Thérapie par compression après ablation endothermique (COMETA)

Arrière-plan

Les varices sont fréquentes et sont connues pour affecter environ un tiers de la population. Il a été démontré que la maladie veineuse chronique (MCV) a un impact négatif sur la qualité de vie des patients et il a été démontré que le traitement des varices entraîne une amélioration de la qualité de vie des patients. Au cours de la dernière décennie, de nouvelles techniques endoveineuses ont été introduites et celles-ci sont jugées rentables, en particulier lorsqu'elles sont réalisées en ambulatoire ou en cabinet.

Il existe actuellement une incertitude quant à l'utilisation des bas de compression après le traitement des varices. Dans sa déclaration de consensus de 2008, l'Union internationale de phlébologie (IUP) a déclaré qu'il existe de bonnes preuves de l'utilisation de la compression dans certaines indications cliniques. Il s'agit notamment de la prise en charge des télangiectasies après sclérothérapie, des varices pendant la grossesse, de la prévention de la thromboembolie et de la cicatrisation des ulcères. Cependant, quelques questions restent sans réponse, comme la durée du traitement et le niveau de compression à utiliser6. La Society for Vascular Surgery et l'American Venous Forum recommandent d'utiliser des bas de compression après l'opération pendant 1 semaine pour prévenir la formation d'hématomes, la douleur et l'enflure. Les directives 2013 du NICE sur les varices dans les jambes recommandaient l'utilisation de bas de contention pendant 7 jours maximum après le traitement interventionnel des varices. Cependant, en raison de l'incertitude actuelle du bandage compressif ou de la bonneterie par rapport à l'absence de compression après un traitement interventionnel des varices, le NICE Guideline Development Group a préconisé des recherches supplémentaires pour évaluer l'efficacité clinique et économique de cette intervention post-opératoire. Les lignes directrices suggéraient également d'examiner la durée pendant laquelle les bandages compressifs devraient être portés s'ils s'avéraient bénéfiques.

Plusieurs chercheurs se sont penchés sur la pratique de l'utilisation de la compression après ablation veineuse. Dans une enquête sur la prise en charge des varices par les membres de la Vascular Society of Great Britain and Ireland, Edwards et al. ont constaté que la majorité des chirurgiens utilisaient des bandages après l'opération, 49 % utilisant des bandages élastiques. La littérature sur l'utilisation des bas de compression après le traitement des varices est limitée.

Entre décembre 2006 et février 2008, Bakker et ses collègues ont mené un essai contrôlé randomisé prospectif sur l'utilisation de bas de contention après ablation endoveineuse au laser de la grande veine saphène. Cent neuf patients ont été approchés avec 93 finalement randomisés pour utiliser des bas de compression pendant 2 jours (groupe A) et 7 jours (groupe B), respectivement. Tous les patients ont été suivis pendant 3 mois après le traitement et l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur a été enregistrée à 48 heures, 1 semaine et 6 semaines. Un examen physique et la qualité de vie ont été évalués à 1 semaine et 6 semaines. Le taux d'occlusion à 3 mois a également été évalué. La fonction physique et la vitalité se sont avérées significativement meilleures dans le groupe B à 1 semaine de suivi, mais il n'y avait pas de différence statistiquement significative à 6 semaines. A 1 semaine, il a également été noté que le score EVA du groupe B (score EVA 2,0 ± 1,1) était significativement inférieur à celui des patients portant des bas de contention pendant 48 heures (score EVA 3,7 ± 2,1) (p≤0,001)10. Aucune différence significative n'a cependant été observée à 6 semaines post-procédure. Les limites de l'étude comprennent le taux élevé d'abandon de l'essai (40 sur les 109 initialement approchés) et l'absence de phlébectomies ou de sclérothérapie chez les patients.

Elderman et al. ont mené un essai randomisé pour évaluer l'effet des bas de compression après une thérapie au laser endoveineux (EVLT) pour l'incompétence de la grande veine saphène. Les scores de douleur et de qualité de vie signalés par les patients ont été évalués le jour de l'intervention, 2 à 3 jours après et 2 à 6 semaines après l'intervention. Un total de 111 patients ont été randomisés pour les bas (n = 55) et aucun bas (n = 56). Il y avait une différence statistiquement significative dans les scores de douleur en faveur du groupe des bas jusqu'au jour 7, mais cette différence n'était plus présente à la semaine 6. Il y avait également une plus grande utilisation de l'analgésie chez les patients du groupe sans bas par rapport aux patients portant des bas (p<0,05). De plus, les patients portant des bas ont rapporté un score de satisfaction statistiquement significativement plus élevé à 2 jours (4,44 vs 4,15) et à 6 semaines (4,59 vs 4,18). La différence absolue était cependant faible. Deux limites notables de l'étude étaient le niveau élevé d'abandons (16 de chaque groupe) et l'absence de toute mise en aveugle.

Hamel-Desnos et al. ont entrepris un essai contrôlé randomisé examinant l'effet de la compression chez les patients recevant une sclérothérapie à la mousse de la veine saphène. Ils ont noté que les patients avec compression présentaient des scores de douleur et de qualité de vie similaires à ceux des patients ne portant aucune compression. Ils ont conclu que l'utilisation supplémentaire de la compression n'avait aucun impact sur l'efficacité de l'oblitération des veines, les scores de satisfaction, les symptômes et la qualité de vie, et que d'autres essais contrôlés étaient nécessaires pour répondre à la question de savoir si l'utilisation de la compression entraîne une différence dans le résultat de procédures de varices.

Les chercheurs proposent donc d'entreprendre une étude randomisée multicentrique examinant l'effet de la thérapie par compression après ablation thermique endoveineuse.

Description

Il s'agira d'un essai clinique randomisé multicentrique examinant l'impact du port ou du non-port de bas de compression après une ablation endothermique (soit un traitement au laser endoveineux (EVLT) ou une ablation par radiofréquence (RFA)) des veines troncales incontinentes. Ceux nécessitant des phlébectomies concomitantes ou une injection de mousse seront exclus.

Les patients seront randomisés en groupe A (compression) et groupe B (sans compression). Seule l'utilisation de la compression sera randomisée tandis que la décision quant au traitement à utiliser sera à la discrétion de l'équipe clinique.

Population cible

Les patients référés pour le traitement des varices symptomatiques seront recrutés s'ils présentent une incompétence primaire de la grande saphène (GSV) ou de la petite veine saphène (SSV) à l'échodoppler couleur.

Intervention

Les patients seront randomisés pour avoir une compression (groupe A) ou aucune compression (groupe B). La thérapie de compression utilisée sera des bas de compression de classe II. Le traitement proposé sera l'ablation endothermique (soit un traitement au laser endoveineux (EVLT) soit une ablation par radiofréquence (RFA)) des veines troncales incontinentes. Aucune phlébectomie ou sclérothérapie à la mousse ne sera effectuée.

Les patients randomisés dans le groupe A devront porter des bas de contention pendant 1 semaine.

Les patients randomisés dans le groupe B ne recevront aucune compression.

Au départ, les patients seront invités à remplir des questionnaires de qualité de vie (EQ-5D, AVVQ et CIVIQ) et leurs scores cliniques seront évalués (CEAP et VCSS). A leur sortie après leur intervention sur les varices, ils recevront alors un journal pour enregistrer quotidiennement leurs douleurs post-opératoires pendant 10 jours à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) validée ainsi que pour enregistrer le moment où ils reprennent leurs activités normales et sont de retour au travail. Il leur sera également demandé d'assister à un suivi à 2 semaines et à 6 mois.

Les médecins généralistes des patients recevront également une lettre les informant de la participation de leur patient à l'étude.

Suivi

Les patients seront suivis en clinique externe à 2 semaines et 6 mois.

Suivi à 2 semaines Au suivi de 2 semaines, le journal contenant les détails des scores de douleur et la rapidité avec laquelle les patients ont pu reprendre leurs activités/travail normaux seront collectés. De plus, les patients seront interrogés sur les ecchymoses ou les phlébites qu'ils ont eues au cours des deux semaines suivant leur intervention et sur leur conformité à la compression. Ils seront examinés et le score de gravité clinique veineuse (VCSS) sera enregistré. Il leur sera également demandé de remplir les scores EQ-5D, AVVQ et CIVIQ.

Suivi à 6 mois Au suivi de 6 mois, les patients seront examinés et leur VCSS sera enregistré. Il leur sera également demandé de remplir les scores EQ-5D, AVVQ et CIVIQ. Ils subiront un examen duplex veineux pour déterminer l'occlusion de la veine traitée.

Taille de l'échantillon et durée de l'étude

L'équipe de l'étude a estimé la taille de l'échantillon nécessaire pour observer une différence d'au moins 10 mm dans le score VAS, avec un écart type de 20 mm. Avec une puissance à 80 % et une équivalence de signification de 5 %, l'étude devrait recruter 128 patients (64 par groupe) pour montrer une différence.

Des études antérieures portant sur les bas de compression ont montré des taux d'abandon proches de 37 % à 3 mois10. Par conséquent, si un taux d'abandon estimé d'environ 40 % à 6 mois est utilisé, au moins 214 patients devraient être recrutés. Si au moins 2 patients par semaine sont recrutés, ce sera environ un total de 208 patients qui pourraient potentiellement être randomisés sur une période de deux ans.

Avec un suivi de 6 mois, l'étude durera donc 24 mois avec un recrutement cible de 214 patients.

Paramètres L'étude sera menée à l'Imperial College NHS Trust