癌性骨痛による難治性疼痛の治療のための神経節周囲レシニフェラトキシン

-選択基準:

1. 男性または女性の被験者は、少なくとも18歳以上でなければなりません。
2. -組織学的に確認された癌誘発性骨痛と診断されなければならず、ターゲット領域（中央胸部または胸部レベルから下肢まで）に難治性の慢性疼痛が生じ、強力な鎮痛薬管理などの患者報告に基づく保存療法に反応しにくい以前の放射線療法、ビスフォスフォネート、または放射性同位体療法の有無にかかわらずオピオイド。 さらに、オピオイドが許容されない状況で、非オピオイド薬に反応しない痛み。 保存的療法には、外科的神経溶解を含む神経溶解処置、経皮的な局所または神経軸への持続注入（オピオイドまたは局所麻酔薬）、および末梢神経調節または脊髄刺激などの侵襲的治療は含まれませんが、一時的な診断または治療処置が含まれる場合があります。
3. 現在、がんの治癒の可能性がある治療法（化学療法や免疫療​​法など）を求めていない、または受けていない。 根治的ながん治療は、外来フォローアップ訪問 14 (D14) の後に求められる場合があります。 -被験者が登録前にその治療法で確立されている限り、緩和的抗腫瘍療法は許可されます。
4. 標準的な治療法では緩和されない中等度から重度の痛みがある必要があります。 悪性疾患に関連する T6 dermatome (胸部のレベル) 以下の痛みの 6 以上の毎日の最悪の痛み NRS スコアの平均。 平均スコアは、治療前の 3 週間以内に連続した 7 日間のうち少なくとも 4 日間の記録から導き出されなければなりません。
5. 被験者は、X線透視下で長時間作用型局所麻酔薬（ブピバカインなど）を用いた診断的神経節周囲注射を受けることに同意する必要があります。使用する局所麻酔薬。
6. -研究者の判断で研究手順に耐えるのに十分健康でなければなりません。
7. アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、またはビタミンEまたは予防的抗凝固剤（クマジン、ヘパリン、またはザレルトを含むがこれらに限定されない）を含むビタミンサプリメントを服用している被験者は、手術の少なくとも7日前にこれらの服用を中止するように助言されます。または、該当する場合は、投与量の変更に関する指示が与えられます。 さらに、患者が現在第 Xa 因子阻害剤（ザレルトなど）を服用している場合は、血液科の診察を受けます。 被験者は、この要件を喜んで順守する必要があります。これは、外科的および術後の出血合併症を避けるために選択的外科手術を受ける際の標準的な臨床実践です。

8. 被験者の医療記録の正式なレビューと、被験者を研究に含めるための書面による承認は、3 人の別々の担当者によって行われます。

   • 主任研究者 (PI) または準研究者 (AI)。
   • 腫瘍内科医または腫瘍外科医。
   • NIH の痛みと緩和ケア サービス (PPCS) のメンバー。

9. 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性の場合、研究中に効果的な避妊法を使用する能力と意欲。

   避妊の効果的な方法は次のとおりです。

   • ホルモン避妊（経口避妊薬、ホルモン注射、または膣リング）、
   • 子宮内避妊器具。
   • 殺精子剤と組み合わせたバリア法（コンドームまたは横隔膜）
   • 外科的滅菌（子宮摘出術、卵管結紮術、または精管切除術）。
10. 知られている場合、他の以前の試験/投薬からの適切な回復期間を示す声明で構成される、紹介医からの医学的許可。
11. 目の検査を受けることができ、喜んで受ける必要があります。
12. 英語を読み、話し、理解し、学習ツールとフォームに記入する意思がある必要があります。
13. 被験者は、研究関連の活動に参加する前に、治験審査委員会（IRB）が承認した同意書への署名を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。
14. -インフォームドコンセントを提供する能力が必要です。
15. -14日目の訪問まで、必要に応じて日常生活の活動を支援する責任ある成人が必要です。
16. NIH での研究と医療のための恒久委任状 (DPA) を割り当てる能力。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

1. 被験者は、T5皮膚分節以上の解剖学的領域からの主な痛みの原因があってはなりません。
2. 対象者は、がんまたは中等度から重度のその治療以外の原因による痛みがあってはなりません。
3. -被験者は、RTX注射後、14日目の評価時点後まで、研究中にがんの積極的な治療を受けていないか、受ける予定があってはなりません。
4. -被験者は、14日目の訪問が完了する前に、緩和的抗腫瘍療法の開始、または現在の緩和的抗腫瘍療法への大幅な変更を予期してはなりません。
5. -被験者には、ベースラインQTc間隔が450ミリ秒を超えるECG異常があってはなりません。
6. 被験者は、唐辛子、カプサイシン、または放射線造影剤に対するアレルギーまたは過敏症を持ってはなりません。
7. 被験者は、脊髄および/または磁気共鳴画像法（MRI）のPGスペースの解剖学的異常または病理学を持ってはなりません。針の配置の悪影響のリスクを高める可能性があります。
8. 被験者は MRI または MRI コントラストに対する禁忌を持ってはなりません..

9. 被験者は、凝固障害または止血の問題の証拠を持ってはなりません。

   計画された注射の前の 1 週間以内に、次の血液検査値によって証明されます。

   • PT/INR (プロトロンビン時間/国際正規化比) > 正常範囲の上限 (ULN) の 1.5 倍。
   • PTT (部分トロンボプラスチン時間) > 35 秒。
10. 被験者は血小板数を持っていてはなりません
11. -被験者は総好中球数（TNC）を持ってはなりません
12. 被験者の電解質レベルが異常であってはなりません（つまり、 低カリウム）を修正することはできません。
13. 被験者は、計画された神経節周囲注射から7日以内に発熱したり、感染の他の証拠を持ったりしてはなりません。
14. 被験者は、唐辛子、カプサイシン、またはX線造影剤に対するアレルギーまたは過敏症を持ってはなりません.
15. 女性の被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。
16. -治験責任医師の意見では、被験者の参加または安全性、研究の実施に悪影響を与える可能性がある、または制御不良の糖尿病や高血圧などの疼痛評価を妨げる可能性のある病状を持つ被験者。 これらの状態が医学的に制御できる場合、患者は適格性について再評価することができます。
17. 被験者は、心不全や原因不明の失神（失神）の病歴がない場合があります。
18. 被験者には、QT延長症候群の既知の家族歴がない場合があります。
19. -スクリーニング訪問から30日以内に治験薬またはデバイスの臨床試験に参加した被験者、またはRTX注射から14日以内に治験薬を受け取る予定の被験者。
20. 被験者は、外科的神経溶解を含む神経溶解処置、経皮的局所または神経軸連続注入（オピオイドまたは局所麻酔薬のいずれか）、末梢神経調節または脊髄刺激などの侵襲的治療を受けてはなりません。