Kompressziós terápia endotermikus ablációt követően (COMETA)

Háttér

A varikózus vénák gyakoriak, és ismert, hogy a lakosság körülbelül egyharmadát érintik. Kimutatták, hogy a krónikus vénás betegség (CVD) negatív hatással van a betegek életminőségére, és a varikózus vénák kezelése bizonyítottan javítja a betegek életminőségét. Az elmúlt évtizedben új endovénás technikákat vezettek be, és ezek költséghatékonyak, különösen ambuláns vagy „irodai” környezetben.

Jelenleg bizonytalanság övezi a kompressziós harisnya használatát a varikózisok kezelését követően. A Nemzetközi Flebológiai Szövetség (IUP) 2008-as konszenzusos nyilatkozatában kijelentette, hogy bizonyos klinikai indikációk esetén jó bizonyítékok állnak rendelkezésre a kompresszió alkalmazására. Ezek közé tartozik a szkleroterápia utáni telangiectasia kezelése, a terhesség alatti varikózus vénák kezelése, a thromboembolia megelőzése és a fekélyek gyógyulása. Néhány kérdés azonban megválaszolatlan maradt, például a kezelés időtartama és az alkalmazandó kompresszió mértéke6. Az Érsebészeti Társaság és az American Venous Forum javasolja a kompressziós harisnya használatát a műtét után 1 hétig, hogy megelőzze a hematóma képződését, a fájdalmat és a duzzanatot. A 2013-as NICE-irányelvek a lábak visszéreiről a kompressziós harisnya viselését javasolta a visszerek intervenciós kezelése után legfeljebb 7 napig. Azonban a kompressziós kötés vagy harisnya jelenlegi bizonytalansága miatt a varikózisok intervenciós kezelését követő kompresszió hiányához képest a NICE Guideline Development Group további kutatásokat szorgalmazott a beavatkozás utáni beavatkozás klinikai és költséghatékonyságának értékelésére. Az irányelvek azt is javasolták, hogy vizsgálják meg, mennyi ideig kell a kompressziós kötést viselni, ha az előnyösnek bizonyul.

Számos kutató megvizsgálta a vénás abláció utáni kompresszió alkalmazásának gyakorlatát. A Nagy-Britannia és Írország Vascular Society tagjai által a varikózus vénák kezelésével kapcsolatos felmérésben Edwards et al. azt találta, hogy a sebészek többsége kötést használt a műtét után, 49%-uk pedig rugalmas kötést. A varikózus vénák kezelését követő kompressziós harisnyák használatára vonatkozó szakirodalom korlátozott.

2006 decembere és 2008 februárja között Bakker és munkatársai prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek a kompressziós harisnya használatáról a nagy saphena véna endovénás lézeres ablációja után. Százkilenc beteget kerestek meg, végül 93-at randomizáltak, hogy kompressziós harisnyát viseljenek 2 napig (A csoport), illetve 7 napig (B csoport). Minden beteget a kezelés után 3 hónapig követtek, és a fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS) 48 órával, 1 héttel és 6 héttel rögzítették. A fizikális vizsgálatot és az életminőséget 1 hét és 6 hét után értékelték. Az elzáródási arányt a 3 hónapos pontban is értékelték. A fizikai funkció és a vitalitás szignifikánsan jobbnak bizonyult a B csoportban az 1 hetes követés után, de nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a 6. héten. Az 1. héten azt is megfigyelték, hogy a VAS pontszám a B csoportban (VAS pontszám 2,0 ± 1,1) szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a 48 órán keresztül kompressziós harisnyát viselő betegeknél (VAS pontszám 3,7 ± 2,1) (p≤0,001)10. A beavatkozás utáni 6 héttel azonban nem figyeltek meg szignifikáns különbséget. A vizsgálat korlátai közé tartozik a vizsgálatból való nagyfokú kiesés (a kezdeti 109-ből 40), valamint a betegeknél a phlebectomiák vagy a szkleroterápia hiánya.

Elderman et al. randomizált vizsgálatot végzett, hogy felmérje az endovénás lézerterápia (EVLT) utáni kompressziós harisnyák hatását a nagy véna saphena inkompetenciára. A betegek bejelentett fájdalompontszámait és életminőségi pontszámait a beavatkozás napján, 2-3 nappal azt követően és 2-6 héttel a beavatkozás után értékelték. Összesen 111 beteget randomizáltak harisnyás (n=55) és harisnya nélküli (n=56) betegre. A fájdalompontszámokban statisztikailag szignifikáns különbség volt a harisnyacsoport javára a 7. napig, de ez a különbség a 6. hétre már nem volt jelen. A harisnya nélküli csoportban a fájdalomcsillapítót is nagyobb mértékben alkalmazták a harisnyát viselő betegekhez képest (p<0,05). Ezenkívül a harisnyát viselő betegek statisztikailag szignifikánsan magasabb elégedettségi pontszámról számoltak be 2 napon (4,44 vs 4,15) és 6 hét után (4,59 vs 4,18). Az abszolút különbség azonban csekély volt. A vizsgálat két figyelemre méltó korlátja volt a magas szintű lemorzsolódás (minden csoportból 16), valamint a vakság hiánya.

Hamel-Desnos et al. randomizált, kontrollált vizsgálatot végzett, amely a kompresszió hatását vizsgálta a vena saphena habszkleroterápiájában részesülő betegeknél. Megállapították, hogy a kompressziós betegek fájdalma és életminősége hasonló volt, mint a kompressziót nem viselő betegeknek. Arra a következtetésre jutottak, hogy a kompresszió további alkalmazása nincs hatással a vénák eltüntetésének hatékonyságára, az elégedettségi pontszámokra, a tünetekre és az életminőségre, és további ellenőrzött kísérletekre van szükség annak a kérdésnek a megválaszolásához, hogy a kompresszió alkalmazása különbözik-e a vénák eltüntetésének eredményétől. visszér eljárások.

A kutatók ezért egy multicentrikus randomizált vizsgálat elvégzését javasolják, amely a kompressziós terápia hatását vizsgálja endovénás termikus abláció után.

Leírás

Ez egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amely a kompressziós harisnya viselésének vagy mellőzésének hatását vizsgálja az inkompetens törzsi vénák endotermikus ablációja (vagy endovénás lézeres kezelés (EVLT) vagy rádiófrekvenciás abláció (RFA)) után. Azok, akik egyidejűleg phlebectomiát vagy habinjekciót igényelnek, kizárásra kerülnek.

A betegeket véletlenszerűen A csoportba (kompresszió) és B csoportba (kompresszió nélkül) osztják. Csak a kompresszió alkalmazása kerül véletlenszerű besorolásra, míg az alkalmazandó kezelésről a klinikai csapat dönt.

Célközönség

A tünetekkel járó varikózis kezelésére beutalt betegeket akkor veszik fel, ha a színes duplex szkennelés során elsődleges nagy saphena (GSV) vagy kis saphena véna (SSV) inkompetenciát észlelnek náluk.

Közbelépés

A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kompressziót kapnak (A csoport) vagy nem (B csoport). Az alkalmazott kompressziós terápia II. osztályú kompressziós harisnya lesz. A felajánlott kezelés az inkompetens törzsi vénák endotermikus ablációja (vagy endovénás lézeres kezelés (EVLT) vagy rádiófrekvenciás abláció (RFA)). Egyidejűleg phlebectomiát vagy habszkleroterápiát nem végeznek.

Az A csoportba randomizált betegeket arra kérik, hogy 1 hétig viseljenek kompressziós harisnyát.

A B csoportba randomizált betegek nem kapnak kompressziót.

Kiinduláskor a betegeket felkérik az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltésére (EQ-5D, AVVQ és CIVIQ), és értékelik klinikai pontszámukat (CEAP és VCSS). A visszeres beavatkozás utáni elbocsátáskor naplót kapnak, amelyen minden nap 10 napon keresztül rögzítik a műtét utáni fájdalmukat validált vizuális analóg skála (VAS) segítségével, valamint rögzítik, mikor térnek vissza szokásos tevékenységükhöz, és visszatértek dolgozni. Arra is felkérik őket, hogy 2 hét és 6 hónap múlva vegyenek részt egy nyomon követésen.

A betegek háziorvosa levelet is küld, amelyben tájékoztatja őket páciensük vizsgálatban való részvételéről.

Nyomon követés

A betegeket 2 hét és 6 hónap elteltével követik nyomon a rendelőben.

Nyomon követés 2 hetes után A 2 hetes utánkövetés során össze kell gyűjteni a naplót, amely tartalmazza a fájdalompontszámok részleteit és azt, hogy a betegek mennyi időn belül térhettek vissza a normál tevékenységhez/munkához. Ezenkívül a betegeket megkérdezik a beavatkozást követő két hét során előfordult zúzódásokról vagy flebitisről, valamint arról, hogy mennyire voltak összhangban a kompresszióval. Megvizsgálják őket, és rögzítik a vénás klinikai súlyossági pontszámot (VCSS). Ezenkívül felkérik őket az EQ-5D, AVVQ és CIVIQ pontszámok kitöltésére.

Nyomon követés 6 hónapos korban A 6 hónapos utánkövetés során a betegeket megvizsgálják és VCSS-üket rögzítik. Ezenkívül felkérik őket, hogy töltsék ki az EQ-5D, AVVQ és CIVIQ pontszámokat. Vénás Duplex vizsgálatot végeznek a kezelt véna elzáródásának meghatározására.

A minta mérete és a vizsgálat időtartama

A kutatócsoport megbecsülte a minta méretét, amely legalább 10 mm-es eltérés megfigyeléséhez szükséges a VAS-pontszámban, 20 mm-es szórással. 80%-os és 5%-os szignifikancia ekvivalencia mellett a vizsgálatban 128 beteget (csoportonként 64-et) kellene bevonni a különbség kimutatásához.

A kompressziós harisnyákkal foglalkozó korábbi tanulmányok 3 hónap után közel 37%-os lemorzsolódási arányt mutattak ki10. Ezért ha a becsült 6 hónapos lemorzsolódási arányt körülbelül 40%-ra alkalmazzák, akkor legalább 214 beteget kell toborozni. Ha hetente legalább 2 beteget vesznek fel, akkor ez összesen körülbelül 208 beteget jelent, akiket potenciálisan randomizálni lehet két év alatt.

Ezért a 6 hónapos követéssel a vizsgálat 24 hónapig tart, 214 beteg bevonásával.

Beállítások A tanulmányt az Imperial College NHS Trust-ban végzik