The Nutrition Researcher Cohort 2014 Study (NRC250)
The Nutrition Researcher Cohort 2014 Study; Nye standardiserte selvkvantifiseringsmetoder som tjener både forskning og personlig helsevedlikehold
Hovedmålet med den planlagte Nutrition Research Cohort (NRC) n250-studien er å utvikle og evaluere Nutrition Researcher Cohort med åpen tilgang for å samle personlige helsedata fra ernæringsforskere, inkludert analytiske metoder, standarder og operasjonsprosedyrer, datainfrastruktur, etiske og personvernaspekter. , og styresett.
I tillegg har studien som mål å utnytte og analysere data om inntak og eksponering av mat, næringsstoffer og bioaktive forbindelser, biomarkører for mat, helse og/eller sykdom og helse og/eller sykdomsrelaterte målinger for å studere sammenhengen mellom ernæring, helse og utvikling av sykdom. (på individnivå).
I tillegg vil data bli brukt til å utvikle applikasjoner som visualiserer personlige helserisikoer basert for eksempel på (validerte) anbefalinger og applikasjoner som forutsier individuelle helserisikoer.
Studiet er utformet som en åpen, en-gruppe, utforskende kohortstudie. Den totale NRC-kohorten vil bestå av rundt 250 livsvitenskapsansatte og studenter fra forskjellige, overveiende europeiske, land. Dette tillater optimal involvering av deltakerne i utformingen av alle aspekter av kohorten og eierskapet til data. Vi tar sikte på å rekruttere totalt 20 mannlige og kvinnelige forskere per deltakerland.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NRC n250-studien er en åpen, en-gruppe, åpen kohortstudie, som vil inkludere deltakere fra 10 forskjellige land. Studien vil bli koordinert av nasjonale kontaktpunkter fra hvert av deltakerlandene.
Flyktninghjelpens kohortstudie vil starte tidlig i 2015 og fortsette å utvikle seg fra det øyeblikket. Rekrutteringen starter umiddelbart etter godkjenning av studieprotokollen i landet der den er sendt inn. Deltakerinformasjonsskjemaet, som inneholder den fullstendige forskningsprotokollen utviklet av konsortiets partnere, er tilgjengelig online via NRC-nettstedet. På denne måten kan potensielle deltakere ta en informert beslutning om de ønsker å delta eller ikke.
NRC n250-studien vil gi et datasett fra 250 individer, inkludert matinntak, mikrobiomsammensetning, orale glukosetoleransetester, en serie plasma(bio)kjemiresultater, plasma- og urinmetabolom og DNA-skader, sammen med antropometriske og livsstilsspørreskjemaer.
Siden målet er å bygge opp en kraftig åpen tilgangskohort, er det ingen sluttdato definert for denne studien. De innsamlede dataene skal brukes til ulike analyser på matinntak, biomarkører for matinntak og/eller helse og/eller sykdom, og helse/sykdomsrelaterte målinger.
Forskningsspørsmålene som vil bli besvart med denne kohorten er stort sett ikke kjent ennå, siden det ikke er kjent hvilke data som blir tilgjengelige. En vitenskapelig komité for Flyktninghjelpen opprettes for å vurdere om dataene i kohorten kan brukes til å besvare de foreslåtte forskningsspørsmålene. Denne vitenskapelige komiteen består av hovedforskerne fra de enkelte deltakerlandene.
Vitenskapskomiteen er den enheten som ser på alle forslag (nye studier, forskningsspørsmål) og avgjør om det er i tråd med Flyktninghjelpens mål, samt etikk så vel som vitenskapelig robust. Godkjenning av forslag kan oppnås ved positiv respons fra et flertall av medlemmene (forslagskvalitet og etikk).
Institusjoner/bedrifter som innhenter data for et konkret forslag, har kun lov til å bruke dataene til det spesifikke formålet.
