Kompressionsterapi efter endotermisk ablation (COMETA)

Baggrund

Åreknuder er almindelige og vides at påvirke cirka en tredjedel af befolkningen. Kronisk venøs sygdom (CVD) har vist sig at have en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet, og behandling af åreknuder har vist sig at føre til forbedring af patienternes livskvalitet. I løbet af det sidste årti er nye endovenøse teknikker blevet introduceret, og disse anses for at være omkostningseffektive, især når de udføres i ambulant eller 'kontorbaseret' miljø.

Der er i øjeblikket usikkerhed omkring brugen af ​​kompressionsstrømper efter behandling af åreknuder. I deres konsensuserklæring i 2008 udtalte International Union of Phlebology (IUP), at der er god evidens for at bruge kompression til visse kliniske indikationer. Disse omfatter behandling af telangiektasi efter skleroterapi, åreknuder under graviditet, forebyggelse af tromboemboli og heling af sår. Nogle få spørgsmål forbliver dog ubesvarede, såsom behandlingslængden og kompressionsniveauet, der skal bruges6. Society for Vascular Surgery og American Venous Forum anbefaler at bruge kompressionsstrømper postoperativt i 1 uge for at forhindre hæmatomdannelse, smerte og hævelse. NICE-retningslinjerne fra 2013 om åreknuder i benene anbefalede brug af kompressionsstrømper i højst 7 dage efter interventionel behandling for åreknuder. Men på grund af den nuværende usikkerhed om kompressionsbandagering eller strømper sammenlignet med ingen kompression efter interventionel behandling for åreknuder, har NICE Guideline Development Group anbefalet yderligere forskning for at evaluere den kliniske og omkostningseffektivitet af denne post-procedure intervention. Retningslinjerne foreslog også at undersøge, hvor lang tid kompressionsbandager bør bæres, hvis det viste sig at være gavnligt.

Flere forskere har undersøgt praksis med at bruge kompression efter venøs ablation. I en undersøgelse af håndteringen af ​​åreknuder af medlemmerne af Vascular Society of Great Britain and Ireland, Edwards et al. fandt, at størstedelen af ​​kirurger brugte bandager postoperativt, hvor 49% brugte elastiske bandager. Litteraturen om brug af kompressionsstrømper efter behandling af åreknuder er begrænset.

Mellem december 2006 og februar 2008 gennemførte Bakker og kolleger et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med brug af kompressionsstrømper efter endovenøs laserablation af den store vene saphenus. Et hundrede og ni patienter blev kontaktet med 93 endelig randomiseret til at bruge kompressionsstrømper i henholdsvis 2 dage (Gruppe A) og 7 dage (Gruppe B). Alle patienter blev fulgt op i 3 måneder efter behandling, og den visuelle analoge skala (VAS) for smerte blev registreret efter 48 timer, 1 uge og 6 uger. En fysisk undersøgelse og livskvalitet blev vurderet efter 1 uge og 6 uger. Okklusionsraten ved 3-månederspunktet blev også evalueret. Fysisk funktion og vitalitet viste sig at være signifikant bedre i gruppe B ved 1 uges opfølgning, men der var ingen statistisk signifikant forskel efter 6 uger. Efter 1 uge blev det også bemærket, at VAS-scoren i gruppe B (VAS-score 2,0 ± 1,1) var signifikant lavere end hos patienter, der gik med kompressionsstrømper i 48 timer (VAS-score 3,7 ± 2,1) (p≤0,001)10. Der blev dog ikke observeret nogen signifikant forskel 6 uger efter proceduren. Begrænsninger af undersøgelsen omfatter det høje frafald af forsøget (40 ud af de første 109 henvendte sig) og fraværet af nogen flebektomi eller skleroterapi hos patienterne.

Elderman et al. gennemført et randomiseret forsøg for at vurdere effekten af ​​kompressionsstrømper efter endovenøs laserterapi (EVLT) for stor saphenøs veneinkompetence. Patienternes rapporterede smertescore og livskvalitetsscore blev evalueret på proceduredagen, 2-3 dage efter og 2-6 uger efter proceduren. I alt 111 patienter blev randomiseret til strømper (n=55) og ingen strømper (n=56). Der var en statistisk signifikant forskel i smertescorerne til fordel for strømpegruppen frem til dag 7, men denne forskel var ikke længere til stede ved uge 6. Der var også en større brug af analgesi hos patienter i gruppen uden strømper sammenlignet med patienter med strømper (p<0,05). Derudover rapporterede patienter med strømper en statistisk signifikant højere score for tilfredshed efter 2 dage (4,44 vs 4,15) og efter 6 uger (4,59 vs 4,18). Den absolutte forskel var dog lille. To bemærkelsesværdige begrænsninger af undersøgelsen var det høje niveau af frafald (16 fra hver gruppe) og fraværet af nogen blinding.

Hamel-Desnos et al. foretog et randomiseret kontrolleret forsøg, der så på effekten af ​​kompression hos patienter, der fik skumskleroterapi af venen saphenus. De bemærkede, at patienter med kompression havde samme smerte- og livskvalitetsscore som patienter, der ikke havde nogen kompression på. De konkluderede, at yderligere brug af kompression ikke havde nogen indflydelse på effektiviteten af ​​obliteration af vener, tilfredshedsscore, symptomer og livskvalitet, og at yderligere kontrollerede forsøg var nødvendige for at besvare spørgsmålet om, hvorvidt brug af kompression resulterer i nogen forskel i forhold til resultatet af varicose procedurer.

Forskerne foreslår derfor at gennemføre en randomiseret multicenterundersøgelse, der ser på effekten af ​​kompressionsterapi efter endovenøs termisk ablation.

Beskrivelse

Dette vil være et multicenter randomiseret klinisk forsøg, der ser på virkningen af ​​at bære eller ikke bære kompressionsstrømpe efter endoterm ablation (enten endovenøs laserbehandling (EVLT) eller radiofrekvensablation (RFA)) af inkompetente trunale vener. Dem, der kræver samtidige flebektomier eller skuminjektion, vil blive udelukket.

Patienterne vil blive randomiseret i gruppe A (kompression) og gruppe B (ingen kompression). Kun brugen af ​​kompression vil blive randomiseret, mens beslutningen om, hvilken behandling der skal anvendes, vil være efter det kliniske teams skøn.

Målbefolkning

Patienter, der henvises til behandling af symptomatisk åreknuder, vil blive rekrutteret, hvis de viser sig at have primær stor saphenøs (GSV) eller lille saphenøs vene (SSV) inkompetence på dupleksfarvescanning.

Intervention

Patienter vil blive randomiseret til at have kompression (gruppe A) eller ingen kompression (gruppe B). Den anvendte kompressionsterapi vil være klasse II kompressionsstrømper. Den tilbudte behandling vil være endoterm ablation (enten endovenøs laserbehandling (EVLT) eller radiofrekvensablation (RFA)) af inkompetente trunale vener. Samtidig flebektomi eller skumskleroterapi vil ikke blive udført.

Patienter randomiseret til gruppe A vil blive bedt om at bære kompressionsstrømper i 1 uge.

Patienter randomiseret til gruppe B vil ikke blive forsynet med nogen kompression.

Ved baseline vil patienter blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (EQ-5D, AVVQ og CIVIQ) og vil få deres kliniske score vurderet (CEAP og VCSS). Ved udskrivelse efter deres åreknuderintervention vil de derefter få en dagbog til at registrere deres post-procedureelle smerter hver dag i 10 dage ved hjælp af en valideret visuel analog skala (VAS) samt til at registrere, hvornår de vender tilbage til deres normale aktiviteter og er tilbage på arbejde. De vil også blive bedt om at deltage i en opfølgning om 2 uger og efter 6 måneder.

Patienternes praktiserende læge vil også få tilsendt et brev for at informere dem om deres patients deltagelse i undersøgelsen.

Opfølgning

Patienterne vil blive fulgt op i ambulatoriet efter 2 uger og 6 måneder.

Opfølgning efter 2 uger Ved de 2 ugers opfølgning vil dagbogen indeholdende oplysninger om smertescore og hvor hurtigt patienterne kunne vende tilbage til normale aktiviteter/arbejde blive indsamlet. Derudover vil patienterne blive spurgt om eventuelle blå mærker eller flebitis, de har haft i de to uger efter deres procedure, og hvor imødekommende de har været med kompressionen. De vil blive undersøgt, og Venous Clinical Severity Score (VCSS) vil blive registreret. De vil også blive bedt om at udfylde EQ-5D, AVVQ og CIVIQ scores.

Opfølgning efter 6 måneder Ved 6 måneders opfølgning vil patienter blive undersøgt, og deres VCSS vil blive registreret. De vil også blive bedt om at udfylde EQ-5D-, AVVQ- og CIVIQ-resultaterne. De vil have en venøs dupleksscanning for at bestemme okklusion af den behandlede vene.

Prøvestørrelse og undersøgelsens varighed

Undersøgelsesholdet estimerede den nødvendige prøvestørrelse for at observere en forskel på mindst 10 mm i VAS-scoren med en standardafvigelse på 20 mm. Med effekt på 80 % og 5 % signifikansækvivalens, ville undersøgelsen skulle rekruttere 128 patienter (64 pr. gruppe) for at vise en forskel.

Tidligere undersøgelser, der har kigget på kompressionsstrømper, har vist frafaldsrater tæt på 37 % efter 3 måneder10. Derfor, hvis der anvendes en estimeret frafaldsrate på omkring 40 % efter 6 måneder, skal der rekrutteres mindst 214 patienter. Hvis der rekrutteres mindst 2 patienter om ugen, vil det være cirka i alt 208 patienter, der potentielt kan randomiseres i løbet af to år.

Med 6 måneders opfølgning vil undersøgelsen derfor køre i 24 måneder med en målrekruttering på 214 patienter.

Indstillinger Undersøgelsen vil blive udført på Imperial College NHS Trust