Kompresjonsterapi etter endoterm ablasjon (COMETA)

Bakgrunn

Åreknuter er vanlige og er kjent for å påvirke omtrent en tredjedel av befolkningen. Kronisk venøs sykdom (CVD) har vist seg å ha en negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet, og behandling av åreknuter har vist seg å føre til forbedring av pasientenes livskvalitet. I løpet av det siste tiåret har nye endovenøse teknikker blitt introdusert og disse anses å være kostnadseffektive, spesielt når de utføres i en poliklinisk eller "kontorbasert" setting.

Det er for tiden usikkerhet rundt bruk av kompresjonsstrømper etter behandling av åreknuter. I sin konsensuserklæring i 2008 uttalte International Union of Phlebology (IUP) at det er god evidens for bruk av kompresjon ved visse kliniske indikasjoner. Disse inkluderer behandling av telangiektasi etter skleroterapi, åreknuter i svangerskapet, forebygging av tromboemboli og helbredelse av sår. Noen få spørsmål forblir imidlertid ubesvarte, for eksempel lengden på behandlingen og kompresjonsnivået som skal brukes6. Society for Vascular Surgery og American Venous Forum anbefaler å bruke kompresjonsstrømper postoperativt i 1 uke for å forhindre hematomdannelse, smerte og hevelse. NICE-retningslinjene fra 2013 om åreknuter i bena anbefalte bruk av kompresjonsstrømper i ikke mer enn 7 dager etter intervensjonsbehandling for åreknuter. På grunn av dagens usikkerhet om kompresjonsbandasjer eller strømper sammenlignet med ingen kompresjon etter intervensjonsbehandling for åreknuter, har imidlertid NICE Guideline Development Group tatt til orde for ytterligere forskning for å evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen etter prosedyren. Retningslinjene foreslo også å se på hvor lang tid kompresjonsbandasje bør brukes hvis det viste seg å være gunstig.

Flere forskere har sett på praksisen med å bruke kompresjon etter venøs ablasjon. I en undersøkelse av håndteringen av åreknuter av medlemmene av Vascular Society of Great Britain and Ireland, Edwards et al. fant at flertallet av kirurgene brukte bandasjer postoperativt, med 49 % som brukte elastiske bandasjer. Litteraturen om bruk av kompresjonsstrømper etter behandling av åreknuter er begrenset.

Mellom desember 2006 og februar 2008 gjennomførte Bakker og medarbeidere en prospektiv randomisert kontrollert studie på bruk av kompresjonsstrømper etter endovenøs laserablasjon av den store venen saphen. Ett hundre og ni pasienter ble oppsøkt med 93 til slutt randomisert til å bruke kompresjonsstrømper i henholdsvis 2 dager (gruppe A) og 7 dager (gruppe B). Alle pasienter ble fulgt opp i 3 måneder etter behandling og den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte ble registrert etter 48 timer, 1 uke og 6 uker. En fysisk undersøkelse og livskvalitet ble vurdert etter 1 uke og 6 uker. Okklusjonsraten ved 3-månederspunktet ble også evaluert. Fysisk funksjon og vitalitet ble vist å være signifikant bedre i gruppe B ved 1 ukes oppfølging, men det var ingen statistisk signifikant forskjell ved 6 uker. Ved 1 uke ble det også bemerket at VAS-skåren i gruppe B (VAS-skåren 2,0 ± 1,1) var signifikant lavere enn hos pasienter som brukte kompresjonsstrømper i 48 timer (VAS-skåren 3,7 ± 2,1) (p≤0,001)10. Ingen signifikant forskjell ble imidlertid observert 6 uker etter prosedyren. Begrensninger for studien inkluderer det høye frafallet av studien (40 av de første 109 henvendte seg) og fraværet av noen flebektomi eller skleroterapi hos pasientene.

Elderman et al. gjennomført en randomisert studie for å vurdere effekten av kompresjonsstrømper etter endovenøs laserterapi (EVLT) for stor saphenøs veneinkompetanse. Pasientenes rapporterte smerteskåre og livskvalitetsskårer ble evaluert på prosedyredagen, 2-3 dager etterpå og 2-6 uker etter prosedyren. Totalt 111 pasienter ble randomisert til strømper (n=55) og ingen strømper (n=56). Det var en statistisk signifikant forskjell i smerteskårene til fordel for strømpegruppen frem til dag 7, men denne forskjellen var ikke lenger til stede ved uke 6. Det var også større bruk av analgesi hos pasienter i gruppen uten strømper sammenlignet med pasienter som brukte strømper (p<0,05). I tillegg rapporterte pasienter som brukte strømper en statistisk signifikant høyere score for tilfredshet etter 2 dager (4,44 vs 4,15) og etter 6 uker (4,59 vs 4,18). Den absolutte forskjellen var imidlertid liten. To bemerkelsesverdige begrensninger ved studien var det høye nivået av frafall (16 fra hver gruppe) og fraværet av noen blinding.

Hamel-Desnos et al. gjennomførte en randomisert kontrollert studie som så på effekten av kompresjon hos pasienter som fikk skumskleroterapi av venen saphenus. De bemerket at pasienter med kompresjon hadde lignende smerte og livskvalitet som pasienter som ikke brukte kompresjon. De konkluderte med at tilleggsbruk av kompresjon ikke hadde noen innvirkning på effektiviteten av obliterasjon av vener, tilfredshetsskåre, symptomer og livskvalitet, og at ytterligere kontrollerte studier var nødvendig for å svare på spørsmålet om bruk av kompresjon resulterer i noen forskjell til utfallet av åreknuterprosedyrer.

Etterforskerne foreslår derfor å gjennomføre en randomisert multisenterstudie som ser på effekten av kompresjonsterapi etter endovenøs termisk ablasjon.

Beskrivelse

Dette vil være en multisenter randomisert klinisk studie som ser på virkningen av å bruke eller ikke bruke kompresjonsstrømpe etter endoterm ablasjon (enten endovenøs laserbehandling (EVLT) eller radiofrekvensablasjon (RFA)) av inkompetente trunale vener. De som krever samtidige flebektomier eller skuminjeksjon vil bli ekskludert.

Pasientene vil bli randomisert i gruppe A (kompresjon) og gruppe B (ingen kompresjon). Kun bruk av kompresjon vil bli randomisert mens avgjørelsen om hvilken behandling som skal brukes vil være etter det kliniske teamets skjønn.

Målbefolkning

Pasienter som henvises til behandling av symptomatisk åreknuter vil bli rekruttert hvis de viser seg å ha primær stor saphenøs (GSV) eller liten saphenøs vene (SSV) inkompetanse på tofarget skanning.

Innblanding

Pasienter vil bli randomisert til å ha kompresjon (gruppe A) eller ingen kompresjon (gruppe B). Kompresjonsterapien som brukes vil være klasse II kompresjonsstrømper. Behandlingen som tilbys vil være endoterm ablasjon (enten endovenøs laserbehandling (EVLT) eller radiofrekvensablasjon (RFA)) av inkompetente trunale vener. Samtidig flebektomi eller skumskleroterapi vil ikke bli utført.

Pasienter randomisert til gruppe A vil bli bedt om å bruke kompresjonsstrømper i 1 uke.

Pasienter randomisert til gruppe B vil ikke bli gitt noen kompresjon.

Ved baseline vil pasientene bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer (EQ-5D, AVVQ og CIVIQ) og vil få sine kliniske skårer vurdert (CEAP og VCSS). Ved utskrivning etter åreknuterintervensjonen vil de deretter få en dagbok for å registrere smerten etter prosedyren hver dag i 10 dager ved bruk av en validert visuell analog skala (VAS), samt for å registrere når de vender tilbake til sine normale aktiviteter og er tilbake på jobb. De vil også bli bedt om å delta på en oppfølging om 2 uker og ved 6 måneder.

Pasientens fastlege vil også få tilsendt et brev for å informere om deres pasients deltakelse i studien.

Følge opp

Pasientene vil følges opp i poliklinikken ved 2 uker og 6 måneder.

Oppfølging ved 2 uker Ved 2 ukers oppfølging vil dagboken som inneholder detaljer om smerteskår og hvor raskt pasienter kunne komme tilbake til normale aktiviteter/arbeid, samles inn. I tillegg vil pasientene bli spurt om eventuelle blåmerker eller flebitt de har hatt i løpet av de to ukene etter prosedyren og hvor imøtekommende de har vært med kompresjonen. De vil bli undersøkt og Venous Clinical Severity Score (VCSS) vil bli registrert. De vil også bli bedt om å fylle ut EQ-5D, AVVQ og CIVIQ score.

Oppfølging ved 6 måneder Ved 6 måneders oppfølging vil pasienter bli undersøkt og deres VCSS vil bli registrert. De vil også bli bedt om å fylle ut EQ-5D, AVVQ og CIVIQ score. De vil ha en venøs dupleksskanning for å fastslå okklusjon av den behandlede venen.

Prøvestørrelse og studievarighet

Studieteamet estimerte prøvestørrelsen som var nødvendig for å observere en forskjell på minst 10 mm i VAS-poengsummen, med et standardavvik på 20 mm. Med kraft på 80 % og 5 % signifikansekvivalens, ville studien trenge å rekruttere 128 pasienter (64 per gruppe) for å vise en forskjell.

Tidligere studier som har sett på kompresjonsstrømper har vist frafallsrater nær 37 % etter 3 måneder10. Derfor, hvis en estimert frafallsrate på ca. 40 % innen 6 måneder brukes, må minst 214 pasienter rekrutteres. Dersom det rekrutteres minst 2 pasienter per uke, vil dette være cirka totalt 208 pasienter som potensielt kan randomiseres i løpet av to år.

Med 6 måneders oppfølging vil derfor studien pågå i 24 måneder med en målrekruttering på 214 pasienter.

Innstillinger Studien vil bli utført ved Imperial College NHS Trust