Flyktninghjelpens kohort har også som mål å tjene som en plattform for å validere spesifikke spørreskjemaer (inkludert matinntak) eller tilleggsmålinger (som er innenfor rammen av Flyktninghjelpens mål). For å tilby en tilleggsmåling eller spørreskjema til deltakere for helseparametere som allerede er inkludert i protokollene, bør det også sendes en forespørsel om godkjenning til den vitenskapelige komiteen. Den vitenskapelige komiteen vil da avgjøre (basert på et positivt svar fra flertallet i komiteen) om denne målingen eller spørreskjemaet kan legges til. En forespørsel om dataanalyse med disse nye tiltakene eller spørreskjemaene, annet enn valideringsformål, må sendes inn separat. Dersom en forespørsel om godkjenning innvilges, har deltakerne fortsatt mulighet til å velge bort dataene sine for bruk til dette formålet.
For forskningsspørsmål som krever ytterligere målinger for helseparametere som ennå ikke er inkludert i protokollen, vil endringer bli sendt til den nederlandske medisinske forsknings- og etikkkomiteen (MREC).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- University of Leuven (KU Leuven)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, FI-70210
- University of Eastern Finland
-
-
-
-
-
Clermont, Frankrike
- INRA - L'Institut Nationel de la Recherche Agronomique
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- University College Dublin
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00178
- CRA-NUT - Centro di Ricerca per gli Alimenti e la Nutrizione
-
-
-
-
Gelderland
-
Zeist, Gelderland, Nederland
- TNO
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- University of Barcelona
-
-
-
-
-
Newcastle, Storbritannia
- Newcastle University
-
-
-
-
-
Berne, Sveits
- Agroscope, Institute for Food Sciences
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Charles University Prague
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, A-8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatte eller studenter som er aktive innen ernæring og/eller biologi og/eller helse (f. epidemiologer, kostholdseksperter, ernæringsstudenter og forskere) som har grunnleggende kunnskap om ernæring og/eller menneskelig biologi og dermed er i stand til å danne seg en vitenskapelig vurdering av egne helsedata;
- god forståelse av det engelske skriftspråket, siden all kommunikasjon foregår på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort ernæringsforsker
Denne kohortstudien er en observasjonsstudie i én gruppe.
Intervensjonen består av forskningsaktiviteter som deltakerne blir bedt om å utføre gjennom hele kohorten, inkludert bruk av gjør-det-selv-enheter, utfylling av nettbaserte spørreskjemaer og prøvesamling med medfølgende sett for analyse av ulike helseparametere.
Hvor ofte deltakerne blir bedt om å måle disse helseparametrene varierer, fra én gang til ukentlig.
|
Målinger er primært basert på "gjør-det-selv" ikke-invasive eller minimalt invasive metoder. Deltakerne laster opp innsamlet data til den personlige helseportalen. Målene er delt inn i nødvendige og valgfrie mål. De nødvendige målingene inkluderer hovedsakelig rutinemetodikk (f.eks. vekt, blodtrykk, blodsukker); sistnevnte inkluderer også metoder under utvikling som skal finjusteres underveis i prosjektet. Hvilke tilleggstiltak som vil bli tilbudt deltakerne er avhengig av om finansiering eller natura-sponsing er tilgjengelig. Deltakerne vil motta målesett for disse analysene hjemme og vil selv stå for innsamling, merking og forsendelse av prøver. Etter analyse blir de resulterende dataene lastet opp til brukerkontoene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppshøyde
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1)
|
målt med gjør-det-selv-enhet i hjemmemiljø
|
Grunnlinje (uke 1)
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Hver uke i hele kohorten (fem år totalt)
|
målt med gjør-det-selv-enhet i hjemmemiljø
|
Hver uke i hele kohorten (fem år totalt)
|
|
Single Nucleotide Polymorphism (SNP) profil
Tidsramme: En gang i løpet av kohorten ved baseline (et tidspunkt valgt av deltakeren i de tre første månedene av kohorten)
|
Ingen spesifikk tid for måling må spesifiseres da genetisk profil ikke kan endres
|
En gang i løpet av kohorten ved baseline (et tidspunkt valgt av deltakeren i de tre første månedene av kohorten)
|
|
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Månedlig i hele kohorten (måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 for hvert år i femårskullet)
|
målt med midjeomkrets og hofteomkrets; målt med centimeter i hjemmeinnstilling
|
Månedlig i hele kohorten (måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 for hvert år i femårskullet)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Månedlig i hele kohorten (måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 for hvert år i femårskullet)
|
Diastolisk og systolisk blodtrykk; målt med gjør-det-selv-enhet i hjemmemiljø
|
Månedlig i hele kohorten (måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 for hvert år i femårskullet)
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Månedlig i hele kohorten (måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 for hvert år i femårskullet)
|
målt etter å ha sittet stille i minst 5 minutter; målt med gjør-det-selv-enhet i hjemmemiljø
|
Månedlig i hele kohorten (måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 for hvert år i femårskullet)
|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: Månedlig i hele kohorten (måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 for hvert år i femårskullet)
|
målt etter 8 timers faste (kun drikkevann er tillatt); målt med gjør-det-selv-enhet i hjemmemiljø
|
Månedlig i hele kohorten (måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 for hvert år i femårskullet)
|
|
Kolesterol i blodet
Tidsramme: kvartalsvis i hele kohorten (måned 3, M6, M9, M12 for hvert år i femårskullet)
|
HDL, LDL, totalt kolesterol, triglyserider; målt med gjør-det-selv-enhet i hjemmemiljø
|
kvartalsvis i hele kohorten (måned 3, M6, M9, M12 for hvert år i femårskullet)
|
|
Matinntak
Tidsramme: kvartalsvis i hele kohorten (måned 3, M6, M9, M12 for hvert år i femårskullet)
|
registrering av matinntak i løpet av to hverdager og en helgedag via en nettbasert søknad (f.
FatSecret)
|
kvartalsvis i hele kohorten (måned 3, M6, M9, M12 for hvert år i femårskullet)
|
|
Tracker for fysisk aktivitet
Tidsramme: kvartalsvis i hele kohorten (måned 3, M6, M9, M12 for hvert år i femårskullet)
|
Registrering av fysisk aktivitet med en fysisk aktivitetsmåler (f.eks.
FitBit) i minst én uke sammenhengende
|
kvartalsvis i hele kohorten (måned 3, M6, M9, M12 for hvert år i femårskullet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biomarkørprofil
Tidsramme: én gang, ved baseline (på et tidspunkt valgt av deltakeren i de tre første månedene av kohorten); Dette tiltaket vil bare gjentas dersom finansiering for analyse blir tilgjengelig
|
biomarkører for matinntak (vitaminer, fettsyrer) og andre blodbiomarkører (kortisol, C-reaktivt protein (CRP), thyroidstimulerende hormon (TSH), etc.)
|
én gang, ved baseline (på et tidspunkt valgt av deltakeren i de tre første månedene av kohorten); Dette tiltaket vil bare gjentas dersom finansiering for analyse blir tilgjengelig
|
|
gjør-det-selv oral glukosetoleransetest
Tidsramme: én gang, ved baseline (på et tidspunkt valgt av deltakeren i de tre første månedene av kohorten); Dette tiltaket vil bare gjentas dersom finansiering for analyse blir tilgjengelig
|
insulin, glukose, c-peptid, HbA1c; inkludert responsprofil etter oral glukosetoleransetest
|
én gang, ved baseline (på et tidspunkt valgt av deltakeren i de tre første månedene av kohorten); Dette tiltaket vil bare gjentas dersom finansiering for analyse blir tilgjengelig
|
|
metabolomikk
Tidsramme: én gang, ved baseline (på et tidspunkt valgt av deltakeren i de tre første månedene av kohorten); Dette tiltaket vil bare gjentas dersom finansiering for analyse blir tilgjengelig
|
én gang, ved baseline (på et tidspunkt valgt av deltakeren i de tre første månedene av kohorten); Dette tiltaket vil bare gjentas dersom finansiering for analyse blir tilgjengelig
|
|
|
metagenom
Tidsramme: én gang, ved baseline (på et tidspunkt valgt av deltakeren i de tre første månedene av kohorten); Dette tiltaket vil bare gjentas dersom finansiering for analyse blir tilgjengelig
|
én gang, ved baseline (på et tidspunkt valgt av deltakeren i de tre første månedene av kohorten); Dette tiltaket vil bare gjentas dersom finansiering for analyse blir tilgjengelig
|
|
|
generell helsetilstand
Tidsramme: én gang per år i hele kohorten (måned 12, M24, M36, M48, M60)
|
via et spørreskjema
|
én gang per år i hele kohorten (måned 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
livsstil (røyking, alkoholforbruk, etc.)
