암 유발 뼈 통증으로 인한 난치성 통증 치료를 위한 Periganglionic Resiniferatoxin

-포함 기준:

1. 남성 또는 여성 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 조직학적으로 확인된 암유발성 골통으로 대상 부위(중흉부 또는 흉부에서 하지까지)에 난치성 만성 통증을 유발하는 것으로 진단되어야 하며, 강력한 진통제 투여와 같은 환자 보고에 따른 보존적 요법에 반응이 좋지 않음 사전 방사선 요법, 비스포스포네이트 또는 방사성동위원소 요법이 있거나 없는 오피오이드. 또한, 오피오이드가 허용되지 않는 상황에서 비오피오이드 약물에 반응하지 않는 통증. 보존 요법에는 외과적 신경 용해, 경피적 국소 또는 신경축 연속 주입(오피오이드 또는 국소 마취제), 말초 신경 조절 또는 척수 자극을 포함한 신경 용해 절차와 같은 침습적 치료가 포함되지 않지만 일시적인 진단 또는 치료 절차가 포함될 수 있습니다.
3. 현재 암에 대한 잠재적 치유 요법(예: 화학 요법 또는 면역 요법)을 찾거나 받고 있지 않습니다. 외래 환자 추적 방문 14(D14) 후에 근치 암 요법을 찾을 수 있습니다. 완화적 항종양 요법은 대상자가 등록 전에 해당 요법에 대해 확립되어 있는 한 허용됩니다.
4. 표준 치료로 완화되지 않는 중등도에서 중증의 통증이 있어야 합니다. 악성 질환과 관련된 T6 피부 분절(가슴 수준) 이하의 통증에 대해 6 이상의 평균 일일 최악 통증 NRS 점수. 평균 점수는 치료 전 3주 이내에 연속 7일 중 최소 4일의 기록에서 파생되어야 합니다.
5. 피험자는 형광투시 안내 하에 장기 작용성 국소 마취제(예: 부피바카인)로 진단용 신경절주위 주사를 받는 데 동의해야 합니다. 사용하는 국소마취제.
6. 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 견딜 수 있을 만큼 충분히 건강해야 합니다.
7. 아스피린, 비스테로이드성 항염증제 또는 비타민 E 또는 예방적 항응고제(쿠마딘, 헤파린 또는 자렐토를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 포함하는 비타민 보충제를 복용하는 피험자는 수술 최소 7일 전에 복용을 중단하도록 조언을 받습니다. 또는 해당되는 경우 투여량 변경에 대한 지침을 받습니다. 또한 환자가 현재 Factor Xa 억제제(예: Xarelto)를 복용 중인 경우 혈액학 상담을 받게 됩니다. 피험자는 수술 및 수술 후 출혈 합병증을 피하기 위해 선택적 수술 절차를 진행할 때 표준 임상 실습인 이 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

8. 피험자의 의료 기록에 대한 공식 검토 및 별도의 3인에 의한 연구 포함에 대한 서면 승인:

   • 주임 연구원(PI) 또는 준연구원(AI).
   • 의료 종양 전문의 또는 종양 외과 의사.
   • NIH의 PPCS(Pain and Palliative Care Service) 회원.

9. 가임기 여성 및 가임기 파트너가 있는 남성의 경우, 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 능력과 의지가 있습니다.

   효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 호르몬 피임법(피임약, 호르몬 주사 또는 질 링),
   • 링.
   • 살정제와 결합된 장벽 방법(콘돔 또는 다이어프램)
   • 외과적 불임술(자궁절제술, 난관 결찰술 또는 정관 절제술).
10. 알려진 경우 다른 이전 시험/약물로부터 적절한 회복 기간을 나타내는 진술로 구성된 추천 의사의 의료 승인.
11. 눈 검사를 받을 수 있고 받을 의향이 있어야 합니다.
12. 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 하며 학습 도구와 양식을 완성할 의지가 있어야 합니다.
13. 피험자는 연구 관련 활동에 참여하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명하는 것을 포함하는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
14. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
15. 14일차 방문을 통해 피험자에게 필요한 일상 생활 활동에 도움을 줄 책임 있는 성인이 있어야 합니다.
16. NIH에서 연구 및 의료 서비스를 위해 DPA(Durable Power of Attorney)를 할당할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 피험자는 T5 dermatome 이상의 해부학적 영역에서 일차적인 통증 원인이 없어야 합니다.
2. 피험자는 암 이외의 원인 또는 중등도에서 중증의 치료로 인한 통증이 없어야 합니다.
3. 피험자는 RTX 주입 후 14일 평가 시점 이후까지 연구 기간 동안 자신의 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있거나 받을 계획이 없어야 합니다.
4. 피험자는 14일차 방문을 완료하기 전에 완화적 항종양 요법의 시작 또는 현재 완화적 항종양 요법에 대한 상당한 변화를 예상하지 않아야 합니다.
5. 피험자는 기본 QTc 간격이 450밀리초를 초과하는 ECG 이상이 없어야 합니다.
6. 피험자는 칠리 페퍼, 캡사이신 또는 방사선 조영제에 대한 알레르기 또는 과민증이 없어야 합니다.
7. 피험자는 자기 공명 영상(MRI)에서 바늘 배치의 부작용 위험을 증가시킬 수 있는 척수 및/또는 PG 공간의 해부학적 이상 또는 병리가 없어야 합니다.
8. 대상자는 MRI 또는 ​​MRI 조영제에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.

9. 피험자는 다음과 같이 응고병증 또는 지혈 문제의 증거가 없어야 합니다.

   계획된 주사 전 주 내에 다음 혈액 실험실 값으로 입증됩니다.

   • PT/INR(프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율) > 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배.
   • PTT(부분 트롬보플라스틴 시간) > 35초.
10. 피험자는 혈소판 수가 없어야 합니다.
11. 피험자는 총 호중구 수(TNC)가 없어야 합니다.
12. 피험자는 비정상적인 전해질 수치(즉, 낮은 칼륨)을 교정할 수 없습니다.
13. 피험자는 계획된 신경절주위 주사 후 7일 이내에 열이 나거나 감염의 다른 증거가 없어야 합니다.
14. 대상자는 고추, 캡사이신 또는 방사선 조영제에 대한 알레르기 또는 과민증이 없어야 합니다.
15. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
16. 조사자의 의견에 따라 피험자의 참여 또는 안전, 연구 수행에 악영향을 미칠 수 있거나 통증 평가를 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태(예: 제대로 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압)가 있는 피험자. 이러한 상태를 의학적으로 통제할 수 있는 경우 환자의 적격성을 재평가할 수 있습니다.
17. 피험자는 심부전 또는 설명할 수 없는 기절(실신)의 병력이 없을 수 있습니다.
18. 피험자는 긴 QT 증후군의 알려진 가족력이 없을 수 있습니다.
19. 스크리닝 방문 30일 이내에 임상시험용 의약품 또는 기기의 임상시험에 참여했거나 RTX 주입 14일 이내에 임상시험용 제품을 받을 예정인 피험자.
20. 피험자는 외과적 신경 용해, 경피적 국소 또는 신경축 연속 주입(오피오이드 또는 국소 마취제), 말초 신경 조절 또는 척수 자극을 포함한 신경 용해 절차와 같은 침습적 치료를 받지 않아야 합니다.