흡열 절제 후 압박 요법 (COMETA)

배경

정맥류는 흔하며 인구의 약 1/3에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 만성 정맥 질환(CVD)은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났으며 정맥류 치료는 환자의 삶의 질을 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 지난 10년 동안 새로운 정맥 내 기술이 도입되었으며 이는 특히 외래 환자 또는 '사무실 기반' 환경에서 수행할 때 비용 효율적이라고 느껴집니다.

현재 정맥류 치료 후 압박 스타킹의 사용에 대한 불확실성이 있습니다. 2008년 합의 성명서에서 IUP(International Union of Phlebology)는 특정 임상 적응증에서 압박을 사용하는 것에 대한 좋은 증거가 있다고 밝혔습니다. 여기에는 경화 요법 후 모세 혈관 확장증 관리, 임신 중 정맥류, 혈전 색전증 예방 및 궤양 치유가 포함됩니다. 그러나 치료 기간 및 사용할 압축 수준과 같은 몇 가지 질문에 답이 없습니다6. 혈관외과학회(Society for Vascular Surgery)와 미국정맥포럼(American Venous Forum)은 혈종 형성, 통증 및 부종을 예방하기 위해 수술 후 1주일 동안 압축 스타킹을 사용할 것을 권장합니다. 다리 정맥류에 대한 2013년 NICE 가이드라인에서는 정맥류에 대한 중재적 치료 후 7일 이상 압축 양말을 사용할 것을 권장했습니다. 그러나 정맥류에 대한 중재적 치료 후 압박하지 않는 것과 비교하여 압박 붕대 또는 양말류의 현재 불확실성으로 인해 NICE 가이드라인 개발 그룹은 이 시술 후 중재의 임상 및 비용 효율성을 평가하기 위한 추가 연구를 옹호했습니다. 가이드라인은 또한 압박 붕대가 유익한 것으로 나타날 경우 착용해야 하는 기간을 조사할 것을 제안했습니다.

몇몇 연구자들은 정맥 절제 후 압박을 사용하는 관행을 조사했습니다. 영국 및 아일랜드 혈관 학회(Vascular Society of Great Britain and Ireland) 회원의 정맥류 관리에 대한 조사에서 Edwards et al. 대다수의 외과의사가 수술 후 붕대를 사용했으며 49%는 탄력 붕대를 사용했습니다. 정맥류 치료 후 압박 스타킹 사용에 관한 문헌은 제한적입니다.

2006년 12월과 2008년 2월 사이에 Bakker와 동료들은 대복재정맥의 정맥 내 레이저 절제 후 압축 스타킹 사용에 대한 전향적 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 109명의 환자에게 접근하여 최종적으로 93명을 무작위 배정하여 각각 2일(그룹 A)과 7일(그룹 B) 동안 압박 스타킹을 사용하도록 했습니다. 모든 환자는 치료 후 3개월 동안 추적 관찰되었고 통증에 대한 VAS(visual analogue scale)는 48시간, 1주 및 6주에 기록되었습니다. 1주와 6주에 신체 검사와 삶의 질을 평가했습니다. 3개월 시점의 폐색률도 평가하였다. 신체기능과 활력은 B군에서 1주 추시에서 유의하게 더 좋은 것으로 나타났으나 6주째에는 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 1주 시점에서 B군(VAS score 2.0 ± 1.1)의 VAS 점수가 48시간 동안 압박스타킹을 착용한 환자(VAS score 3.7 ± 2.1)보다 유의하게 낮았다(p≤0.001)10. 그러나 시술 후 6주째에는 큰 차이가 관찰되지 않았습니다. 연구의 한계는 시험에서 높은 탈락(초기 109개 중 40개 접근)과 환자의 정맥 절제 또는 경화 요법의 부재를 포함합니다.

Eldermanet al. 대복재정맥부전에 대한 정맥내 레이저 요법(EVLT) 후 압축 스타킹의 효과를 평가하기 위해 무작위 시험을 수행했습니다. 환자의 보고된 통증 점수 및 삶의 질 점수는 시술 당일, 시술 후 2-3일 및 시술 후 2-6주에 평가되었습니다. 총 111명의 환자가 스타킹(n=55)과 스타킹 없음(n=56)으로 무작위 배정되었습니다. 7일까지 스타킹 그룹에 유리한 통증 점수에 통계적으로 유의미한 차이가 있었지만, 이 차이는 6주까지 더 이상 존재하지 않았습니다. 또한 스타킹을 착용한 환자에 비해 스타킹을 착용하지 않은 환자에서 진통제의 사용이 더 많았다(p<0.05). 또한 스타킹을 착용한 환자는 2일(4.44 vs 4.15)과 6주(4.59 vs 4.18)에서 통계적으로 유의하게 높은 만족도 점수를 보고했습니다. 그러나 절대적인 차이는 작았다. 이 연구의 두 가지 주목할만한 한계는 높은 수준의 탈락(각 그룹에서 16명)과 눈가림이 없다는 것입니다.

