Periganglioninen resiniferatoksiini syövän aiheuttaman luukivun aiheuttaman vaikean kivun hoitoon

-SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

1. Miesten tai naisten on oltava vähintään 18-vuotiaita.
2. Hänellä on diagnosoitu histologisesti vahvistettu syövän aiheuttama luukipu, joka aiheuttaa vaikeasti hoidettavissa olevaa kroonista kipua kohdealueella (rintakehän keskiosa tai rintakehä alaraajoihin asti), joka reagoi huonosti potilaan raporttien perusteella konservatiivisiin hoitoihin, kuten analgeettisten lääkkeiden hoitoon opioidit aikaisemman sädehoidon kanssa tai ilman, bisfosfonaatteja tai radioisotooppihoitoa. Lisäksi kipu, joka ei reagoi muihin kuin opioidilääkkeisiin tilanteissa, joissa opioideja ei siedetty. Konservatiiviset hoidot eivät sisällä invasiivisia hoitoja, kuten neurolyyttisiä toimenpiteitä, mukaan lukien kirurginen neurolyysi, ihon kautta tapahtuvat alueelliset tai neuraksiaaliset jatkuvat infuusiot (joko opioidi- tai paikallispuudutus) ja perifeerinen neuromodulaatio tai selkäydinstimulaatio, mutta ne voivat sisältää tilapäisiä diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä.
3. Et tällä hetkellä etsi tai saa syöpään mahdollisesti parantavia hoitoja (esim. kemoterapiaa tai immunoterapiaa). Syövän parantavaa hoitoa voidaan hakea avohoidon seurantakäynnin 14 (D14) jälkeen. Palliatiivinen kasvainten vastainen hoito on sallittua niin kauan kuin koehenkilölle on annettu tämä hoito ennen osallistumista.
4. Hänellä on oltava kohtalainen tai voimakas kipu, jota tavanomaiset hoidot eivät helpota. Keskimääräinen päivittäinen pahimman kivun NRS-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kivulle T6-dermatomissa (rintakehän taso) tai sen alapuolella, joka liittyy pahanlaatuiseen sairauteen. Keskimääräinen pistemäärä on johdettava tallenteista vähintään neljältä seitsemästä peräkkäisestä päivästä kolmen hoitoa edeltävän viikon aikana.
5. Potilaan on suostuttava diagnostiseen periganglioniseen injektioon (ruiskeisiin) pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella (esim. bupivakaiinilla) fluoroskopian ohjauksessa, mikä johti vähintään 30 %:n tilapäiseen kivun vähenemiseen kohdekipualueella ja kestää odotetun ajan. käytetty paikallispuudutus.
6. Hänen on oltava riittävän terve sietääkseen tutkimustoimenpiteitä tutkijan arvion mukaan.
7. Potilaita, jotka käyttävät aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai vitamiinilisiä, jotka sisältävät E-vitamiinia tai mitä tahansa profylaktista antikoagulanttia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Coumadin, hepariini tai Xarelto), neuvotaan joko lopettamaan näiden käyttö vähintään 7 päivää ennen leikkausta. tai saa tarvittaessa ohjeita annostuksen muuttamisesta. Lisäksi, jos potilaat käyttävät tällä hetkellä Xa-tekijän estäjää (kuten Xareltoa), hematologian konsultaatiota pyydetään. Tutkittavien on oltava halukkaita noudattamaan tätä vaatimusta, joka on normaali kliininen käytäntö, kun heille tehdään valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä kirurgisten ja leikkauksen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden välttämiseksi.

8. Muodollinen tarkastelu koehenkilön lääketieteellisistä tiedoista ja kirjallinen hyväksyntä hänen osallistumiselle tutkimukseen kolmelta erilliseltä henkilöltä:

   • Päätutkija (PI) tai Associate Investigator (AI).
   • Lääketieteellinen onkologi tai syöpäkirurgi.
   • NIH:n Pain and Palliative Care Servicen (PPCS) jäsen.

9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä oleva puoliso, kyky ja halu käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

   Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

   • hormonaalinen ehkäisy (ehkäisytabletit, ruiskeiset hormonit tai emätinrengas).
   • kohdunsisäinen laite.
   • estemenetelmät (kondomi tai kalvo) yhdistettynä siittiöiden torjuntaan
   • kirurginen sterilointi (kohdun poisto, munanjohtimien ligaation tai vasektomia).
10. Lähetteen lähettävän lääkärin lääketieteellinen selvitys, joka sisältää lausunnon, joka osoittaa riittävän toipumisajan muista aiemmista kokeista/lääkkeistä, jos tiedossa.
11. Pitää pystyä ja halukas käymään silmätarkastuksessa.
12. Pitää osata lukea, puhua ja ymmärtää englantia ja olla valmis suorittamaan opiskeluvälineet ja -lomakkeet.
13. Koehenkilöiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ennen tutkimukseen liittyvään toimintaan osallistumista.
14. Heillä on oltava valmiudet antaa tietoinen suostumus.
15. Hänellä tulee olla vastuullinen aikuinen, joka avustaa jokapäiväisissä toimissa aihetta varten 14. päivän vierailun ajan.
16. Hänellä on oltava kyky antaa kestävä valtakirja (DPA) NIH:n tutkimukseen ja sairaanhoitoon.

POISTAMISKRITEERIT:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Kohdeella ei saa olla ensisijaista kivun lähdettä anatomisista alueista T5-dermatomissa tai sitä korkeammalla.
2. Tutkittavalla ei saa olla muista syistä kuin syövästä tai sen hoidosta johtuvaa kipua, joka on voimakkuudeltaan kohtalaista tai vaikeaa.
3. Koehenkilöt eivät saa olla käynnissä tai heillä ei saa olla mitään aktiivista syöpähoitoa tutkimuksen aikana ennen kuin 14. päivän arviointiajankohdan jälkeen, RTX-injektion jälkeen.
4. Tutkittava ei saa ennakoida palliatiivisen kasvainten vastaisen hoidon aloittamista tai merkittäviä muutoksia nykyiseen palliatiiviseen kasvainten vastaiseen hoitoon ennen 14. päivän käynnin päättymistä.
5. Koehenkilöllä ei saa olla EKG-poikkeavuutta, jonka QTc-perusaika ylittää 450 millisekuntia.
6. Koehenkilöillä ei saa olla allergiaa tai yliherkkyyttä chilipaprialle, kapsaisiinille tai röntgenvarjoaineille.
7. Tutkittavalla ei saa olla selkäytimen ja/tai magneettikuvauksen (MRI) PG-tilan anatomista poikkeavuutta tai patologiaa, joka voisi lisätä neulan sijoittamisen haittavaikutusten riskiä.
8. Tutkittavalla ei saa olla kontraindikaatiota magneettikuvaukseen tai magneettikuvaukseen.

9. Koehenkilöillä ei saa olla todisteita koagulopatiasta tai hemostaasiongelmasta

   jotka osoittavat seuraavat verilaboratorioarvot suunniteltua injektiota edeltävän viikon aikana:

   • PT/INR (protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde) > 1,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN).
   • PTT (osittainen tromboplastiiniaika) > 35 sekuntia.
10. Koehenkilöillä ei saa olla verihiutaleiden määrää
11. Koehenkilöillä ei saa olla neutrofiilien kokonaismäärää (TNC)
12. Koehenkilöillä ei saa olla epänormaaleja elektrolyyttitasoja (esim. alhainen kalium), jota ei voida korjata.
13. Koehenkilöt eivät saa olla kuumeisia tai muita merkkejä infektiosta 7 päivän kuluessa suunnitellusta periganglionisesta injektiosta.
14. Koehenkilöillä ei saa olla allergiaa tai yliherkkyyttä chilipaprialle, kapsaisiinille tai röntgenvarjoaineille.
15. Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.
16. Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan osallistumiseen tai turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai häiritä kivun arviointia, kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes tai verenpainetauti. Potilaiden kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen, jos nämä sairaudet voidaan hallita lääketieteellisesti.
17. Koehenkilöillä ei ehkä ole aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa tai selittämätöntä pyörtymistä (pyörtyminen).
18. Koehenkilöillä ei välttämättä ole suvussa pitkää QT-oireyhtymää.
19. Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai joiden on määrä saada tutkimustuote 14 päivän sisällä RTX-injektiosta.
20. Potilaat eivät saa olla saaneet invasiivisia hoitoja, kuten neurolyyttisiä toimenpiteitä, mukaan lukien kirurginen neurolyysi, ihon kautta tapahtuva alueellinen tai neuraksiaalinen jatkuva infuusio (joko opioidi- tai paikallispuudutus), perifeerinen neuromodulaatio tai selkäytimen stimulaatio.