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Lo studio 2014 della coorte di ricercatori sulla nutrizione (NRC250)

24 aprile 2017 aggiornato da: Ivana Bobeldijk-Pastorova, TNO

Lo studio 2014 della coorte di ricercatori sulla nutrizione; Nuove metodologie di autoquantificazione standardizzate al servizio sia della ricerca che del mantenimento della salute personale

L'obiettivo principale dello studio pianificato Nutrition Research Cohort (NRC) n250 è sviluppare e valutare la coorte di ricercatori nutrizionali ad accesso aperto per la raccolta di dati sulla salute personale da ricercatori nutrizionali, inclusi metodi analitici, standard e procedure operative, infrastruttura di dati, aspetti etici e di privacy , e governo.

Inoltre, lo studio mira a sfruttare e analizzare i dati sull'assunzione e l'esposizione di alimenti, nutrienti e composti bioattivi, biomarcatori per alimenti, salute e/o malattie e misurazioni relative alla salute e/o alle malattie per studiare la relazione tra nutrizione, salute e sviluppo della malattia (a livello individuale).

Inoltre, i dati saranno utilizzati per sviluppare applicazioni che visualizzano i rischi per la salute personale sulla base, ad esempio, di raccomandazioni (convalidate) e applicazioni che prevedono rischi per la salute individuale.

Lo studio è concepito come uno studio di coorte esplorativo aperto, a un gruppo. La coorte totale NRC sarà composta da circa 250 dipendenti e studenti di scienze della vita provenienti da diversi paesi, prevalentemente europei. Ciò consente un coinvolgimento ottimale dei partecipanti nel plasmare tutti gli aspetti della coorte e la proprietà dei dati. Miriamo a reclutare in totale circa 20 scienziati uomini e donne per paese partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio NRC n250 è uno studio di coorte aperto, a un gruppo, a tempo indeterminato, che includerà partecipanti provenienti da 10 paesi diversi. Lo studio sarà coordinato dai punti di contatto nazionali di ciascuno dei paesi partecipanti.

Lo studio di coorte NRC inizierà all'inizio del 2015 e continuerà a svilupparsi da quel momento in poi. Il reclutamento inizierà immediatamente dopo l'approvazione del protocollo di studio nel paese in cui è stato presentato. Il modulo informativo per i partecipanti, che contiene il protocollo di ricerca completo sviluppato dai partner del consorzio, è disponibile online tramite il sito web dell'NRC. In questo modo, i potenziali partecipanti possono prendere una decisione informata sull'opportunità o meno di partecipare.

Lo studio NRC n250 fornirà un set di dati di 250 individui, tra cui assunzione di cibo, composizione del microbioma, test di tolleranza al glucosio orale, una serie di risultati di (bio)chimica plasmatica, metaboloma plasmatico e urinario e danni al DNA, insieme a questionari antropometrici e sullo stile di vita.

Poiché l'obiettivo è costruire una potente coorte di accesso aperto, non è stata definita una data di fine per questo studio. I dati raccolti verranno utilizzati per varie analisi sull'assunzione di cibo, biomarcatori per l'assunzione di cibo e/o salute e/o malattia e misurazioni relative a salute/malattia.

Le domande di ricerca a cui verrà data risposta con questa coorte in gran parte non sono ancora note, poiché non si sa quali dati saranno disponibili. Viene istituito un comitato scientifico NRC per giudicare se i dati nella coorte possono essere utilizzati o meno per rispondere alle domande di ricerca proposte. Questo comitato scientifico è composto dai principali ricercatori dei singoli paesi partecipanti.

Il comitato scientifico è l'entità che esamina tutte le proposte (nuovi studi, domande di ricerca) e decide se è in linea o meno con l'obiettivo di NRC, nonché con l'etica e scientificamente solido. L'approvazione delle proposte può essere ottenuta con la risposta positiva della maggioranza dei membri (qualità ed etica delle proposte).

Le istituzioni/aziende che ottengono i dati per una proposta specifica sono autorizzate a utilizzare i dati solo per tale scopo specifico.

La coorte NRC mira anche a fungere da piattaforma per convalidare questionari specifici (compresa l'assunzione di cibo) o misurazioni aggiuntive (che rientrano nell'ambito degli obiettivi NRC). Per offrire una misurazione o un questionario aggiuntivo ai partecipanti per i parametri sanitari che sono già inclusi nei protocolli, è necessario presentare anche una richiesta di approvazione al comitato scientifico. Il comitato scientifico deciderà quindi (sulla base di una risposta positiva della maggioranza del comitato) se questa misurazione o questionario può essere aggiunta. Una richiesta di analisi dei dati con queste nuove misure o questionari, diversi dai fini della convalida, deve essere presentata separatamente. Se viene accolta una richiesta di approvazione, i partecipanti hanno comunque la possibilità di rinunciare ai propri dati per l'utilizzo a tale scopo.

Per le domande di ricerca che richiedono misurazioni aggiuntive per i parametri sanitari che non sono ancora inclusi nel protocollo, gli emendamenti saranno presentati al Comitato olandese per la ricerca medica e l'etica (MREC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University of Leuven (KU Leuven)
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Charles University Prague
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • University of Copenhagen
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FI-70210
        • University of Eastern Finland
  • Francia
      • Clermont, Francia
        • INRA - L'Institut Nationel de la Recherche Agronomique
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • University College Dublin
  • Italia
      • Rome, Italia, 00178
        • CRA-NUT - Centro di Ricerca per gli Alimenti e la Nutrizione
  • Olanda
    • Gelderland
      • Zeist, Gelderland, Olanda
        • TNO
  • Regno Unito
      • Newcastle, Regno Unito
        • Newcastle University
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • University of Barcelona
  • Svizzera
      • Berne, Svizzera
        • Agroscope, Institute for Food Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte NRC sarà composta da dipendenti e studenti nel settore delle scienze della vita. Ciò consente un coinvolgimento ottimale dei partecipanti nel plasmare tutti gli aspetti della coorte e la proprietà dei dati. Miriamo a reclutare circa 250 scienziati maschi e femmine per l'intera coorte. Per ogni paese partecipante si mira a reclutare circa 25 partecipanti, tenendo conto dell'abbandono e delle diverse date di presentazione e/o di inizio tra i 15 paesi partecipanti. Inoltre, un numero maggiore di partecipanti aumenterà la possibilità di poter confrontare i dati con altri paesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenti o studenti attivi nel campo della nutrizione e/o della biologia e/o della salute (ad es. epidemiologi, dietologi, studenti e ricercatori in nutrizione) che abbiano una conoscenza di base della nutrizione e/o della biologia umana e siano quindi in grado di formulare un giudizio scientifico sui propri dati sanitari;
  • buona conoscenza della lingua inglese scritta, poiché tutte le comunicazioni sono gestite in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di ricercatori sulla nutrizione
Questo studio di coorte è uno studio osservazionale a un gruppo. L'intervento consiste in attività di ricerca che i partecipanti sono chiamati a svolgere in tutta la coorte, compreso l'uso di dispositivi fai-da-te, la compilazione di questionari online e la raccolta di campioni con kit forniti per l'analisi di vari parametri di salute. La frequenza con cui ai partecipanti viene chiesto di misurare questi parametri di salute varia, da una volta a settimana.
Altro: Attività di ricerca

Le misurazioni si basano principalmente su metodi "fai da te" non invasivi o minimamente invasivi. I partecipanti caricano i dati raccolti sul Portale della salute personale.

Le misure si dividono in misure obbligatorie e facoltative. Le misurazioni richieste includono principalmente la metodologia di routine (ad es. peso, pressione arteriosa, glicemia); questi ultimi includono anche metodi in fase di sviluppo che verranno messi a punto nel corso del progetto. Quali misure aggiuntive saranno offerte ai partecipanti dipende dalla disponibilità di finanziamenti o sponsorizzazioni in natura. I partecipanti riceveranno i kit di misurazione per queste analisi a casa e saranno responsabili della raccolta, dell'etichettatura e della spedizione dei campioni stessi. Dopo l'analisi, i dati risultanti vengono caricati negli account utente.

Altri nomi:
  • Dispositivi fai da te
  • compilazione di questionari online
  • raccolta campioni con i kit in dotazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del corpo
Lasso di tempo: Basale (settimana 1)
misurato con dispositivo fai-da-te in ambiente domestico
Basale (settimana 1)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intera coorte (cinque anni in totale)
misurato con dispositivo fai-da-te in ambiente domestico
Ogni settimana durante l'intera coorte (cinque anni in totale)
Profilo del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP).
Lasso di tempo: Una volta durante la coorte al basale (un punto temporale scelto dal partecipante nei primi tre mesi della coorte)
Non è necessario specificare un momento specifico della misurazione in quanto il profilo genetico non è soggetto a modifiche
Una volta durante la coorte al basale (un punto temporale scelto dal partecipante nei primi tre mesi della coorte)
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Mensilmente durante l'intera coorte (Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 per ogni anno della coorte quinquennale)
misurato con circonferenza vita e circonferenza fianchi; misurato con il centimetro in ambiente domestico
Mensilmente durante l'intera coorte (Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 per ogni anno della coorte quinquennale)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mensilmente durante l'intera coorte (Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 per ogni anno della coorte quinquennale)
Pressione arteriosa diastolica e sistolica; misurato con dispositivo fai-da-te in ambiente domestico
Mensilmente durante l'intera coorte (Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 per ogni anno della coorte quinquennale)
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Mensilmente durante l'intera coorte (Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 per ogni anno della coorte quinquennale)
misurato dopo essere rimasto seduto per almeno 5 minuti; misurato con dispositivo fai-da-te in ambiente domestico
Mensilmente durante l'intera coorte (Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 per ogni anno della coorte quinquennale)
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Mensilmente durante l'intera coorte (Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 per ogni anno della coorte quinquennale)
misurato dopo 8 ore di digiuno (è consentita solo acqua potabile); misurato con dispositivo fai-da-te in ambiente domestico
Mensilmente durante l'intera coorte (Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 per ogni anno della coorte quinquennale)
Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: trimestralmente durante l'intera coorte (Mese 3, M6, M9, M12 per ogni anno della coorte quinquennale)
HDL, LDL, colesterolo totale, trigliceridi; misurato con dispositivo fai-da-te in ambiente domestico
trimestralmente durante l'intera coorte (Mese 3, M6, M9, M12 per ogni anno della coorte quinquennale)
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: trimestralmente durante l'intera coorte (Mese 3, M6, M9, M12 per ogni anno della coorte quinquennale)
registrazione dell'assunzione di cibo durante due giorni feriali e un giorno del fine settimana tramite un'applicazione online (ad es. FatSecret)
trimestralmente durante l'intera coorte (Mese 3, M6, M9, M12 per ogni anno della coorte quinquennale)
Rilevatore di attività fisica
Lasso di tempo: trimestralmente durante l'intera coorte (Mese 3, M6, M9, M12 per ogni anno della coorte quinquennale)
Registrazione dell'attività fisica con un tracker di attività fisica (ad es. FitBit) per almeno una settimana ininterrottamente
trimestralmente durante l'intera coorte (Mese 3, M6, M9, M12 per ogni anno della coorte quinquennale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo del biomarcatore
Lasso di tempo: una volta, al basale (in un momento scelto dal partecipante nei primi tre mesi della coorte); questa misura sarà ripetuta solo se saranno disponibili finanziamenti per l'analisi
biomarcatori per l'assunzione di cibo (vitamine, acidi grassi) e altri biomarcatori del sangue (cortisolo, proteina C reattiva (CRP), ormone stimolante la tiroide (TSH), ecc.)
una volta, al basale (in un momento scelto dal partecipante nei primi tre mesi della coorte); questa misura sarà ripetuta solo se saranno disponibili finanziamenti per l'analisi
test di tolleranza al glucosio orale fai-da-te
Lasso di tempo: una volta, al basale (in un momento scelto dal partecipante nei primi tre mesi della coorte); questa misura sarà ripetuta solo se saranno disponibili finanziamenti per l'analisi
insulina, glucosio, c-peptide, HbA1c; compreso il profilo di risposta dopo il test di tolleranza al glucosio orale
una volta, al basale (in un momento scelto dal partecipante nei primi tre mesi della coorte); questa misura sarà ripetuta solo se saranno disponibili finanziamenti per l'analisi
metabolomica
Lasso di tempo: una volta, al basale (in un momento scelto dal partecipante nei primi tre mesi della coorte); questa misura sarà ripetuta solo se saranno disponibili finanziamenti per l'analisi
una volta, al basale (in un momento scelto dal partecipante nei primi tre mesi della coorte); questa misura sarà ripetuta solo se saranno disponibili finanziamenti per l'analisi
metagenoma
Lasso di tempo: una volta, al basale (in un momento scelto dal partecipante nei primi tre mesi della coorte); questa misura sarà ripetuta solo se saranno disponibili finanziamenti per l'analisi
una volta, al basale (in un momento scelto dal partecipante nei primi tre mesi della coorte); questa misura sarà ripetuta solo se saranno disponibili finanziamenti per l'analisi
stato di salute generale
Lasso di tempo: una volta all'anno durante l'intera coorte (Mese 12, M24, M36, M48, M60)
tramite un questionario
una volta all'anno durante l'intera coorte (Mese 12, M24, M36, M48, M60)
stile di vita (fumo, consumo di alcol, ecc.)
Lasso di tempo: una volta all'anno durante l'intera coorte (Mese 12, M24, M36, M48, M60)
tramite un questionario
una volta all'anno durante l'intera coorte (Mese 12, M24, M36, M48, M60)
assunzione generale di cibo
Lasso di tempo: una volta all'anno durante l'intera coorte (Mese 12, M24, M36, M48, M60)
attraverso un questionario sulla frequenza alimentare
una volta all'anno durante l'intera coorte (Mese 12, M24, M36, M48, M60)
qualità del sonno
Lasso di tempo: una volta all'anno durante l'intera coorte (Mese 12, M24, M36, M48, M60)
tramite un questionario
una volta all'anno durante l'intera coorte (Mese 12, M24, M36, M48, M60)
questionario sullo stress
Lasso di tempo: una volta all'anno durante l'intera coorte (Mese 12, M24, M36, M48, M60)
una volta all'anno durante l'intera coorte (Mese 12, M24, M36, M48, M60)
attività fisica
Lasso di tempo: una volta all'anno durante l'intera coorte (Mese 12, M24, M36, M48, M60)
tramite un questionario
una volta all'anno durante l'intera coorte (Mese 12, M24, M36, M48, M60)
benessere
Lasso di tempo: una volta all'anno durante l'intera coorte (Mese 12, M24, M36, M48, M60)
tramite un questionario
una volta all'anno durante l'intera coorte (Mese 12, M24, M36, M48, M60)
cognizione
Lasso di tempo: una volta all'anno durante l'intera coorte (Mese 12, M24, M36, M48, M60)
tramite un questionario
una volta all'anno durante l'intera coorte (Mese 12, M24, M36, M48, M60)
qualità della vita
Lasso di tempo: una volta all'anno durante l'intera coorte (Mese 12, M24, M36, M48, M60)
tramite un questionario
una volta all'anno durante l'intera coorte (Mese 12, M24, M36, M48, M60)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rispetto del protocollo di studio
Lasso di tempo: dopo un anno (giugno 2016)
la conformità sarà determinata per ciascuna delle misurazioni incluse e confrontata tra i paesi partecipanti
dopo un anno (giugno 2016)
esperienze degli utenti con la partecipazione alla coorte
Lasso di tempo: dopo un anno (giugno 2016)
come misurato tramite un questionario
dopo un anno (giugno 2016)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TNO

Collaboratori

Charles University, Czech Republic
University of Oslo
Lund University
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tufts University
University of Copenhagen
University College Dublin
Newcastle University
University of Eastern Finland
University of Barcelona
Humboldt-Universität zu Berlin
University of Graz
Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
NIHS
Technical University Munchen
NuGo
VITAS Analytical Services
CSIRO Animal, Food and Health Sciences
SwissAnalysis AG
CRA NUT - Centro di Ricerca per gli Alimenti e la Nutrizione

Investigatori

  • Investigatore principale: André Boorsma, PhD, TNO
  • Investigatore principale: Baukje de Roos, Newcastle University
  • Investigatore principale: Giuditta Perozzi, CRA-NUT
  • Investigatore principale: Lorraine Brennan, University College Dublin
  • Investigatore principale: Christophe Matthys, University Leuven
  • Investigatore principale: Irina Dobre, University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Miroslav Petr, Charles University Prague
  • Investigatore principale: Andre Mazur, INRA - French National Institute for Agricultural Research
  • Investigatore principale: Guy Vergères, PhD Dr, Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
  • Investigatore principale: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
  • Investigatore principale: Sandra Wallner, Med Uni Graz
  • Investigatore principale: Cristina Andres-Lacueva, University of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P9616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un comitato di revisione interno, composto da Principal Investigator di tutti i paesi partecipanti, esaminerà tutte le richieste di dati.

È disponibile un formato di richiesta dati che dovrebbe essere utilizzato per presentare tale richiesta. Il formato richiede di indicare le domande di ricerca a cui si dovrebbe rispondere con i dati richiesti, il tipo di dati, i requisiti delle popolazioni (criteri di esclusione), l'analisi dei dati e la divulgazione pubblica.

Tutti i partecipanti allo studio hanno la possibilità di ritirare i propri dati dall'uso per rispondere a specifiche domande di ricerca in qualsiasi momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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