Periganglionos Resiniferatoxin a rák által kiváltott csontfájdalom miatti csillapíthatatlan fájdalom kezelésére

- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. A férfi vagy női alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
2. Szövettanilag megerősített, rák által kiváltott csontfájdalmat kell diagnosztizálni, amely kezelhetetlen krónikus fájdalmat okoz a célterületen (mellkas közepétől vagy mellkasi szinttől egészen az alsó végtagokig), amely a beteg beszámolója alapján rosszul reagált a konzervatív terápiákra, mint például a fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés erős hatásokkal. opioidok előzetes sugárkezeléssel vagy anélkül, biszfoszfonátokkal vagy radioizotópos kezeléssel. Ezenkívül olyan fájdalom, amely nem reagál a nem opioid gyógyszerekre olyan helyzetekben, amikor az opioidokat nem tolerálták. A konzervatív terápiák nem tartalmazzák az invazív kezeléseket, például a neurolitikus eljárásokat, beleértve a sebészeti neurolízist, a perkután regionális vagy neuraxiális folyamatos infúziókat (akár opioid, akár helyi érzéstelenítés), valamint a perifériás neuromodulációt vagy a gerincvelő-stimulációt, de tartalmazhatnak ideiglenes diagnosztikai vagy terápiás eljárásokat.
3. Jelenleg nem keres vagy nem kap potenciálisan gyógyító terápiát a rák kezelésére (pl. kemoterápia vagy immunterápia). A 14. (D14) ambuláns nyomonkövetési vizit után lehet kérni a rák gyógyító kezelését. A palliatív daganatellenes terápia mindaddig megengedett, amíg az alany a felvételt megelőzően az adott terápiában részesült.
4. Mérsékelt vagy súlyos fájdalmat kell okoznia, amelyet a szokásos kezelések nem enyhítenek. Az átlagos napi legrosszabb fájdalom NRS-pontszáma 6-nál nagyobb vagy egyenlő a T6 dermatómánál (mellkasszint) vagy az alatti fájdalomra, amely rosszindulatú betegséggel jár. Az átlagos pontszámot a kezelést megelőző 3 héten belüli 7 egymást követő napon legalább 4-en rögzített felvételekből kell származtatni.
5. Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy hosszú hatású helyi érzéstelenítővel (például bupivakainnal) fluoroszkópos irányítás mellett diagnosztikai periganglionális injekciót (injekciókat) végezzen, amelyek legalább 30%-os átmeneti fájdalomcsillapítást eredményeztek a megcélzott fájdalomterületen a várt időtartamig. az alkalmazott helyi érzéstelenítő.
6. Elég egészségesnek kell lennie ahhoz, hogy elviselje a vizsgálati eljárásokat a vizsgáló megítélése szerint.
7. Az aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy E-vitamint vagy bármely profilaktikus véralvadásgátlót (beleértve, de nem kizárólagosan a Coumadint, a heparint vagy a Xarelto-t) tartalmazó vitamin-kiegészítőket azt tanácsoljuk, hogy hagyják abba ezek szedését legalább 7 nappal a műtét előtt. vagy ha szükséges, utasításokat kapjon az adagolás módosítására vonatkozóan. Ezen túlmenően, ha a betegek jelenleg Xa-faktor inhibitort (például Xarelto-t) szednek, hematológiai konzultációra kerül sor. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük megfelelni ennek a követelménynek, amely a szokásos klinikai gyakorlat az elektív sebészeti eljárások során, hogy elkerüljék a műtéti és műtét utáni vérzéses szövődményeket.

8. Az alany orvosi feljegyzéseinek formális áttekintése és 3 külön személy írásbeli jóváhagyása a vizsgálatba való bevonásához:

   • vezető kutató (PI) vagy társnyomozó (AI).
   • Orvos onkológus vagy onkológiai sebész.
   • Az NIH Fájdalom- és Palliatív Gondozó Szolgálatának (PPCS) tagja.

9. A fogamzóképes nők és a fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiak esetében a képesség és a hajlandóság hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során.

   A fogamzásgátlás hatékony módszerei a következők:

   • hormonális fogamzásgátlás (fogamzásgátló tabletták, injekciós hormonok vagy hüvelygyűrű).
   • méhen belüli eszköz.
   • gát módszerek (óvszer vagy membrán) spermiciddel kombinálva
   • műtéti sterilizálás (hiszterectomia, petevezeték lekötés vagy vazektómia).
10. A beutaló orvos orvosi engedélye, amely egy nyilatkozatból áll, amely jelzi a megfelelő felépülési időszakot más korábbi vizsgálatokból/gyógyszerezésből, ha ismert.
11. Képesnek és hajlandónak kell lennie szemvizsgálatra.
12. Tudnia kell olvasni, beszélni és érteni angolul, valamint készen kell állnia a tanulmányi eszközök és űrlapok kitöltésére.
13. Az alanyoknak írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk, amely magában foglalja az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott hozzájárulási űrlap aláírását, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységben részt venne.
14. Képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására.
15. Felelős felnőttnek kell lennie, aki a 14. napi látogatáson keresztül segítséget nyújt a mindennapi életvitelhez az alanynak megfelelően.
16. Képesnek kell lennie tartós meghatalmazás (Derable Power of Attorney, DPA) kijelölésére a NIH kutatási és egészségügyi ellátása céljából.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

1. Az alanynak nem lehet elsődleges fájdalomforrása a T5 dermatómánál vagy a feletti anatómiai régióból.
2. Az alanynak nem lehetnek mérsékelt vagy súlyos intenzitású fájdalmai, kivéve a rákot vagy annak kezelését.
3. Az alanyok nem részesülhetnek aktív rákkezelésben, vagy nem tervezhetnek ilyen kezelést a vizsgálat során az RTX injekció beadása utáni 14. napos értékelési időpontig.
4. Az alany nem számíthat palliatív daganatellenes terápia megkezdésére vagy a jelenlegi palliatív daganatellenes terápia jelentős változására a 14. napi vizit befejezése előtt.
5. Az alanynak nem lehet olyan EKG-rendellenessége, amelynél a kiindulási QTc-intervallum meghaladja a 450 ezredmásodpercet.
6. Az alanyok nem lehetnek allergiásak vagy túlérzékenyek a chili paprikára, a kapszaicinre vagy a radiográfiai kontrasztanyagokra.
7. Az alanynak nem lehet olyan anatómiai rendellenessége vagy patológiája a gerincvelőben és/vagy a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) végzett PG térben, amely növelheti a tű elhelyezésének káros hatásainak kockázatát.
8. Az alanynak nem lehet ellenjavallata az MRI-re vagy az MRI-kontrasztra.

9. Az alanyoknak nem lehetnek koagulopátiára vagy vérzéscsillapítási problémára utaló jelei

   a következő vér laboratóriumi értékek igazolják a tervezett injekciót megelőző héten:

   • PT/INR (protrombin idő/Nemzetközi normalizált arány) > a normál tartomány felső határának (ULN) másfélszerese.
   • PTT (részleges thromboplasztin idő) > 35 másodperc.
10. Az alanyoknak nem lehet vérlemezkeszámuk
11. Az alanyok nem rendelkezhetnek teljes neutrofilszámmal (TNC)
12. Az alanyok elektrolitszintje nem lehet rendellenes (pl. alacsony kálium), amelyek nem korrigálhatók.
13. A tervezett periganglionális injekció beadását követő 7 napon belül az alanyok nem lehetnek lázasak, és nem lehetnek fertőzésre utaló egyéb bizonyítékok.
14. Az alanyok nem lehetnek allergiásak vagy túlérzékenyek a chili paprikára, a kapszaicinre vagy a radiográfiai kontrasztanyagokra.
15. Női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
16. Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatják az alany részvételét vagy biztonságát, a vizsgálat lefolytatását, vagy zavarhatják a fájdalom értékelését, például rosszul kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás. A betegek alkalmasságát újra lehet értékelni, ha ezek az állapotok orvosilag kontrollálhatók.
17. Előfordulhat, hogy az alanyoknál nem szerepel szívelégtelenség vagy megmagyarázhatatlan ájulás (szinkópe).
18. Előfordulhat, hogy az alanyok családjában nem szerepel hosszú QT-szindróma.
19. Azok az alanyok, akik részt vettek egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a szűrési látogatást követő 30 napon belül, vagy a tervek szerint az RTX injekció beadását követő 14 napon belül vizsgálati terméket kapnak.
20. Az alanyok nem részesülhetnek invazív kezelésekben, például neurolitikus eljárásban, beleértve a sebészeti neurolízist, perkután regionális vagy neuraxiális folyamatos infúziót (akár opioid, akár helyi érzéstelenítés), perifériás neuromodulációt vagy gerincvelő-stimulációt.