吸熱アブレーション後の圧迫療法 (COMETA)

バックグラウンド

静脈瘤は一般的であり、人口の約 3 分の 1 に影響を与えることが知られています。 慢性静脈疾患 (CVD) は、患者の生活の質に悪影響を与えることが示されており、静脈瘤の治療は、患者の生活の質の改善につながることが実証されています。 過去 10 年間で、新しい静脈内技術が導入されました。これらは、特に外来患者または「オフィスベース」の環境で実施する場合に、費用対効果が高いと感じられています。

現在、静脈瘤の治療後の弾性ストッキングの使用については不明です。 2008 年のコンセンサス ステートメントで、国際静脈学連合 (IUP) は、特定の臨床適応症で圧迫を使用することについて十分な証拠があると述べました。 これらには、硬化療法後の毛細血管拡張症の管理、妊娠中の静脈瘤、血栓塞栓症の予防、および潰瘍の治癒が含まれます。 しかし、治療期間や使用する圧迫のレベルなど、いくつかの疑問は未解決のままです6。 血管外科学会と米国静脈フォーラムは、血腫の形成、痛み、腫れを防ぐために、術後 1 週間は弾性ストッキングを使用することを推奨しています。 脚の静脈瘤に関する 2013 年の NICE ガイドラインでは、静脈瘤の介入治療後 7 日以内に弾性ストッキングを使用することを推奨しています。 しかし、現在、静脈瘤の介入治療後に圧迫包帯または靴下を着用するかどうかは、圧迫しない場合と比較して不確実であるため、NICE ガイドライン開発グループは、この処置後の介入の臨床的および費用対効果を評価するためのさらなる研究を提唱しています。 ガイドラインはまた、有益であることが示されている場合、圧迫包帯を着用する必要がある時間の長さを調べることを提案しました.

何人かの研究者が、静脈アブレーション後に圧迫を使用する方法を検討しています。 英国およびアイルランドの血管学会のメンバーによる静脈瘤の管理の調査において、Edwards 等。外科医の大部分が術後に包帯を使用し、49% が弾性包帯を使用していることがわかった. 静脈瘤の治療後の圧迫ストッキングの使用に関する文献は限られています。

2006 年 12 月から 2008 年 2 月にかけて、Bakker らは、大伏在静脈の静脈内レーザー アブレーション後の圧迫ストッキングの使用に関して、無作為比較試験を実施しました。 109 人の患者にアプローチし、93 人を最終的に無作為化して、それぞれ 2 日間 (グループ A) と 7 日間 (グループ B) の弾性ストッキングを使用しました。 すべての患者を治療後 3 か月間追跡し、48 時間後、1 週間後、および 6 週間後に、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を記録しました。 身体検査と生活の質は、1 週間と 6 週間で評価されました。 3ヶ月時点の閉塞率も評価した。 身体機能と活力は、1週間のフォローアップでグループBで有意に優れていることが示されましたが、6週間では統計的に有意な差はありませんでした. 1 週間後、グループ B の VAS スコア (VAS スコア 2.0 ± 1.1) は、弾性ストッキングを 48 時間着用した患者 (VAS スコア 3.7 ± 2.1) よりも有意に低かった (p≤0.001)10。 ただし、術後6週間では有意差は観察されませんでした。 この研究の制限には、試験からの脱落者が多いこと（最初にアプローチした109人のうち40人）と、患者に静脈切除術または硬化療法がないことが含まれます。

エルダーマン等。大伏在静脈不全に対する静脈内レーザー治療（EVLT）後の圧迫ストッキングの効果を評価するために無作為化試験を実施しました。 患者が報告した疼痛スコアおよび生活の質のスコアは、処置当日、処置の 2 ～ 3 日後、および処置の 2 ～ 6 週間後に評価されました。 合計 111 人の患者が、ストッキングを履いている患者 (n=55) とストッキングを履いていない患者 (n=56) に無作為に割り付けられました。 7 日目までは、ストッキング グループに有利な統計学的に有意な痛みスコアの差がありましたが、この差は 6 週目までには存在しなくなりました。 また、ストッキングを着用している患者と比較して、ストッキングを着用していないグループの患者では鎮痛剤の使用が多かった (p<0.05)。 さらに、ストッキングを着用している患者は、2 日目 (4.44 対 4.15) および 6 週間目 (4.59 対 4.18) で、統計的に有意に高い満足度スコアを報告しました。 ただし、絶対的な差はわずかでした。 この研究の 2 つの注目すべき制限は、脱落者のレベルが高いこと (各グループから 16 人) と、盲検化がないことでした。

