Estudio de la cohorte de investigadores en nutrición de 2014 (NRC250)
El estudio de la cohorte de investigadores en nutrición de 2014; Nuevas metodologías estandarizadas de autocuantificación al servicio de la investigación y el mantenimiento de la salud personal
El objetivo principal del estudio planificado Nutrition Research Cohort (NRC) n250 es desarrollar y evaluar el Nutrition Researcher Cohort de acceso abierto para recopilar datos personales de salud de investigadores de nutrición, incluidos métodos analíticos, estándares y procedimientos operativos, infraestructura de datos, aspectos éticos y de privacidad. y gobernabilidad.
Además, el estudio tiene como objetivo explotar y analizar datos sobre la ingesta y exposición de alimentos, nutrientes y compuestos bioactivos, biomarcadores para alimentos, salud y/o enfermedad y mediciones relacionadas con la salud y/o enfermedad para estudiar la relación entre nutrición, salud y desarrollo de enfermedades. (a nivel individual).
Además, los datos se utilizarán para desarrollar aplicaciones que visualicen los riesgos para la salud personal basándose, por ejemplo, en recomendaciones (validadas) y aplicaciones que predicen los riesgos para la salud individuales.
El estudio está diseñado como un estudio de cohorte exploratorio abierto de un solo grupo. La cohorte total de NRC estará compuesta por unos 250 empleados y estudiantes de ciencias de la vida de diferentes países, predominantemente europeos. Esto permite una participación óptima de los participantes en la configuración de todos los aspectos de la cohorte y la propiedad de los datos. Nuestro objetivo es reclutar un total de 20 hombres y mujeres científicos por país participante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio NRC n250 es un estudio de cohorte abierto, de un solo grupo y abierto, que incluirá participantes de 10 países diferentes. El estudio será coordinado por puntos de contacto nacionales de cada uno de los países participantes.
El estudio de cohortes del NRC comenzará a principios de 2015 y seguirá desarrollándose a partir de ese momento. El reclutamiento comenzará inmediatamente después de la aprobación del protocolo de estudio en el país donde se haya presentado. El formulario de información del participante, que contiene el protocolo de investigación completo desarrollado por los socios del consorcio, está disponible en línea a través del sitio web de la NRC. De esta manera, los participantes potenciales pueden tomar una decisión informada sobre si quieren participar o no.
El estudio NRC n250 proporcionará un conjunto de datos de 250 personas, incluida la ingesta de alimentos, la composición del microbioma, las pruebas de tolerancia a la glucosa oral, una serie de resultados de (bio)química del plasma, el metaboloma del plasma y la orina y el daño del ADN, junto con cuestionarios antropométricos y de estilo de vida.
Dado que el objetivo es construir una poderosa cohorte de acceso abierto, no hay una fecha de finalización definida para este estudio. Los datos recopilados se utilizarán para varios análisis sobre la ingesta de alimentos, biomarcadores para la ingesta de alimentos y/o salud y/o enfermedad, y mediciones relacionadas con la salud/enfermedad.
Las preguntas de investigación que se responderán con esta cohorte aún no se conocen en gran medida, ya que no se sabe qué datos estarán disponibles. Se establece un comité científico de la NRC para juzgar si los datos de la cohorte se pueden utilizar o no para responder a las preguntas de investigación propuestas. Este comité científico está formado por los investigadores principales de los países participantes individuales.
El comité científico es la entidad que ve todas las propuestas (nuevos estudios, preguntas de investigación) y decide si está o no en línea con el objetivo de NRC, así como con la ética y la solidez científica. La aprobación de las propuestas puede obtenerse mediante una respuesta positiva de la mayoría de los miembros (calidad y ética de las propuestas).
Las instituciones/empresas que obtienen datos para una propuesta específica, solo pueden utilizar los datos para ese propósito específico.
La cohorte del NRC también tiene como objetivo servir como plataforma para validar cuestionarios específicos (incluida la ingesta de alimentos) o mediciones adicionales (que están dentro del alcance de los objetivos del NRC). Para ofrecer una medición o cuestionario adicional a los participantes para parámetros de salud que ya están incluidos en los protocolos, también se debe presentar una solicitud de aprobación al comité científico. El comité científico decidirá entonces (en base a una respuesta positiva de la mayoría del comité) si se puede agregar esta medición o cuestionario. Una solicitud de análisis de datos con estas nuevas medidas o cuestionarios, que no sea con fines de validación, debe presentarse por separado. Si se concede una solicitud de aprobación, los participantes aún tienen la oportunidad de optar por que sus datos no se utilicen para este propósito.
Para preguntas de investigación que requieren mediciones adicionales para parámetros de salud que aún no están incluidos en el protocolo, las enmiendas se enviarán al Comité de Ética e Investigación Médica de los Países Bajos (MREC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, A-8036
- Medizinische Universität Graz
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Leuven, Bélgica
- University of Leuven (KU Leuven)
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Prague, Chequia
- Charles University Prague
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Copenhagen, Dinamarca
- University of Copenhagen
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Barcelona, España
- University of Barcelona
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Kuopio, Finlandia, FI-70210
- University of Eastern Finland
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Clermont, Francia
- INRA - L'Institut Nationel de la Recherche Agronomique
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Dublin, Irlanda
- University College Dublin
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Rome, Italia, 00178
- CRA-NUT - Centro di Ricerca per gli Alimenti e la Nutrizione
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Gelderland
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Zeist, Gelderland, Países Bajos
- TNO
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Newcastle, Reino Unido
- Newcastle University
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Berne, Suiza
- Agroscope, Institute for Food Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleados o estudiantes activos en el campo de la nutrición y/o biología y/o salud (p. epidemiólogos, dietistas, estudiantes de nutrición e investigadores) que tengan un conocimiento básico de nutrición y/o biología humana y, por lo tanto, puedan formarse un juicio científico sobre sus propios datos de salud;
- buen conocimiento del idioma inglés escrito, ya que toda la comunicación se maneja en inglés.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de investigadores en nutrición
Este estudio de cohorte es un estudio observacional de un solo grupo.
La intervención consiste en actividades de investigación que se les pide a los participantes que realicen a lo largo de la cohorte, incluido el uso de dispositivos de bricolaje, el llenado de cuestionarios en línea y la recolección de muestras con kits suministrados para el análisis de varios parámetros de salud.
La frecuencia con la que se pide a los participantes que midan estos parámetros de salud varía, desde una vez hasta una vez a la semana.
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Las mediciones se basan principalmente en métodos "hágalo usted mismo" no invasivos o mínimamente invasivos. Los participantes cargan los datos recopilados en el Portal de Salud Personal. Las medidas se dividen en medidas requeridas y opcionales. Las mediciones requeridas incluyen principalmente metodología de rutina (p. peso, presión arterial, glucosa en sangre); estos últimos también incluyen métodos en desarrollo que se perfeccionarán a lo largo del proyecto. Las medidas adicionales que se ofrecerán a los participantes dependerán de la disponibilidad de financiación o patrocinio en especie. Los participantes recibirán kits de medición para estos análisis en casa y serán responsables de la recolección, el etiquetado y el envío de las muestras. Después del análisis, los datos resultantes se cargan en las cuentas de los usuarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1)
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medido con un dispositivo de bricolaje en un entorno doméstico
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Línea de base (semana 1)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Cada semana durante toda la cohorte (cinco años en total)
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medido con un dispositivo de bricolaje en un entorno doméstico
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Cada semana durante toda la cohorte (cinco años en total)
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Perfil de polimorfismo de nucleótido único (SNP)
Periodo de tiempo: Una vez durante la cohorte al inicio (un punto de tiempo elegido por el participante en los primeros tres meses de la cohorte)
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No es necesario especificar un momento específico de medición, ya que el perfil genético no está sujeto a cambios.
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Una vez durante la cohorte al inicio (un punto de tiempo elegido por el participante en los primeros tres meses de la cohorte)
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Mensualmente durante toda la cohorte (Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 para cada año de la cohorte de cinco años)
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medido con circunferencia de cintura y circunferencia de cadera; medido con centímetro en el hogar
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Mensualmente durante toda la cohorte (Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 para cada año de la cohorte de cinco años)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Mensualmente durante toda la cohorte (Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 para cada año de la cohorte de cinco años)
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Presión arterial diastólica y sistólica; medido con un dispositivo de bricolaje en un entorno doméstico
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Mensualmente durante toda la cohorte (Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 para cada año de la cohorte de cinco años)
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Mensualmente durante toda la cohorte (Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 para cada año de la cohorte de cinco años)
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medido después de permanecer sentado durante al menos 5 minutos; medido con un dispositivo de bricolaje en un entorno doméstico
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Mensualmente durante toda la cohorte (Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 para cada año de la cohorte de cinco años)
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glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Mensualmente durante toda la cohorte (Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 para cada año de la cohorte de cinco años)
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medido después de 8 h de ayuno (solo se permite beber agua); medido con un dispositivo de bricolaje en un entorno doméstico
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Mensualmente durante toda la cohorte (Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 para cada año de la cohorte de cinco años)
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Colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: trimestralmente durante toda la cohorte (Mes 3, M6, M9, M12 para cada año de la cohorte de cinco años)
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HDL, LDL, colesterol total, triglicéridos; medido con un dispositivo de bricolaje en un entorno doméstico
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trimestralmente durante toda la cohorte (Mes 3, M6, M9, M12 para cada año de la cohorte de cinco años)
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: trimestralmente durante toda la cohorte (Mes 3, M6, M9, M12 para cada año de la cohorte de cinco años)
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registro de la ingesta de alimentos durante dos días de la semana y un día de fin de semana a través de una aplicación en línea (p.
secreto de grasa)
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trimestralmente durante toda la cohorte (Mes 3, M6, M9, M12 para cada año de la cohorte de cinco años)
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Rastreador de actividad física
Periodo de tiempo: trimestralmente durante toda la cohorte (Mes 3, M6, M9, M12 para cada año de la cohorte de cinco años)
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Registro de actividad física con un rastreador de actividad física (p.
FitBit) durante al menos una semana de forma continua
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trimestralmente durante toda la cohorte (Mes 3, M6, M9, M12 para cada año de la cohorte de cinco años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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perfil de biomarcadores
Periodo de tiempo: una vez, al inicio (en un momento elegido por el participante en los primeros tres meses de la cohorte); esta medida se repetirá solo si se dispone de financiación para el análisis
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biomarcadores de la ingesta de alimentos (vitaminas, ácidos grasos) y otros biomarcadores sanguíneos (cortisol, proteína C reactiva (PCR), hormona estimulante de la tiroides (TSH), etc.)
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una vez, al inicio (en un momento elegido por el participante en los primeros tres meses de la cohorte); esta medida se repetirá solo si se dispone de financiación para el análisis
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prueba de tolerancia a la glucosa oral hecha por usted mismo
Periodo de tiempo: una vez, al inicio (en un momento elegido por el participante en los primeros tres meses de la cohorte); esta medida se repetirá solo si se dispone de financiación para el análisis
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insulina, glucosa, péptido c, HbA1c; incluido el perfil de respuesta después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
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una vez, al inicio (en un momento elegido por el participante en los primeros tres meses de la cohorte); esta medida se repetirá solo si se dispone de financiación para el análisis
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metabolómica
Periodo de tiempo: una vez, al inicio (en un momento elegido por el participante en los primeros tres meses de la cohorte); esta medida se repetirá solo si se dispone de financiación para el análisis
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una vez, al inicio (en un momento elegido por el participante en los primeros tres meses de la cohorte); esta medida se repetirá solo si se dispone de financiación para el análisis
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metagenoma
Periodo de tiempo: una vez, al inicio (en un momento elegido por el participante en los primeros tres meses de la cohorte); esta medida se repetirá solo si se dispone de financiación para el análisis
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una vez, al inicio (en un momento elegido por el participante en los primeros tres meses de la cohorte); esta medida se repetirá solo si se dispone de financiación para el análisis
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estado general de salud
Periodo de tiempo: una vez al año durante toda la cohorte (Mes 12, M24, M36, M48, M60)
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a través de un cuestionario
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una vez al año durante toda la cohorte (Mes 12, M24, M36, M48, M60)
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estilo de vida (tabaquismo, consumo de alcohol, etc.)
Periodo de tiempo: una vez al año durante toda la cohorte (Mes 12, M24, M36, M48, M60)
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a través de un cuestionario
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una vez al año durante toda la cohorte (Mes 12, M24, M36, M48, M60)
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ingesta general de alimentos
Periodo de tiempo: una vez al año durante toda la cohorte (Mes 12, M24, M36, M48, M60)
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a través de un cuestionario de frecuencia de alimentos
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una vez al año durante toda la cohorte (Mes 12, M24, M36, M48, M60)
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calidad del sueño
Periodo de tiempo: una vez al año durante toda la cohorte (Mes 12, M24, M36, M48, M60)
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a través de un cuestionario
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una vez al año durante toda la cohorte (Mes 12, M24, M36, M48, M60)
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cuestionario de estrés
Periodo de tiempo: una vez al año durante toda la cohorte (Mes 12, M24, M36, M48, M60)
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una vez al año durante toda la cohorte (Mes 12, M24, M36, M48, M60)
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actividad física
Periodo de tiempo: una vez al año durante toda la cohorte (Mes 12, M24, M36, M48, M60)
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a través de un cuestionario
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una vez al año durante toda la cohorte (Mes 12, M24, M36, M48, M60)
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bienestar
Periodo de tiempo: una vez al año durante toda la cohorte (Mes 12, M24, M36, M48, M60)
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a través de un cuestionario
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una vez al año durante toda la cohorte (Mes 12, M24, M36, M48, M60)
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cognición
Periodo de tiempo: una vez al año durante toda la cohorte (Mes 12, M24, M36, M48, M60)
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a través de un cuestionario
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una vez al año durante toda la cohorte (Mes 12, M24, M36, M48, M60)
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calidad de vida
Periodo de tiempo: una vez al año durante toda la cohorte (Mes 12, M24, M36, M48, M60)
|
a través de un cuestionario
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una vez al año durante toda la cohorte (Mes 12, M24, M36, M48, M60)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cumplimiento del protocolo de estudio
Periodo de tiempo: después de un año (junio de 2016)
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el cumplimiento se determinará para cada una de las medidas incluidas y se comparará entre los países participantes
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después de un año (junio de 2016)
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experiencias de los usuarios al participar en la cohorte
Periodo de tiempo: después de un año (junio de 2016)
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medido a través de un cuestionario
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después de un año (junio de 2016)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: André Boorsma, PhD, TNO
- Investigador principal: Baukje de Roos, Newcastle University
- Investigador principal: Giuditta Perozzi, CRA-NUT
- Investigador principal: Lorraine Brennan, University College Dublin
- Investigador principal: Christophe Matthys, University Leuven
- Investigador principal: Irina Dobre, University of Copenhagen
- Investigador principal: Miroslav Petr, Charles University Prague
- Investigador principal: Andre Mazur, INRA - French National Institute for Agricultural Research
- Investigador principal: Guy Vergères, PhD Dr, Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
- Investigador principal: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
- Investigador principal: Sandra Wallner, Med Uni Graz
- Investigador principal: Cristina Andres-Lacueva, University of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P9616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una junta de revisión interna, compuesta por investigadores principales de todos los países participantes, revisará todas las solicitudes de datos.
Se encuentra disponible un formato de solicitud de datos que debe utilizarse para presentar dicha solicitud. El formato requiere indicar las preguntas de investigación que deben responderse con los datos solicitados, tipo de datos, requisitos de población (criterios de exclusión), análisis de datos y divulgación pública.
Todos los participantes del estudio tienen la capacidad de retirar sus datos del uso para responder preguntas de investigación específicas en cualquier momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .