Badanie kohortowe naukowców zajmujących się odżywianiem z 2014 r (NRC250)
Badanie kohortowe naukowców zajmujących się odżywianiem z 2014 r.; Nowe znormalizowane metodologie samooceny służące zarówno badaniom, jak i utrzymaniu zdrowia osobistego
Głównym celem planowanego badania Nutrition Research Cohort (NRC) n250 jest opracowanie i ocena ogólnodostępnej kohorty naukowców zajmujących się żywieniem w celu gromadzenia osobistych danych zdrowotnych od badaczy zajmujących się żywieniem, w tym metod analitycznych, standardów i procedur operacyjnych, infrastruktury danych, aspektów etycznych i prywatności i rządzenia.
Poza tym badanie ma na celu wykorzystanie i analizę danych dotyczących spożycia i narażenia na żywność, składniki odżywcze i związki bioaktywne, biomarkerów żywności, zdrowia i/lub choroby oraz pomiarów związanych ze zdrowiem i/lub chorobą w celu zbadania związku między odżywianiem, zdrowiem i rozwojem choroby (na poziomie indywidualnym).
Ponadto dane zostaną wykorzystane do opracowania aplikacji, które wizualizują osobiste zagrożenia dla zdrowia, na przykład na podstawie (potwierdzonych) zaleceń i aplikacji, które przewidują indywidualne zagrożenia dla zdrowia.
Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, eksploracyjne badanie kohortowe w jednej grupie. Cała kohorta NRC będzie się składać z około 250 pracowników nauk przyrodniczych i studentów z różnych, głównie europejskich, krajów. Pozwala to na optymalne zaangażowanie uczestników w kształtowanie wszystkich aspektów kohorty i własności danych. Naszym celem jest rekrutacja około 20 naukowców płci męskiej i żeńskiej z każdego uczestniczącego kraju.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie NRC n250 jest otwartym, jednogrupowym, otwartym badaniem kohortowym, które obejmie uczestników z 10 różnych krajów. Badanie będzie koordynowane przez krajowe punkty kontaktowe z każdego z uczestniczących krajów.
Badanie kohortowe NRC rozpocznie się na początku 2015 roku i będzie kontynuowane od tego momentu. Rekrutacja rozpocznie się niezwłocznie po zatwierdzeniu protokołu badania w kraju, w którym został on złożony. Formularz informacyjny uczestnika, który zawiera kompletny protokół badawczy opracowany przez partnerów konsorcjum, jest dostępny online na stronie internetowej NRC. W ten sposób potencjalni uczestnicy mogą podjąć świadomą decyzję, czy chcą uczestniczyć.
Badanie NRC n250 dostarczy zestaw danych od 250 osób, w tym spożycie pokarmu, skład mikrobiomu, doustne testy tolerancji glukozy, serię wyników (bio)chemicznych osocza, metabolom osocza i moczu oraz uszkodzenia DNA, wraz z antropometrią i kwestionariuszami dotyczącymi stylu życia.
Ponieważ celem jest zbudowanie potężnej kohorty otwartego dostępu, nie ma określonej daty końcowej dla tego badania. Zebrane dane zostaną wykorzystane do różnych analiz dotyczących spożycia żywności, biomarkerów spożycia żywności i/lub zdrowia i/lub choroby oraz pomiarów związanych ze zdrowiem/chorobą.
Pytania badawcze, na które odpowie ta kohorta, nie są jeszcze w dużej mierze znane, ponieważ nie wiadomo, jakie dane staną się dostępne. Powołany zostaje komitet naukowy NRC w celu oceny, czy dane z kohorty mogą być wykorzystane do udzielenia odpowiedzi na proponowane pytania badawcze. Ten komitet naukowy składa się z głównych badaczy z poszczególnych krajów uczestniczących.
Komitet naukowy jest podmiotem, który przegląda wszystkie propozycje (nowe badania, pytania badawcze) i decyduje, czy są one zgodne z celami NRC i etyki, a także solidne naukowo. Akceptację propozycji można uzyskać w drodze pozytywnej odpowiedzi większości członków (jakość i etyka propozycji).
Instytucje/firmy, które pozyskują dane na potrzeby konkretnego wniosku, mogą wykorzystywać dane wyłącznie w tym konkretnym celu.
Kohorta NRC ma również służyć jako platforma do walidacji określonych kwestionariuszy (w tym spożycia żywności) lub dodatkowych pomiarów (które mieszczą się w zakresie celów NRC). W celu zaoferowania uczestnikom dodatkowego pomiaru lub kwestionariusza dotyczącego parametrów zdrowotnych, które są już ujęte w protokołach, należy również złożyć wniosek o zgodę do komitetu naukowego. Następnie komitet naukowy zdecyduje (na podstawie pozytywnej odpowiedzi większości członków komitetu), czy można dodać ten pomiar lub kwestionariusz. Wniosek o analizę danych za pomocą tych nowych środków lub kwestionariuszy, innych niż do celów walidacji, należy złożyć oddzielnie. Jeśli prośba o zgodę zostanie rozpatrzona pozytywnie, uczestnicy nadal mają możliwość wycofania zgody na wykorzystanie swoich danych w tym celu.
W przypadku pytań badawczych wymagających dodatkowych pomiarów parametrów zdrowotnych, które nie zostały jeszcze uwzględnione w protokole, poprawki zostaną przedłożone Holenderskiej Komisji ds. Badań Medycznych i Etyki (MREC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- University of Leuven (KU Leuven)
-
-
-
-
-
Prague, Czechy
- Charles University Prague
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, FI-70210
- University of Eastern Finland
-
-
-
-
-
Clermont, Francja
- INRA - L'Institut Nationel de la Recherche Agronomique
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- University of Barcelona
-
-
-
-
Gelderland
-
Zeist, Gelderland, Holandia
- TNO
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- University College Dublin
-
-
-
-
-
Berne, Szwajcaria
- Agroscope, Institute for Food Sciences
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, 00178
- CRA-NUT - Centro di Ricerca per gli Alimenti e la Nutrizione
-
-
-
-
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Newcastle University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy lub studenci, którzy są aktywni w dziedzinie żywienia i/lub biologii i/lub zdrowia (np. epidemiologów, dietetyków, studentów żywienia i badaczy), którzy posiadają podstawową wiedzę na temat żywienia i/lub biologii człowieka i dzięki temu są w stanie sformułować naukową ocenę własnych danych dotyczących zdrowia;
- dobra znajomość angielskiego języka pisanego, ponieważ cała komunikacja odbywa się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badaczy żywienia
To badanie kohortowe jest badaniem obserwacyjnym z udziałem jednej grupy.
Interwencja obejmuje działania badawcze, które uczestnicy proszeni są o wykonanie w całej kohorcie, w tym korzystanie z urządzeń typu „zrób to sam”, wypełnianie kwestionariuszy online i pobieranie próbek za pomocą dostarczonych zestawów do analizy różnych parametrów zdrowotnych.
Częstotliwość, z jaką uczestnicy są proszeni o mierzenie tych parametrów zdrowotnych, jest różna, od raz do tygodnia.
|
Pomiary opierają się przede wszystkim na metodach nieinwazyjnych lub małoinwazyjnych „zrób to sam”. Uczestnicy przesyłają zebrane dane do Portalu Zdrowia Osobistego. Pomiary dzielą się na wymagane i opcjonalne. Wymagane pomiary obejmują głównie rutynową metodologię (np. masa ciała, ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi); te ostatnie obejmują również opracowywane metody, które zostaną dopracowane w trakcie projektu. To, jakie dodatkowe środki zostaną zaoferowane uczestnikom, zależy od tego, czy dostępne jest finansowanie lub sponsoring rzeczowy. Uczestnicy otrzymają zestawy pomiarowe do tych analiz w domu i będą odpowiedzialni za samodzielne pobranie, oznakowanie i wysyłkę próbek. Po analizie otrzymane dane są przesyłane na konta użytkowników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1)
|
mierzone za pomocą urządzenia typu „zrób to sam” w warunkach domowych
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1)
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Co tydzień przez całą kohortę (łącznie pięć lat)
|
mierzone za pomocą urządzenia typu „zrób to sam” w warunkach domowych
|
Co tydzień przez całą kohortę (łącznie pięć lat)
|
|
Profil polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP).
Ramy czasowe: Raz podczas kohorty na początku badania (punkt czasowy wybrany przez uczestnika w pierwszych trzech miesiącach kohorty)
|
Nie trzeba określać konkretnego czasu pomiaru, ponieważ profil genetyczny nie podlega zmianom
|
Raz podczas kohorty na początku badania (punkt czasowy wybrany przez uczestnika w pierwszych trzech miesiącach kohorty)
|
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Co miesiąc podczas całej kohorty (miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 dla każdego roku z pięcioletniej kohorty)
|
mierzone obwodem talii i bioder; mierzone z centymetrem w warunkach domowych
|
Co miesiąc podczas całej kohorty (miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 dla każdego roku z pięcioletniej kohorty)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co miesiąc podczas całej kohorty (miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 dla każdego roku z pięcioletniej kohorty)
|
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi; mierzone za pomocą urządzenia typu „zrób to sam” w warunkach domowych
|
Co miesiąc podczas całej kohorty (miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 dla każdego roku z pięcioletniej kohorty)
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Co miesiąc podczas całej kohorty (miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 dla każdego roku z pięcioletniej kohorty)
|
mierzone po bezruchu przez co najmniej 5 minut; mierzone za pomocą urządzenia typu „zrób to sam” w warunkach domowych
|
Co miesiąc podczas całej kohorty (miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 dla każdego roku z pięcioletniej kohorty)
|
|
glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Co miesiąc podczas całej kohorty (miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 dla każdego roku z pięcioletniej kohorty)
|
mierzona po 8h postu (dozwolona jest tylko woda pitna); mierzone za pomocą urządzenia typu „zrób to sam” w warunkach domowych
|
Co miesiąc podczas całej kohorty (miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 dla każdego roku z pięcioletniej kohorty)
|
|
Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: kwartalnie w całej kohorcie (miesiąc 3, M6, M9, M12 dla każdego roku pięcioletniej kohorty)
|
HDL, LDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy; mierzone za pomocą urządzenia typu „zrób to sam” w warunkach domowych
|
kwartalnie w całej kohorcie (miesiąc 3, M6, M9, M12 dla każdego roku pięcioletniej kohorty)
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: kwartalnie w całej kohorcie (miesiąc 3, M6, M9, M12 dla każdego roku pięcioletniej kohorty)
|
rejestracja spożycia pokarmu w ciągu dwóch dni powszednich i jednego weekendu poprzez aplikację online (np.
gruby sekret)
|
kwartalnie w całej kohorcie (miesiąc 3, M6, M9, M12 dla każdego roku pięcioletniej kohorty)
|
|
Śledzenie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: kwartalnie w całej kohorcie (miesiąc 3, M6, M9, M12 dla każdego roku pięcioletniej kohorty)
|
Rejestracja aktywności fizycznej za pomocą trackera aktywności fizycznej (np.
FitBit) przez co najmniej jeden tydzień bez przerwy
|
kwartalnie w całej kohorcie (miesiąc 3, M6, M9, M12 dla każdego roku pięcioletniej kohorty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
profil biomarkera
Ramy czasowe: raz, na linii podstawowej (w punkcie czasowym wybranym przez uczestnika w ciągu pierwszych trzech miesięcy kohorty); środek ten zostanie powtórzony tylko wtedy, gdy dostępne będą fundusze na analizę
|
biomarkery spożycia pokarmu (witaminy, kwasy tłuszczowe) i inne biomarkery krwi (kortyzol, białko C-reaktywne (CRP), hormon tyreotropowy (TSH) itp.)
|
raz, na linii podstawowej (w punkcie czasowym wybranym przez uczestnika w ciągu pierwszych trzech miesięcy kohorty); środek ten zostanie powtórzony tylko wtedy, gdy dostępne będą fundusze na analizę
|
|
Zrób to sam doustny test obciążenia glukozą
Ramy czasowe: raz, na linii podstawowej (w punkcie czasowym wybranym przez uczestnika w ciągu pierwszych trzech miesięcy kohorty); środek ten zostanie powtórzony tylko wtedy, gdy dostępne będą fundusze na analizę
|
insulina, glukoza, c-peptyd, HbA1c; w tym profil odpowiedzi po doustnym teście obciążenia glukozą
|
raz, na linii podstawowej (w punkcie czasowym wybranym przez uczestnika w ciągu pierwszych trzech miesięcy kohorty); środek ten zostanie powtórzony tylko wtedy, gdy dostępne będą fundusze na analizę
|
|
metabolomika
Ramy czasowe: raz, na linii podstawowej (w punkcie czasowym wybranym przez uczestnika w ciągu pierwszych trzech miesięcy kohorty); środek ten zostanie powtórzony tylko wtedy, gdy dostępne będą fundusze na analizę
|
raz, na linii podstawowej (w punkcie czasowym wybranym przez uczestnika w ciągu pierwszych trzech miesięcy kohorty); środek ten zostanie powtórzony tylko wtedy, gdy dostępne będą fundusze na analizę
|
|
|
metagenom
Ramy czasowe: raz, na linii podstawowej (w punkcie czasowym wybranym przez uczestnika w ciągu pierwszych trzech miesięcy kohorty); środek ten zostanie powtórzony tylko wtedy, gdy dostępne będą fundusze na analizę
|
raz, na linii podstawowej (w punkcie czasowym wybranym przez uczestnika w ciągu pierwszych trzech miesięcy kohorty); środek ten zostanie powtórzony tylko wtedy, gdy dostępne będą fundusze na analizę
|
|
|
ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: raz w roku podczas całej kohorty (miesiąc 12, M24, M36, M48, M60)
|
za pomocą ankiety
|
raz w roku podczas całej kohorty (miesiąc 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
styl życia (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu itp.)
Ramy czasowe: raz w roku podczas całej kohorty (miesiąc 12, M24, M36, M48, M60)
|
za pomocą ankiety
|
raz w roku podczas całej kohorty (miesiąc 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
ogólne spożycie żywności
Ramy czasowe: raz w roku podczas całej kohorty (miesiąc 12, M24, M36, M48, M60)
|
za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia
|
raz w roku podczas całej kohorty (miesiąc 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
jakość snu
Ramy czasowe: raz w roku podczas całej kohorty (miesiąc 12, M24, M36, M48, M60)
|
za pomocą ankiety
|
raz w roku podczas całej kohorty (miesiąc 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
kwestionariusz stresu
Ramy czasowe: raz w roku podczas całej kohorty (miesiąc 12, M24, M36, M48, M60)
|
raz w roku podczas całej kohorty (miesiąc 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
|
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: raz w roku podczas całej kohorty (miesiąc 12, M24, M36, M48, M60)
|
za pomocą ankiety
|
raz w roku podczas całej kohorty (miesiąc 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
dobra kondycja
Ramy czasowe: raz w roku podczas całej kohorty (miesiąc 12, M24, M36, M48, M60)
|
za pomocą ankiety
|
raz w roku podczas całej kohorty (miesiąc 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
poznawanie
Ramy czasowe: raz w roku podczas całej kohorty (miesiąc 12, M24, M36, M48, M60)
|
za pomocą ankiety
|
raz w roku podczas całej kohorty (miesiąc 12, M24, M36, M48, M60)
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: raz w roku podczas całej kohorty (miesiąc 12, M24, M36, M48, M60)
|
za pomocą ankiety
|
raz w roku podczas całej kohorty (miesiąc 12, M24, M36, M48, M60)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie protokołu badania
Ramy czasowe: po roku (czerwiec 2016)
|
zgodność zostanie określona dla każdego z uwzględnionych pomiarów i porównana między uczestniczącymi krajami
|
po roku (czerwiec 2016)
|
|
doświadczenia użytkowników z udziałem w kohorcie
Ramy czasowe: po roku (czerwiec 2016)
|
mierzone za pomocą kwestionariusza
|
po roku (czerwiec 2016)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: André Boorsma, PhD, TNO
- Główny śledczy: Baukje de Roos, Newcastle University
- Główny śledczy: Giuditta Perozzi, CRA-NUT
- Główny śledczy: Lorraine Brennan, University College Dublin
- Główny śledczy: Christophe Matthys, University Leuven
- Główny śledczy: Irina Dobre, University of Copenhagen
- Główny śledczy: Miroslav Petr, Charles University Prague
- Główny śledczy: Andre Mazur, INRA - French National Institute for Agricultural Research
- Główny śledczy: Guy Vergères, PhD Dr, Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
- Główny śledczy: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
- Główny śledczy: Sandra Wallner, Med Uni Graz
- Główny śledczy: Cristina Andres-Lacueva, University of Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P9616
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wewnętrzna komisja rewizyjna, składająca się z głównych badaczy ze wszystkich uczestniczących krajów, dokona przeglądu wszystkich żądań danych.
Dostępny jest format żądania danych, którego należy użyć przy składaniu takiego żądania. Format wymaga podania pytań badawczych, na które należy odpowiedzieć, podając żądane dane, rodzaj danych, wymagania dotyczące populacji (kryteria wykluczenia), analizę danych i publiczne ujawnienie.
Wszyscy uczestnicy badania mają w każdej chwili możliwość wycofania swoich danych z wykorzystania do odpowiedzi na określone pytania badawcze.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .