神经节周围树脂毒素治疗癌症引起的骨痛引起的顽固性疼痛

-纳入标准：

1. 男性或女性受试者必须年满 18 岁或以上。
2. 必须被诊断为经组织学证实的癌症引起的骨痛，在目标区域（胸中部或胸部水平向下到下肢）产生顽固性慢性疼痛，根据患者报告对保守疗法反应不佳，例如具有强效镇痛药物管理阿片类药物有或没有事先放疗、双膦酸盐或放射性同位素治疗。 此外，在不能耐受阿片类药物的情况下，对非阿片类药物无反应的疼痛。 保守疗法不包括侵入性治疗，例如神经松解术，包括手术神经松解术、经皮局部或椎管内连续输注（无论是阿片类药物还是局部麻醉剂）以及周围神经调节或脊髓刺激，但可能包括临时诊断或治疗程序。
3. 目前未寻求或接受潜在的癌症治愈疗法（例如化学疗法或免疫疗法）。 第 14 次门诊随访 (D14) 后，可寻求治愈性癌症治疗。 姑息性抗肿瘤治疗是允许的，只要受试者在入组前就接受了该疗法。
4. 必须有标准治疗无法缓解的中度至重度疼痛。 对于与恶性疾病相关的 T6 皮节（胸部水平）处或以下的疼痛，平均每日最严重疼痛 NRS 评分大于或等于 6。 平均分必须来自治疗前 3 周内连续 7 天中至少 4 天的记录。
5. 受试者必须同意在透视引导下接受长效局部麻醉剂（例如布比卡因）的诊断性神经节周围注射，导致目标疼痛区域至少暂时疼痛减轻 30%，持续时间预计为使用的局部麻醉剂。
6. 必须足够健康以耐受研究者判断的研究程序。
7. 服用阿司匹林、非甾体抗炎药或维生素补充剂（包括维生素 E 或任何预防性抗凝剂（包括但不限于香豆素、肝素或拜瑞妥））的受试者将被建议至少在手术前 7 天停止服用这些药物或在适用时获得有关剂量变化的说明。 此外，如果患者目前正在服用 Xa 因子抑制剂（如 Xarelto），将获得血液学咨询。 受试者必须愿意遵守这一要求，这是在接受选择性外科手术时的标准临床实践，以避免手术和手术后出血并发症。

8. 由 3 名独立人员正式审查受试者的病历并书面批准他/她纳入研究：

   • 首席研究员 (PI) 或副研究员 (AI)。
   • 内科肿瘤学家或肿瘤外科医生。
   • 美国国立卫生研究院疼痛和姑息治疗服务 (PPCS) 的成员。

9. 对于有生育潜力的女性和有生育潜力伴侣的男性，有能力和意愿在研究期间使用有效的避孕方法。

   有效的避孕方法包括：

   • 激素避孕药（避孕药、注射激素或阴道环）。
   • 宫内节育器。
   • 屏障方法（避孕套或隔膜）结合杀精子剂
   • 手术绝育（子宫切除术、输卵管结扎术或输精管切除术）。
10. 来自转诊医生的医疗证明，包括一份声明，表明从其他先前的试验/药物中恢复的时间足够长（如果已知）。
11. 必须能够并愿意接受眼科检查。
12. 必须能够阅读、说和理解英语并愿意完成学习工具和表格。
13. 受试者必须提供书面知情同意书，其中包括在参与任何研究相关活动之前签署机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书。
14. 必须有能力提供知情同意。
15. 必须有负责任的成年人在第 14 天访问期间根据需要为受试者提供日常生活活动方面的帮助。
16. 必须有能力为 NIH 的研究和医疗分配一份持久授权书 (DPA)。

排除标准：

符合以下任一条件的受试者将被排除在研究之外：

1. 受试者不得有来自 T5 皮节或以上解剖区域的原发性疼痛源。
2. 受试者不得因癌症或中度至重度治疗以外的原因而感到疼痛。
3. 在研究期间，直到第 14 天评估时间点之后，即 RTX 注射后，受试者不得正在接受或计划接受任何针对其癌症的积极治疗。
4. 在完成第 14 天访视之前，受试者不得预期开始姑息性抗肿瘤治疗或对当前姑息性抗肿瘤治疗进行重大改变。
5. 受试者不得有基线 QTc 间期超过 450 毫秒的心电图异常。
6. 受试者不得对辣椒、辣椒素或放射造影剂过敏或过敏。
7. 受试者在磁共振成像 (MRI) 上不得有脊髓和/或 PG 空间的解剖异常或病理，这可能会增加针头放置产生不良影响的风险。
8. 受试者不得有 MRI 或 MRI 对比剂的禁忌症。

9. 受试者不得有凝血病或止血问题的证据

   在计划注射前一周内通过以下血液实验室值证明：

   • PT/INR（凝血酶原时间/国际标准化比值）> 1.5 倍正常范围上限 (ULN)。
   • PTT（部分凝血活酶时间）> 35 秒。
10. 受试者不得有血小板计数
11. 受试者不得有中性粒细胞总数 (TNC)
12. 受试者不得有异常的电解质水平（即 低钾）无法纠正。
13. 在计划的神经节周围注射后 7 天内，受试者不得发热或有其他感染证据。
14. 受试者不得对辣椒、辣椒素或放射造影剂过敏或过敏。
15. 女性受试者不得怀孕或哺乳。
16. 研究者认为可能会对受试者的参与或安全、研究的进行产生不利影响或干扰疼痛评估的任何医疗状况的受试者，例如控制不佳的糖尿病或高血压。 如果可以通过医学手段控制这些情况，则可以重新评估患者的资格。
17. 受试者可能没有心力衰竭或无法解释的昏厥（晕厥）病史。
18. 受试者可能没有已知的长 QT 综合征家族史。
19. 在筛选访问后 30 天内参加研究药物或设备临床试验或计划在 RTX 注射后 14 天内接受研究产品的受试者。
20. 受试者不得接受侵入性治疗，例如神经松解术，包括外科神经松解术、经皮局部或椎管内连续输注（无论是阿片类药物还是局部麻醉剂）、周围神经调节或脊髓刺激。