Hamel-Desnos et al. 복재 정맥의 폼 경화 요법을 받는 환자의 압박 효과를 살펴보는 무작위 통제 시험을 수행했습니다. 그들은 압박을 받는 환자가 압박을 하지 않는 환자와 유사한 통증 및 삶의 질 점수를 갖는다는 점에 주목했습니다. 그들은 추가적인 압축 사용이 ​​정맥 제거의 효과, 만족도 점수, 증상 및 삶의 질에 영향을 미치지 않으며 압축 사용이 ​​결과에 어떤 차이가 있는지 여부에 대한 질문에 대답하기 위해 추가 통제 시험이 필요하다고 결론지었습니다. 정맥류 절차.

따라서 연구자들은 정맥 내 열 절제술 후 압축 요법의 효과를 살펴보는 다기관 무작위 연구를 수행할 것을 제안합니다.

설명

이것은 무력한 줄기 정맥의 흡열 절제술(정맥 내 레이저 치료(EVLT) 또는 고주파 절제술(RFA)) 후 압축 스타킹 착용 여부의 영향을 조사하는 다기관 무작위 임상 시험입니다. 동시 정맥 절제술 또는 거품 주사가 필요한 사람은 제외됩니다.

환자는 그룹 A(압박)와 그룹 B(압박 없음)로 무작위 배정됩니다. 압박의 사용만 무작위화되며 어떤 치료를 사용할지에 대한 결정은 임상 팀의 재량에 따릅니다.

표적 집단

증상이 있는 정맥류의 치료를 위해 의뢰된 환자는 컬러 듀플렉스 스캔에서 일차 대복재 정맥(GSV) 또는 소복재 정맥(SSV) 부전이 있는 것으로 밝혀지면 모집됩니다.

간섭

환자는 압박(그룹 A) 또는 압박 없음(그룹 B)으로 무작위 배정됩니다. 사용되는 압축 요법은 Class II 압축 스타킹입니다. 제공되는 치료는 기능이 없는 간정맥의 흡열 절제(정맥 내 레이저 치료(EVLT) 또는 고주파 절제(RFA))입니다. 동시 정맥 절제술 또는 거품 경화 요법은 시행되지 않습니다.

그룹 A로 무작위 배정된 환자는 1주일 동안 압박 스타킹을 착용하도록 요청받을 것입니다.

그룹 B로 무작위 배정된 환자에게는 압박이 제공되지 않습니다.

기준선에서 환자는 삶의 질 설문지(EQ-5D, AVVQ 및 CIVIQ)를 작성하고 임상 점수(CEAP 및 VCSS)를 평가받게 됩니다. 정맥류 중재술 후 퇴원 시 10일 동안 검증된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 매일 시술 후 통증을 기록하고 정상 활동으로 복귀했을 때를 기록하는 일기를 제공받게 됩니다. 다시 일을 시작합니다. 그들은 또한 2주 및 6개월 후에 후속 조치에 참석하도록 요청받을 것입니다.

환자의 GP는 또한 환자가 연구에 참여했음을 알리는 편지를 받게 됩니다.

후속 조치

환자는 2주 6개월에 외래 진료소에서 후속 조치를 받게 됩니다.

2주 추적 관찰 2주 추적 관찰에서 통증 점수에 대한 세부 정보와 환자가 정상적인 활동/작업으로 얼마나 빨리 복귀할 수 있었는지가 포함된 일지를 수집합니다. 또한 환자는 시술 후 2주 동안 멍이나 정맥염이 있었는지 그리고 압박에 얼마나 순응했는지에 대해 질문을 받게 됩니다. 검사를 받고 VCSS(Venous Clinical Severity Score)가 기록됩니다. 또한 EQ-5D, AVVQ 및 CIVIQ 점수를 작성해야 합니다.

6개월 후속 조치 6개월 후속 조치에서 환자를 검사하고 VCSS를 기록합니다. 또한 EQ-5D, AVVQ 및 CIVIQ 점수를 작성해야 합니다. 그들은 치료된 정맥의 폐색을 결정하기 위해 정맥 듀플렉스 스캔을 할 것입니다.

샘플 크기 및 연구 기간

연구팀은 VAS 점수에서 최소 10mm의 차이를 관찰하는 데 필요한 샘플 크기를 표준 편차 20mm로 추정했습니다. 80%의 검정력과 5%의 유의성 등가로, 연구는 차이를 보여주기 위해 128명의 환자(그룹당 64명)를 모집해야 합니다.

압박 스타킹을 살펴본 이전 연구에서는 3개월10에 탈락률이 37%에 가까운 것으로 나타났습니다. 따라서 6개월까지 약 40%의 중도 탈락률이 예상된다면 최소 214명의 환자를 모집해야 합니다. 매주 최소 2명의 환자를 모집하는 경우, 2년 동안 잠재적으로 무작위 배정될 수 있는 대략 총 208명의 환자가 될 것입니다.

따라서 6개월 추적 조사를 통해 연구는 214명의 환자를 대상으로 24개월 동안 진행될 것입니다.

설정 연구는 Imperial College NHS Trust에서 수행됩니다.