Tidsramme: én gang per år i hele kohorten (måned 12, M24, M36, M48, M60)
|
via et spørreskjema
|
én gang per år i hele kohorten (måned 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
generelt matinntak
Tidsramme: én gang per år i hele kohorten (måned 12, M24, M36, M48, M60)
|
via et spørreskjema for matfrekvens
|
én gang per år i hele kohorten (måned 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: én gang per år i hele kohorten (måned 12, M24, M36, M48, M60)
|
via et spørreskjema
|
én gang per år i hele kohorten (måned 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
stress spørreskjema
Tidsramme: én gang per år i hele kohorten (måned 12, M24, M36, M48, M60)
|
én gang per år i hele kohorten (måned 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: én gang per år i hele kohorten (måned 12, M24, M36, M48, M60)
|
via et spørreskjema
|
én gang per år i hele kohorten (måned 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
velvære
Tidsramme: én gang per år i hele kohorten (måned 12, M24, M36, M48, M60)
|
via et spørreskjema
|
én gang per år i hele kohorten (måned 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
kognisjon
Tidsramme: én gang per år i hele kohorten (måned 12, M24, M36, M48, M60)
|
via et spørreskjema
|
én gang per år i hele kohorten (måned 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
livskvalitet
Tidsramme: én gang per år i hele kohorten (måned 12, M24, M36, M48, M60)
|
via et spørreskjema
|
én gang per år i hele kohorten (måned 12, M24, M36, M48, M60)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse av studieprotokollen
Tidsramme: etter ett år (juni 2016)
|
Samsvar vil bli bestemt for hver av de inkluderte målingene og sammenlignet mellom deltakende land
|
etter ett år (juni 2016)
|
|
brukererfaringer med å delta i kohorten
Tidsramme: etter ett år (juni 2016)
|
målt via et spørreskjema
|
etter ett år (juni 2016)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André Boorsma, PhD, TNO
- Hovedetterforsker: Baukje de Roos, Newcastle University
- Hovedetterforsker: Giuditta Perozzi, CRA-NUT
- Hovedetterforsker: Lorraine Brennan, University College Dublin
- Hovedetterforsker: Christophe Matthys, University Leuven
- Hovedetterforsker: Irina Dobre, University of Copenhagen
- Hovedetterforsker: Miroslav Petr, Charles University Prague
- Hovedetterforsker: Andre Mazur, INRA - French National Institute for Agricultural Research
- Hovedetterforsker: Guy Vergères, PhD Dr, Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
- Hovedetterforsker: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
- Hovedetterforsker: Sandra Wallner, Med Uni Graz
- Hovedetterforsker: Cristina Andres-Lacueva, University of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P9616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
En intern vurderingskomité, bestående av hovedetterforskere fra alle deltakende land, vil gjennomgå alle dataforespørsler.
Et dataforespørselsformat er tilgjengelig som bør brukes for å sende inn en slik forespørsel. Formatet krever å angi forskningsspørsmålene som skal besvares med de forespurte dataene, type data, populasjonskrav (eksklusjonskriterier), dataanalyse og offentliggjøring.
Alle studiedeltakere har muligheten til å trekke dataene sine fra bruk for å svare på spesifikke forskningsspørsmål når som helst.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .