Terapia de compressão após ablação endotérmica (COMETA)

Fundo

As varizes são comuns e são conhecidas por afetar aproximadamente um terço da população. A doença venosa crônica (DCV) demonstrou ter um impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes e o tratamento de veias varicosas demonstrou melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Na última década, novas técnicas endovenosas foram introduzidas e são consideradas custo-efetivas, especialmente quando realizadas em ambulatório ou em consultório.

Atualmente, há incerteza sobre o uso de meias de compressão após o tratamento de varizes. Em sua declaração de consenso em 2008, a União Internacional de Flebologia (IUP) afirmou que há boas evidências para o uso de compressão em certas indicações clínicas. Estes incluem o tratamento de telangiectasia após escleroterapia, varizes na gravidez, prevenção de tromboembolismo e cicatrização de úlceras. No entanto, algumas questões permanecem sem resposta, como o tempo de tratamento e o nível de compressão a ser utilizado6. A Society for Vascular Surgery e o American Venous Forum recomendam o uso de meias de compressão no pós-operatório por 1 semana para evitar a formação de hematoma, dor e inchaço. As Diretrizes NICE de 2013 sobre Varizes nas Pernas recomendaram o uso de meias de compressão por não mais de 7 dias após o tratamento intervencionista para varizes. No entanto, devido à incerteza atual de bandagem de compressão ou meias em comparação com nenhuma compressão após o tratamento intervencionista para varizes, o Grupo de Desenvolvimento de Diretrizes do NICE defendeu mais pesquisas para avaliar a eficácia clínica e de custo desta intervenção pós-procedimento. As diretrizes também sugeriram examinar por quanto tempo a bandagem de compressão deve ser usada se for benéfica.

Vários pesquisadores investigaram a prática de usar a compressão após a ablação venosa. Em uma pesquisa sobre o tratamento de varizes pelos membros da Sociedade Vascular da Grã-Bretanha e Irlanda, Edwards et al. descobriram que a maioria dos cirurgiões usava bandagens no pós-operatório, com 49% usando bandagens elásticas. A literatura sobre o uso de meias de compressão após o tratamento de varizes é limitada.

Entre dezembro de 2006 e fevereiro de 2008, Bakker e colegas conduziram um estudo prospectivo randomizado controlado sobre o uso de meias de compressão após ablação endovenosa a laser da veia safena magna. Cento e nove pacientes foram abordados com 93 finalmente randomizados para usar meias de compressão por 2 dias (Grupo A) e 7 dias (Grupo B), respectivamente. Todos os pacientes foram acompanhados por 3 meses após o tratamento e a escala visual analógica (VAS) para dor foi registrada em 48 horas, 1 semana e 6 semanas. Um exame físico e qualidade de vida foram avaliados em 1 semana e 6 semanas. A taxa de oclusão no ponto de 3 meses também foi avaliada. A função física e a vitalidade mostraram-se significativamente melhores no grupo B em 1 semana de acompanhamento, mas não houve diferença estatisticamente significativa em 6 semanas. Em 1 semana, também foi observado que o escore VAS no grupo B (escore EVA 2,0 ± 1,1) foi significativamente menor do que em pacientes usando meias de compressão por 48 horas (escore EVA 3,7 ± 2,1) (p≤0,001)10. Nenhuma diferença significativa foi, no entanto, observada em 6 semanas após o procedimento. As limitações do estudo incluem o alto abandono do estudo (40 dos 109 iniciais abordados) e a ausência de quaisquer flebectomias ou escleroterapia nos pacientes.

Elderman et ai. realizaram um estudo randomizado para avaliar o efeito de meias de compressão após laserterapia endovenosa (EVLT) para incompetência da veia safena magna. Os escores de dor relatados pelos pacientes e os escores de qualidade de vida foram avaliados no dia do procedimento, 2-3 dias depois e 2-6 semanas após o procedimento. Um total de 111 pacientes foram randomizados para meias (n=55) e sem meias (n=56). Houve uma diferença estatisticamente significativa nos escores de dor a favor do grupo das meias até o dia 7, mas essa diferença não estava mais presente na semana 6. Também houve maior uso de analgesia em pacientes do grupo sem meias em comparação aos pacientes com meias (p<0,05). Além disso, os pacientes que usavam meias relataram uma pontuação estatisticamente significativamente maior de satisfação em 2 dias (4,44 vs 4,15) e em 6 semanas (4,59 vs 4,18). A diferença absoluta foi, no entanto, pequena. Duas limitações notáveis ​​do estudo foram o alto nível de desistências (16 de cada grupo) e a ausência de qualquer cegamento.

Hamel-Desnos et al. realizaram um estudo controlado randomizado observando o efeito da compressão em pacientes que receberam escleroterapia com espuma da veia safena. Eles observaram que os pacientes com compressão tinham escores de dor e qualidade de vida semelhantes aos pacientes que não usavam nenhuma compressão. Eles concluíram que o uso adicional de compressão não teve impacto na eficácia da obliteração das veias, nos escores de satisfação, nos sintomas e na qualidade de vida, e que mais estudos controlados eram necessários para responder à questão de saber se o uso de compressão resulta em alguma diferença no resultado de procedimentos de varizes.

Os investigadores, portanto, propõem realizar um estudo randomizado multicêntrico observando o efeito da terapia de compressão após a ablação térmica endovenosa.

Descrição

Este será um ensaio clínico randomizado multicêntrico que analisa o impacto do uso ou não de meias de compressão após a ablação endotérmica (tratamento a laser endovenoso (EVLT) ou ablação por radiofrequência (RFA)) de veias tronculares incompetentes. Aqueles que requerem flebectomias concomitantes ou injeção de espuma serão excluídos.

Os pacientes serão randomizados em grupo A (compressão) e grupo B (sem compressão). Apenas o uso de compressão será randomizado, ficando a critério da equipe clínica a decisão sobre qual tratamento utilizar.

População alvo

Os pacientes encaminhados para tratamento de veias varicosas sintomáticas serão recrutados se apresentarem incompetência primária da veia safena magna (VSM) ou da veia safena parva (SSV) no duplex scan colorido.

Intervenção

Os pacientes serão randomizados para ter compressão (grupo A) ou sem compressão (grupo B). A terapia de compressão utilizada será meias de compressão Classe II. O tratamento oferecido será a ablação endotérmica (tratamento a laser endovenoso (EVLT) ou ablação por radiofrequência (RFA)) de veias tronculares incompetentes. Flebectomia ou escleroterapia com espuma concomitantes não serão realizadas.

Os pacientes randomizados para o grupo A serão solicitados a usar meias de compressão por 1 semana.

Os pacientes randomizados para o grupo B não receberão nenhuma compressão.

No início, os pacientes serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida (EQ-5D, AVVQ e CIVIQ) e terão seus escores clínicos avaliados (CEAP e VCSS). Na alta após a intervenção nas veias varicosas, eles receberão um diário para registrar sua dor pós-procedimento todos os dias durante 10 dias usando uma escala visual analógica (VAS) validada, bem como para registrar quando retornarem às suas atividades normais e estão de volta ao trabalho. Eles também serão solicitados a comparecer a um acompanhamento em 2 semanas e em 6 meses.

O GP dos pacientes também receberá uma carta para informá-los sobre a participação de seus pacientes no estudo.

Seguir

Os pacientes serão acompanhados no ambulatório em 2 semanas e 6 meses.

Acompanhamento em 2 semanas No acompanhamento de 2 semanas, será coletado o diário contendo detalhes dos escores de dor e quanto tempo os pacientes foram capazes de retornar às atividades normais/trabalho. Além disso, os pacientes serão questionados sobre quaisquer hematomas ou flebite que tenham tido nas duas semanas após o procedimento e o quanto eles têm aceitado a compressão. Eles serão examinados e o Venous Clinical Severity Score (VCSS) será registrado. Eles também serão solicitados a preencher as pontuações EQ-5D, AVVQ e CIVIQ.

Acompanhamento aos 6 meses Aos 6 meses de acompanhamento, os pacientes serão examinados e seu VCSS será registrado. Eles também serão solicitados a preencher as pontuações EQ-5D, AVVQ e CIVIQ. Eles farão uma varredura Duplex venosa para determinar a oclusão da veia tratada.

Tamanho da amostra e duração do estudo

A equipe do estudo estimou o tamanho da amostra necessária para observar uma diferença de pelo menos 10 mm no escore VAS, com desvio padrão de 20 mm. Com poder de 80% e equivalência de significância de 5%, o estudo precisaria recrutar 128 pacientes (64 por grupo) para mostrar uma diferença.

Estudos anteriores sobre meias de compressão mostraram taxas de desistência próximas a 37% em 3 meses10. Portanto, se for usada uma taxa de desistência estimada de cerca de 40% em 6 meses, pelo menos 214 pacientes precisariam ser recrutados. Se pelo menos 2 pacientes por semana forem recrutados, isso representará aproximadamente um total de 208 pacientes que poderiam ser randomizados ao longo de dois anos.

Com 6 meses de acompanhamento, portanto, o estudo será executado por 24 meses com um recrutamento alvo de 214 pacientes.

Configurações O estudo será conduzido no Imperial College NHS Trust