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2014 年营养研究员队列研究 (NRC250)

2017年4月24日 更新者：Ivana Bobeldijk-Pastorova、TNO

2014 年营养研究员队列研究；服务于研究和个人健康维护的新标准化自我量化方法

计划中的营养研究队列 (NRC) n250 研究的主要目标是开发和评估开放获取的营养研究队列，以收集营养研究人员的个人健康数据，包括分析方法、标准和操作程序、数据基础设施、伦理和隐私方面, 和治理。

此外，该研究旨在利用和分析有关食物、营养素和生物活性化合物摄入和暴露的数据，食物、健康和/或疾病的生物标志物以及健康和/或疾病相关测量的数据，以研究营养、健康与疾病发展之间的关系（个人层面）。

此外，数据将用于开发可视化个人健康风险的应用程序，例如基于（已验证的）建议和预测个人健康风险的应用程序。

该研究被设计为一项开放的、单组的、探索性队列研究。 NRC 的整个队列将由来自不同国家（主要是欧洲国家）的约 250 名生命科学员工和学生组成。 这允许参与者最佳地参与塑造队列的所有方面和数据的所有权。 我们的目标是为每个参与国招募大约 20 名男女科学家。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

NRC n250 研究是一项开放的、单组的、开放式队列研究，将包括来自 10 个不同国家的参与者。 该研究将由每个参与国的国家联络点协调。

NRC 队列研究将于 2015 年初开始，并从那时起继续发展。 研究方案在提交国家获得批准后，将立即开始招募。 参与者信息表包含由联盟合作伙伴开发的完整研究协议，可通过 NRC 网站在线获取。 这样，潜在参与者可以就他们是否想参与做出明智的决定。

NRC n250 研究将提供来自 250 人的数据集，包括食物摄入量、微生物组组成、口服葡萄糖耐量试验、一系列血浆（生物）化学结果、血浆和尿液代谢组和 DNA 损伤，以及人体测量学和生活方式问卷。

由于目标是建立一个强大的开放获取队列，因此本研究没有确定结束日期。 收集的数据将用于对食物摄入量、食物摄入量和/或健康和/或疾病的生物标志物以及健康/疾病相关测量的各种分析。

这个队列将要回答的研究问题在很大程度上是未知的，因为不知道哪些数据将可用。 NRC 科学委员会的成立是为了判断队列中的数据是否可用于回答所提出的研究问题。 该科学委员会由各个参与国的主要研究人员组成。

科学委员会是查看所有提案（新研究、研究问题）并决定其是否符合 NRC 的目标以及道德规范和科学稳健性的实体。 提案的批准可以通过大多数成员的积极回应（提案的质量和道德）获得。

为特定提案获取数据的机构/公司只能将数据用于该特定目的。

NRC 队列还旨在作为一个平台来验证特定问卷（包括食物摄入量）或额外测量（在 NRC 目标范围内）。 为了向参与者提供额外的测量或调查问卷以获取协议中已包含的健康参数，还应向科学委员会提交批准请求。 然后，科学委员会将决定（基于委员会大多数成员的积极回应）是否可以添加此测量或问卷。 除验证目的外，必须单独提交使用这些新措施或问卷进行数据分析的请求。 如果批准请求被批准，参与者仍然有机会选择退出他们的数据用于此目的。

对于需要对协议中尚未包含的健康参数进行额外测量的研究问题，修正案将提交给荷兰医学研究和伦理委员会 (MREC)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

192

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • University of Copenhagen
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8036
        • Medizinische Universität Graz
  • 意大利
      • Rome、意大利、00178
        • CRA-NUT - Centro di Ricerca per gli Alimenti e la Nutrizione
  • 捷克语
      • Prague、捷克语
        • Charles University Prague
  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • University of Leuven (KU Leuven)
  • 法国
      • Clermont、法国
        • INRA - L'Institut Nationel de la Recherche Agronomique
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • University College Dublin
  • 瑞士
      • Berne、瑞士
        • Agroscope, Institute for Food Sciences
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、FI-70210
        • University of Eastern Finland
  • 英国
      • Newcastle、英国
        • Newcastle University
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Zeist、Gelderland、荷兰
        • TNO
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • University of Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

NRC 队列将由生命科学领域的员工和学生组成。 这允许参与者最佳地参与塑造队列的所有方面和数据的所有权。 我们的目标是为整个队列招募约 250 名男性和女性科学家。 每个参与国的目标是招募大约 25 名参与者，同时考虑到 15 个参与国之间的退出和不同的提交和/或开始日期。 此外，更多的参与者将增加将数据与其他国家进行比较的机会。

描述

纳入标准：

  • 活跃于营养和/或生物学和/或健康领域的员工或学生（例如 流行病学家、营养师、营养学学生和研究人员），他们具有营养学和/或人体生物学的基本知识，因此能够对自己的健康数据做出科学判断；
  • 对英语书面语言有很好的理解，因为所有的交流都是用英语处理的。

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
营养研究员队列
该队列研究是一项观察性的单组研究。 干预包括要求参与者在整个队列中执行的研究活动，包括使用自己动手的设备、填写在线问卷和使用提供的工具包收集样本以分析各种健康参数。 参与者被要求测量这些健康参数的频率各不相同，从一次到每周一次不等。
其他：研究活动

测量主要基于“自己动手”的无创或微创方法。 参与者将收集的数据上传到个人健康门户。

测量分为必需测量和可选测量。 所需的测量主要包括常规方法（例如 体重、血压、血糖）；后者还包括正在开发的方法，这些方法将随着项目进行微调。 将向参与者提供哪些额外措施取决于是否有资金或实物赞助。 参与者将在家中收到用于这些分析的测量套件，并将自行负责样本的收集、标记和运输。 分析后的结果数据将上传到用户帐户。

其他名称：
  • 自己动手的设备
  • 填写在线问卷
  • 使用提供的套件采集样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身高
大体时间：基线（第 1 周）
在家中用自己动手的设备测量
基线（第 1 周）
体重
大体时间：整个队列中的每个星期（总共五年）
在家中用自己动手的设备测量
整个队列中的每个星期（总共五年）
单核苷酸多态性 (SNP) 概况
大体时间：在基线的队列中一次（参与者在队列的前三个月选择的时间点）
由于遗传图谱不会改变，因此无需指定具体的测量时间
在基线的队列中一次（参与者在队列的前三个月选择的时间点）
腰臀比
大体时间：在整个队列中每月一次（五年队列中每年的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月）
测量腰围和臀围；在家里用厘米测量
在整个队列中每月一次（五年队列中每年的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月）
血压
大体时间：在整个队列中每月一次（五年队列中每年的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月）
舒张压和收缩压；在家中用自己动手的设备测量
在整个队列中每月一次（五年队列中每年的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月）
静息心率
大体时间：在整个队列中每月一次（五年队列中每年的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月）
静坐至少 5 分钟后测量；在家中用自己动手的设备测量
在整个队列中每月一次（五年队列中每年的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月）
空腹血糖
大体时间：在整个队列中每月一次（五年队列中每年的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月）
空腹8小时后测量（只允许喝水）；在家中用自己动手的设备测量
在整个队列中每月一次（五年队列中每年的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月）
血胆固醇
大体时间：在整个队列中每季度一次（五年队列中每年的第 3 个月、M6、M9、M12）
HDL、LDL、总胆固醇、甘油三酯；在家中用自己动手的设备测量
在整个队列中每季度一次（五年队列中每年的第 3 个月、M6、M9、M12）
食物的摄入量
大体时间：在整个队列中每季度一次（五年队列中每年的第 3 个月、M6、M9、M12）
通过在线申请登记两个工作日和一个周末的食物摄入量（例如 脂肪的秘密）
在整个队列中每季度一次（五年队列中每年的第 3 个月、M6、M9、M12）
身体活动追踪器
大体时间：在整个队列中每季度一次（五年队列中每年的第 3 个月、M6、M9、M12）
使用身体活动追踪器注册身体活动（例如 FitBit）至少连续一周
在整个队列中每季度一次（五年队列中每年的第 3 个月、M6、M9、M12）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物概况
大体时间：一次，在基线（在队列的前三个月参与者选择的时间点）；只有在分析资金到位时才会重复这项措施
食物摄入的生物标志物（维生素、脂肪酸）和其他血液生物标志物（皮质醇、C 反应蛋白 (CRP)、促甲状腺激素 (TSH) 等）
一次，在基线（在队列的前三个月参与者选择的时间点）；只有在分析资金到位时才会重复这项措施
自己做口服葡萄糖耐量试验
大体时间：一次，在基线（在队列的前三个月参与者选择的时间点）；只有在分析资金到位时才会重复这项措施
胰岛素、葡萄糖、c-肽、HbA1c；包括口服葡萄糖耐量试验后的反应曲线
一次，在基线（在队列的前三个月参与者选择的时间点）；只有在分析资金到位时才会重复这项措施
代谢组学
大体时间：一次，在基线（在队列的前三个月参与者选择的时间点）；只有在分析资金到位时才会重复这项措施
一次，在基线（在队列的前三个月参与者选择的时间点）；只有在分析资金到位时才会重复这项措施
宏基因组
大体时间：一次，在基线（在队列的前三个月参与者选择的时间点）；只有在分析资金到位时才会重复这项措施
一次，在基线（在队列的前三个月参与者选择的时间点）；只有在分析资金到位时才会重复这项措施
一般健康状况
大体时间：整个队列每年一次（第 12 个月，M24，M36，M48，M60）
通过问卷
整个队列每年一次（第 12 个月，M24，M36，M48，M60）
生活方式（吸烟、饮酒等）
大体时间：整个队列每年一次（第 12 个月，M24，M36，M48，M60）
通过问卷
整个队列每年一次（第 12 个月，M24，M36，M48，M60）
一般食物摄入量
大体时间：整个队列每年一次（第 12 个月，M24，M36，M48，M60）
通过食物频率问卷
整个队列每年一次（第 12 个月，M24，M36，M48，M60）
睡眠质量
大体时间：整个队列每年一次（第 12 个月，M24，M36，M48，M60）
通过问卷
整个队列每年一次（第 12 个月，M24，M36，M48，M60）
压力问卷
大体时间：整个队列每年一次（第 12 个月，M24，M36，M48，M60）
整个队列每年一次（第 12 个月，M24，M36，M48，M60）
体力活动
大体时间：整个队列每年一次（第 12 个月，M24，M36，M48，M60）
通过问卷
整个队列每年一次（第 12 个月，M24，M36，M48，M60）
健康
大体时间：整个队列每年一次（第 12 个月，M24，M36，M48，M60）
通过问卷
整个队列每年一次（第 12 个月，M24，M36，M48，M60）
认识
大体时间：整个队列每年一次（第 12 个月，M24，M36，M48，M60）
通过问卷
整个队列每年一次（第 12 个月，M24，M36，M48，M60）
生活质量
大体时间：整个队列每年一次（第 12 个月，M24，M36，M48，M60）
通过问卷
整个队列每年一次（第 12 个月，M24，M36，M48，M60）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
遵守研究方案
大体时间：一年后（2016 年 6 月）
将确定每个包含的测量的合规性，并在参与国之间进行比较
一年后（2016 年 6 月）
参与队列的用户体验
大体时间：一年后（2016 年 6 月）
通过问卷测量
一年后（2016 年 6 月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TNO

合作者

Charles University, Czech Republic
University of Oslo
Lund University
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tufts University
University of Copenhagen
University College Dublin
Newcastle University
University of Eastern Finland
University of Barcelona
Humboldt-Universität zu Berlin
University of Graz
Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
NIHS
Technical University Munchen
NuGo
VITAS Analytical Services
CSIRO Animal, Food and Health Sciences
SwissAnalysis AG
CRA NUT - Centro di Ricerca per gli Alimenti e la Nutrizione

调查人员

  • 首席研究员：André Boorsma, PhD、TNO
  • 首席研究员：Baukje de Roos、Newcastle University
  • 首席研究员：Giuditta Perozzi、CRA-NUT
  • 首席研究员：Lorraine Brennan、University College Dublin
  • 首席研究员：Christophe Matthys、University Leuven
  • 首席研究员：Irina Dobre、University of Copenhagen
  • 首席研究员：Miroslav Petr、Charles University Prague
  • 首席研究员：Andre Mazur、INRA - French National Institute for Agricultural Research
  • 首席研究员：Guy Vergères, PhD Dr、Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
  • 首席研究员：Marjukka Kolehmainen、University of Eastern Finland
  • 首席研究员：Sandra Wallner、Med Uni Graz
  • 首席研究员：Cristina Andres-Lacueva、University of Barcelona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月10日

首次发布 (估计)

2015年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • P9616

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

由所有参与国家的首席调查员组成的内部审查委员会将审查所有数据请求。

可使用数据请求格式提交此类请求。 该格式要求说明应使用请求的数据、数据类型、人群要求（排除标准）、数据分析和公开披露来回答的研究问题。

所有研究参与者都可以随时撤回用于回答特定研究问题的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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