ハメル-デスノス等。伏在静脈のフォーム硬化療法を受けている患者の圧迫の効果を調べるランダム化比較試験を実施しました。 彼らは、圧迫を受けた患者は、圧迫を受けていない患者と同様の痛みと生活の質のスコアを持っていたことに注目しました. 彼らは、圧迫をさらに使用しても、静脈閉塞の有効性、満足度スコア、症状、および生活の質に影響はなく、圧迫を使用することで、静脈瘤の処置。

したがって、研究者は、静脈内熱アブレーション後の圧迫療法の効果を調べる多施設無作為研究を実施することを提案しています。

説明

これは、無能な体幹静脈の吸熱アブレーション（静脈内レーザー治療（EVLT）または高周波アブレーション（RFA）のいずれか）後の圧迫ストッキングの着用または非着用の影響を調べる多施設無作為化臨床試験です。 同時採血または泡注射を必要とするものは除外されます。

患者は無作為にグループA（圧迫）とグループB（圧迫なし）に分けられます。 どの治療法を使用するかの決定は臨床チームの裁量に委ねられますが、圧縮の使用のみが無作為化されます。

ターゲット層

症候性静脈瘤の治療のために紹介された患者は、カラー デュプレックス スキャンで原発性大伏在静脈 (GSV) または小伏在静脈 (SSV) の機能不全が見つかった場合に採用されます。

介入

患者は無作為に圧迫を受けるか (グループ A)、圧迫を受けないか (グループ B) に割り付けられます。 使用される圧迫療法は、クラス II の圧迫ストッキングになります。 提供される治療は、無能な体幹静脈の吸熱アブレーション（静脈内レーザー治療（EVLT）または高周波アブレーション（RFA）のいずれか）です。 静脈切除術または泡硬化療法の同時施行は行いません。

グループAに無作為に割り付けられた患者は、弾性ストッキングを1週間着用するよう求められます。

グループ B に無作為に割り付けられた患者には、圧迫は行われません。

ベースラインで、患者は生活の質に関するアンケート (EQ-5D、AVVQ、および CIVIQ) に記入するよう求められ、臨床スコアが評価されます (CEAP および VCSS)。 静脈瘤インターベンション後の退院時に、検証済みの視覚的アナログスケール (VAS) を使用して 10 日間毎日処置後の痛みを記録し、通常の活動に戻ったときを記録するための日記が提供されます。仕事に戻っています。 また、2 週間後と 6 か月後にフォローアップに参加するよう求められます。

患者のかかりつけ医にも、患者が研究に参加したことを知らせる手紙が送られます。

ファローアップ

患者は、2週間と6ヶ月で外来診療所でフォローアップされます。

2 週間後のフォローアップ 2 週間後のフォローアップでは、痛みのスコアの詳細と、患者が通常の活動/仕事にどれだけ早く戻れたかを含む日誌が収集されます。 さらに、患者は、処置後 2 週間以内に患ったあざや静脈炎、および圧迫にどの程度順応しているかについて尋ねられます。 それらは検査され、静脈臨床重症度スコア（VCSS）が記録されます。 また、EQ-5D、AVVQ、および CIVIQ のスコアを記入するよう求められます。

6ヶ月のフォローアップ 6ヶ月のフォローアップで、患者は検査され、そのVCSSが記録されます。 また、EQ-5D、AVVQ、および CIVIQ のスコアを記入するよう求められます。 彼らは、治療された静脈の閉塞を判断するために静脈デュプレックススキャンを行います。

サンプルサイズと研究期間

研究チームは、標準偏差が 20mm である VAS スコアで少なくとも 10mm の差を観察するために必要なサンプル サイズを推定しました。 検出力が 80% と 5% の有意等価である場合、この研究では、差を示すために 128 人の患者 (グループごとに 64 人) を募集する必要があります。

弾性ストッキングを調べた以前の研究では、3 か月で 37% 近い脱落率が示されています10。 したがって、6 か月までに約 40% の脱落率を推定すると、少なくとも 214 人の患者を募集する必要があります。 週に少なくとも 2 人の患者が募集された場合、これは合計で約 208 人の患者になり、2 年間で無作為化される可能性があります。

したがって、6 か月のフォローアップにより、研究は 214 人の患者の募集を目標として 24 か月間実行されます。

設定 調査はインペリアル カレッジ NHS トラストで実施されます。