Kompresivní terapie po endotermální ablaci (COMETA)

Pozadí

Křečové žíly jsou běžné a je známo, že postihují přibližně jednu třetinu populace. Bylo prokázáno, že chronické žilní onemocnění (CVD) má negativní dopad na kvalitu života pacientů a léčba křečových žil vede ke zlepšení kvality života pacientů. Během posledního desetiletí byly zavedeny nové endovenózní techniky, které jsou považovány za nákladově efektivní, zvláště pokud jsou prováděny v ambulantních nebo „ordinačních“ podmínkách.

V současné době panuje nejistota ohledně použití kompresních punčoch po léčbě křečových žil. Mezinárodní unie flebologie (IUP) ve svém konsensuálním prohlášení v roce 2008 uvedla, že existují dobré důkazy pro použití komprese v určitých klinických indikacích. Patří mezi ně léčba telangiektázie po skleroterapii, křečové žíly v těhotenství, prevence tromboembolie a hojení vředů. Zůstává však nezodpovězeno několik otázek, jako je délka léčby a úroveň komprese, která se má použít6. Společnost pro cévní chirurgii a Americké venózní fórum doporučují používat kompresní punčochy po operaci po dobu 1 týdne, aby se zabránilo tvorbě hematomů, bolesti a otoku. Pokyny NICE o křečových žilách na nohou z roku 2013 doporučovaly použití kompresního punčochového zboží ne déle než 7 dní po intervenční léčbě křečových žil. Vzhledem k současné nejistotě ohledně kompresivní bandáže nebo punčochového zboží ve srovnání s nulovou kompresí po intervenční léčbě křečových žil však skupina NICE Guideline Development Group obhajovala další výzkum s cílem vyhodnotit klinickou a nákladovou efektivitu této intervence po výkonu. Pokyny také naznačovaly, že se zaměříme na dobu, po kterou by se měla nosit kompresní bandáž, pokud se ukáže, že je prospěšná.

Několik výzkumníků se zabývalo praxí použití komprese po žilní ablaci. V průzkumu léčby křečových žil členů Vaskulární společnosti Velké Británie a Irska Edwards a kol. zjistili, že většina chirurgů používala pooperačně obvazy, přičemž 49 % používalo elastické obvazy. Literatura o použití kompresních punčoch po léčbě křečových žil je omezená.

Mezi prosincem 2006 a únorem 2008 provedli Bakker a kolegové prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii o použití kompresních punčoch po endovenózní laserové ablaci velké safény. Bylo osloveno 193 pacientů, z nichž 93 bylo nakonec randomizováno k používání kompresních punčoch po dobu 2 dnů (skupina A) a 7 dnů (skupina B). Všichni pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců po léčbě a vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest byla zaznamenána po 48 hodinách, 1 týdnu a 6 týdnech. Fyzikální vyšetření a kvalita života byla hodnocena po 1 týdnu a 6 týdnech. Byla také hodnocena míra okluze v bodě 3 měsíců. Bylo prokázáno, že fyzické funkce a vitalita byly významně lepší ve skupině B po 1 týdnu sledování, ale po 6 týdnech nebyl žádný statisticky významný rozdíl. Po 1 týdnu bylo také zaznamenáno, že skóre VAS ve skupině B (skóre VAS 2,0 ± 1,1) bylo významně nižší než u pacientů nosících kompresivní punčochy po dobu 48 hodin (skóre VAS 3,7 ± 2,1) (p≤0,001)10. Nebyl však pozorován žádný významný rozdíl 6 týdnů po zákroku. Omezení studie zahrnují vysoký počet vyřazení ze studie (40 z původních 109 přiblížených) a absenci jakýchkoli flebektomií nebo skleroterapie u pacientů.

Elderman a kol. provedli randomizovanou studii k posouzení účinku kompresních punčoch po endovenózní laserové terapii (EVLT) na velkou inkompetenci safény. Skóre bolesti hlášené pacienty a skóre kvality života byly hodnoceny v den zákroku, 2-3 dny po zákroku a 2-6 týdnů po zákroku. Celkem 111 pacientů bylo randomizováno do punčoch (n=55) a bez punčoch (n=56). Do 7. dne byl statisticky významný rozdíl ve skóre bolesti ve prospěch skupiny s punčochami, ale tento rozdíl již nebyl do 6. týdne přítomen. U pacientů ve skupině bez punčoch bylo také větší využití analgezie ve srovnání s pacienty nosícími punčochy (p<0,05). Navíc pacienti nosící punčochy hlásili statisticky významně vyšší skóre spokojenosti po 2 dnech (4,44 vs 4,15) a po 6 týdnech (4,59 vs 4,18). Absolutní rozdíl byl však malý. Dvě významná omezení studie byla vysoká míra vynechání (16 z každé skupiny) a absence jakéhokoli zaslepení.

Hamel-Desnos a kol. provedli randomizovanou kontrolovanou studii sledující účinek komprese u pacientů užívajících pěnovou skleroterapii safény. Poznamenali, že pacienti s kompresí měli podobné skóre bolesti a kvality života jako pacienti, kteří žádnou kompresi nenosili. Došli k závěru, že dodatečné použití komprese nemá žádný dopad na účinnost obliterace žil, skóre spokojenosti, symptomy a kvalitu života a že jsou zapotřebí další kontrolované studie, aby bylo možné odpovědět na otázku, zda použití komprese vede k nějakému rozdílu ve výsledku procedury křečových žil.

Výzkumníci proto navrhují provést multicentrickou randomizovanou studii sledující účinek kompresivní terapie po endovenózní tepelné ablaci.

Popis

Půjde o multicentrickou randomizovanou klinickou studii sledující vliv nošení nebo nenosení kompresivních punčoch po endotermální ablaci (buď endovenózní laserové ošetření (EVLT) nebo radiofrekvenční ablace (RFA)) nekompetentních trunálních žil. Ti, kteří vyžadují současné flebektomie nebo injekce pěny, budou vyloučeni.

Pacienti budou randomizováni do skupiny A (komprese) a skupiny B (bez komprese). Pouze použití komprese bude randomizováno, zatímco rozhodnutí o tom, jakou léčbu použít, bude na uvážení klinického týmu.

Cílová populace

Pacienti odeslaní k léčbě symptomatických křečových žil budou přijati, pokud se u nich zjistí primární inkompetence velké safény (GSV) nebo malé safény (SSV) na barevném duplexním skenování.

Zásah

Pacienti budou randomizováni tak, aby měli kompresi (skupina A) nebo žádnou kompresi (skupina B). Použitou kompresní terapií budou kompresivní punčochy II. třídy. Nabízenou léčbou bude endotermální ablace (buď endovenózní laserová léčba (EVLT) nebo radiofrekvenční ablace (RFA)) nekompetentních trunkálních žil. Souběžná flebektomie nebo pěnová skleroterapie nebudou prováděny.

Pacienti randomizovaní do skupiny A budou požádáni, aby nosili kompresní punčochy po dobu 1 týdne.

Pacientům randomizovaným do skupiny B nebude poskytnuta žádná komprese.

Na začátku budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníků o kvalitě života (EQ-5D, AVVQ a CIVIQ) a bude jim vyhodnoceno klinické skóre (CEAP a VCSS). Při propuštění po zákroku na křečové žíly jim pak bude poskytnut deník, do kterého bude každý den po dobu 10 dnů zaznamenávána jejich postprocedurální bolest pomocí ověřené vizuální analogové škály (VAS), jakož i záznam, kdy se vrátí ke svým běžným aktivitám a jsou zpět do práce. Budou také požádáni, aby se dostavili na kontrolu za 2 týdny a za 6 měsíců.

Praktickému lékaři pacientů bude rovněž zaslán dopis s informací o účasti jejich pacienta ve studii.

Následovat

Pacienti budou sledováni v ambulanci ve 2 týdnech a 6 měsících.

Sledování po 2 týdnech Po 2 týdnech sledování bude shromážděn deník obsahující podrobnosti o skóre bolesti a o tom, jak brzy byli pacienti schopni vrátit se k normálním aktivitám/práci. Kromě toho budou pacienti dotázáni na jakékoli modřiny nebo flebitidu, které měli během dvou týdnů po zákroku, a na to, jak vyhovují kompresi. Budou vyšetřeni a bude zaznamenáno skóre žilní klinické závažnosti (VCSS). Budou také požádáni o vyplnění skóre EQ-5D, AVVQ a CIVIQ.

Sledování po 6 měsících Při sledování po 6 měsících budou pacienti vyšetřeni a bude zaznamenána jejich VCSS. Budou také požádáni o vyplnění skóre EQ-5D, AVVQ a CIVIQ. Budou mít žilní duplexní sken k určení okluze léčené žíly.

Velikost vzorku a trvání studie

Studijní tým odhadl velikost vzorku potřebnou k pozorování rozdílu alespoň 10 mm ve skóre VAS se standardní odchylkou 20 mm. Při síle 80% a 5% ekvivalence významnosti by studie potřebovala získat 128 pacientů (64 na skupinu), aby prokázala rozdíl.

Předchozí studie zaměřené na kompresní punčochy prokázaly míru vypadnutí téměř 37 % po 3 měsících10. Pokud se tedy použije odhadovaná míra předčasného ukončení přibližně 40 % do 6 měsíců, bude potřeba získat alespoň 214 pacientů. Pokud budou přijati alespoň 2 pacienti týdně, bude to přibližně celkem 208 pacientů, kteří by mohli být potenciálně randomizováni v průběhu dvou let.

S 6měsíčním sledováním tedy bude studie probíhat 24 měsíců s cílovým náborem 214 pacientů.

Nastavení Studie bude provedena na Imperial College NHS Trust