Terapia compressiva dopo ablazione endotermica (COMETA)

Sfondo

Le vene varicose sono comuni e si sa che colpiscono circa un terzo della popolazione. È stato dimostrato che la malattia venosa cronica (CVD) ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti ed è stato dimostrato che il trattamento delle vene varicose porta a un miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Nell'ultimo decennio sono state introdotte nuove tecniche endovenose e queste sono ritenute convenienti, soprattutto se eseguite in un ambiente ambulatoriale o "ambulatoriale".

Attualmente vi è incertezza sull'uso delle calze compressive dopo il trattamento delle vene varicose. Nella loro dichiarazione di consenso nel 2008, l'Unione Internazionale di Flebologia (IUP) ha dichiarato che ci sono buone prove per l'utilizzo della compressione in alcune indicazioni cliniche. Questi includono la gestione delle teleangectasie dopo la scleroterapia, le vene varicose in gravidanza, la prevenzione del tromboembolismo e la guarigione delle ulcere. Tuttavia, alcune domande rimangono senza risposta, come la durata del trattamento e il livello di compressione da utilizzare6. La Society for Vascular Surgery e l'American Venous Forum raccomandano l'uso di calze a compressione dopo l'intervento per 1 settimana per prevenire la formazione di ematomi, dolore e gonfiore. Le linee guida NICE 2013 sulle vene varicose nelle gambe raccomandavano l'uso di calze a compressione per non più di 7 giorni dopo il trattamento interventistico per le vene varicose. Tuttavia, a causa dell'attuale incertezza del bendaggio compressivo o della calzetteria rispetto all'assenza di compressione dopo il trattamento interventistico per le vene varicose, il NICE Guideline Development Group ha sostenuto ulteriori ricerche per valutare l'efficacia clinica ed economica di questo intervento post-procedura. Le linee guida suggerivano anche di esaminare il periodo di tempo in cui il bendaggio compressivo dovrebbe essere indossato se si dimostrasse vantaggioso.

Diversi ricercatori hanno esaminato la pratica dell'utilizzo della compressione dopo l'ablazione venosa. In un'indagine sulla gestione delle vene varicose condotta dai membri della Vascular Society of Great Britain and Ireland, Edwards et al. ha rilevato che la maggior parte dei chirurghi utilizzava bendaggi post-operatori, con il 49% che utilizzava bendaggi elastici. La letteratura sull'uso delle calze compressive dopo il trattamento delle vene varicose è limitata.

Tra dicembre 2006 e febbraio 2008, Bakker e colleghi hanno condotto uno studio prospettico randomizzato controllato sull'uso di calze compressive dopo l'ablazione laser endovenosa della grande vena safena. Centonove pazienti sono stati contattati con 93 infine randomizzati a utilizzare calze a compressione per 2 giorni (Gruppo A) e 7 giorni (Gruppo B), rispettivamente. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 3 mesi dopo il trattamento e la scala analogica visiva (VAS) per il dolore è stata registrata a 48 ore, 1 settimana e 6 settimane. Un esame fisico e la qualità della vita sono stati valutati a 1 settimana e 6 settimane. È stato valutato anche il tasso di occlusione a 3 mesi. La funzione fisica e la vitalità si sono dimostrate significativamente migliori nel gruppo B a 1 settimana di follow-up, ma non c'era alcuna differenza statisticamente significativa a 6 settimane. A 1 settimana, è stato anche osservato che il punteggio VAS nel gruppo B (punteggio VAS 2,0 ± 1,1) era significativamente inferiore rispetto ai pazienti che indossavano calze compressive per 48 ore (punteggio VAS 3,7 ± 2,1) (p≤0,001)10. Nessuna differenza significativa è stata, tuttavia, osservata a 6 settimane dopo la procedura. I limiti dello studio includono l'elevato abbandono della sperimentazione (40 su 109 iniziali contattati) e l'assenza di flebectomie o scleroterapia nei pazienti.

Eldermann et al. ha condotto uno studio randomizzato per valutare l'effetto delle calze compressive dopo la terapia laser endovenosa (EVLT) per l'incompetenza della vena grande safena. I punteggi del dolore riportati dai pazienti e i punteggi della qualità della vita sono stati valutati il ​​giorno della procedura, 2-3 giorni dopo e 2-6 settimane dopo la procedura. Un totale di 111 pazienti è stato randomizzato a indossare calze (n=55) e senza calze (n=56). C'era una differenza statisticamente significativa nei punteggi del dolore a favore del gruppo calze fino al giorno 7, ma questa differenza non era più presente entro la settimana 6. C'era anche un maggiore uso di analgesia nei pazienti nel gruppo senza calze rispetto ai pazienti che indossavano calze (p<0,05). Inoltre, i pazienti che indossavano calze hanno riportato un punteggio di soddisfazione statisticamente più alto a 2 giorni (4,44 vs 4,15) ea 6 settimane (4,59 vs 4,18). La differenza assoluta era, tuttavia, piccola. Due notevoli limiti dello studio sono stati l'alto livello di abbandoni (16 per ciascun gruppo) e l'assenza di accecamento.

Hamel-Desnos et al. ha intrapreso uno studio controllato randomizzato esaminando l'effetto della compressione nei pazienti sottoposti a scleroterapia con schiuma della vena safena. Hanno notato che i pazienti con compressione avevano punteggi di dolore e qualità della vita simili a quelli dei pazienti che non indossavano alcuna compressione. Hanno concluso che l'uso aggiuntivo della compressione non ha avuto alcun impatto sull'efficacia dell'obliterazione delle vene, sui punteggi di soddisfazione, sui sintomi e sulla qualità della vita, e che erano necessari ulteriori studi controllati per rispondere alla domanda se l'uso della compressione determina qualche differenza per l'esito di procedure per vene varicose.

I ricercatori, pertanto, propongono di intraprendere uno studio multicentrico randomizzato che esamini l'effetto della terapia compressiva dopo l'ablazione termica endovenosa.

Descrizione

Questo sarà uno studio clinico randomizzato multicentrico che esaminerà l'impatto dell'indossare o non indossare calze compressive dopo l'ablazione endotermica (trattamento laser endovenoso (EVLT) o ablazione con radiofrequenza (RFA)) delle vene del tronco incompetenti. Saranno esclusi quelli che richiedono flebectomie concomitanti o iniezione di schiuma.

I pazienti saranno randomizzati nel gruppo A (compressione) e nel gruppo B (nessuna compressione). Solo l'uso della compressione sarà randomizzato mentre la decisione su quale trattamento utilizzare sarà a discrezione del team clinico.

Popolazione obiettivo

I pazienti inviati per il trattamento delle vene varicose sintomatiche verranno reclutati se si riscontra che presentano incompetenza primaria della grande safena (GSV) o della piccola vena safena (SSV) alla scansione duplex a colori.

Intervento

I pazienti saranno randomizzati per avere compressione (gruppo A) o nessuna compressione (gruppo B). La terapia compressiva utilizzata sarà calze compressive di Classe II. Il trattamento offerto sarà l'ablazione endotermica (trattamento laser endovenoso (EVLT) o ablazione con radiofrequenza (RFA)) delle vene del tronco incompetenti. Non saranno effettuate flebectomie concomitanti o scleroterapia con schiuma.

Ai pazienti randomizzati al gruppo A verrà chiesto di indossare calze a compressione per 1 settimana.

Ai pazienti randomizzati al gruppo B non verrà fornita alcuna compressione.

Al basale, ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità della vita (EQ-5D, AVVQ e CIVIQ) e verranno valutati i loro punteggi clinici (CEAP e VCSS). Alla dimissione dopo l'intervento sulle vene varicose, verrà quindi fornito loro un diario per registrare il dolore post-procedurale ogni giorno per 10 giorni utilizzando una scala analogica visiva (VAS) convalidata, nonché per registrare quando tornano alle loro normali attività e sono tornati al lavoro. Verrà inoltre chiesto loro di partecipare a un follow-up in 2 settimane ea 6 mesi.

Il medico di famiglia dei pazienti riceverà anche una lettera per informarli della partecipazione del loro paziente allo studio.

Seguito

I pazienti saranno seguiti in ambulatorio a 2 settimane e 6 mesi.

Follow-up a 2 settimane Al follow-up a 2 settimane, verrà raccolto il diario contenente i dettagli dei punteggi del dolore e quanto presto i pazienti sono stati in grado di tornare alle normali attività/lavoro. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di eventuali lividi o flebiti che hanno avuto nelle due settimane successive alla procedura e quanto sono stati conformi alla compressione. Saranno esaminati e verrà registrato il Venous Clinical Severity Score (VCSS). Verrà inoltre chiesto loro di compilare i punteggi EQ-5D, AVVQ e CIVIQ.

Follow-up a 6 mesi Al follow-up a 6 mesi, i pazienti saranno esaminati e il loro VCSS sarà registrato. Verrà inoltre chiesto loro di compilare i punteggi EQ-5D, AVVQ e CIVIQ. Avranno una scansione duplex venosa per determinare l'occlusione della vena trattata.

Dimensione del campione e durata dello studio

Il team di studio ha stimato la dimensione del campione necessaria per osservare una differenza di almeno 10 mm nel punteggio VAS, con una deviazione standard di 20 mm. Con una potenza all'80% e un'equivalenza di significatività del 5%, lo studio dovrebbe reclutare 128 pazienti (64 per gruppo) per mostrare una differenza.

Precedenti studi sulle calze compressive hanno mostrato tassi di abbandono vicini al 37% a 3 mesi10. Pertanto, se si utilizza un tasso di abbandono stimato di circa il 40% entro 6 mesi, dovrebbero essere reclutati almeno 214 pazienti. Se vengono reclutati almeno 2 pazienti a settimana, si tratterà di un totale di circa 208 pazienti che potrebbero essere potenzialmente randomizzati nel corso di due anni.

Con un follow-up di 6 mesi, quindi, lo studio durerà 24 mesi con un reclutamento target di 214 pazienti.

Impostazioni Lo studio sarà condotto presso l'Imperial College NHS Trust