Kohorte)
Blutdruck
Zeitfenster: Monatlich während der gesamten Kohorte (Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 für jedes Jahr der fünfjährigen Kohorte)
Diastolischer und systolischer Blutdruck; gemessen mit Do-it-yourself-Gerät in der häuslichen Umgebung
Monatlich während der gesamten Kohorte (Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 für jedes Jahr der fünfjährigen Kohorte)
Ruhepuls
Zeitfenster: Monatlich während der gesamten Kohorte (Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 für jedes Jahr der fünfjährigen Kohorte)
gemessen nach mindestens 5 Minuten stillem Sitzen; gemessen mit Do-it-yourself-Gerät in der häuslichen Umgebung
Monatlich während der gesamten Kohorte (Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 für jedes Jahr der fünfjährigen Kohorte)
nüchternblutzucker
Zeitfenster: Monatlich während der gesamten Kohorte (Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 für jedes Jahr der fünfjährigen Kohorte)
gemessen nach 8h Fasten (nur Trinkwasser erlaubt); gemessen mit Do-it-yourself-Gerät in der häuslichen Umgebung
Monatlich während der gesamten Kohorte (Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 für jedes Jahr der fünfjährigen Kohorte)
Blutcholesterin
Zeitfenster: vierteljährlich während der gesamten Kohorte (Monat 3, M6, M9, M12 für jedes Jahr der fünfjährigen Kohorte)
HDL, LDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride; gemessen mit Do-it-yourself-Gerät in der häuslichen Umgebung
vierteljährlich während der gesamten Kohorte (Monat 3, M6, M9, M12 für jedes Jahr der fünfjährigen Kohorte)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: vierteljährlich während der gesamten Kohorte (Monat 3, M6, M9, M12 für jedes Jahr der fünfjährigen Kohorte)
Erfassung der Nahrungsaufnahme an zwei Wochentagen und einem Wochenendtag über eine Online-Anwendung (z. FatSecret)
vierteljährlich während der gesamten Kohorte (Monat 3, M6, M9, M12 für jedes Jahr der fünfjährigen Kohorte)
Tracker für körperliche Aktivität
Zeitfenster: vierteljährlich während der gesamten Kohorte (Monat 3, M6, M9, M12 für jedes Jahr der fünfjährigen Kohorte)
Registrierung der körperlichen Aktivität mit einem Fitness-Tracker (z. FitBit) für mindestens eine Woche ununterbrochen
vierteljährlich während der gesamten Kohorte (Monat 3, M6, M9, M12 für jedes Jahr der fünfjährigen Kohorte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Profil
Zeitfenster: einmalig zu Studienbeginn (zu einem vom Teilnehmer gewählten Zeitpunkt in den ersten drei Monaten der Kohorte); diese Maßnahme wird nur wiederholt, wenn Mittel für die Analyse zur Verfügung stehen
Biomarker für die Nahrungsaufnahme (Vitamine, Fettsäuren) und andere Blut-Biomarker (Cortisol, C-reaktives Protein (CRP), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) usw.)
einmalig zu Studienbeginn (zu einem vom Teilnehmer gewählten Zeitpunkt in den ersten drei Monaten der Kohorte); diese Maßnahme wird nur wiederholt, wenn Mittel für die Analyse zur Verfügung stehen
Oraler Glukosetoleranztest zum Selbermachen
Zeitfenster: einmalig zu Studienbeginn (zu einem vom Teilnehmer gewählten Zeitpunkt in den ersten drei Monaten der Kohorte); diese Maßnahme wird nur wiederholt, wenn Mittel für die Analyse zur Verfügung stehen
Insulin, Glukose, C-Peptid, HbA1c; einschließlich Ansprechprofil nach oralem Glukosetoleranztest
einmalig zu Studienbeginn (zu einem vom Teilnehmer gewählten Zeitpunkt in den ersten drei Monaten der Kohorte); diese Maßnahme wird nur wiederholt, wenn Mittel für die Analyse zur Verfügung stehen
Metabolomik
Zeitfenster: einmalig zu Studienbeginn (zu einem vom Teilnehmer gewählten Zeitpunkt in den ersten drei Monaten der Kohorte); diese Maßnahme wird nur wiederholt, wenn Mittel für die Analyse zur Verfügung stehen
einmalig zu Studienbeginn (zu einem vom Teilnehmer gewählten Zeitpunkt in den ersten drei Monaten der Kohorte); diese Maßnahme wird nur wiederholt, wenn Mittel für die Analyse zur Verfügung stehen
Metagenom
Zeitfenster: einmalig zu Studienbeginn (zu einem vom Teilnehmer gewählten Zeitpunkt in den ersten drei Monaten der Kohorte); diese Maßnahme wird nur wiederholt, wenn Mittel für die Analyse zur Verfügung stehen
einmalig zu Studienbeginn (zu einem vom Teilnehmer gewählten Zeitpunkt in den ersten drei Monaten der Kohorte); diese Maßnahme wird nur wiederholt, wenn Mittel für die Analyse zur Verfügung stehen
allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: einmal pro Jahr während der gesamten Kohorte (Monat 12, M24, M36, M48, M60)
über einen Fragebogen
einmal pro Jahr während der gesamten Kohorte (Monat 12, M24, M36, M48, M60)
Lebensstil (Rauchen, Alkoholkonsum etc.)
Zeitfenster: einmal pro Jahr während der gesamten Kohorte (Monat 12, M24, M36, M48, M60)
über einen Fragebogen
einmal pro Jahr während der gesamten Kohorte (Monat 12, M24, M36, M48, M60)
allgemeine Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: einmal pro Jahr während der gesamten Kohorte (Monat 12, M24, M36, M48, M60)
über einen Ernährungsfrequenzfragebogen
einmal pro Jahr während der gesamten Kohorte (Monat 12, M24, M36, M48, M60)
Schlafqualität
Zeitfenster: einmal pro Jahr während der gesamten Kohorte (Monat 12, M24, M36, M48, M60)
über einen Fragebogen
einmal pro Jahr während der gesamten Kohorte (Monat 12, M24, M36, M48, M60)
Fragebogen Stress
Zeitfenster: einmal pro Jahr während der gesamten Kohorte (Monat 12, M24, M36, M48, M60)
einmal pro Jahr während der gesamten Kohorte (Monat 12, M24, M36, M48, M60)
physische Aktivität
Zeitfenster: einmal pro Jahr während der gesamten Kohorte (Monat 12, M24, M36, M48, M60)
über einen Fragebogen
einmal pro Jahr während der gesamten Kohorte (Monat 12, M24, M36, M48, M60)
Wohlbefinden
Zeitfenster: einmal pro Jahr während der gesamten Kohorte (Monat 12, M24, M36, M48, M60)
über einen Fragebogen
einmal pro Jahr während der gesamten Kohorte (Monat 12, M24, M36, M48, M60)
Erkenntnis
Zeitfenster: einmal pro Jahr während der gesamten Kohorte (Monat 12, M24, M36, M48, M60)
über einen Fragebogen
einmal pro Jahr während der gesamten Kohorte (Monat 12, M24, M36, M48, M60)
Lebensqualität
Zeitfenster: einmal pro Jahr während der gesamten Kohorte (Monat 12, M24, M36, M48, M60)
über einen Fragebogen
einmal pro Jahr während der gesamten Kohorte (Monat 12, M24, M36, M48, M60)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: nach einem Jahr (Juni 2016)
Die Konformität wird für jede der eingeschlossenen Messungen bestimmt und zwischen den teilnehmenden Ländern verglichen
nach einem Jahr (Juni 2016)
Benutzererfahrungen mit der Teilnahme an der Kohorte
Zeitfenster: nach einem Jahr (Juni 2016)
wie über einen Fragebogen gemessen
nach einem Jahr (Juni 2016)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TNO

Mitarbeiter

Charles University, Czech Republic
University of Oslo
Lund University
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tufts University
University of Copenhagen
University College Dublin
Newcastle University
University of Eastern Finland
University of Barcelona
Humboldt-Universität zu Berlin
University of Graz
Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
NIHS
Technical University Munchen
NuGo
VITAS Analytical Services
CSIRO Animal, Food and Health Sciences
SwissAnalysis AG
CRA NUT - Centro di Ricerca per gli Alimenti e la Nutrizione

Ermittler

  • Hauptermittler: André Boorsma, PhD, TNO
  • Hauptermittler: Baukje de Roos, Newcastle University
  • Hauptermittler: Giuditta Perozzi, CRA-NUT
  • Hauptermittler: Lorraine Brennan, University College Dublin
  • Hauptermittler: Christophe Matthys, University Leuven
  • Hauptermittler: Irina Dobre, University of Copenhagen
  • Hauptermittler: Miroslav Petr, Charles University Prague
  • Hauptermittler: Andre Mazur, INRA - French National Institute for Agricultural Research
  • Hauptermittler: Guy Vergères, PhD Dr, Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
  • Hauptermittler: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
  • Hauptermittler: Sandra Wallner, Med Uni Graz
  • Hauptermittler: Cristina Andres-Lacueva, University of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P9616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein internes Prüfungsgremium, bestehend aus Hauptprüfärzten aus allen teilnehmenden Ländern, prüft alle Datenanfragen.

Es steht ein Datenanforderungsformat zur Verfügung, das für die Einreichung einer solchen Anforderung verwendet werden sollte. Das Format erfordert die Angabe der Forschungsfragen, die mit den angeforderten Daten beantwortet werden sollen, Art der Daten, Populationsanforderungen (Ausschlusskriterien), Datenanalyse und Veröffentlichung.

Alle Studienteilnehmer haben jederzeit die Möglichkeit, ihre Daten der Nutzung zur Beantwortung spezifischer Forschungsfragen zu entziehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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