Terapia de compresión después de la ablación endotérmica (COMETA)

Fondo

Las venas varicosas son comunes y se sabe que afectan a aproximadamente un tercio de la población. Se ha demostrado que la enfermedad venosa crónica (ECV) tiene un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes y se ha demostrado que el tratamiento de las venas varicosas mejora la calidad de vida de los pacientes. Durante la última década, se introdujeron nuevas técnicas endovenosas y se considera que son rentables, especialmente cuando se realizan en un entorno ambulatorio o 'en el consultorio'.

Actualmente existe incertidumbre acerca del uso de medias de compresión después del tratamiento de las venas varicosas. En su declaración de consenso de 2008, la Unión Internacional de Flebología (IUP, por sus siglas en inglés) afirmó que existe buena evidencia para usar la compresión en ciertas indicaciones clínicas. Estos incluyen el manejo de telangiectasias después de la escleroterapia, venas varicosas en el embarazo, prevención de tromboembolismo y curación de úlceras. Sin embargo, quedan algunas preguntas sin respuesta, como la duración del tratamiento y el nivel de compresión a utilizar6. La Society for Vascular Surgery y el American Venous Forum recomiendan usar medias de compresión después de la operación durante 1 semana para prevenir la formación de hematomas, el dolor y la hinchazón. Las Directrices NICE de 2013 sobre las venas varicosas en las piernas recomiendan el uso de medias de compresión durante no más de 7 días después del tratamiento intervencionista para las venas varicosas. Sin embargo, debido a la incertidumbre actual sobre el vendaje o las medias de compresión en comparación con la no compresión después del tratamiento intervencionista para las venas varicosas, el NICE Guideline Development Group ha abogado por realizar más investigaciones para evaluar la rentabilidad clínica y económica de esta intervención posterior al procedimiento. Las pautas también sugirieron analizar la cantidad de tiempo que se debe usar el vendaje de compresión si se demuestra que es beneficioso.

Varios investigadores han analizado la práctica de usar compresión después de la ablación venosa. En una encuesta sobre el manejo de las venas varicosas realizada por miembros de la Sociedad Vascular de Gran Bretaña e Irlanda, Edwards et al. encontró que la mayoría de los cirujanos usaban vendajes después de la operación, con un 49% usando vendajes elásticos. La literatura sobre el uso de medias de compresión después del tratamiento de venas varicosas es limitada.

Entre diciembre de 2006 y febrero de 2008, Bakker y sus colegas realizaron un ensayo controlado aleatorio prospectivo sobre el uso de medias de compresión después de la ablación endovenosa con láser de la vena safena magna. Ciento nueve pacientes fueron abordados con 93 finalmente aleatorizados para usar medias de compresión durante 2 días (Grupo A) y 7 días (Grupo B), respectivamente. Todos los pacientes fueron seguidos durante 3 meses después del tratamiento y se registró la escala analógica visual (VAS) para el dolor a las 48 horas, 1 semana y 6 semanas. Se evaluó un examen físico y la calidad de vida a la semana y a las 6 semanas. También se evaluó la tasa de oclusión en el punto de 3 meses. Se demostró que la función física y la vitalidad eran significativamente mejores en el grupo B a la semana de seguimiento, pero no hubo diferencias estadísticamente significativas a las 6 semanas. A la semana, también se observó que la puntuación EVA en el grupo B (puntuación EVA 2,0 ± 1,1) fue significativamente menor que en los pacientes que llevaban medias de compresión durante 48 horas (puntuación EVA 3,7 ± 2,1) (p≤0,001)10. Sin embargo, no se observaron diferencias significativas 6 semanas después del procedimiento. Las limitaciones del estudio incluyen el alto abandono del ensayo (40 de los 109 iniciales abordados) y la ausencia de flebectomías o escleroterapia en los pacientes.

Elderman et al. llevó a cabo un ensayo aleatorizado para evaluar el efecto de las medias de compresión después de la terapia con láser endovenoso (EVLT) para la incompetencia de la gran vena safena. Los puntajes de dolor informados por los pacientes y los puntajes de calidad de vida se evaluaron el día del procedimiento, 2-3 días después y 2-6 semanas después del procedimiento. Un total de 111 pacientes fueron aleatorizados a medias (n=55) y sin medias (n=56). Hubo una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones de dolor a favor del grupo de medias hasta el día 7, pero esta diferencia ya no estaba presente en la semana 6. También hubo un mayor uso de analgesia en los pacientes del grupo sin medias en comparación con los pacientes con medias (p<0,05). Además, los pacientes que usaban medias reportaron una puntuación estadísticamente significativamente más alta de satisfacción a los 2 días (4,44 frente a 4,15) ya las 6 semanas (4,59 frente a 4,18). La diferencia absoluta fue, sin embargo, pequeña. Dos limitaciones notables del estudio fueron el alto nivel de abandonos (16 de cada grupo) y la ausencia de cegamiento.

Hamel-Desnos et al. llevó a cabo un ensayo controlado aleatorizado que analizaba el efecto de la compresión en pacientes que recibían escleroterapia con espuma de la vena safena. Notaron que los pacientes con compresión tenían puntajes de dolor y calidad de vida similares a los de los pacientes que no usaban ninguna compresión. Llegaron a la conclusión de que el uso adicional de la compresión no tuvo impacto en la efectividad de la obliteración de las venas, las puntuaciones de satisfacción, los síntomas y la calidad de vida, y que se necesitaban más ensayos controlados para responder a la pregunta de si el uso de la compresión produce alguna diferencia en el resultado de la procedimientos de venas varicosas.

Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio aleatorio multicéntrico que analice el efecto de la terapia de compresión después de la ablación térmica endovenosa.

Descripción

Este será un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que analice el impacto de usar o no usar medias de compresión después de la ablación endotérmica (ya sea tratamiento con láser endovenoso (EVLT) o ablación por radiofrecuencia (RFA)) de venas troncales incompetentes. Se excluirán aquellos que requieran flebectomías o inyección de espuma concurrentes.

Los pacientes serán aleatorizados en el grupo A (compresión) y el grupo B (sin compresión). Solo se aleatorizará el uso de la compresión, mientras que la decisión sobre qué tratamiento usar quedará a discreción del equipo clínico.

Población objetivo

Los pacientes referidos para el tratamiento de las venas varicosas sintomáticas serán reclutados si se descubre que tienen incompetencia primaria de la vena safena mayor (GSV) o de la vena safena menor (SSV) en el escaneo dúplex a color.

Intervención

Los pacientes serán aleatorizados para recibir compresión (grupo A) o ninguna compresión (grupo B). La terapia de compresión utilizada serán medias de compresión Clase II. El tratamiento ofrecido será la ablación endotérmica (ya sea tratamiento con láser endovenoso (EVLT) o ablación por radiofrecuencia (RFA)) de venas troncales incompetentes. No se realizarán flebectomías ni escleroterapia con espuma concurrentes.

A los pacientes asignados al azar al grupo A se les pedirá que usen medias de compresión durante 1 semana.

Los pacientes asignados al azar al grupo B no recibirán ninguna compresión.

Al inicio del estudio, se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios de calidad de vida (EQ-5D, AVVQ y CIVIQ) y se evaluarán sus puntuaciones clínicas (CEAP y VCSS). Al ser dados de alta después de la intervención de venas varicosas, se les proporcionará un diario para registrar su dolor posterior al procedimiento todos los días durante 10 días utilizando una escala analógica visual (VAS) validada, así como para registrar cuándo regresan a sus actividades normales y han vuelto al trabajo. También se les pedirá que asistan a un seguimiento en 2 semanas ya los 6 meses.

También se enviará una carta al médico de cabecera de los pacientes para informarles sobre la participación de sus pacientes en el estudio.

Hacer un seguimiento

Los pacientes serán seguidos en la consulta externa a las 2 semanas y 6 meses.

Seguimiento a las 2 semanas A las 2 semanas de seguimiento, se recopilará el diario que contiene los detalles de las puntuaciones de dolor y la rapidez con la que los pacientes pudieron volver a sus actividades/trabajo normales. Además, se preguntará a los pacientes sobre cualquier hematoma o flebitis que hayan tenido en las dos semanas posteriores al procedimiento y qué tan cumplidas han sido con la compresión. Se examinarán y se registrará la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS). También se les pedirá que completen los puntajes EQ-5D, AVVQ y CIVIQ.

Seguimiento a los 6 meses A los 6 meses de seguimiento, se examinará a los pacientes y se registrará su VCSS. También se les pedirá que llenen los puntajes EQ-5D, AVVQ y CIVIQ. Tendrán una exploración venosa dúplex para determinar la oclusión de la vena tratada.

Tamaño de la muestra y duración del estudio

El equipo de estudio calculó el tamaño de muestra necesario para observar una diferencia de al menos 10 mm en la puntuación VAS, con una desviación estándar de 20 mm. Con una potencia del 80 % y una equivalencia de significación del 5 %, el estudio necesitaría reclutar 128 pacientes (64 por grupo) para mostrar una diferencia.

Estudios previos que analizaron las medias de compresión mostraron tasas de abandono cercanas al 37 % a los 3 meses10. Por lo tanto, si se utiliza una tasa de abandono estimada de alrededor del 40 % a los 6 meses, sería necesario reclutar al menos 214 pacientes. Si se reclutan al menos 2 pacientes por semana, habrá aproximadamente un total de 208 pacientes que potencialmente podrían aleatorizarse en el transcurso de dos años.

Con un seguimiento de 6 meses, por lo tanto, el estudio durará 24 meses con un reclutamiento objetivo de 214 pacientes.

Entornos El estudio se llevará a cabo en el Imperial College NHS Trust