영양 연구원 코호트 2014 연구 (NRC250)
The Nutrition Researcher Cohort 2014 연구; 연구 및 개인 건강 관리를 모두 지원하는 새로운 표준화된 자체 정량화 방법론
계획된 NRC(Nutrition Research Cohort) n250 연구의 주요 목표는 분석 방법, 표준 및 운영 절차, 데이터 인프라, 윤리 및 개인 정보 보호 측면을 포함하여 영양 연구원으로부터 개인 건강 데이터를 수집하기 위한 개방형 액세스 영양 연구원 코호트를 개발하고 평가하는 것입니다. , 거버넌스.
또한, 이 연구는 식품, 영양소 및 생리 활성 화합물 섭취 및 노출, 식품, 건강 및/또는 질병에 대한 바이오마커 및 건강 및/또는 질병 관련 측정에 대한 데이터를 활용하고 분석하여 영양, 건강 및 질병 발생 간의 관계를 연구하는 것을 목표로 합니다. (개인 수준에서).
또한 데이터는 개인 건강 위험을 예측하는 응용 프로그램 및 (검증된) 권장 사항을 기반으로 개인 건강 위험을 시각화하는 응용 프로그램을 개발하는 데 사용됩니다.
이 연구는 개방형, 단일 그룹, 탐색적 코호트 연구로 설계되었습니다. 전체 NRC 코호트는 약 250명의 생명 과학 직원과 주로 유럽 국가에서 온 학생으로 구성됩니다. 이를 통해 코호트의 모든 측면과 데이터 소유권을 형성하는 데 참가자가 최적으로 참여할 수 있습니다. 참여 국가별로 총 20명 정도의 남녀 과학자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
NRC n250 연구는 10개국의 참가자를 포함하는 개방형 단일 그룹 개방형 코호트 연구입니다. 이 연구는 각 참가국의 국가별 연락망에서 조정될 것입니다.
NRC 코호트 연구는 2015년 초에 시작하여 그 순간부터 계속 발전할 것입니다. 모집은 제출된 국가에서 연구 계획서 승인 후 즉시 시작됩니다. 컨소시엄 파트너가 개발한 전체 연구 프로토콜이 포함된 참가자 정보 양식은 NRC 웹 사이트를 통해 온라인으로 제공됩니다. 이러한 방식으로 잠재적 참가자는 참여 여부에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.
NRC n250 연구는 식품 섭취, 미생물 구성, 경구 포도당 내성 테스트, 일련의 혈장(생)화학 결과, 혈장 및 소변 대사체 및 DNA 손상을 포함한 250명의 데이터 세트를 인체 측정 및 라이프 스타일 설문과 함께 제공합니다.
목표는 강력한 오픈 액세스 코호트를 구축하는 것이므로 이 연구에 대해 정의된 종료 날짜는 없습니다. 수집된 데이터는 음식 섭취에 대한 다양한 분석, 음식 섭취 및/또는 건강 및/또는 질병에 대한 바이오마커, 건강/질병 관련 측정에 사용될 것입니다.
어떤 데이터를 사용할 수 있는지 알 수 없기 때문에 이 코호트에서 답변할 연구 질문은 아직 대부분 알려지지 않았습니다. 코호트의 데이터가 제안된 연구 질문에 답하는 데 사용될 수 있는지 여부를 판단하기 위해 NRC 과학 위원회가 설립되었습니다. 이 과학위원회는 개별 참가국의 주요 조사관으로 구성됩니다.
과학 위원회는 모든 제안(새로운 연구, 연구 질문)을 검토하고 그것이 NRC의 목적과 윤리 및 과학적으로 견고한지 여부를 결정하는 주체입니다. 제안에 대한 승인은 회원의 과반수의 긍정적인 반응(제안의 품질 및 윤리)으로 얻을 수 있습니다.
특정 제안을 위해 데이터를 얻은 기관/기업은 해당 특정 목적을 위해서만 데이터를 사용할 수 있습니다.
NRC 코호트는 또한 특정 설문지(음식 섭취 포함) 또는 추가 측정(NRC 목표 범위 내)을 검증하기 위한 플랫폼 역할을 하는 것을 목표로 합니다. 프로토콜에 이미 포함된 건강 매개변수에 대해 참가자에게 추가 측정 또는 설문지를 제공하려면 과학 위원회에 승인 요청을 제출해야 합니다. 그런 다음 과학 위원회는 이 측정 또는 설문지를 추가할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다(위원회 대다수의 긍정적인 응답에 따라). 검증 목적이 아닌 이러한 새로운 측정 또는 설문지의 데이터 분석 요청은 별도로 제출해야 합니다. 승인 요청이 승인된 경우 참가자는 여전히 이러한 목적으로 데이터를 사용하지 않도록 선택할 수 있습니다.
프로토콜에 아직 포함되지 않은 건강 매개변수에 대한 추가 측정이 필요한 연구 질문의 경우 수정안이 네덜란드 의학 연구 윤리 위원회(MREC)에 제출됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Zeist, Gelderland, 네덜란드
- TNO
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에
- University of Leuven (KU Leuven)
-
-
-
-
-
Berne, 스위스
- Agroscope, Institute for Food Sciences
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- University of Barcelona
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- University College Dublin
-
-
-
-
-
Newcastle, 영국
- Newcastle University
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, A-8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00178
- CRA-NUT - Centro di Ricerca per gli Alimenti e la Nutrizione
-
-
-
-
-
Prague, 체코
- Charles University Prague
-
-
-
-
-
Clermont, 프랑스
- INRA - L'Institut Nationel de la Recherche Agronomique
-
-
-
-
-
Kuopio, 핀란드, FI-70210
- University of Eastern Finland
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영양 및/또는 생물학 및/또는 건강 분야에서 활동하는 직원 또는 학생(예: 영양 및/또는 인간 생물학에 대한 기본 지식이 있어 자신의 건강 데이터에 대해 과학적 판단을 내릴 수 있는 역학자, 영양사, 영양 학생 및 연구원)
- 모든 의사소통이 영어로 처리되기 때문에 영어로 된 언어를 잘 이해합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
영양 연구원 코호트
이 코호트 연구는 관찰적인 단일 그룹 연구입니다.
개입은 참가자가 코호트 전체에서 수행하도록 요청받은 연구 활동으로 구성되며, 여기에는 DIY 장치 사용, 온라인 설문지 작성 및 다양한 건강 매개변수 분석을 위해 제공된 키트로 샘플 수집이 포함됩니다.
참가자에게 이러한 건강 매개변수를 측정하도록 요청하는 빈도는 한 번에서 매주까지 다양합니다.
|
측정은 주로 "손수" 비침습적 또는 최소 침습적 방법을 기반으로 합니다. 참가자는 수집된 데이터를 Personal Health Portal에 업로드합니다. 측정은 필수 측정과 선택 측정으로 나뉩니다. 필요한 측정에는 주로 일상적인 방법론(예: 체중, 혈압, 혈당); 후자는 또한 프로젝트에 따라 미세 조정될 개발 중인 방법을 포함합니다. 참가자에게 제공되는 추가 조치는 자금 또는 현물 후원이 가능한지에 따라 다릅니다. 참가자는 집에서 이러한 분석을 위한 측정 키트를 받게 되며 샘플 수집, 라벨 부착 및 배송에 대한 책임을 스스로 지게 됩니다. 분석 후 결과 데이터는 사용자 계정에 업로드됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몸 높이
기간: 기준선(1주차)
|
집에서 DIY 기기로 측정
|
기준선(1주차)
|
|
체중
기간: 전체 코호트 동안 매주(총 5년)
|
집에서 DIY 기기로 측정
|
전체 코호트 동안 매주(총 5년)
|
|
단일 뉴클레오티드 다형성(SNP) 프로필
기간: 기준선에서 코호트 동안 1회(코호트의 처음 3개월 동안 참가자가 선택한 시점)
|
유전적 프로필이 변경되지 않기 때문에 특정 측정 시간을 지정할 필요가 없습니다.
|
기준선에서 코호트 동안 1회(코호트의 처음 3개월 동안 참가자가 선택한 시점)
|
|
허리-엉덩이 비율
기간: 전체 코호트 동안 매월(5년 코호트의 각 연도에 대해 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월)
|
허리 둘레와 엉덩이 둘레로 측정; 집에서 센티미터로 측정
|
전체 코호트 동안 매월(5년 코호트의 각 연도에 대해 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월)
|
|
혈압
기간: 전체 코호트 동안 매월(5년 코호트의 각 연도에 대해 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월)
|
이완기 및 수축기 혈압; 집에서 DIY 기기로 측정
|
전체 코호트 동안 매월(5년 코호트의 각 연도에 대해 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월)
|
|
평시 심박수
기간: 전체 코호트 동안 매월(5년 코호트의 각 연도에 대해 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월)
|
5분 이상 가만히 앉아있는 상태에서 측정; 집에서 DIY 기기로 측정
|
전체 코호트 동안 매월(5년 코호트의 각 연도에 대해 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월)
|
|
공복 혈당
기간: 전체 코호트 동안 매월(5년 코호트의 각 연도에 대해 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월)
|
8시간 금식 후 측정(식수만 허용됨); 집에서 DIY 기기로 측정
|
전체 코호트 동안 매월(5년 코호트의 각 연도에 대해 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월)
|
|
혈중 콜레스테롤
기간: 전체 코호트 동안 분기별로(5년 코호트의 각 연도에 대해 3개월, M6, M9, M12)
|
HDL, LDL, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드; 집에서 DIY 기기로 측정
|
전체 코호트 동안 분기별로(5년 코호트의 각 연도에 대해 3개월, M6, M9, M12)
|
|
음식 섭취
기간: 전체 코호트 동안 분기별로(5년 코호트의 각 연도에 대해 3개월, M6, M9, M12)
|
온라인 신청서(예:
FatSecret)
|
전체 코호트 동안 분기별로(5년 코호트의 각 연도에 대해 3개월, M6, M9, M12)
|
|
신체 활동 추적기
기간: 전체 코호트 동안 분기별로(5년 코호트의 각 연도에 대해 3개월, M6, M9, M12)
|
신체 활동 추적기에 신체 활동 등록(예:
FitBit) 최소 일주일 이상 지속적으로
|
전체 코호트 동안 분기별로(5년 코호트의 각 연도에 대해 3개월, M6, M9, M12)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이오마커 프로필
기간: 한 번, 기준선에서(코호트의 처음 3개월 동안 참가자가 선택한 시점에서); 이 조치는 분석 자금이 확보되는 경우에만 반복됩니다.
|
음식 섭취에 대한 바이오마커(비타민, 지방산) 및 기타 혈액 바이오마커(코티솔, C 반응성 단백질(CRP), 갑상선 자극 호르몬(TSH) 등)
|
한 번, 기준선에서(코호트의 처음 3개월 동안 참가자가 선택한 시점에서); 이 조치는 분석 자금이 확보되는 경우에만 반복됩니다.
|
|
DIY 경구 포도당 내성 검사
기간: 한 번, 기준선에서(코호트의 처음 3개월 동안 참가자가 선택한 시점에서); 이 조치는 분석 자금이 확보되는 경우에만 반복됩니다.
|
인슐린, 포도당, c-펩티드, HbA1c; 경구 포도당 내성 검사 후 반응 프로필 포함
|
한 번, 기준선에서(코호트의 처음 3개월 동안 참가자가 선택한 시점에서); 이 조치는 분석 자금이 확보되는 경우에만 반복됩니다.
|
|
대사체학
기간: 한 번, 기준선에서(코호트의 처음 3개월 동안 참가자가 선택한 시점에서); 이 조치는 분석 자금이 확보되는 경우에만 반복됩니다.
|
한 번, 기준선에서(코호트의 처음 3개월 동안 참가자가 선택한 시점에서); 이 조치는 분석 자금이 확보되는 경우에만 반복됩니다.
|
|
|
메타게놈
기간: 한 번, 기준선에서(코호트의 처음 3개월 동안 참가자가 선택한 시점에서); 이 조치는 분석 자금이 확보되는 경우에만 반복됩니다.
|
한 번, 기준선에서(코호트의 처음 3개월 동안 참가자가 선택한 시점에서); 이 조치는 분석 자금이 확보되는 경우에만 반복됩니다.
|
|
|
일반적인 건강 상태
기간: 전체 코호트 동안 1년에 1회(12월, M24, M36, M48, M60)
|
설문지를 통해
|
전체 코호트 동안 1년에 1회(12월, M24, M36, M48, M60)
|
|
라이프스타일(흡연, 음주 등)
기간: 전체 코호트 동안 1년에 1회(12월, M24, M36, M48, M60)
|
설문지를 통해
|
전체 코호트 동안 1년에 1회(12월, M24, M36, M48, M60)
|
|
일반적인 음식 섭취
기간: 전체 코호트 동안 1년에 1회(12월, M24, M36, M48, M60)
|
음식 빈도 설문지를 통해
|
전체 코호트 동안 1년에 1회(12월, M24, M36, M48, M60)
|
|
수면의 질
기간: 전체 코호트 동안 1년에 1회(12월, M24, M36, M48, M60)
|
설문지를 통해
|
전체 코호트 동안 1년에 1회(12월, M24, M36, M48, M60)
|
|
스트레스 설문지
기간: 전체 코호트 동안 1년에 1회(12월, M24, M36, M48, M60)
|
전체 코호트 동안 1년에 1회(12월, M24, M36, M48, M60)
|
|
|
신체 활동
기간: 전체 코호트 동안 1년에 1회(12월, M24, M36, M48, M60)
|
설문지를 통해
|
전체 코호트 동안 1년에 1회(12월, M24, M36, M48, M60)
|
|
웰빙
기간: 전체 코호트 동안 1년에 1회(12월, M24, M36, M48, M60)
|
설문지를 통해
|
전체 코호트 동안 1년에 1회(12월, M24, M36, M48, M60)
|
|
인식
기간: 전체 코호트 동안 1년에 1회(12월, M24, M36, M48, M60)
|
설문지를 통해
|
전체 코호트 동안 1년에 1회(12월, M24, M36, M48, M60)
|
|
삶의 질
기간: 전체 코호트 동안 1년에 1회(12월, M24, M36, M48, M60)
|
설문지를 통해
|
전체 코호트 동안 1년에 1회(12월, M24, M36, M48, M60)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 프로토콜 준수
기간: 1년 후(2016년 6월)
|
포함된 각 측정에 대해 준수 여부를 결정하고 참여 국가 간에 비교합니다.
|
1년 후(2016년 6월)
|
|
코호트 참여에 대한 사용자 경험
기간: 1년 후(2016년 6월)
|
설문지를 통해 측정한
|
1년 후(2016년 6월)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: André Boorsma, PhD, TNO
- 수석 연구원: Baukje de Roos, Newcastle University
- 수석 연구원: Giuditta Perozzi, CRA-NUT
- 수석 연구원: Lorraine Brennan, University College Dublin
- 수석 연구원: Christophe Matthys, University Leuven
- 수석 연구원: Irina Dobre, University of Copenhagen
- 수석 연구원: Miroslav Petr, Charles University Prague
- 수석 연구원: Andre Mazur, INRA - French National Institute for Agricultural Research
- 수석 연구원: Guy Vergères, PhD Dr, Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
- 수석 연구원: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
- 수석 연구원: Sandra Wallner, Med Uni Graz
- 수석 연구원: Cristina Andres-Lacueva, University of Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
모든 참여 국가의 주요 조사자로 구성된 내부 검토 위원회가 모든 데이터 요청을 검토합니다.
이러한 요청을 제출하는 데 사용해야 하는 데이터 요청 형식을 사용할 수 있습니다. 형식에는 요청된 데이터, 데이터 유형, 모집단 요구 사항(제외 기준), 데이터 분석 및 공개로 답변해야 하는 연구 질문을 명시해야 합니다.
모든 연구 참가자는 언제든지 특정 연구 질문에 답하기 위해 데이터 사용을 철회할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .