De Nutrition Researcher Cohort 2014-studie (NRC250)
De Nutrition Researcher Cohort 2014-studie; Nieuwe gestandaardiseerde methoden voor zelfkwantificering die zowel onderzoek als persoonlijk gezondheidsonderhoud dienen
Het primaire doel van de geplande Nutrition Research Cohort (NRC) n250-studie is het ontwikkelen en evalueren van het open access Nutrition Researcher Cohort voor het verzamelen van persoonlijke gezondheidsgegevens van voedingsonderzoekers, waaronder analytische methoden, standaarden en operationele procedures, data-infrastructuur, ethische en privacyaspecten , en bestuur.
Daarnaast heeft het onderzoek tot doel gegevens over de inname en blootstelling van voedsel, nutriënten en bioactieve stoffen, biomarkers voor voedsel, gezondheid en/of ziekte en gezondheids- en/of ziektegerelateerde metingen te exploiteren en te analyseren om de relatie tussen voeding, gezondheid en ziekteontwikkeling te bestuderen. (op individueel niveau).
Daarnaast zullen data worden gebruikt om toepassingen te ontwikkelen die persoonlijke gezondheidsrisico's visualiseren op basis van bijvoorbeeld (gevalideerde) aanbevelingen en toepassingen die individuele gezondheidsrisico's voorspellen.
Het onderzoek is opgezet als een open, verkennend cohortonderzoek met één groep. Het totale NRC-cohort zal bestaan uit ongeveer 250 life sciences-medewerkers en studenten uit verschillende, overwegend Europese, landen. Hierdoor kunnen deelnemers optimaal worden betrokken bij het vormgeven van alle aspecten van het cohort en het eigenaarschap van data. We streven ernaar om in totaal ongeveer 20 mannelijke en vrouwelijke wetenschappers per deelnemend land aan te werven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De NRC n250-studie is een open cohortstudie met één groep en een open einde, met deelnemers uit 10 verschillende landen. De studie zal worden gecoördineerd door nationale contactpunten van elk van de deelnemende landen.
Het NRC-cohortonderzoek start begin 2015 en ontwikkelt zich vanaf dat moment verder. Werving start direct na goedkeuring van het onderzoeksprotocol in het land waar het is ingediend. Het Participant Information Form, dat het volledige onderzoeksprotocol bevat zoals ontwikkeld door de consortiumpartners, is online beschikbaar via de NRC-website. Op deze manier kunnen potentiële deelnemers een weloverwogen beslissing nemen of ze al dan niet willen deelnemen.
De NRC n250-studie zal een dataset opleveren van 250 personen, waaronder voedselinname, samenstelling van het microbioom, orale glucosetolerantietests, een reeks resultaten van plasma(bio)chemie, plasma- en urinemetaboloom en DNA-schade, samen met antropometrische en levensstijlvragenlijsten.
Aangezien het doel is om een krachtig open access cohort op te bouwen, is er geen einddatum voor dit onderzoek gedefinieerd. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt voor verschillende analyses van voedselinname, biomarkers voor voedselinname en/of gezondheid en/of ziekte, en gezondheids-/ziektegerelateerde metingen.
De onderzoeksvragen die met dit cohort beantwoord gaan worden zijn grotendeels nog niet bekend, aangezien nog niet bekend is welke data beschikbaar komen. Er wordt een Wetenschappelijk Comité NRC opgericht om te beoordelen of de gegevens in het cohort al dan niet gebruikt mogen worden voor het beantwoorden van de voorgestelde onderzoeksvragen. Dit wetenschappelijk comité bestaat uit de hoofdonderzoekers van de individuele deelnemende landen.
De Wetenschappelijke commissie is de entiteit die alle voorstellen bekijkt (nieuwe studies, onderzoeksvragen) en beslist of het al dan niet in overeenstemming is met de doelstelling van NRC, zowel ethisch als wetenschappelijk robuust. Goedkeuring van voorstellen kan worden verkregen door een positieve reactie van een meerderheid van de leden (kwaliteit en ethiek van voorstellen).
Instellingen/bedrijven die gegevens verkrijgen voor een specifiek voorstel, mogen de gegevens alleen voor dat specifieke doel gebruiken.
Het NRC-cohort wil ook dienen als platform voor het valideren van specifieke vragenlijsten (o.a. voedselinname) of aanvullende metingen (die binnen de reikwijdte van de NRC-doelstellingen vallen). Voor het aanbieden van een aanvullende meting of vragenlijst aan deelnemers voor gezondheidsparameters die al in de protocollen zijn opgenomen, dient ook een aanvraag tot goedkeuring te worden ingediend bij de wetenschappelijke commissie. Het wetenschappelijk comité beslist dan (op basis van een positieve reactie van de meerderheid van het comité) of deze meting of vragenlijst toegevoegd mag worden. Een verzoek tot data-analyse met deze nieuwe maatregelen of vragenlijsten, anders dan validatiedoeleinden, moet apart worden ingediend. Als een verzoek om goedkeuring wordt ingewilligd, hebben deelnemers nog steeds de mogelijkheid om hun gegevens voor dit doeleinde niet te gebruiken.
Voor onderzoeksvragen die aanvullende metingen vereisen voor gezondheidsparameters die nog niet in het protocol zijn opgenomen, zullen wijzigingen worden voorgelegd aan de Nederlandse Medisch Onderzoeks- en Ethische Commissie (METC).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- University of Leuven (KU Leuven)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, FI-70210
- University of Eastern Finland
-
-
-
-
-
Clermont, Frankrijk
- INRA - L'Institut Nationel de la Recherche Agronomique
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- University College Dublin
-
-
-
-
-
Rome, Italië, 00178
- CRA-NUT - Centro di Ricerca per gli Alimenti e la Nutrizione
-
-
-
-
Gelderland
-
Zeist, Gelderland, Nederland
- TNO
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, A-8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- University of Barcelona
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Charles University Prague
-
-
-
-
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Newcastle University
-
-
-
-
-
Berne, Zwitserland
- Agroscope, Institute for Food Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medewerkers of studenten die actief zijn op het gebied van voeding en/of biologie en/of gezondheid (bijv. epidemiologen, diëtisten, voedingsstudenten en onderzoekers) die basiskennis hebben van voeding en/of humane biologie en daardoor in staat zijn om een wetenschappelijk oordeel te vormen over de eigen gezondheidsgegevens;
- goede beheersing van de Engelse geschreven taal, aangezien alle communicatie in het Engels verloopt.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voeding Onderzoeker Cohort
Deze cohortstudie is een observationele studie met één groep.
De interventie bestaat uit onderzoeksactiviteiten die deelnemers gedurende het hele cohort moeten uitvoeren, waaronder het gebruik van doe-het-zelf-apparaten, het invullen van online-vragenlijsten en het verzamelen van monsters met meegeleverde kits voor de analyse van verschillende gezondheidsparameters.
De frequentie waarmee deelnemers wordt gevraagd deze gezondheidsparameters te meten, varieert van een keer tot wekelijks.
|
Metingen zijn voornamelijk gebaseerd op "doe-het-zelf" niet-invasieve of minimaal invasieve methoden. Deelnemers uploaden verzamelde gegevens naar de Personal Health Portal. De afmetingen zijn onderverdeeld in verplichte en optionele afmetingen. De vereiste metingen omvatten voornamelijk routinemethodologie (bijv. gewicht, bloeddruk, bloedglucose); deze laatste omvatten ook methoden in ontwikkeling die gedurende het project zullen worden verfijnd. Welke aanvullende maatregelen aan deelnemers worden aangeboden, is afhankelijk van de beschikbaarheid van financiering of sponsoring in natura. Deelnemers krijgen meetkits voor deze analyses thuisgestuurd en zijn zelf verantwoordelijk voor het verzamelen, labelen en verzenden van monsters. Na analyse worden de resulterende gegevens geüpload naar de gebruikersaccounts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: Basislijn (week 1)
|
gemeten met doe-het-zelf apparaat in thuissituatie
|
Basislijn (week 1)
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Elke week gedurende het hele cohort (vijf jaar in totaal)
|
gemeten met doe-het-zelf apparaat in thuissituatie
|
Elke week gedurende het hele cohort (vijf jaar in totaal)
|
|
Single Nucleotide Polymorphism (SNP) profiel
Tijdsspanne: Eenmaal tijdens het cohort bij aanvang (een door de deelnemer gekozen tijdstip in de eerste drie maanden van het cohort)
|
Er hoeft geen specifieke meettijd te worden gespecificeerd, aangezien het genetische profiel niet aan verandering onderhevig is
|
Eenmaal tijdens het cohort bij aanvang (een door de deelnemer gekozen tijdstip in de eerste drie maanden van het cohort)
|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende het gehele cohort (maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 voor elk jaar van het vijfjarige cohort)
|
gemeten met middelomtrek en heupomtrek; gemeten met centimeter in thuissituatie
|
Maandelijks gedurende het gehele cohort (maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 voor elk jaar van het vijfjarige cohort)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende het gehele cohort (maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 voor elk jaar van het vijfjarige cohort)
|
Diastolische en systolische bloeddruk; gemeten met doe-het-zelf apparaat in thuissituatie
|
Maandelijks gedurende het gehele cohort (maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 voor elk jaar van het vijfjarige cohort)
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende het gehele cohort (maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 voor elk jaar van het vijfjarige cohort)
|
gemeten na minimaal 5 minuten stil te hebben gezeten; gemeten met doe-het-zelf apparaat in thuissituatie
|
Maandelijks gedurende het gehele cohort (maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 voor elk jaar van het vijfjarige cohort)
|
|
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende het gehele cohort (maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 voor elk jaar van het vijfjarige cohort)
|
gemeten na 8 uur vasten (alleen drinkwater is toegestaan); gemeten met doe-het-zelf apparaat in thuissituatie
|
Maandelijks gedurende het gehele cohort (maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 voor elk jaar van het vijfjarige cohort)
|
|
Bloed cholesterol
Tijdsspanne: driemaandelijks gedurende het gehele cohort (maand 3, M6, M9, M12 voor elk jaar van het vijfjarige cohort)
|
HDL, LDL, totaal cholesterol, triglyceriden; gemeten met doe-het-zelf apparaat in thuissituatie
|
driemaandelijks gedurende het gehele cohort (maand 3, M6, M9, M12 voor elk jaar van het vijfjarige cohort)
|
|
Voedselopname
Tijdsspanne: driemaandelijks gedurende het gehele cohort (maand 3, M6, M9, M12 voor elk jaar van het vijfjarige cohort)
|
registratie van de voedselinname gedurende twee weekdagen en één weekenddag via een online applicatie (bv.
FatSecret)
|
driemaandelijks gedurende het gehele cohort (maand 3, M6, M9, M12 voor elk jaar van het vijfjarige cohort)
|
|
Tracker voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: driemaandelijks gedurende het gehele cohort (maand 3, M6, M9, M12 voor elk jaar van het vijfjarige cohort)
|
Registratie van lichaamsbeweging met een bewegingsmeter (bijv.
FitBit) gedurende minimaal een week ononderbroken
|
driemaandelijks gedurende het gehele cohort (maand 3, M6, M9, M12 voor elk jaar van het vijfjarige cohort)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biomarker profiel
Tijdsspanne: eenmaal, bij baseline (op een door de deelnemer gekozen tijdstip in de eerste drie maanden van het cohort); deze maatregel wordt alleen herhaald als er financiering voor analyse beschikbaar komt
|
biomarkers voor voedselinname (vitaminen, vetzuren) en andere biomarkers in het bloed (cortisol, C-reactief proteïne (CRP), thyroïdstimulerend hormoon (TSH), enz.)
|
eenmaal, bij baseline (op een door de deelnemer gekozen tijdstip in de eerste drie maanden van het cohort); deze maatregel wordt alleen herhaald als er financiering voor analyse beschikbaar komt
|
|
doe-het-zelf orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: eenmaal, bij baseline (op een door de deelnemer gekozen tijdstip in de eerste drie maanden van het cohort); deze maatregel wordt alleen herhaald als er financiering voor analyse beschikbaar komt
|
insuline, glucose, c-peptide, HbA1c; inclusief responsprofiel na orale glucosetolerantietest
|
eenmaal, bij baseline (op een door de deelnemer gekozen tijdstip in de eerste drie maanden van het cohort); deze maatregel wordt alleen herhaald als er financiering voor analyse beschikbaar komt
|
|
metabolomica
Tijdsspanne: eenmaal, bij baseline (op een door de deelnemer gekozen tijdstip in de eerste drie maanden van het cohort); deze maatregel wordt alleen herhaald als er financiering voor analyse beschikbaar komt
|
eenmaal, bij baseline (op een door de deelnemer gekozen tijdstip in de eerste drie maanden van het cohort); deze maatregel wordt alleen herhaald als er financiering voor analyse beschikbaar komt
|
|
|
metagenoom
Tijdsspanne: eenmaal, bij baseline (op een door de deelnemer gekozen tijdstip in de eerste drie maanden van het cohort); deze maatregel wordt alleen herhaald als er financiering voor analyse beschikbaar komt
|
eenmaal, bij baseline (op een door de deelnemer gekozen tijdstip in de eerste drie maanden van het cohort); deze maatregel wordt alleen herhaald als er financiering voor analyse beschikbaar komt
|
|
|
algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende het gehele cohort (maand 12, M24, M36, M48, M60)
|
via een vragenlijst
|
eenmaal per jaar gedurende het gehele cohort (maand 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
levensstijl (roken, alcoholgebruik, enz.)
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende het gehele cohort (maand 12, M24, M36, M48, M60)
|
via een vragenlijst
|
eenmaal per jaar gedurende het gehele cohort (maand 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
algemene voedselinname
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende het gehele cohort (maand 12, M24, M36, M48, M60)
|
via een voedselfrequentievragenlijst
|
eenmaal per jaar gedurende het gehele cohort (maand 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende het gehele cohort (maand 12, M24, M36, M48, M60)
|
via een vragenlijst
|
eenmaal per jaar gedurende het gehele cohort (maand 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
stress vragenlijst
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende het gehele cohort (maand 12, M24, M36, M48, M60)
|
eenmaal per jaar gedurende het gehele cohort (maand 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
|
fysieke activiteit
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende het gehele cohort (maand 12, M24, M36, M48, M60)
|
via een vragenlijst
|
eenmaal per jaar gedurende het gehele cohort (maand 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
welzijn
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende het gehele cohort (maand 12, M24, M36, M48, M60)
|
via een vragenlijst
|
eenmaal per jaar gedurende het gehele cohort (maand 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
cognitie
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende het gehele cohort (maand 12, M24, M36, M48, M60)
|
via een vragenlijst
|
eenmaal per jaar gedurende het gehele cohort (maand 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende het gehele cohort (maand 12, M24, M36, M48, M60)
|
via een vragenlijst
|
eenmaal per jaar gedurende het gehele cohort (maand 12, M24, M36, M48, M60)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
naleving van het studieprotocol
Tijdsspanne: na een jaar (juni 2016)
|
naleving wordt bepaald voor elk van de opgenomen metingen en vergeleken tussen deelnemende landen
|
na een jaar (juni 2016)
|
|
gebruikerservaringen met deelname aan het cohort
Tijdsspanne: na een jaar (juni 2016)
|
zoals gemeten via een vragenlijst
|
na een jaar (juni 2016)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: André Boorsma, PhD, TNO
- Hoofdonderzoeker: Baukje de Roos, Newcastle University
- Hoofdonderzoeker: Giuditta Perozzi, CRA-NUT
- Hoofdonderzoeker: Lorraine Brennan, University College Dublin
- Hoofdonderzoeker: Christophe Matthys, University Leuven
- Hoofdonderzoeker: Irina Dobre, University of Copenhagen
- Hoofdonderzoeker: Miroslav Petr, Charles University Prague
- Hoofdonderzoeker: Andre Mazur, INRA - French National Institute for Agricultural Research
- Hoofdonderzoeker: Guy Vergères, PhD Dr, Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
- Hoofdonderzoeker: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
- Hoofdonderzoeker: Sandra Wallner, Med Uni Graz
- Hoofdonderzoeker: Cristina Andres-Lacueva, University of Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P9616
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Een interne beoordelingscommissie, bestaande uit hoofdonderzoekers uit alle deelnemende landen, beoordeelt alle gegevensverzoeken.
Er is een format voor gegevensverzoeken beschikbaar dat moet worden gebruikt voor het indienen van een dergelijk verzoek. Het formaat vereist het vermelden van de onderzoeksvragen die moeten worden beantwoord met de gevraagde gegevens, het type gegevens, de populatievereisten (uitsluitingscriteria), gegevensanalyse en openbaarmaking.
Alle deelnemers aan het onderzoek hebben de mogelijkheid om op elk moment hun gegevens in te trekken voor het beantwoorden van specifieke onderzoeksvragen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .