Ravitsemustutkijan kohortti 2014 -tutkimus (NRC250)
Ravitsemustutkijan kohortti 2014 -tutkimus; Uudet standardoidut itsemääräämismenetelmät, jotka palvelevat sekä tutkimusta että henkilökohtaisen terveydenhuoltoa
Suunnitellun Nutrition Research Cohort (NRC) n250 -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja arvioida avoimen pääsyn ravitsemustutkijakohorttia ravitsemustutkijoilta henkilökohtaisten terveystietojen keräämiseen, mukaan lukien analyyttiset menetelmät, standardit ja toimintatavat, tietoinfrastruktuuri, eettiset ja yksityisyysnäkökohdat. , ja hallinto.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään hyödyntämään ja analysoimaan tietoa elintarvikkeiden, ravintoaineiden ja bioaktiivisten yhdisteiden saannista ja altistumisesta, biomarkkereita elintarvikkeille, terveydelle ja/tai sairaudelle ja terveyteen ja/tai sairauksiin liittyville mittauksille tutkiakseen ravinnon, terveyden ja sairauksien kehittymisen välistä suhdetta. (yksilötasolla).
Lisäksi dataa käytetään kehittämään sovelluksia, jotka visualisoivat henkilökohtaisia terveysriskejä esimerkiksi (validoitujen) suositusten perusteella ja sovelluksia, jotka ennakoivat yksilöllisiä terveysriskejä.
Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, yhden ryhmän tutkivaksi kohorttitutkimukseksi. Koko NRC-kohortti muodostuu noin 250 biotieteiden työntekijästä ja opiskelijasta eri, pääasiassa Euroopan maista. Tämä mahdollistaa osallistujien optimaalisen osallistumisen kohortin kaikkien näkökohtien ja tietojen omistajuuden muotoiluun. Pyrimme rekrytoimaan yhteensä noin 20 mies- ja naistutkijaa osallistujamaata kohden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NRC n250 -tutkimus on avoin, yhden ryhmän avoin kohorttitutkimus, johon osallistuu osallistujia 10 eri maasta. Tutkimusta koordinoivat kunkin osallistuvan maan kansalliset yhteyspisteet.
NRC:n kohorttitutkimus alkaa vuoden 2015 alussa ja jatkuu siitä hetkestä lähtien. Rekrytointi alkaa välittömästi sen jälkeen, kun tutkimussuunnitelma on hyväksytty siinä maassa, jossa se on toimitettu. Osallistujatietolomake, joka sisältää täydellisen tutkimusprotokollan sellaisena kuin konsortiokumppanit ovat kehittäneet, on saatavilla verkossa NRC:n verkkosivuston kautta. Tällä tavalla potentiaaliset osallistujat voivat tehdä tietoisen päätöksen siitä, haluavatko he osallistua vai eivät.
NRC n250 -tutkimus tarjoaa aineiston 250 henkilöltä, mukaan lukien ruoan saanti, mikrobiomikoostumus, suun glukoositoleranssitestit, sarja plasman (bio)kemian tuloksia, plasman ja virtsan metabolomi- ja DNA-vaurioita sekä antropometrisiä ja elämäntapakyselyitä.
Koska tavoitteena on rakentaa tehokas avoimen pääsyn kohortti, tälle tutkimukselle ei ole määritelty päättymispäivää. Kerättyjä tietoja käytetään erilaisiin ravinnonsaannin analyyseihin, ravinnon saannin ja/tai terveyden ja/tai sairauden biomarkkereihin sekä terveyteen/sairauteen liittyviin mittauksiin.
Tutkimuskysymykset, joihin tällä kohortilla vastataan, eivät ole suurelta osin vielä tiedossa, koska ei ole tiedossa, mitä tietoja tulee saataville. NRC:n tieteellinen komitea perustetaan arvioimaan, voidaanko kohortin tietoja käyttää vastaamaan ehdotettuihin tutkimuskysymyksiin. Tämä tieteellinen komitea koostuu yksittäisten osallistujamaiden päätutkijoista.
Tieteellinen komitea on taho, joka tarkastelee kaikkia ehdotuksia (uudet tutkimukset, tutkimuskysymykset) ja päättää, onko se NRC:n tavoitteen ja eettisen sekä tieteellisesti vankka. Ehdotusten hyväksyntä voidaan saada jäsenten enemmistön myönteisellä vastauksella (ehdotusten laatu ja etiikka).
Laitokset/yritykset, jotka hankkivat tietoja tiettyä ehdotusta varten, saavat käyttää tietoja vain kyseiseen erityiseen tarkoitukseen.
NRC-kohortti pyrkii myös toimimaan foorumina tiettyjen kyselylomakkeiden (mukaan lukien ravinnon saaminen) tai lisämittausten (jotka kuuluvat NRC:n tavoitteiden piiriin) validointiin. Jos osallistujille tarjotaan lisämittausta tai kyselylomaketta terveysparametreista, jotka jo sisältyvät pöytäkirjoihin, myös hyväksyntäpyyntö on jätettävä tiedekomitealle. Tieteellinen komitea päättää sitten (komitean enemmistön myönteisen vastauksen perusteella), voidaanko tämä mittaus tai kyselylomake lisätä. Tietojen analysointipyyntö näillä uusilla mittareilla tai kyselylomakkeilla muissa kuin validointitarkoituksiin on tehtävä erikseen. Jos hyväksymispyyntö hyväksytään, osallistujilla on edelleen mahdollisuus kieltäytyä tietojensa käytöstä tähän tarkoitukseen.
Tutkimuskysymyksissä, jotka vaativat lisämittauksia terveysparametreille, joita ei vielä sisälly protokollaan, muutokset toimitetaan Hollannin lääketieteellisen tutkimuksen ja eettisen komitean (MREC) käsiteltäväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Zeist, Gelderland, Alankomaat
- TNO
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- University of Leuven (KU Leuven)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- University of Barcelona
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- University College Dublin
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00178
- CRA-NUT - Centro di Ricerca per gli Alimenti e la Nutrizione
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Clermont, Ranska
- INRA - L'Institut Nationel de la Recherche Agronomique
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, FI-70210
- University of Eastern Finland
-
-
-
-
-
Berne, Sveitsi
- Agroscope, Institute for Food Sciences
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Charles University Prague
-
-
-
-
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Newcastle University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työntekijät tai opiskelijat, jotka toimivat ravitsemuksen ja/tai biologian ja/tai terveyden alalla (esim. epidemiologit, ravitsemusterapeutit, ravitsemusopiskelijat ja tutkijat), joilla on perustiedot ravitsemuksesta ja/tai ihmisen biologiasta ja jotka pystyvät siten muodostamaan tieteellisen arvion omista terveystiedoistaan;
- hyvä englannin kirjoituskielen ymmärrys, koska kaikki viestintä hoidetaan englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ravitsemustutkijan kohortti
Tämä kohorttitutkimus on havainnollinen, yhden ryhmän tutkimus.
Interventio koostuu tutkimustoimista, joita osallistujia pyydetään suorittamaan koko kohortin ajan, mukaan lukien tee-se-itse-laitteiden käyttö, online-kyselylomakkeiden täyttäminen ja näytteiden kerääminen toimitetuilla sarjoilla erilaisten terveysparametrien analysoimiseksi.
Se, kuinka usein osallistujia pyydetään mittaamaan näitä terveysparametreja, vaihtelee kerran viikoittain.
|
Mittaukset perustuvat ensisijaisesti "tee-se-itse" ei-invasiivisiin tai minimaalisesti invasiivisiin menetelmiin. Osallistujat lataavat kerätyt tiedot henkilökohtaiseen terveysportaaliin. Mitat on jaettu pakollisiin ja valinnaisiin mittoihin. Vaaditut mittaukset sisältävät pääasiassa rutiinimetodologiaa (esim. paino, verenpaine, verensokeri); jälkimmäisiin sisältyy myös kehitteillä olevia menetelmiä, joita hienosäädetään projektin aikana. Se, mitä lisätoimenpiteitä osallistujille tarjotaan, riippuu siitä, onko rahoitusta tai luontoissponsorointia saatavilla. Osallistujat saavat mittaussarjat näitä analyysejä varten kotiin, ja he vastaavat itse näytteiden keräämisestä, merkitsemisestä ja lähettämisestä. Analyysin jälkeen saadut tiedot ladataan käyttäjätileille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon korkeus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1)
|
mitattu tee-se-itse-laitteella kotioloissa
|
Perustaso (viikko 1)
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Joka viikko koko kohortin ajan (yhteensä viisi vuotta)
|
mitattu tee-se-itse-laitteella kotioloissa
|
Joka viikko koko kohortin ajan (yhteensä viisi vuotta)
|
|
Yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) profiili
Aikaikkuna: Kerran kohortin aikana lähtötasolla (osallistujan valitsema aikapiste kohortin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana)
|
Mitään tarkkaa mittausaikaa ei tarvitse määrittää, koska geneettistä profiilia ei voida muuttaa
|
Kerran kohortin aikana lähtötasolla (osallistujan valitsema aikapiste kohortin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana)
|
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: Kuukausittain koko kohortin ajan (kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 viiden vuoden kohortin kunkin vuoden osalta)
|
mitattuna vyötärön ja lantion ympärysmitalla; mitattuna senttimetreillä kotioloissa
|
Kuukausittain koko kohortin ajan (kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 viiden vuoden kohortin kunkin vuoden osalta)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kuukausittain koko kohortin ajan (kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 viiden vuoden kohortin kunkin vuoden osalta)
|
Diastolinen ja systolinen verenpaine; mitattu tee-se-itse-laitteella kotioloissa
|
Kuukausittain koko kohortin ajan (kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 viiden vuoden kohortin kunkin vuoden osalta)
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Kuukausittain koko kohortin ajan (kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 viiden vuoden kohortin kunkin vuoden osalta)
|
mitattuna vähintään 5 minuutin paikallaan istumisen jälkeen; mitattu tee-se-itse-laitteella kotioloissa
|
Kuukausittain koko kohortin ajan (kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 viiden vuoden kohortin kunkin vuoden osalta)
|
|
paastoverensokeri
Aikaikkuna: Kuukausittain koko kohortin ajan (kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 viiden vuoden kohortin kunkin vuoden osalta)
|
mitattuna 8 tunnin paaston jälkeen (vain juomavesi on sallittua); mitattu tee-se-itse-laitteella kotioloissa
|
Kuukausittain koko kohortin ajan (kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 viiden vuoden kohortin kunkin vuoden osalta)
|
|
Veren kolesteroli
Aikaikkuna: neljännesvuosittain koko kohortin ajan (kuukausi 3, M6, M9, M12 viiden vuoden kohortin kullekin vuodelle)
|
HDL, LDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridit; mitattu tee-se-itse-laitteella kotioloissa
|
neljännesvuosittain koko kohortin ajan (kuukausi 3, M6, M9, M12 viiden vuoden kohortin kullekin vuodelle)
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: neljännesvuosittain koko kohortin ajan (kuukausi 3, M6, M9, M12 viiden vuoden kohortin kullekin vuodelle)
|
syönnin rekisteröinti kahden arkipäivän ja yhden viikonloppupäivän aikana verkkohakemuksen kautta (esim.
FatSecret)
|
neljännesvuosittain koko kohortin ajan (kuukausi 3, M6, M9, M12 viiden vuoden kohortin kullekin vuodelle)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden seurantalaite
Aikaikkuna: neljännesvuosittain koko kohortin ajan (kuukausi 3, M6, M9, M12 viiden vuoden kohortin kullekin vuodelle)
|
Fyysisen aktiivisuuden rekisteröinti fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteella (esim.
FitBit) vähintään viikon ajan yhtäjaksoisesti
|
neljännesvuosittain koko kohortin ajan (kuukausi 3, M6, M9, M12 viiden vuoden kohortin kullekin vuodelle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biomarkkeriprofiili
Aikaikkuna: kerran, lähtötilanteessa (osallistujan valitsemana ajankohtana kohortin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana); tämä toimenpide toistetaan vain, jos analyysiin saadaan rahoitusta
|
ravinnon saannin biomarkkerit (vitamiinit, rasvahapot) ja muut veren biomarkkerit (kortisoli, C-reaktiivinen proteiini (CRP), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) jne.)
|
kerran, lähtötilanteessa (osallistujan valitsemana ajankohtana kohortin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana); tämä toimenpide toistetaan vain, jos analyysiin saadaan rahoitusta
|
|
tee-se-itse oraalinen glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: kerran, lähtötilanteessa (osallistujan valitsemana ajankohtana kohortin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana); tämä toimenpide toistetaan vain, jos analyysiin saadaan rahoitusta
|
insuliini, glukoosi, c-peptidi, HbA1c; mukaan lukien vasteprofiili suun glukoositoleranssitestin jälkeen
|
kerran, lähtötilanteessa (osallistujan valitsemana ajankohtana kohortin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana); tämä toimenpide toistetaan vain, jos analyysiin saadaan rahoitusta
|
|
metabolomiikka
Aikaikkuna: kerran, lähtötilanteessa (osallistujan valitsemana ajankohtana kohortin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana); tämä toimenpide toistetaan vain, jos analyysiin saadaan rahoitusta
|
kerran, lähtötilanteessa (osallistujan valitsemana ajankohtana kohortin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana); tämä toimenpide toistetaan vain, jos analyysiin saadaan rahoitusta
|
|
|
metagenomi
Aikaikkuna: kerran, lähtötilanteessa (osallistujan valitsemana ajankohtana kohortin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana); tämä toimenpide toistetaan vain, jos analyysiin saadaan rahoitusta
|
kerran, lähtötilanteessa (osallistujan valitsemana ajankohtana kohortin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana); tämä toimenpide toistetaan vain, jos analyysiin saadaan rahoitusta
|
|
|
yleinen terveydentila
Aikaikkuna: kerran vuodessa koko kohortin ajan (kuukausi 12, M24, M36, M48, M60)
|
kyselylomakkeen kautta
|
kerran vuodessa koko kohortin ajan (kuukausi 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
elämäntapa (tupakointi, alkoholinkäyttö jne.)
Aikaikkuna: kerran vuodessa koko kohortin ajan (kuukausi 12, M24, M36, M48, M60)
|
kyselylomakkeen kautta
|
kerran vuodessa koko kohortin ajan (kuukausi 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
yleinen ravinnon saanti
Aikaikkuna: kerran vuodessa koko kohortin ajan (kuukausi 12, M24, M36, M48, M60)
|
ruokatiheyskyselyn kautta
|
kerran vuodessa koko kohortin ajan (kuukausi 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
unen laatu
Aikaikkuna: kerran vuodessa koko kohortin ajan (kuukausi 12, M24, M36, M48, M60)
|
kyselylomakkeen kautta
|
kerran vuodessa koko kohortin ajan (kuukausi 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
stressikyselylomake
Aikaikkuna: kerran vuodessa koko kohortin ajan (kuukausi 12, M24, M36, M48, M60)
|
kerran vuodessa koko kohortin ajan (kuukausi 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
|
liikunta
Aikaikkuna: kerran vuodessa koko kohortin ajan (kuukausi 12, M24, M36, M48, M60)
|
kyselylomakkeen kautta
|
kerran vuodessa koko kohortin ajan (kuukausi 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
hyvinvointia
Aikaikkuna: kerran vuodessa koko kohortin ajan (kuukausi 12, M24, M36, M48, M60)
|
kyselylomakkeen kautta
|
kerran vuodessa koko kohortin ajan (kuukausi 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
kognitio
Aikaikkuna: kerran vuodessa koko kohortin ajan (kuukausi 12, M24, M36, M48, M60)
|
kyselylomakkeen kautta
|
kerran vuodessa koko kohortin ajan (kuukausi 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: kerran vuodessa koko kohortin ajan (kuukausi 12, M24, M36, M48, M60)
|
kyselylomakkeen kautta
|
kerran vuodessa koko kohortin ajan (kuukausi 12, M24, M36, M48, M60)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkimusprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: vuoden kuluttua (kesäkuu 2016)
|
vaatimustenmukaisuus määritetään kunkin mukana olevan mittauksen osalta ja niitä verrataan osallistuvien maiden välillä
|
vuoden kuluttua (kesäkuu 2016)
|
|
käyttäjäkokemukset kohorttiin osallistumisesta
Aikaikkuna: vuoden kuluttua (kesäkuu 2016)
|
kyselylomakkeella mitattuna
|
vuoden kuluttua (kesäkuu 2016)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: André Boorsma, PhD, TNO
- Päätutkija: Baukje de Roos, Newcastle University
- Päätutkija: Giuditta Perozzi, CRA-NUT
- Päätutkija: Lorraine Brennan, University College Dublin
- Päätutkija: Christophe Matthys, University Leuven
- Päätutkija: Irina Dobre, University of Copenhagen
- Päätutkija: Miroslav Petr, Charles University Prague
- Päätutkija: Andre Mazur, INRA - French National Institute for Agricultural Research
- Päätutkija: Guy Vergères, PhD Dr, Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
- Päätutkija: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
- Päätutkija: Sandra Wallner, Med Uni Graz
- Päätutkija: Cristina Andres-Lacueva, University of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P9616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Sisäinen arviointilautakunta, joka koostuu päätutkijoista kaikista osallistujamaista, tarkastaa kaikki tietopyynnöt.
Saatavilla on tietopyyntömuoto, jota tulisi käyttää tällaisen pyynnön jättämiseen. Muoto edellyttää tutkimuskysymysten ilmoittamista, joihin on vastattava pyydetyllä tiedolla, tiedon tyyppi, populaatiovaatimukset (poissulkemiskriteerit), data-analyysi ja julkistaminen.
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on mahdollisuus milloin tahansa poistaa tietonsa käytöstä tiettyihin tutkimuskysymyksiin vastaamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .