吸热消融后的加压疗法 (COMETA)

背景

静脉曲张很常见，并且已知会影响大约三分之一的人口。 慢性静脉疾病 (CVD) 已被证明对患者的生活质量有负面影响，静脉曲张的治疗已被证明可以改善患者的生活质量。 在过去的十年中，引入了新的静脉内技术，这些技术被认为具有成本效益，尤其是在门诊或“基于办公室”的环境中进行时。

目前对于在治疗静脉曲张后使用压力袜存在不确定性。 在 2008 年的共识声明中，国际静脉学联合会 (IUP) 表示，有充分的证据表明在某些临床适应症中使用加压疗法。 这些包括硬化疗法后毛细血管扩张的管理、妊娠期静脉曲张、血栓栓塞的预防和溃疡的愈合。 然而，一些问题仍未得到解答，例如治疗时长和要使用的加压水平6。 血管外科学会和美国静脉论坛建议在术后 1 周内穿弹力袜，以防止血肿形成、疼痛和肿胀。 2013 年关于腿部静脉曲张的 NICE 指南建议在静脉曲张介入治疗后使用压力袜不超过 7 天。 然而，由于目前在静脉曲张介入治疗后加压绷带或袜子与无加压相比的不确定性，NICE 指南制定小组提倡进一步研究以评估这种术后干预的临床和成本效益。 该指南还建议研究加压绷带的佩戴时间长度，如果它显示出有益的话。

几位研究人员研究了静脉消融后使用压缩的做法。 在一项由英国和爱尔兰血管协会成员进行的静脉曲张管理调查中，爱德华兹等人。发现大多数外科医生在术后使用绷带，其中 49% 使用弹性绷带。 关于静脉曲张治疗后使用弹力袜的文献有限。

2006 年 12 月至 2008 年 2 月期间，Bakker 及其同事对大隐静脉静脉内激光消融术后使用弹力袜进行了一项前瞻性随机对照试验。 接触了 109 名患者，其中 93 名最终随机分配到分别使用弹力袜 2 天（A 组）和 7 天（B 组）。 所有患者在治疗后随访 3 个月，并在 48 小时、1 周和 6 周时记录疼痛视觉模拟量表 (VAS)。 在 1 周和 6 周时进行身体检查和生活质量评估。 还评估了 3 个月时的闭塞率。 随访 1 周时，B 组身体机能和活力明显好转，但 6 周时无统计学差异。 在 1 周时，还注意到 B 组的 VAS 评分（VAS 评分 2.0 ± 1.1）显着低于穿着弹力袜 48 小时的患者（VAS 评分 3.7 ± 2.1）(p≤0.001)10。 然而，在手术后 6 周没有观察到显着差异。 该研究的局限性包括退出试验的人数较多（最初参与的 109 人中有 40 人参与）以及患者未接受任何静脉切除术或硬化疗法。

埃尔德曼等人。进行了一项随机试验，以评估静脉内激光治疗 (EVLT) 后弹力袜对大隐静脉功能不全的影响。 在手术当天、手术后 2-3 天和手术后 2-6 周评估患者报告的疼痛评分和生活质量评分。 共有 111 名患者被随机分配到穿袜子 (n=55) 和不穿袜子 (n=56)。 直到第 7 天，弹力袜组的疼痛评分存在统计学上的显着差异，但这种差异在第 6 周时不再存在。 与穿袜子的患者相比，不穿袜子组的患者镇痛剂的使用也更多 (p<0.05)。 此外，穿长筒袜的患者在 2 天（4.44 对 4.15）和 6 周（4.59 对 4.18）时的满意度得分有统计学意义。 然而，绝对差异很小。 该研究的两个显着局限性是退出率高（每组 16 人）和没有任何盲法。

Hamel-Desnos 等人。进行了一项随机对照试验，研究压缩对接受隐静脉泡沫硬化疗法的患者的影响。 他们指出，接受压迫的患者与未接受任何压迫的患者具有相似的疼痛和生活质量评分。 他们得出结论，额外使用加压对静脉闭塞的有效性、满意度评分、症状和生活质量没有影响，并且需要进一步的对照试验来回答使用加压是否会对治疗结果产生任何差异的问题。静脉曲张手术。

因此，研究人员建议进行一项多中心随机研究，以了解静脉热消融后加压疗法的效果。

描述

这将是一项多中心随机临床试验，研究在功能不全的躯干静脉进行吸热消融（静脉内激光治疗 (EVLT) 或射频消融 (RFA)）后穿或不穿弹力袜的影响。 那些需要同时进行静脉切除术或泡沫注射的患者将被排除在外。

患者将被随机分为 A 组（加压）和 B 组（无加压）。 只有压缩的使用将被随机化，而使用哪种治疗的决定将由临床团队自行决定。

目标人群

如果在彩色双面扫描中发现原发性大隐静脉 (GSV) 或小隐静脉 (SSV) 功能不全，将招募转诊治疗症状性静脉曲张的患者。

干涉

患者将被随机分配接受加压（A 组）或无加压（B 组）。 使用的压力疗法将是 II 类压力袜。 所提供的治疗将是功能不全的躯干静脉的吸热消融（静脉内激光治疗 (EVLT) 或射频消融 (RFA)）。 不会同时进行静脉切除术或泡沫硬化疗法。

随机分配到 A 组的患者将被要求穿压力袜 1 周。

随机分配到 B 组的患者将不会接受任何压迫。

在基线时，将要求患者填写生活质量问卷（EQ-5D、AVVQ 和 CIVIQ），并评估他们的临床评分（CEAP 和 VCSS）。 在他们的静脉曲张干预后出院时，将向他们提供日记，使用经过验证的视觉模拟量表 (VAS) 每天记录他们的术后疼痛，持续 10 天，并记录他们何时恢复正常活动和回来工作了。 他们还将被要求在 2 周和 6 个月后参加随访。

还将向患者的全科医生发送一封信，告知他们患者参与了该研究。

跟进

患者将在 2 周和 6 个月时在门诊接受随访。

2 周的随访 在 2 周的随访中，将收集包含疼痛评分详情和患者多久能够恢复正常活动/工作的日记。 此外，还将询问患者在手术后两周内是否有任何瘀伤或静脉炎，以及他们对压迫的依从性如何。 他们将接受检查并记录静脉临床严重程度评分 (VCSS)。 他们还将被要求填写 EQ-5D、AVVQ 和 CIVIQ 分数。

6 个月的随访 在 6 个月的随访中，将检查患者并记录他们的 VCSS。 他们还将被要求填写 EQ-5D、AVVQ 和 CIVIQ 分数。 他们将进行静脉双工扫描以确定治疗静脉的闭塞情况。

样本量和研究持续时间

研究小组估计观察 VAS 评分差异至少 10 毫米所需的样本量，标准差为 20 毫米。 在 80% 和 5% 显着性等效的情况下，该研究需要招募 128 名患者（每组 64 名）才能显示差异。

之前针对压力袜的研究表明，3 个月时的脱落率接近 37%10。 因此，如果使用 6 个月时约 40% 的估计退出率，则至少需要招募 214 名患者。 如果每周至少招募 2 名患者，则可能在两年内随机分配的患者总数约为 208 名。

因此，随着 6 个月的随访，该研究将进行 24 个月，目标招募 214 名患者。

设置 该研究将在帝国理工学院 NHS 信托基金进行